Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg ir 100 mg plėvele dengtos tabletės Sildenafil Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės Sildenafil Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės Sildenafil Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės

sildenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

  gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

  
  

  Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra Sildenafil Actavis ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil Actavis

  3. Kaip vartoti Sildenafil Actavis

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti Sildenafil Actavis

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  1. Kas yra Sildenafil Actavis ir kam jis vartojamas

     
     

     Sildenafil Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų

     5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei. Seksualinės stimuliacijos metu vaistas skatina varpos kraujagyslių išsiplėtimą, todėl į varpą priteka daugiau kraujo. Sildenafil Actavis skatina varpos erekciją tik tokiu atveju, jeigu yra lytinė stimuliacija.

     
     

     Sildenafil Actavis tabletėmis gydomi suaugusieji vyrai, kuriems yra sutrikusi erekcija, kartais dar vadinama impotencija. Tai tokia būklė, kai vyro varpa nesustandėja arba standi neišlieka tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti.

     
     

  2. Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil Actavis Sildenafil Actavis vartoti negalima

• Jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

  
  

• Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nitratų, nes vartojant šiuos vaistus kartu su Sildenafil Actavis gali pavojingai nukristi kraujospūdis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, kuriais dažnai malšinama krūtinės angina (arba krūtinės skausmas). Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

  
  

• Jeigu vartojate vaistų bet kokių vaistų, kurie vadinami azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitrite (,,poperio“), nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai nukristi kraujospūdis.

  
  

• Jeigu Jūs vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pavyzdžiui, Sildenafil Actavis) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui.

• Jeigu sergate sunkia širdies ar kepenų liga.

  
  

• Jeigu neseniai ištiko smegenų insultas ar širdies priepuolis arba jeigu yra mažas kraujospūdis.

  
  

• Jeigu sergate tam tikra paveldima akių liga (pigmentiniu retinitu).

  
  

• Jeigu anksčiau buvote netekęs regėjimo dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo

  neuropatijos.

  
  

  Įspėjimai ir atsargumo priemonės

  Pasitarkite su gydoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Sildenafil Actavis:

  
  

• jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių mažakraujyste (sergant šia liga, atsiranda pakitusios formos eritrocitų), leukemija (kraujo ląstelių vėžiu), daugine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu);

  
  

• jeigu yra varpos deformacija arba sergate Peyronie liga;

  
  

• jeigu sergate širdies liga. Gydytojas turi labai atidžiai patikrinti, ar Jūsų širdis išlaikys papildomą krūvį, kuris atsiranda lytinių santykių metu;

  
  

• jeigu sergate skrandžio opa arba yra problemų dėl kraujavimo (pvz., hemofilija);

  
  

• jeigu staiga susilpnėja arba išnyksta regėjimas, nutraukite Sildenafil Actavis vartojimą ir

  nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

  
  

  Kartu su kitais geriamaisiais vaistais ir lokaliai naudojamomis priemonėmis nuo erekcijos sutrikimo

  Sildenafil Actavis tablečių vartoti negalima.

  
  

  Sildenafil Actavis negalima vartoti kartu su plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti skirtomis

  priemonėmis, kurių sudėtyje yra sildenafilio arba kitų FDE5 inhibitorių. Jei erekcijos sutrikimo nėra, Sildenafil Actavis vartoti negalima. Moterims Sildenafil Actavis vartoti negalima.

  Specialus nurodymas pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų liga

  Pasakykite gydytojui, jeigu sergate kepenų ar inkstų liga. Jis nustatys, ar Jums reikia vartoti mažesnę dozę.

  
  

  Vaikams ir paaugliams

  
  

  Jaunesniems kaip 18 metų asmenims Sildenafil Actavis vartoti negalima.

  
  

  Kiti vaistai ir Sildenafil Actavis

  Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

  
  

  Sildenafil Actavis tabletės gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, ypač tais, kurie vartojami nuo krūtinės skausmo. Ištikus priepuoliui, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojai, kad vartojote Sildenafil Actavis ir kada išgėrėte vaisto. Kartu su kitais vaistais Sildenafil Actavis vartoti negalima, nebent tik gydytojo leidimu.

  
  

  Sildenafil Actavis vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu gali pavojingai nukristi kraujospūdis. Jeigu vartojate bet kurių vaistų, kurie dažnai vartojami krūtinės anginos (krūtinės skausmo) priepuoliams šalinti, būtinai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

  Sildenafil Actavis vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitritą (,,poperį“), nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai nukristi kraujospūdis.

