Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Victrelis 200 mg kietosios kapsulės

Bocepreviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.

  
  

  Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  
  

  1. Kas yra Victrelis ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant Victrelis

  3. Kaip vartoti Victrelis

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti Victrelis

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  Neberegistruotas vaistinis preparatas

  1. Kas yra Victrelis ir kam jis vartojamas Kas yra Victrelis

     Victrelis sudėtyje yra veikli vaistinė medžiaga bocepreviras, kuri padeda kovoti prieš hepatito C viruso infekciją stabdydama šio viruso dauginimąsi. Victrelis visada turi būti vartojamas tik kartu su kitais

     dviem vaistais. Jie vadinami peginterferonu alfa ir ribavirinu. Victrelis vieną patį vartoti draudžiama.

     
     

     Kam vartojamas Victrelis

     Victrelis kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu suaugusiems pacientams yra naudojamas gydyti lėtinio hepatito C viruso infekciją (dar vadinamą HCV infekcija).

     Victrelis galima gydyti suaugusius pacientus, kurių HCV infekcija dar nebuvo gydyta, arba kurie jau yra anksčiau vartoję vaistą, vadinamą „interferonu“ arba „pegiliuotu interferonu“.

     
     

     Kaip Victrelis veikia

     Victrelis slopina tiesioginę viruso replikaciją ir tokiu būdu prisideda sumažinant hepatito C viruso

     kiekį Jūsų organizme.

     
     

  2. Kas žinotina prieš vartojant Victrelis

     
     

     Victrelis kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu vartoti negalima, jeigu:

• yra alergija boceprevirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardintos 6 skyriuje);

• esate nėščia;

• Jums yra būklė, vadinama „autoimuniniu hepatitu“;

• vartojate bepridilį, pimozidą, lurazidoną, geriamąjį midazolamą, geriamąjį triazolamą, simvastatiną, lovastatiną, alfuzoziną, silodoziną, skalsių darinius (tokius kaip dihidroergotaminas, ergonovinas, ergotaminas ar metilergonovinas), lumefantriną, halofantriną, kvetiapiną ar tirozinkinazės inhibitorių.

  
  

  Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, Victrelis nevartokite. Jei abejojate, prieš pradėdami vartoti Victrelis pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

  Priminimas. Prieš pradėdami vartoti Victrelis, perskaitykite peginterferono alfa ir ribavirino pakuočių lapelių skyrius „Vartoti negalima“.

  
  

  Įspėjimai ir atsargumo priemonės

  Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu:

• kada nors sirgote kraujo liga, tokia kaip anemija (kai nepakanka raudonųjų kraujo kūnelių, kurie po visą Jūsų organizmą išnešioja deguonį);

• kada nors sirgote kraujo liga, tokia kaip neutropenija (kuomet nepakanka tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių). Neutropenija sumažina organizmo gebėjimus kovoti su infekcijomis;

• kada nors sirgote kraujo liga, tokia kaip pancitopenija (kai nepakanka visų kraujo kūnelių kartu: trombocitų, raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių);

• esate arba anksčiau buvote užsikrėtęs (užsikrėtusi) hepatito B virusu, kadangi gydytojas gali norėti atidžiau stebėti Jūsų sveikatos būklę;

• Jūsų kepenų funkcija yra nepakankama;

• sergate dar ir kita kepenų liga, ne tik hepatito C viruso infekcija;

• esate užsikrėtęs ŽIV (žmogaus imunodeficito virusu) arba kada nors sirgote kokia nors imuninės sistemos liga;

• turite persodintų organų;

• ligą sukėlė kito, nei 1-asis, genotipo hepatito C virusas;

• ankstesnis Jūsų gydymas HCV proteazės inhibitoriais buvo nesėkmingas;

• Jūsų arba Jūsų šeimos nario širdies ritmas yra nereguliarus, ypač jei yra būklė, vadinama „QT intervalo pailgėjimu“;

• kraujyje yra mažai kalio (hipokalemija).

