Kivexa
abacavir, lamivudine
abakaviras / lamivudinas
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kivexa pakuotėje yra įspėjamoji kortelė, primenanti Jums ir medicinos personalui apie padidėjusio jautrumo abakavirui riziką. Šią kortelę reikia išsiimti ir visada ją nešiotis.
Kas yra Kivexa ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Kivexa
Kaip vartoti Kivexa
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Kivexa
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kivexa sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kuriomis gydoma ŽIV infekcija: abakaviras ir lamivudinas. Šios medžiagos priklauso antiretrovirusinių vaistų, kurie vadinami nukleozidų analogais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI), grupei.
Kivexa pilnai neišgydo ŽIV infekcijos. Šis vaistas mažina virusų kiekį organizme ir palaiko jį mažą. Be to, vaistas didina CD4 ląstelių kiekį kraujyje. CD4 ląstelės yra tai tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės, kurios svarbios organizmui kovojant su infekcijomis.
Kiekvienas organizmas kitaip reaguoja į gydymą Kivexa. Gydymo veiksmingumą stebės Jūsų gydytojas.
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) abakavirui (arba bet kuriems kitiems vaistams, kurių sudėtyje yra abakaviro, tokiems, kaipTrizivir, Triumeq ar Ziagen), lamivudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Jeigu manote, kad tai liečia Jus, kreipkitės į gydytoją. Kivexa vartoti negalima.
Kai kuriems Kivexa arba kitokius vaistų nuo ŽIV derinius vartojantiems žmonėms yra didesnė šalutinio poveikio rizika. Turite žinoti, kad kyla papildoma rizika:
jeigu sergate vidutine ar sunkia kepenų liga;
jeigu sirgote kepenų liga, įskaitant hepatitą B arba C (jeigu pasireiškia hepatito B infekcija, nepasitarus su gydytoju Kivexa vartojimo nutraukti negalima, nes hepatitas gali atsinaujinti);
jeigu turite daug antsvorio (ypač, jeigu esate moteris);
jeigu sergate inkstų liga.
Padidėjusio jautrumo abakavirui reakcijos
Paneigti, kad abakaviras gali didinti širdies priepuolio riziką, negalima.
Kai kuriems žmonėms, vartojantiems vaistų nuo ŽIV infekcijos, pasireiškia kitos būklės, kurios gali būti sunkios. Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį vartojant Kivexa.
ŽIV galima užsikrėsti lytinių santykių metu nuo užsikrėtusio žmogaus arba per užkrėstą kraują (pvz., keičiantis panaudotomis injekcinėmis adatomis). Vartodami šį vaistą, Jūs vis tiek galite užkrėsti kitus žmones ŽIV, nors taikant veiksmingą antiretrovirusinį gydymą, rizika yra mažesnė. Pasitarkite su savo gydytoju, kokių atsargumo priemonių reikia, kad apsaugotumėte kitus žmones nuo užkrėtimo infekcija.
Nepamirškite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojant Kivexa, pradedate kartu vartoti
naujų vaistų.
emtricitabino (ŽIV infekcijai gydyti);
kitų vaistų, kurių sudėtyje lamivudino (ŽIV infekcijai arba hepatito B infekcijai gydyti);
didelių trimetoprimo ir sulfametoksazolo (antibiotikai) dozių;
kladribino, kuris vartojamas plaukuotųjų ląstelių leukemijai gydyti.
Tokie vaistai nurodyti toliau:
Vaistai (dažniausiai skysčiai), kurių sudėtyje yra sorbitolio ar kitokių cukraus alkoholių
(pvz.: ksilitolio, manitolio, laktitolio, maltitolio), jeigu vartojama reguliariai.
Jeigu vartojate kurią nors iš nurodytų medžiagų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei Kivexa vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.
Jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį:
Kivexa gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
vartojimo metu.
Kivexa sudėtyje yra dažiklio, vadinamo saulėlydžio geltonuoju (E 110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Nurykite visą tabletę užsigerdami vandeniu. Kivexa galima vartoti valgant arba be maisto.
Kivexa padeda kontroliuoti Jūsų būklę. Turite kasdien vartoti vaistą, kad liga nesunkėtų. Visgi gali pasireikšti kitos infekcijos ir ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Kivexa, reikia pasakyti gydytojui ar vaistininkui arba patarimo kreiptis į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, padarykite tai kuo greičiau kai prisiminsite. Toliau vaistą vartokite kaip anksčiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Svarbu Kivexa vartoti reguliariai, nes vartojant nereguliariai, didėja padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.