  
  

  Jei vartojate riociguatą, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

  
  

  Jei vartojate vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, pavyzdžiui, ŽIV infekcijos gydymui, gydytojas gali iš pradžių skirti vartoti mažesnę (25 mg) Sildenafil Actavis dozę.

  
  

  Kai kuriems pacientams, vartojantiems alfa adrenoreceptorių blokatorių nuo padidėjusio kraujospūdžio arba prostatos sutrikimų, gali svaigti galva arba atsirasti nesunkus galvos svaigulys, kuris pasireiškia dėl kraujospūdžio sumažėjimo per greitai atsisėdant arba atsistojant. Kai kurie pacientai, kuriems pasireiškė šių simptomų, Sildenafil Actavis vartojo kartu su alfaadrenoreceptorių blokatoriais. Išgėrus Sildenafil Actavis, jie dažniausiai pasireiškia per 4 valandas. Kad sumažėtų šių simptomų atsiradimo tikimybė, turite reguliariai vartoti alfaadrenoreceptorių blokatorių paros dozę prieš pradedant gerti Sildenafil Actavis. Gydytojas gali iš pradžių skirti mažesnę (25 mg) Sildenafil Actavis dozę.

  
  

  Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate vaistai, kurių sudėtyje yra sakubitrilo /

  valsartano, vartojami širdies nepakankamumui gydyti.

  
  

  Sildenafil Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

  Sildenafil Actavis galima gerti valgio metu ir nevalgius. Vis dėlto jeigu Sildenafil Actavis gersite

  valgydami sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.

  
  

  Alkoholio vartojimas gali laikinai sutrikdyti gebėjimą patirti erekciją. Kad vaisto poveikis būtų kuo

  geriausias, rekomenduojama prieš vartojant Sildenafil Actavis negerti pernelyg daug alkoholio.

  
  

  Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

  Moterims vartoti Sildenafil Actavis negalima.

  
  

  Vairavimas ir mechanizmų valdymas

  Sildenafil Actavis gali sukelti galvos svaigimą ir veikti regą. Prieš vairuodami ir valdydami

  mechanizmus pasitikrinkite, ar Sildenafil Actavis tokio poveikio nesukėlė.

  
  

  Sildenafil Actavis sudėtyje yra laktozės ir natrio

  Jeigu gydytojas Jums yra sakės, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

  Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi

  reikšmės.

  
  

  1. Kaip vartoti Sildenafil Actavis

     
     

     Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg.

     
     

     Dažniau negu vieną kartą per parą Sildenafil Actavis gerti negalima.

     
     

     Sildenafil Actavis reikia išgerti likus maždaug vienai valandai iki numatomų lytinių santykių. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą užsigeriant stikline vandens.

     
     

     Jeigu jaučiate, kad Sildenafil Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

     Sildenafil Actavis gali padėti sukelti erekciją tik esant seksualinei stimuliacijai. Poveikio pradžia kiekvienam pacientui yra skirtinga, tačiau paprastai jis pasireiškia praėjus 0,5-1 valandai po vaisto pavartojimo. Jeigu Sildenafil Actavis tabletė geriama valgant sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.

     
     

     Jei išgėrus Sildenafil Actavis erekcijos sukelti nepavyksta arba jei erekcija neišsilaiko tiek laiko, kiek

     reikia lytiniam aktui atlikti, kreipkitės į gydytoją.

     
     

     Pavartojus per didelę Sildenafil Actavis dozę

     Gali dažniau pasireikšti ir pasunkėti šalutinis poveikis. Geriant didesnę kaip 100 mg dozę, vaisto veiksmingumas nepadidėja.

     
     

     Daugiau tablečių, nei skyrė gydytojas, gerti negalima.

     
     

     Jeigu išgėrėte per daug tablečių, reikia kreiptis į gydytoją.

     
     

     Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

     
     

  2. Galimas šalutinis poveikis

     
     

     Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šis

     poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikis.

     
     

     Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite Sildenafil Actavis vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

     
     

• Alerginė reakcija - tai pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

  Simptomai yra staigus švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar galvos svaigimas, akių vokų, veido, lūpų ar gerklės patinimas.

  
  

• Krūtinės skausmai –tai pasireiškia nedažnai

  Jeigu tai pasireiškia lytinio akto metu arba po jo:

  • atsisėskite pusiau gulomisir pabandykite atsipalaiduoti;

  • krūtinės skausmo malšinti nitratais negalima;

    
    

• Ilgalaikė ir kartais skausminga erekcija – tai pasireiškia retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

  Jeigu erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

  
  

• Staiga susilpnėjes regėjimas arba apakimas tai pasireiškia retai.

