Kengrexal
cangrelor
kangreloras
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Kengrexal ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Kengrexal
Kaip vartoti Kengrexal
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Kengrexal
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kengrexal yra trombocitų funkciją slopinantis (antitrombocitinis) vaistas, kurio sudėtyje yra
veikliosios medžiagos kangreloro.
Trombocitai yra labai mažos kraujo plokštelės, kurios gali sulipti viena su kita ir padėti kraujui krešėti. Kartais gali susidaryti krešulių pažeistoje kraujagyslėje, pvz., širdies arterijoje. Tai gali būti labai pavojinga, nes krešulys gali sutrikdyti aprūpinimą krauju (trombozės reiškinys) ir sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą).
Kengrexal mažina trombocitų sulipimą ir taip mažina kraujo krešulių susidarymo riziką.
Jums skyrė vartoti Kengrexal, nes Jums užsikimšo širdies kraujagyslės (vainikinių arterijų liga) ir Jums reikalinga procedūra (vadinama perkutanine vainikinių arterijų intervencija – PVAI) šiam užsikimšimui pašalinti. Šios procedūros metu Jums į kraujagyslę gali būti įtaisytas stentas, kad padėtų išlaikyti kraujagyslės praeinamumą. Vartojant Kengrexal, sumažėja rizika, kad dėl šios procedūros susidarys krešulys ir vėl užkimš kraujagysles.
Kengrexal skirtas vartoti tik suaugusiesiems.
jeigu yra alergija kangrelorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu Jums yra sveikatos būklė, dėl kurios dabar yra kraujavimas, pavyzdžiui, kraujavimas iš skrandžio ar žarnų arba jeigu yra būklė, dėl kurios esate labiau linkę į nekontroliuojamą kraujavimą (sutrikusi hemostazė arba negrįžtami krešėjimo sutrikimai);
jeigu Jums neseniai atlikta didelė operacija arba patyrėte bet kokią sunkią fizinę traumą, pvz., kaulų lūžį arba avariją kelyje;
jeigu Jums yra nekontroliuojamas labai aukštas kraujospūdis;
jeigu Jums kada nors yra buvęs insultas arba mikroinsultas (dar vadinamas praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP)), kurį sukėlė laikinai nutrūkęs kraujo tiekimas į smegenis.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Kengrexal, jeigu:
Jums yra arba manote, kad galbūt yra padidėjusi kraujavimo rizika. Pavyzdžiui, jeigu Jums yra sveikatos būklė, veikianti kraujo krešėjimą, arba kita sveikatos būklę, kuri gali didinti kraujavimo riziką, pvz., neseniai buvęs sunkus sužalojimas, neseniai atlikta operacija, anksčiau patirtas insultas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis arba neseniai buvęs kraujavimas iš skrandžio ar žarnos;
Jums yra sutrikusi inkstų veikla arba reikalinga dializė;
Jums kada nors yra pasireiškusi alerginė reakcija į Kengrexal arba bet kurią sudedamąją jo dalį;
Jums yra pasunkėjęs kvėpavimas, pvz., astma;
Gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių.
Kengrexal nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams.
Jums gali būti skiriama acetilsalicilo rūgštis (ASR) gydymo Kengrexal metu arba kito tipo trombocitų funkciją slopinantis vaistas (pvz., klopidogrelis) prieš gydymą Kengrexal ir po gydymo.
Jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali didinti šalutinio poveikio, pvz., kraujavimo, riziką, įskaitant kraują skystinančius vaistus (antikoaguliantus, pvz., varfariną), apie tai pasakykite gydytojui.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą
pasitarkite su gydytoju. Kengrexal nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Kengrexal poveikis greitai praeina ir gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu Jums yra retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), Jums šio vaisto vartoti negalima. Pacientų, kuriems yra ĮFN, organizmas negali suskaidyti šio vaisto sudėtyje esančios fruktozės ir tai gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį.
Prieš vartojant šio vaisto, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums yra ĮFN.
Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Gydymą Kengrexal turi prižiūrėti gydytojas, turintis širdies liga sergančių pacientų priežiūros patirties. Gydytojas nuspręs, kiek Kengrexal Jums reikia vartoti ir paruoš Jums vaistą.
Kengrexal skirtas injekcijai, po to atliekant infuziją (lašeline), į veną. Skiriama dozė priklauso nuo Jūsų svorio.
Rekomenduojama dozė yra:
30 mikrogramų vienam kilogramui kūno svorio injekcija, po kurios nedelsiant suleidžiama
4 mikrogramai kilogramui kūno svorio per minutę darant infuziją (lašelinę), trunkančią mažiausiai 2 valandas. Gydytojas nuspręs, ar Jus reikia gydyti ilgesnius laikotarpius.
Šį vaistą Jums skirs sveikatos priežiūros specialistas. Gydytojas nuspręs, kaip Jus gydyti, taip pat, ar
reikia nutraukti vaisto vartojimą ir stebės, ar nėra šalutinio poveikio požymių.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pasireiškus šalutiniam poveikiui, Jums gali būti reikalinga medicininė pagalba.
Kraujavimas iš bet kurios kūno vietos. Kraujavimas yra dažnas šalutinis gydymo Kengrexal poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių). Kraujavimas gali būti sunkus, kai kurie atvejai baigėsi mirtimi.
Alerginė reakcija (išbėrimas, niežėjimas, gerklės veržimas / patinimas, liežuvio ar lūpų patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas). Alerginė reakcija yra retas šalutinis gydymo Kengrexal poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), tačiau jis gali būti sunkus.
Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
Bet kurioje kūno vietoje gali atsirasti nedidelė kraujosruva (įskaitant mažas raudonas kraujosruvas ant odos arba injekcijos vietoje po oda, sukeliančias patinimą);
dispnėja (dusulys);
kraujavimas, dėl kurio sumažėja kraujo tūris arba raudonųjų kraujo ląstelių kiekis;
skysčio sunkimasis iš injekcijos ar kateterio įvedimo vietų.
Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių
Kraujavimas, dėl kurio atsiranda skystis aplink širdį, kraujas krūtinės ertmėje arba kraujavimas iš nosies, virškinimo trakto, pilve arba kraujas šlapime arba iš injekcijos ar kateterio įvedimo vietų;
padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (nustatomas kraujo tyrimais), kuris rodo susilpnėjusią inkstų funkciją;
svyruoja kraujospūdis;
išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė;
hematoma (kraujosruva) kraujagyslės dūrio vietoje.
Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Kraujavimas, dėl kurio sumažėja trombocitų kiekis arba pasireiškia mažakraujystė;
kraujavimas akyje, smegenyse (įskaitant insultą), dubens srityje ir plaučiuose;
kraujavimas iš žaizdų vietų;
baliono formos patinimas arterijoje arba širdies sienelėje, kuris apima tik kelis kraujagyslių sienelių sluoksnius;
sunkios alerginės reakcijos;
sumažėjęs kraujo krešėjimas;
kraujosruvos;
patinęs veidas.
Labai retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Kraujavimas po oda arba aplink akį;
kraujavimo vietų infekcija;
gausus menstruacinis kraujavimas;
kraujavimas iš varpos, ausies arba jau esančių odos navikų.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki““ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto
vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Paruoštas tirpalas: miltelius reikia paruošti prieš pat skiedžiant ir vartojant. Negalima laikyti šaldytuve.
Praskiestas tirpalas: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent buvo ruošiama/skiedžiama taip, kad užteršimo mikroorganizmais rizikos nėra. Jei vaistas nėra nedelsiant vartojamas, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Veiklioji medžiaga yra kangreloras. Kiekviename flakone yra 50 mg kangreloro. Ištirpinus, 1 ml koncentrato yra 10 mg kangreloro; praskiedus, 1 ml tirpalo yra 200 mikrogramų kangreloro.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, sorbitolis ir natrio hidroksidas, skirtas pH reguliuoti.
Milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui stikliniame flakone. Kengrexal yra balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
Kengrexal tiekiamas 10 flakonų pakuotėse.
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A
43122 Parma Italija
Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
48155 Münster Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 29201205
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: +420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311-0
Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Bioprojet Pharma
+33 (0)1 47 03 66 33
Ferrer Portugal, S.A Tel: +351 214449600
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kengrexal turi skirti gydytojas, turintis ūminių vainikinių arterijų ligų gydymo arba vainikinių arterijų intervencijos procedūrų patirties, šis preparatas skirtas specializuotam vartojimui ligoninėse ir greitosios medicinos pagalbos skyriuose.
Dozavimas
Rekomenduojama Kengrexal dozė pacientams, kuriems atliekama PVAI, yra į veną suleidžiama
30 mikrogramų/kg boliusinė dozė, po kurios nedelsiant daroma 4 mikrogramų/kg/min. infuzija į veną. Reikia suleisti boliusinę dozę bei atlikti infuziją prieš procedūrą ir po to tęsti mažiausiai dvi valandas arba visos procedūros metu, priklausomai nuo to, kas trunka ilgiau. Gydytojo nuožiūra infuziją galima tęsti iš viso keturias valandas (žr. 5.1 skyrių).
Taikant ilgalaikį gydymą, pacientų gydymą reikia pakeisti gydymu geriamaisiais P2Y12. Keičiant gydymą, reikia skirti įsotinamąją geriamųjų P2Y12 (klopidogrelio, tikagreloro arba prasugrelio) dozę iš karto po kangreloro infuzijos nutraukimo. Kitas būdas – galima skirti įsotinamąją tikagreloro arba prasugrelio, bet ne klopidogrelio dozę, likus 30 minučių iki infuzijos pabaigos (žr. 4.5 skyrių).
Ruošimo instrukcija
Kengrexal reikia ruošti laikantis aseptinių procedūrų.
Flakono turinį reikia paruošti prieš pat skiedžiant ir vartojant. Ištirpinkite viename flakone esančius 50 mg miltelių įpildami 5 ml sterilaus injekcinio vandens. Nesmarkiai pasukiokite, kol visa medžiaga ištirps. Nemaišykite stipriai. Palaukite, kol nusės putos. Įsitikinkite, kad visas flakono turinys visiškai ištirpo ir paruošta medžiaga yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Nevartokite nepraskiedę. Prieš vartojant reikia įtraukti iš kiekvieno flakono 5 ml paruošto tirpalo ir dar praskiesti 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba gliukozės (5 %) injekcinio tirpalo. Gerai sumaišykite maišelio turinį.
Paruoštą vaistinį preparatą reikia apžiūrėti patikrinant, ar jame nėra kietųjų dalelių.
Kengrexal vartojamas taikant svoriu paremtą gydymo režimą, kurį sudaro pradinė į veną suleidžiama boliusinė dozė ir po jos atliekama infuzija į veną. Boliusinę dozę ir infuziją reikia atlikti naudojant infuzinį tirpalą.
Taip praskiesto tirpalo koncentracija bus 200 mikrogramų/ml, jo turi užtekti mažiausiai dviems vartojimo valandoms, kaip reikalaujama. Pacientams, kurie sveria 100 kg ir daugiau, reikės mažiausiai dviejų maišelių.