Karvezide
irbesartan, hydrochlorothiazide
irbesartanas / hidrochlorotiazidas (irbesartanum/hydrochlorothiazidum)
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Karvezide ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Karvezide
Kaip vartoti Karvezide
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Karvezide
Pakuotės turinys ir kita informacija
Karvezide yra sudėtinis vaistas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos - irbesartanas ir hidrochlorotiazidas.
Irbesartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių antagonistais, grupei. Angiotenzinas II yra žmogaus organizme gaminama medžiaga, kuri, prisijungusi prie kraujagyslių receptorių, jas susiaurina. Dėl to kyla kraujospūdis. Irbesartanas neleidžia angiotenzinui II jungtis prie šių receptorių, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
Hidrochlorotiazidas priklauso tiazidinių diuretikų grupei, kurie didina šlapimo išsiskyrimą ir taip mažina kraujospūdį.
Kartu vartojamos šios dvi veikliosios Karvezide medžiagos kraujospūdį sumažina labiau, nei vartojamos atskirai.
jeigu yra alergija irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija hidrochlorotiazidui arba bet kuriems į sulfamidus panašiems vaistams;
jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Karvezide vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“);
jeigu yra sunkus kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas;
jeigu sutrikęs šlapinimasis;
jeigu gydytojas nustato, kad Jums nuolat padidėjęs kalcio ar sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Karvezide ir jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau nurodytų būklių:
jeigu pradėjote smarkiai vemti ar viduriuoti;
jeigu sergate inkstų liga arba Jums yra persodintas inkstas;
jeigu sergate širdies liga;
jeigu sergate kepenų liga;
jeigu sergate diabetu;
jeigu cukraus kiekis kraujyje tampa mažas (galimi simptomai yra prakaitavimas, silpnumas, alkis, svaigulys, drebulys, galvos skausmas, paraudimas ar pablyškimas, tirpimas ir dažnas bei stiprus širdies plakimas), ypač jeigu esate gydomi nuo cukrinio diabeto;
jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (dar vadinama vilklige arba SRV);
jeigu sergate pirminiu aldosteronizmu (būkle, kuri atsiranda dėl padidėjusios hormono aldosterono gamybos, dėl ko organizme susilaiko natris ir padidėja kraujospūdis);
jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
aliskireną.
jeigu Jums praeityje buvo diagnozuotas odos vėžys arba gydymo laikotarpiu ant jūsų odos staiga atsirastų koks nors pakitimas. Taikant gydymą hidrochlorotiazidu, ypač ilgalaikį gydymą didelėmis šio vaisto dozėmis, gali padidėti tam tikrų rūšių odos ir lūpos vėžio (nemelanominio odos vėžio) rizika. Vartodami Karvezide, saugokite savo odą nuo saulės ir ultravioletinių spindulių.
Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Karvezide vartoti negalima“.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Karvezide vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
jeigu laikotės dietos, kurioje yra mažesnis druskos kiekis;
jeigu atsiranda didelis troškulys, burnos džiūvimas, silpnumas, mieguistumas, raumenų skausmas ar mėšlungis, pykinimas, vėmimas ar per dažnai pradeda plakti širdis, kadangi tokie pokyčiai gali būti per stipraus hidrochlorotiazido (esančio Karvezide sudėtyje) poveikio požymis;
jeigu Jums pasireiškia padidėjusio odos jautrumo saulei reakcija su greičiau nei įprastai atsirandančiais nudegimo nuo saulės požymiais (pavyzdžiui, paraudimu, niežuliu, patinimu, pūslių susidarymu);
jei Jums planuojama atlikti operaciją arba skirti anestetikų;
jeigu Jums Karvezide vartojimo metu susilpnėja regėjimas arba atsiranda vienos ar abiejų akių skausmas. Šie simptomai gali būti skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir odenos) arba padidėjusio akispūdžio (glaukomos) požymiai ir gali atsirasti po kelių valandų ar net po savaitės nuo Karvezide vartojimo pradžios. Negydoma tokia būklė gali sukelti negrįžtamą apakimą. Jei Jums anksčiau buvo pasireiškusi alergija penicilinui ar sulfonamidams, minėto poveikio atsiradimo rizika yra didesnė. Jūs turite nutraukti Karvezide vartojimą ir ieškoti skubios medicininės pagalbos.