  
  

  Neberegistruotas vaistinis preparatas

  Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių (arba jei kuo nors abejojate), prieš pradėdami vartoti Victrelis pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

  
  

  Victrelis, ribavirino ir peginterferono alfa deriniu gydytiems pacientams yra pastebėta sunkių alerginių reakcijų. Daugiau informacijos rasite skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

  
  

  Tyrimai

  Gydytojas reguliariai paskirs Jums kraujo tyrimus. Jie atliekami dėl kelių priežasčių:

• tokiu būdu gydytojas sužino, ar gydymas yra Jums veiksmingas;

• padeda gydytojui nuspręsti, kiek ilgai Jums reikia vartoti Victrelis;

• patikrinami šalutiniai poveikiai.

  
  

  Kiti vaistai ir Victrelis

  Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius preparatus,

  arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

  
  

  Ypač svarbu, kad Jūs nevartotumėte Victrelis ir pasakytumėte savo gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• alfuzoziną ar silodoziną – jais gydomi padidėjusios prostatos sukelti simptomai;

• bepridilį – juo gydomos širdies ligos;

• pimozidą arba lurazidoną – juo gydomi psichinės sveikatos sutrikimai;

• geriamąjį midazolamą ar geriamąjį triazolamą – raminamasis, vartojamas per burną;

• statinus – simvastatiną ar lovastatiną;

• skalsių darinius, tokius kaip dihidroergotaminas, ergonovinas, ergotaminas arba metilergonovinas – jais gydoma migrena arba klasteriniai galvos skausmai;

• lumefantriną ar halofantriną – vaistai nuo maliarijos;

• kvetiapiną (juo gydoma šizofrenija, bipolinis sutrikimas bei didysis depresinis sutrikimas)

• tirozinkinazės inhibitorių – juo gydomas vėžys.

  
  

  Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, Victrelis nevartokite. Jei abejojate, prieš pradėdami vartoti Victrelis pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

  Be to, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

• kontraceptikus - drospirenoną;

• vaistus, stipriai sužadinančius CYP3A4 (tokius kaip antibiotikas rifampicinas arba prieštraukuliniai vaistai karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas);

• vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų − amjodaroną, chinidiną;

• antimikrobinį vaistą – pentamidiną;

• kai kuriuos neuroleptikus;

• priešgrybelinius vaistus - ketakonazolą, itrakonazolą, pozakonazolą, vorikonazolą;

• ŽIV nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių – efavirenzą, etraviriną;

• ŽIV proteazės inhibitorius – atazanavirą, darunavirą, lopinavirą, ritonavirą;

• į veną leidžiamus raminamuosius vaistus − benzodiazepinus (pvz., alprazolamą, midazolamą, triazolamą);

• imunosupresantus – takrolimuzą, sirolimuzą, ciklosporiną;

• tam tikrus statinus – atorvastatiną ar pravastatiną;

• metadoną;

• hormonų pakeičiamąją terapiją – vaistus, kurių sudėtyje yra estrogenų;

• kraujospūdį mažinančius vaistus - kalcio kanalų blokatorius (pvz., amlodipiną, diltiazemą, felodipiną, nikardipiną, nifedipiną, nizoldipiną, verapamilį);

• padidėjusios prostatos sukeltus simptomus lengvinančius vaistus – doksazosiną ar tamsuloziną;

• varfariną ir kitus panašius vaistus, vadinamus vitamino K antagonistais, vartojamus kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gali reikėti dažniau atlikti Jūsų kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas.

  
  

  Nėštumas ir žindymo laikotarpis

  Neberegistruotas vaistinis preparatas

  Vartojant Victrelis ir ribaviriną būtina vengti nėštumo. Ribavirinas gali būt labai žalingas Jūsų negimusiam kūdikiui. Dėl to, jeigu yra bent mažiausia tikimybė pastoti, Jūs ir Jūsų lytinis partneris lytinių santykių metu privalote naudotis specialiomis apsaugos priemonėmis:

  
  

  • jeigu esate ribaviriną vartojanti vaisinga moteris:

    nėštumo testo rezultatas turi būti neigiamas prieš pradedant gydymą, kiekvieną mėnesį gydymosi metu ir dar 4 mėnesius po gydymo pabaigos. Jūs privalote naudotis veiksmingomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis kol vartojate ribaviriną ir dar 4 mėnesius po gydymo pabaigos. Tai turite aptarti su savo gydytoju.