Jeigu dėl kokių nors priežasčių nutraukėte Kivexa vartojimą, ypač manydami, kad pasireiškė šalutinis poveikis, ar dėl kitos ligos:
pasireiškę simptomai buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcija. Jeigu gydytojui atrodys, kad susiję, nurodys daugiau niekada nevartoti Kivexa arba kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro (pvz., Trizivir, Triumeq ar Ziagen). Svarbu vykdyti gydytojo nurodymus.
Jeigu gydytojas nurodys atnaujinti Kivexa vartojimą, paprašys Jūsų pirmąsias vaisto dozes vartoti aplinkoje, kur prireikus, būtų galimybė suteikti medicininę pagalbą.
Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydantis nuo ŽIV, ne visada galima pasakyti, ar šalutinio poveikio simptomus sukėlė Kivexa, kiti vartojami vaistai ar pati ŽIV liga. Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie visus Jūsų sveikatos pokyčius.
Taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais, be toliau išvardyto Kivexa šalutinio poveikio, gali
pasireikšti ir kitokios būklės.
Svarbu perskaityti toliau šiame skyriuje skyrelyje ,,Kitas galimas šalutinis poveikis taikant gydymą nuo ŽIV vaistų deriniais“ esančią informaciją.
Tokios padidėjusio jautrumo reakcijos buvo dažniau stebėtos žmonėms, vartojantiems vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro.
Padidėjusio jautrumo reakcijos abakavirui gali pasireikšti bet kuriam žmogui ir jos gali kelti pavojų gyvybei, jeigu Kivexa bus vartojamas toliau.
Tokios reakcijos tikimybė yra didesnė, jeigu turite geną, kuris vadinamas HLA-B*5701 (bet ši reakcija gali pasireikšti ir tuo atveju, jeigu neturite šio geno). Prieš skiriant vartoti Kivexa, bus ištirta, ar turite šį geną. Jeigu žinote, kad turite šį geną, prieš pradedant vartoti Kivexa, apie tai pasakykite gydytojui.
Maždaug 3-4 iš 100 pacientų, kurie neturėjo geno, vadinamo HLA-B*5701, klinikinių tyrimų metu vartojant abakavirą pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija.
Dažniausi simptomai yra:
Kiti dažnai pasireiškiantys simptomai yra:
pykinimas (blogavimas), vėmimas (šleikštulys), viduriavimas, pilvo (skrandžio) skausmas ir didelis nuovargis.
Kiti simptomai yra:
sąnarių ar raumenų skausmas, kaklo patinimas, dusulys, gerklės skausmas, kosulys, kartais pasireiškiantis galvos skausmas, akies uždegimas (konjunktyvitas), burnos opos, sumažėjęs kraujospūdis, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar nutirpimas.
Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti bet kuriuo gydymo Kivexa laikotarpiu, bet dažniausiai jų atsiranda per pirmąsias 6 gydymo savaites.
karščiavimas;
kvėpavimo pasunkėjimas, gerklės skausmas ar kosulys;
pykinimas ar vėmimas, viduriavimas ar pilvo skausmas;
didelis nuovargis ar skausmingumas arba bendrasis negalavimas.
Jeigu nutraukėte Kivexa vartojimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijos, NIEKADA DAUGIAU NEVARTOKITE Kivexa arba bet kurių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro (pvz., Trizivir, Triumeq ar Ziagen). Jeigu atnaujinsite vartojimą, per kelias valandas gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujospūdžio sumažėjimas arba ištikti mirtis.
Jeigu dėl kokių nors priežasčių nutraukėte Kivexa vartojimą, ypač manydami, kad pasireiškė šalutinis poveikis, ar dėl kitos ligos:
Kartais padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė žmonėms, vėl pradėjusiems vartoti preparatą, kurio sudėtyje yra abakaviro, kuriems prieš nutraukiant vaisto vartojimą, buvo pasireiškęs tik vienas iš simptomų, išvardytų įspėjamojoje kortelėje.
Pacientams, kuriems anksčiau vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra abakaviro, nebuvo jokių padidėjusio jautrumo simptomų, labai retais atvejais vėl pradėjus vartoti tokius vaistus, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija.
Jeigu gydytojas nurodys atnaujinti Kivexa vartojimą, paprašys Jūsų pirmąsias dozes vartoti aplinkoje, kur prireikus, būtų galimybė suteikti medicininę pagalbą.
Kivexa pakuotėje yra įspėjamoji kortelė, kurioje Jums ir medicinos personalui primenama apie padidėjusio jautrumo reakcijas. Atskirkite šią kortelę ir visą laiką turėkite ją su savimi.
Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
Padidėjusio jautrumo reakcija.
Galvos skausmas.
Blogavimas (pykinimas).
Šleikštulys (vėmimas).
Viduriavimas.
Pilvo skausmas.
