Pagrindinis puslapis Pagrindinis puslapis
AstraZeneca

Kengrexal
cangrelor

Pakuotės lapelis: informacija pacientui


Kengrexal 50 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui

kangreloras


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Kengrexal, jeigu:


Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.

image

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

  1. Kaip laikyti Kengrexal


    Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.


    Ant etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki““ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

    vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.


    Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.


    Paruoštas tirpalas: miltelius reikia paruošti prieš pat skiedžiant ir vartojant. Negalima laikyti šaldytuve.


    Praskiestas tirpalas: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent buvo ruošiama/skiedžiama taip, kad užteršimo mikroorganizmais rizikos nėra. Jei vaistas nėra nedelsiant vartojamas, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.


  2. Pakuotės turinys ir kita informacija Kengrexal sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kangreloras. Kiekviename flakone yra 50 mg kangreloro. Ištirpinus, 1 ml koncentrato yra 10 mg kangreloro; praskiedus, 1 ml tirpalo yra 200 mikrogramų kangreloro.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, sorbitolis ir natrio hidroksidas, skirtas pH reguliuoti.


Kengrexal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui stikliniame flakone. Kengrexal yra balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.

Kengrexal tiekiamas 10 flakonų pakuotėse.


Registruotojas

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A

43122 Parma Italija


Gamintojas

Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20

48155 Münster Vokietija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:


België/Belgique/Belgien Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919


България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15


Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Deutschland

Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311-0

Nederland

Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15


Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20


Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919


España

Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421


France

Bioprojet Pharma

+33 (0)1 47 03 66 33

Portugal

Ferrer Portugal, S.A Tel: +351 214449600


Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642


Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901


Ísland

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060


Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20


Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20


Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.


Kengrexal turi skirti gydytojas, turintis ūminių vainikinių arterijų ligų gydymo arba vainikinių arterijų intervencijos procedūrų patirties, šis preparatas skirtas specializuotam vartojimui ligoninėse ir greitosios medicinos pagalbos skyriuose.


Dozavimas


Rekomenduojama Kengrexal dozė pacientams, kuriems atliekama PVAI, yra į veną suleidžiama

30 mikrogramų/kg boliusinė dozė, po kurios nedelsiant daroma 4 mikrogramų/kg/min. infuzija į veną. Reikia suleisti boliusinę dozę bei atlikti infuziją prieš procedūrą ir po to tęsti mažiausiai dvi valandas arba visos procedūros metu, priklausomai nuo to, kas trunka ilgiau. Gydytojo nuožiūra infuziją galima tęsti iš viso keturias valandas (žr. 5.1 skyrių).


Taikant ilgalaikį gydymą, pacientų gydymą reikia pakeisti gydymu geriamaisiais P2Y12. Keičiant gydymą, reikia skirti įsotinamąją geriamųjų P2Y12 (klopidogrelio, tikagreloro arba prasugrelio) dozę iš karto po kangreloro infuzijos nutraukimo. Kitas būdas – galima skirti įsotinamąją tikagreloro arba prasugrelio, bet ne klopidogrelio dozę, likus 30 minučių iki infuzijos pabaigos (žr. 4.5 skyrių).


Ruošimo instrukcija


Kengrexal reikia ruošti laikantis aseptinių procedūrų.


Flakono turinį reikia paruošti prieš pat skiedžiant ir vartojant. Ištirpinkite viename flakone esančius 50 mg miltelių įpildami 5 ml sterilaus injekcinio vandens. Nesmarkiai pasukiokite, kol visa medžiaga ištirps. Nemaišykite stipriai. Palaukite, kol nusės putos. Įsitikinkite, kad visas flakono turinys visiškai ištirpo ir paruošta medžiaga yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas.


Nevartokite nepraskiedę. Prieš vartojant reikia įtraukti iš kiekvieno flakono 5 ml paruošto tirpalo ir dar praskiesti 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba gliukozės (5 %) injekcinio tirpalo. Gerai sumaišykite maišelio turinį.


Paruoštą vaistinį preparatą reikia apžiūrėti patikrinant, ar jame nėra kietųjų dalelių.


Kengrexal vartojamas taikant svoriu paremtą gydymo režimą, kurį sudaro pradinė į veną suleidžiama boliusinė dozė ir po jos atliekama infuzija į veną. Boliusinę dozę ir infuziją reikia atlikti naudojant infuzinį tirpalą.


Taip praskiesto tirpalo koncentracija bus 200 mikrogramų/ml, jo turi užtekti mažiausiai dviems vartojimo valandoms, kaip reikalaujama. Pacientams, kurie sveria 100 kg ir daugiau, reikės mažiausiai dviejų maišelių.