  • jeigu esate ribaviriną vartojantis vyras:

    su nėščia moterimi lytiškai santykiauti galite tik su prezervatyvu. Tai sumažins galimybes ribavirinui patekti į moters organizmą. Jeigu Jūsų lytinė partnerė nėra nėščia, tačiau yra vaisinga, ji privalo nėštumo testą daryti kiekvieną mėnesį gydymosi metu ir dar 7 mėnesius po gydymo pabaigos. Jūs privalote naudotis veiksmingomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis kol vartojate ribaviriną ir dar 7 mėnesius po gydymo pabaigos. Tai turite aptarti su savo gydytoju.

    
    

    Yra įmanoma, kad bocepreviras patenka į motinos pieną. Jeigu maitinate krūtimi, gydytojas Jums patars, ar nutraukti žindymą, ar žindymo metu Victrelis nevartoti.

    
    

    Priminimas. Prieš pradėdami vartoti Victrelis, taip pat perskaitykite ribavirino ir peginterferono alfa pakuotės lapelių skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

    
    

    Vairavimas ir mechanizmų valdymas

    Victrelis neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto sudėtinis gydymas

    Victrelis, peginterferonu alfa ir ribavirinu gali sukelti nuovargį, alpulį, galvos sukimosi jausmą, kraujospūdžio pokyčius, minčių susipainiojimą ar neryškų matymą. Jeigu Jums taip nutinka, nevairuokite ir mechanizmų nevaldykite.

    Victrelis sudėtyje yra laktozės

    Victrelis sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar nevirškinate tam tikrų cukraus rūšių (Jums nustatytas Lapp laktazės stygius arba

    gliukozės ir galaktozės malabsorbcija), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

    
    

    1. Kaip vartoti Victrelis

       
       

       Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

       
       

       Kiek reikia vartoti

       Rekomenduojama Victrelis dozė yra po 4 kapsules tris kartus per parą (iš viso 12 kapsulių per parą).

       Gerkite kapsules ryte, po pietų ir vakare, valgydami ar lengvai užkandžiaudami. Vartojimas be maisto gali rimtai sumažinti Jūsų gydymo sėkmės tikimybę.

       
       

       Kaip vartoti šį vaistą

• Norėdami išimti kapsulę, plėvelę su užrašu atplėškite, bet neišspauskite jos iš lizdinės plokštelės, nes tokiu būdu kapsulę galite sulaužyti.

• Šio vaisto kapsulę nurykite.

• Šį vaistą reikia vartoti valgio metu arba su lengvu užkandžiu.

• Victrelis visada yra vartojamas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.

• Šių vaistų vartojimo trukmė priklausys nuo Jūsų organizmo atsako ir gydymo plano.

  
  

  Neberegistruotas vaistinis preparatas

  Priminimas. Prieš pradėdami vartoti Victrelis taip pat perskaitykite ribavirino ir peginterferono alfa pakuotės lapelių skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.

  
  

  Ką daryti pavartojus per didelę Victrelis dozę?

  Jei išgėrėte per didelę Victrelis dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite tiesiai į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

  
  

  Pamiršus pavartoti Victrelis

• Jei pamiršote laiku išgerti dozę, o iki kitos dozės vartojimo laiko dar yra daugiau kaip 2 valandos, valgydami išgerkite pamirštąją dozę. Toliau vartokite kapsules, kaip įpratę.

• Tačiau, jei iki kitos dozės vartojimo laiko liko mažiau kaip 2 valandos, pamirštąją dozę praleiskite.

• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas kapsules.

  
  

  Jei turite bet kokių klausimų apie tai, ką daryti, pasitarkite su savo gydytoju.

  
  

  Nustojus vartoti Victrelis

  Nenustokite vartoję Victrelis, nebent taip Jums nurodė gydytojas.

  Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, nes gydymas gali tapti nebeveiksmingu.

  
  

  1. Galimas šalutinis poveikis

     
     

     Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinio poveikio reiškiniai, kurie gali nutikti vartojant šį vaistą, yra išvardyti žemiau.