Hidrochlorotiazidas, kurio yra šiame vaiste, gali lemti teigiamą dopingo testo rezultatą.
Karvezide draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Diuretikai, įskaitant ir Karvezide sudėtyje esantį hidrochlorotiazidą, gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui. Jeigu nėra atidžios gydytojo priežiūros, kartu su Karvezide negalima vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra ličio.
Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:
Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose
„Karvezide vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
kalio turinčių maisto papildų;
druskų papildų, kuriuose yra kalio;
kalį organizme sulaikančių vaistų ar kitokių diuretikų (šlapimą varančių vaistų);
kai kurių vidurių laisvinamųjų vaistų;
vaistų nuo podagros;
gydomojo poveikio vitamino D papildų;
širdies ritmą reguliuojančių vaistų;
vaistų nuo diabeto (geriamųjų, tokių kaip repaglinidas, ar insulino);
karbamazepino (epilepsijai gydyti vartojamo vaisto).
Taip pat svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate kitokių kraujo spaudimą mažinančių vaistų, steroidų, vaistų nuo vėžio, skausmo, artrito, arba kolestiramino bei kolestipolio dervų cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti.
Karvezide galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Jei gydydamiesi šiuo vaistu kartu vartojate alkoholio, dėl Karvezide sudėtyje esančio hidrochlorotiazido poveikio gali sustiprėti galvos svaigimo pojūtis stovint, ypač stojantis iš sėdimos padėties.
Jeigu esate nėščia (manote, kad galbūt esate nėščia), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą vietoje Karvezide. Karvezide yra nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų
kūdikiui.
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Karvezide nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.
Karvezide neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau, gydant aukšto kraujospūdžio ligą, retkarčiais galimas galvos svaigimas ar nuovargis. Jeigu toks poveikis atsiranda, prieš nuspręsdami vairuoti ar valdyti mechanizmus, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama Karvezide paros dozė yra 1 arba 2 tabletės. Karvezide gydytojas paprastai skiria tada, kai prieš tai vartoti vaistai reikiamai nesumažino Jūsų kraujospūdžio. Gydytojas pasakys, kaip vietoj vartojamų vaistų pradėti gydytis Karvezide.
Karvezide yra geriamasis vaistas. Tabletes nurykite užgerdami pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Karvezide galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Stenkitės paros dozę išgerti kasdien maždaug tuo pačiu metu. Svarbu, kad be gydytojo leidimo nenutrauktumėte Karvezide vartojimo.
Didžiausias kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškia po 6 - 8 gydymo savaičių.
Jeigu Jūs apsirikę išgersite per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Karvezide negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams. Jeigu vaikas išgėrė tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jeigu netyčia praleidote paros dozę, kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint
kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs, todėl gali prireikti gydytojo priežiūros.
Irbesartano vartojantiems pacientams retais atvejais pasireiškė alerginių odos reakcijų (bėrimas, dilgėlinė) bei lokalus veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas.
Toliau nurodyto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100
Klinikinių tyrimų metu pacientams, gydytiems Karvezide, pasireiškė toliau nurodyti šalutiniai reiškiniai.
pykinimas, vėmimas,
sutrikęs šlapinimasis,
nuovargis,
galvos svaigimas (įskaitant atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties),
kraujo tyrimuose gali būti nustatomas padidėjęs raumenų ir širdies veiklą atspindinčio fermento (kreatino kinazės) kiekis bei padidėjęs inkstų veiklą atspindinčios medžiagos (kraujo karbamido azoto, kreatinino) kiekis.
viduriavimas,
sumažėjęs kraujo spaudimas,
alpulys,
padažnėję širdies susitraukimai,
paraudimas,
patinimas,
sutrikusi seksualinė funkcija,
kraujo tyrimuose gali būti nustatomas sumažėjęs kalio ir natrio kiekis kraujyje.