- Sunkios odos reakcijos - tai pasireiškia retai.

Simptomai yra stiprus odos lupimasis ir patinimas, burnos, lytinių organų ir odos aplink akis išopėjimas, karščiavimas.

• Traukuliai arba priepuoliai - tai pasireiškia retai. Kitas šalutinis poveikis

  Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas.

  
  

  Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): pykinimas, veido paraudimas, karščio pylimas (taip pat pasireiškia staigus karščio pojūtis viršutinėje kūno dalyje), nevirškinimas, matomo vaizdo spalvoto atspalvio atsiradimas, miglotas matymąs, regėjimo sutrikimai, nosies užgulimas ir galvos svaigimas.

  Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): vėmimas, odos išbėrimas, akių dirginimas, kraujosruvos akyse arba raudonos akys, akių skausmas, matomi šviesos žybsniai, regėjimo ryškumas, jautrumas šviesai, ašarojančios akys, sustiprėjęs širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, raumenų skausmas, didelis mieguistumas, prisilietimo jutimo susilpnėjimas, galvos sukimasis, skambėjimas ausyse, burnos džiūvimas, užgulti nosies ančiai, nosies gleivinės uždegimas (taip pat pasireiškia sloga, čiaudulys ir nosies užgulimas), skausmas viršutinėje pilvo dalyje, skrandžio-stemplės refliukso liga (taip pat pasireiškia rėmuo), kraujas šlapime, rankų ar kojų skausmas, kraujavimas iš nosies, karščio pojūtis ir nuovargis.

  
  

  Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių): apalpimas, insultas, miokardo infarktas, nereguliarus širdies plakimas, trumpalaikis kurios nors smegenų dalies kraujotakos sutrikimas, gerklės veržimo pojūtis, burnos tirpimas, kraujavimas akių dugne, dvejinimasis akyse, regos aštrumo sumažėjimas, nenormalūs jutimai akyse, akių ar akių vokų patinimas, matomos smulkios dalelės ar dėmelės, matomi vaivorykštiniai ratai aplink šviesą, akių vyzdžių išsiplėtimas, akių odenos spalvos pakitimai, kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje, nosies džiūvimas, tinimas nosies viduje, dirglumas ir staigus prikurtimas.

  
  

  Vaistui esant rinkoje, retai pasireiškė nestabili krūtinės angina (širdies būklė) ir staigi mirtis. Reikia pažymėti, kad daugumai, bet ne visiems vyrams, kuriems pasireiškė šis šalutinis poveikis, buvo širdies sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą. Ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su Sildenafil Actavis poveikiu, nustatyti neįmanoma.

  
  

  Pranešimas apie šalutinį poveikį

  

  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

  V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

  gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

  
  

  1. Kaip laikyti Sildenafil Actavis

     
     

     Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

     
     

     Ant kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

     Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

     
     

     Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

     
     

     Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti

     nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

     
     

  2. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  Sildenafil Actavis sudėtis

  
  

  

• Veiklioji medžiaga yra sildenafilis. Vienoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg ar 100 mg sildenafilio (citrato pavidalu).

• Veiklioji medžiaga yra sildenafilis. Vienoje tabletėje yra 25 mg sildenafilio (citrato pavidalu).

• Veiklioji medžiaga yra sildenafilis. Vienoje tabletėje yra 50 mg sildenafilio (citrato pavidalu).

• Veiklioji medžiaga yra sildenafilis. Vienoje tabletėje yra 100 mg sildenafilio (citrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K29-32, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 6000, indigokarminas (E132).

Sildenafil Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės

Sildenafil Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės yra žydros, elipsės formos, abipus išgaubtos,

10,0 mm ilgio ir 5,0 mm pločio. Vienoje tabletės pusėje pažymėta „SL25“.

Sildenafil Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės yra žydros, elipsės formos, abipus išgaubtos,

13,0 mm ilgio ir 6,5 mm pločio. Vienoje tabletės pusėje pažymėta „SL50“.

Sildenafil Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės yra žydros, elipsės formos, abipus išgaubtos,

17,0 mm ilgio ir 8,5 mm pločio. Vienoje tabletės pusėje pažymėta „SL100“.

Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje pakuotėje yra 1, 2, 4, 8, 12 ar 24 tabletės. Šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MM/YYYY}.

.