     Jei pastebėsite bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, daugiau Victrelis nevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti Jus skubiai gydyti:

• sunku kvėpuoti arba ryti, švokštimas, dilgėlinė, niežėjimas, veido, akių, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas – tai yra alerginės reakcijos požymiai.

  Kiti šalutiniai reiškiniai yra:

  Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

  Bendrieji: galvos skausmas, šaltkrėtis, karščiavimas, pykinimas, į gripą panašūs simptomai, apsvaigimo jausmas, energijos stoka, negalėjimas užmigti, blogas apetitas, kūno svorio

  sumažėjimas, dusulys.

  Burna, nosis ar gerklė: kosulys, burnos sausumas, keistas skonis.

  Oda ir plaukai: odos sausumas, niežėjimas, išbėrimas, plaukų slinkimas ar suplonėjimas.

  Sąnariai ir raumenys: neįprastas silpnumas, skausmingi ir patinę sąnariai, su fiziniu krūviu nesusiję raumenų diegliai.

  Skrandis ir žarnynas: viduriavimas, vėmimas.

  Psichinės sveikatos sutrikimai: nerimo jutimas, gilaus liūdesio ar nereikalingumo jausmas (depresija), irzlumo, įtampos ar nerimastingumo jausmas.

  Kraujas: mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija); raudonųjų kraujo kūnelių

  skaičiaus sumažėjimas (požymiai gali būti nuovargio jausmas, galvos skausmai, dusulys fizinio krūvio metu); mažas neutrofilų skaičius (neutropenija); mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (jo požymiai gali būti dažnesni nei įprastai pasitaikančios infekcinės ligos, įskaitant karščiavimą, stiprų šaltkrėtį, gerklės skausmą ar opeles burnoje).

  
  

  Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)

  Bendrieji: drebulys, alpimas, sunku kvėpuoti, troškulys, sutrikęs miegas, pulsuojantis galvos skausmas, bloga savijauta, sukimosi jausmas.

  Akys ar ausys: akių sausumas, skambėjimas ausyse, matymo pokyčiai.

  Burna, nosis ar gerklė: burnos skausmas, dantų skausmas, skausmas ryjant, kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas, uoslės pokyčiai, skausmingos ir iškilos plokštelės burnoje, stipraus

  troškulio jutimas esant sausai burnai ar sausai odai, skydliaukės, sprando ar balso stygų

  Neberegistruotas vaistinis preparatas

  pabrinkimas, nepakankama skydliaukės veikla, burnos skausmas ar patinimas, deginimo ant liežuvio jutimas; tempimo ar pilnumo jausmas nosyje, skruostuose ar už akių, kartais lydimas pulsuojančios skausmo, karščiavimo ar nosies užgulimo (sinusitas).

  Oda ir plaukai: šaltos opos, odos dilgsėjimas ar nutirpimas, susilpnėjęs lytėjimo jutimas, odos išbėrimas, odos išbėrimas iškilomis dėmėmis, raudona oda, raudonas iškilas odos išbėrimas,

  kartais su pilnomis pūlių pūslėmis; karšta, jautri ir raudona oda, kartais lydima karščiavimo ir šaltkrėčio; padidėjęs prakaitavimas; odos liga, pasireiškianti iškilais raudonos odos plotais,

  dažnai su žvilgančiais žvynais.

  Sąnariai ir raumenys: raumenų spazmai, nuovargio jausmas, raumenų silpnumas, šalčio jutimas, nugaros skausmas, sprando skausmas, skausmas rankose ar kojose.

  Skrandis ir žarnynas: skrandžio ar viršutinės dešinės pilvo ar nugaros dalies skausmas, deginimo jutimas skrandyje, skrandžio negalavimas, pilvo pūtimo jutimas, raugulys

  (raugėjimas).

  Išangė: „dujų išsiskyrimas“ (vidurių pūtimas); hemorojus; sunku tuštintis (vidurių užkietėjimas).

  Šlapimo sistema: dažnesnis nei įprastai poreikis šlapintis.

  Lytinė sistema: lytinio potraukio susilpnėjimas, sunku pasiekti ar išlaikyti erekciją.

