HBVaxPro
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Vakcina nuo hepatito B (rekombinantinė DNR)
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Kas yra HBVAXPRO 5 mikrogramai ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš skiepijantis Jums arba prieš skiepijant Jūsų vaiką HBVAXPRO 5 mikrogramai
Kaip leidžiamas HBVAXPRO 5 mikrogramai
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti HBVAXPRO 5 mikrogramai
Pakuotės turinys ir kita informacija
Ši vakcina yra skirta nuo gimimo iki 15 metų amžiaus vaikų, kuriems yra padidėjusi rizika užsikrėsti hepatito B virusu, aktyviajai imunizacijai nuo hepatito B viruso infekcijos, sukeliamos visų žinomų viruso potipių.
Tikėtina, kad skiepijimas HBVAXPRO taip pat apsaugo ir nuo virusinio hepatito D, nes pastarasis be hepatito B infekcijos neprasideda.
Ši vakcina neapsaugos Jūsų nuo kitų sukėlėjų, pvz., hepatito A, hepatito C ir hepatito E bei kitų patogenų, galinčių infekuoti kepenis, sukeltos infekcijos.
jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija hepatito B viruso paviršiniam antigenui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu Jūs arba Jūsų vaikas serga sunkia liga ir karščiuoja.
Šios vakcinos talpyklės sudėtyje yra latekso gumos. Lateksas gali sukelti sunkias alergines reakcijas.
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš skiepijant Jus arba Jūsų vaiką HBVAXPRO 5 mikrogramai.
HBVAXPRO galima vartoti vienu metu su hepatito B imunoglobulinu, tik leisti į skirtingas vietas. HBVAXPRO galima vartoti asmenų, kurie anksčiau buvo skiepyti kita vakcina nuo hepatito B, pirminės vakcinacijos kursui baigti ar revakcinacijai.
HBVAXPRO galima vartoti vienu metu su kai kuriomis kitomis vakcinomis, tik leisti į skirtingas vietas ir skirtingais švirkštais.
Nėščioms moterims ar žindyvėms vakciną skirti reikia atsargiai.
Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Tikėtina, kad HBVAXPRO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia
nereikšmingai.
Vienoje HBVAXPRO 5 mikrogramai dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik
neturi reikšmės.
Rekomenduojama kiekvienos injekcijos (0,5 ml) dozė vaikams nuo gimimo iki 15 metų amžiaus yra 5 mikrogramai.
Skiepijimo kursą turi sudaryti mažiausiai trys injekcijos.
Galima rekomenduoti dvi imunizacijos schemas:
dvi injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka, ir trečioji injekcija praėjus
6 mėnesiams po pirmosios injekcijos (0, 1, 6 mėnesiais);
jeigu imuniteto reikia greitai: trys injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka, ir ketvirtoji injekcija praėjus 1 metams po pirmosios injekcijos, (0, 1, 2 ir 12 mėnesiais).
Neseniai užsikrėtusiesiems hepatito B virusu pirmąją HBVAXPRO dozę galima vartoti kartu su atitinkama imunoglobulino doze.
Kai kuriose vietinėse skiepijimų schemose rekomenduojama revakcinacijos dozė. Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas Jus informuos, jeigu bus skiriama revakcinacijos dozė.
Prieš vartojimą flakoną reikia gerai suplakti, kad gautųsi nepermatoma, balta suspensija.
Po patekimo į flakoną iš jo ištrauktą vakciną reikia sunaudoti tuojau pat, o flakoną – išmesti. Gydytojas ar slaugytojas vakciną suleis į raumenis. Naujagimiams ir kūdikiams geriausiai leisti į viršutinę šlaunies sritį, vaikams ir paaugliams – į žasto raumenis.
Vakcinos niekada negalima leisti į kraujagyslę.
Išimtiniais atvejais asmenims, kuriems yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius) arba
kraujavimo pavojus, vakcinos galima leisti į poodį.
Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas praleido planuotą injekciją, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Kada suleisti praleistąją dozę, nuspręs gydytojas ar slaugytojas.
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir vartojant kitas vakcinas nuo hepatito B, dažniausiai priežastinis šalutinio poveikio ryšys su vakcinos vartojimu neįrodomas.
Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis buvo injekcijos vietos reakcijos: skausmingumas, paraudimas
ir sukietėjimas.
Kiti šalutiniai poveikiai buvo pastebėti labai retai:
sumažėjęs trombocitų kiekis, limfmazgių liga;
alerginės reakcijos;
nervų sistemos sutrikimai, pvz., dilgsėjimas, veido paralyžius, nervų uždegimai, įskaitant Guillain-Barre sindromą, regos nervo uždegimas, dėl kurio pablogėja rega, galvos smegenų uždegimas, paūmėjusi išsėtinė sklerozė, išsėtinė sklerozė, traukuliai, galvos skausmas, galvos
svaigimas ir alpimas;
sumažėjęs kraujospūdis, kraujagyslių uždegimas;
požymiai, panašūs į astmą;
vėmimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas;
odos reakcijos, pvz., egzema, išbėrimas, nuplikimas, niežulys, dilgėlinė ir pūslelės odoje, sąnarių skausmas;
sąnarių uždegimas, raumenų skausmas, skausmas galūnėje;
nuovargis, karščiavimas, negalavimas, į gripą panašūs požymiai;
padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
akies uždegimas, kuris sukelia skausmą ir paraudimą.
Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28-ąją nėštumo savaitę ir anksčiau) 2-3 paras po
skiepijimo gali suretėti kvėpavimas.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti
gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra paviršinis hepatito B viruso rekombinantinis antigenas (HBsAg)*
5 mikrogramai, adsorbuotas amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0,25 miligramo Al+)#
*pagamintas mielių Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 padermės) ląstelėse rekombinantinės DNR
technologijos būdu.
# Šios vakcinos sudėtyje yra amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato kaip adsorbento. Adsorbentai yra į tam tikras vakcinas pridedamos medžiagos, kurios pagreitina, pagerina ir (arba) pailgina apsauginį vakcinos poveikį.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas (NaCl), boraksas ir injekcinis vanduo.
HBVAXPRO 5 mikrogramai yra injekcinė suspensija flakone. Pakuotėje yra 1 arba 10 flakonų be švirkšto (ir adatos).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: + 353 (0)1 2998700
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Prieš suleidžiant vakciną reikia apžiūrėti, ar joje nėra kokių nors matomų dalelių ir (arba) fizinių išvaizdos pakitimų. Prieš vartojimą fakoną reikia gerai suplakti, kad būtų gauta šiek tiek matinė balta suspensija.