Po to, kai Karvezide pateko į rinką, pastebėta ir kitų šalutinių reiškinių. Šalutiniai reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas: galvos skausmas, spengimas ausyse, kosulys, sutrikęs skonio pojūtis, nevirškinimas, sąnarių ir raumenų skausmas, sutrikusios kepenų ir inkstų funkcijos, padidėjęs kalio kiekis kraujyje bei alerginės reakcijos, pavyzdžiui, paraudimas, dilgėlinė, veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklų patinimas. Taip pat gauta nedažnų pranešimų apie pasireiškusią geltą (odos ir (arba) akių pageltimą).
Kaip ir vartojant bet kurį kitą sudėtinį vaistą, gali pasireikšti ir kiekvienai veikliajai medžiagai būdingas šalutinis poveikis.
Be anksčiau minėto šalutinio poveikio, galimas krūtinės skausmas, sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas), sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (mažakraujystė – simptomai gali būti nuovargis, galvos skausmas, dusulys mankštinantis, svaigulys ir veido pablyškimas), trombocitų (kraujo krešėjimui būtinų kraujo ląstelių) kiekio sumažėjimas ir mažas cukraus kiekis kraujyje.
Apetito stoka; skrandžio dirginimas; pilvo diegliai; vidurių užkietėjimas; gelta (odos ir (arba) akių obuolių pageltimas); kasos uždegimas, kuriam būdingas stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, dažnai lydimas pykinimo ir vėmimo; sutrikęs miegas; depresija; neryškus matymas; baltųjų kraujo ląstelių stoka, kuri pasireiškia dažnomis infekcijomis ir karščiavimu; sumažėjęs trombocitų (kraujui krešėti būtinų kraujo ląstelių) skaičius; sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė), kuriai būdingas nuovargis, galvos skausmas, dusulys fizinio krūvio metu, galvos svaigimas ir blyškumas; inkstų liga; plaučių sutrikimai, įskaitant plaučių uždegimą ar skysčio sankaupą plaučiuose; padidėjusio odos jautrumo saulei reakcija; kraujagyslių uždegimas; odos liga, kuriai būdingas viso kūno odos lupimasis; odos raudonoji vilkligė, kuriai būdingas ant veido, kaklo ir plaukuotosios galvos odos galintis atsirasti bėrimas; alerginės reakcijos; silpnumas ir raumenų spazmai; sutrikęs širdies ritmas; pakeitus kūno padėtį sumažėjęs kraujospūdis; seilių liaukų patinimas; padidėjęs cukraus kiekis kraujyje; šlapime nustatomas cukrus; padidėjęs kai kurių kraujo riebalų kiekis; padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, dėl ko gali pasireikšti podagra.
Yra žinoma, kad hidrochlorotiazido šalutinis poveikis gali stiprėti didinant jo dozę.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti
negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veikliosios medžiagos yra irbesartanas ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje
Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletėje yra 150 mg irbesartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, magnio stearatas, koloidinis silicio hidratuotas dioksidas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, raudonasis ir geltonasis geležies oksidai (E172). Žr. 2 skyrių „Karvezide sudėtyje yra laktozės.“
Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletės yra persikų spalvos, abipus išgaubtos, ovalios, viena pusė paženklinta širdies pavidalo įspaudu, kita - skaitmeniu “2775”.
Karvezide 150 mg/12,5 mg tabletės supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje pakuotėje yra 14, 28, 56 ar 98 tabletės. Ligoninėms tiekiamos tabletės gali būti supakuotos į 56 x 1 dalomąsias lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Sanofi-Aventis groupe 54, rue La Boétie
F-75008 Paris - Prancūzija
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prancūzija
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800.536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50