  Psichinės sveikatos sutrikimai: nuotaikos pokyčiai, sujaudinimo jausmas, atminties praradimas, sunku susikaupti.

  Krūtinė: sunku kvėpuoti, diskomfortas krūtinėje, krūtinės skausmas, sunkumo jausmas

  krūtinėje, lydimas dusulio ar švokštimo.

  Širdis ar kraujotaka: dažnas ar netolygus širdies plakimas, aukštas ar žemas kraujospūdis.

  Kraujas: trombocitų skaičiaus sumažėjimas, kurio požymiai gali būti dažnesnis nei įprastai kraujavimas ar kraujosruvos, didelis cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje, didelis trigliceridų kiekis kraujyje, didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, mažas visų kraujo kūnelių (trombocitų, raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių) skaičius; sunkus neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (agranuliocitozė).

  
  

  Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)

  Bendrieji: apsvaigimas, artritas, padidėjęs polinkis kraujuoti; patinę kaklo, pažasties ar kirkšnies limfmazgiai, stiprus deginantis ar duriantis skausmas, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui, prisilietimui ar to paties skonio maistui, diabetas.

  Akys ar ausys: rausva akis; akies skausmas, prikurtimas, sunku girdėti, patinimas aplink akies voką, padidėjęs ašarojimas, skysčio tekėjimas iš akies ar ausies, nenormalus jutimas aplink akį, raudona dėmė ant akies baltymo, odos ar akies baltymo pageltimas.

  Burna, nosis ar gerklė: užkimimas, gerklės ar lūpų sausumas, skausmingos ar kraujuojančios dantenos, dantų jautrumas ar skausmas, patinęs, išblyškęs ar išopėjęs liežuvis, pūslelės ant liežuvio, stiprus skausmas ryjant, skausmas krūtinėje netoli plaučių; krūtinės skausmas sustiprėja giliai įkvėpus, nevaldomas seilėtekis, per didelė skydliaukės veikla.

  Oda ir plaukai: dilgėlinė, atviros opos, nepakantumas karščiui, ryškiai raudonas veidas, išblyškęs veidas, geltona oda, saulės šviesos sukeltas išbėrimas, nenormalus žaizdų gijimas.

  Pėdos, plaštakos, kojos ar rankos: skausmo, nutirpimo, dilgsėjimo ar pašiurpimo jutimas;

  kraujo krešuliai venose; šąlančios rankos ar kojos; skausmingas sąnarių, dažniausia kojų, uždegimas (podagra).

  Skrandis ir žarnynas: apatinės pilvo dalies skausmas, kasos uždegimas.

  Šlapimo sistema: skausmingas šlapinimasis, deginimo jutimas ar sunku pasišlapinti; naktį reikia keletą kartų atsikelti šlapintis.

  Tiesioji žarna ar išangė: išangės niežėjimas, negalėjimas pasituštinti ar pakitusios spalvos išmatos, dažnesnis tuštinimasis, kraujavimas iš išangės.

  Lytinė sistema: dingusios mėnesinės, gausios ar pailgėjusios mėnesinės, kraujavimas iš gimdos

  (t.y., ilgiau kaip 7 dienas trunkantis arba pernelyg gausus kraujavimas nereguliariais ar dažnesniais, nei įprastai, intervalais; kraujavimas vėl atsiranda moteriai po menopauzės, kuriai ciklinis kraujavimas baigėsi bent prieš 6 mėnesius – 1 metus).

  Psichinės sveikatos sutrikimai: pyktis, priešiškas požiūris ar elgesys, grasinantis elgesys, piktnaudžiavimas narkotinėmis medžiagomis, nenormalus elgesys, minčių susipainiojimo

  jausmas, mintys apie savižudybę, staigus baimės ar baimingumo sustiprėjimas, jausmas, kad esate persekiojami, sunku spręsti problemas.

  Raumenys: kaulų skausmas, vietinis ar išplitęs skausmas.

  Krūtinė: plaučių uždegimas.

  Neberegistruotas vaistinis preparatas

  Širdis ar kraujotaka: nenormalus ar greitas širdies plakimas; blogos kraujo apytakos širdyje sukelta širdies liga.