Apetito nebuvimas.
Nuovargis, energijos stoka.
Karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas).
Bendra bloga savijauta.
Miego sutrikimai (nemiga).
Raumenų skausmas ir diskomfortas.
Sąnarių skausmas.
Kosulys.
Nosies dirginimas ir sloga.
Odos bėrimas.
Plaukų slinkimas.
Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių
Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) arba mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija).
Kepenų fermentų suaktyvėjimas.
Ląstelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime, kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Kepenų funkcijos sutrikimai, pavyzdžiui, gelta, kepenų padidėjimas arba suriebėjimas, uždegimas (hepatitas).
Kasos uždegimas (pankreatitas).
Raumenų audinio irimas.
Retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai
Fermento, vadinamo amilaze, suaktyvėjimas.
Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Nutirpimas, odos dilgčiojimo pojūtis (dilgčiojimas ir dygsėjimas).
Galūnių silpnumo pojūtis.
Odos bėrimas, dėl kurio gali atsirasti pūslių arba į taikinius panašus bėrimas (tamsų tašką centre supa šviesesnė sritis, o pakraštyje vėl tamsus žiedas) (daugiaformė eritema).
Išplitęs bėrimas, pasireiškiantis pūslėmis ir odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė bėrimo forma, dėl kurios nusilupa daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus odos (toksinė epidermolizė).
Pieno rūgšties acidozė (padidėjusi pieno rūgšties koncentracija kraujyje).
Labai retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai
Kaulų čiulpų nepajėgumas gaminti naujas raudonąsias kraujo ląsteles (gryna eritropeozės ląstelių aplazija).
Jeigu pasireiškė sunkus ar nerimą keliantis šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Taikant gydymą vaistų deriniais, pavyzdžiui Kivexa, gydymo nuo ŽIV metu gali pasireikšti kitokios būklės.
Žmonių, kurių organizme yra išplitusi ŽIV infekcija (AIDS), imuninė sistema yra susilpnėjusi ir jiems yra didesnė sunkių infekcijų (sukeltų sąlyginai patogeninių mikroorganizmų) pasireiškimo tikimybė. Tokios infekcijos gali būti „nebylios“ ir jų gali neatpažinti nusilpusi imuninė sistema iki tol, kol bus pradėtas gydymas. Pradėjus gydymą, imuninė sistema sustiprėja ir gali pradėti kovoti su infekcijomis, todėl gali pasireikšti infekcijos ar uždegimo simptomai. Paprastai pasireiškia tokie simptomai: karščiavimas kartu su vienu iš išvardytų požymių:
galvos skausmas;
pilvo diegliai;
kvėpavimo pasunkėjimas.
Sustiprėjus imuninei sistemai, retais atvejais ji taip pat gali pradėti kovoti su sveikais organizmo audiniais (autoimuniniai sutrikimai). Autoimuninių sutrikimų simptomai gali pasireikšti, praėjus daug mėnesių nuo vaistinių preparatų vartojimo ŽIV infekcijai gydyti pradžios. Simptomai gali būti:
palpitacijos (dažno ar neritmiško širdies plakimo jutimas) ar drebulys;
hiperaktyvumas (pernelyg didelis neramumas ir judėjimas);
silpnumas, pirmiausia apimantis rankas ir kojas, vėliau išplintantis į liemenį.
pirmiau nurodytų simptomų:
Kai kuriems žmonėms, kuriems taikomas gydymas nuo ŽIV vaistų deriniais, pasireiškia būklė, vadinama osteonekroze. Dėl šios būklės dalis kaulų audinio žūsta, nes sumažėja kaulų aprūpinimas krauju. Šios būklės atsiradimo tikimybė yra didesnė:
jeigu vartojate vaistų derinius ilgą laiką;
jeigu kartu vartojate vaistų nuo uždegimo, vadinamų kortikosteroidais;
jeigu geriate alkoholį;
jeigu imuninė sistema yra labai nusilpusi;
jeigu turite antsvorio.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veikliosios medžiagos: kiekvienoje Kivexa plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg abakaviro (sulfato pavidalu) ir 300 mg lamivudino.
Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas. Tabletės plėvelę sudaro Opadry Orange YS-1-13065-A, kurio sudėtyje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, polisorbatas 80 ir dažiklis saulėlydžio geltonasis FCF (E 110).
Vienoje Kivexa plėvele dengtų tablečių pusėje yra įspaustas užrašas ,,GS FC2”. Tabletės yra oranžinės spalvos, kapsulės formos, tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse po 30 tablečių ir sudėtinėse lizdinių plokštelių pakuotėse po 90 (3 pakuotės po 30) tablečių.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nyderlandai
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero Burgos
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441