  Kraujas: maža kalio koncentracija kraujyje, didelė kalcio koncentracija kraujyje.

  
  

  Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

  Bendrieji: sunku kvėpuoti arba ryti, skydliaukės navikas, infekcija kraujyje, patinimas ar gumbai kūno organuose, didėjantį raumenų paralyžių sukelianti liga, smegenų liga, kurios požymiai gali būti galvos skausmas ir karščiavimas, kūno dalies paralyžius, sustabarėjęs kaklas ar jautrumas šviesai.

  Akys ar ausys: ausies skausmas.

  Oda ir plaukai: odos paraudimas, bakterinė odos infekcija.

  Skrandis ir žarnynas: maisto virškinimo sutrikimai, vėmimas krauju, vėmimas, viduriavimas, stiprus skrandžio (pilvo) skausmas pilvo viršutiniame dešiniajame kampe.

  Lytinė sistema: spermos kiekio sumažėjimas.

  Psichinės sveikatos sutrikimai: nuotaikos pokyčiai; jausmas, kad mano gyvenimas griūva; nesančių daiktų matymas, jutimas ar girdėjimas (haliucinacijos); mintys apie savižudybę

  (suicidinės), bandymas nusižudyti; perdėtos laimės pojūtis (manija) ir po to gilaus liūdesio ir

  nereikalingumo pojūtis.

  Krūtinė: dusulys gulint, sunki plaučių infekcija, tokia kaip plaučių uždegimas, aštrūs krūtinės skausmai, kurie pasunkėja kvėpuojant, skausmas už krūtinkaulio, kuris gali plisti į sprandą ir pečius.

  Širdis ar kraujotaka: širdies priepuolis, kvėpavimo sustojimas, kraujo krešulys kojoje ar rankoje, sumažėjusi kraujotaka tam tikrose galvos smegenų dalyse (pvz., svaigulys,

  dvejinimasis akyse arba abiejų kūno pusių silpnumas).

  
  

  Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

  Oda ir plaukai: sunkus išbėrimas, kuris gali būti kartu su karščiavimu, nuovargiu, veido ar limfmazgių patinimu, eozinofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) skaičiaus padidėjimu,

  poveikiu kepenims, inkstams ar plaučiams (reakcija, kuri vadinama DRESS, angl. drug rash

  with eosinophilia and systemic symptoms), sunki odos reakcija, pasireiškianti odos pūslėjimu ar nusilupimu (reakcija, vadinama Stevens-Johnson sindromu).

  Inkstai: inkstų veiklos sutrikimas (baigus gydymą dažniausiai praeidavo savaime).

  
  

  Pranešimas apie šalutinį poveikį

  

  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

  informacijos apie šio vaisto saugumą.

  
  

  1. Kaip laikyti Victrelis

     
     

     Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

     
     

     Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

     
     

     Laikymas vaistinėje

     Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

     
     

     Laikymas paciento namuose

• Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C) iki tinkamumo laiko pabaigos. ARBA

• Ne ilgiau kaip 3 mėnesius vaistą galima laikyti ne šaldytuve, ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, bet ne ilgiau kaip iki tinkamumo laiko pabaigos. Po to vaistą reikia sunaikinti.

  Neberegistruotas vaistinis preparatas

  Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

  
  

  Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

  
  

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija Victrelis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bocepreviras. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg bocepreviro.

• Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina ir šelakas.

Victrelis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietosios kapsulės sudarytos iš gelsvai rudo kapsulės dangtelio, ant kurio raudonu rašalu atspausdintas

„MSD“ logotipas, ir balkšvo kapsulės korpuso, ant kurio raudonu rašalu atspausdinta „314“. Nuplėšiama lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 kietųjų kapsulių (3 lizdai po 4 kapsules).

Pakuočių dydžiai: kartono dėžutė, kurioje yra 84 kapsulės, ir dauginė pakuotė, kurioje yra

336 kietosios kapsulės (4 dėžutės po 84 kapsules). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas Gamintojas

Merck Sharp & Dohme Ltd S-P Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30

Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg

EN11 9BU Belgija

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas { MMMM m. {mėnesio} mėn.}.