Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Quinsair 240 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas

levofloksacinas (levofloxacinum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

  
  

  Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra Quinsair ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant Quinsair

  3. Kaip vartoti Quinsair

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti Quinsair

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  1. Kas yra Quinsair ir kam jis vartojamas

     
     

     Quinsair sudėtyje yra antibiotiko, vadinamo levofloksacinu. Jis priklauso antibiotikų, vadinamų

     fluorochinolonais, grupei.

     
     

     Quinsair skirtas plaučių infekcijoms, kurias sukelia Pseudomonas aeruginosa, gydyti suaugusiesiems, sergantiems cistine fibroze. Jis yra antibakterinis vaistas, įkvepiamas tiesiai į plaučius, kur jis naikina infekciją sukeliančias bakterijas. Tai padeda lengvinti kvėpavimą cistine fibroze sergantiems žmonėms.

     
     

  2. Kas žinotina prieš vartojant Quinsair Quinsair vartoti negalima

• jeigu yra alergija levofloksacinui, bet kuriam kitam chinolonų grupės antibiotikui, pvz., moksifloksacinui, ciprofloksacinui ar ofloksacinui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu kada nors buvo sausgyslių pažeidimas (sausgyslės uždegimas arba plyšimas) gydant

  chinolonų arba fluorochinolonų grupės antibiotiku;

• jeigu sergate epilepsija;

• jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį. Įspėjimai ir atsargumo priemonės

  Prieš vartojant šįvaistą

  Jeigu anksčiau vartodami chinolonų arba fluorochinolonų patyrėte sunkią nepageidaujamą reakciją, fluorochinolonų / chinolonų grupės antibakterinių vaistų, įskaitant Quinsair, vartoti negalima. Tokiu atveju kuo greičiau pasakykite gydytojui.

  Vartojant šįvaistą

  Retai gali pasireikšti sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas arba plyšimas. Rizika yra didesnė, jeigu esate senyvo amžiaus (vyresni kaip 60 metų), Jums buvo persodintas organas, yra sutrikusi inkstų funkcija arba esate gydomi kortikosteroidais. Sausgyslių uždegimas ir plyšimai gali pasireikšti per pirmąsias 48 gydymo valandas ir net praėjus iki kelių mėnesių po gydymo Quinsair nutraukimo. Pasireiškus pirmajam sausgyslės skausmo arba uždegimo požymiui (pvz., kulkšnies, riešo, alkūnės, peties arba kelio), nustokite vartoti Quinsair, kreipkitės į gydytoją ir stenkitės nejudinti skausmingos vietos. Venkite bereikalingos fizinės veiklos, nes tai gali padidinti sausgyslės plyšimo riziką.

  
  

  Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Quinsair,

  
  

  jeigu Jums yra arba kada nors buvo bent viena iš šių būklių:

• Ilgalaikis, negaliąsukeliantis ir galimai negrįžtamassunkus šalutinis poveikis Fluorochinolonų / chinolonų grupės antibakteriniai vaistai, įskaitant Quinsair, siejami su labai retu, bet sunkiu šalutiniu poveikiu, kuris kartais gali būti ilgalaikis (trunkantis mėnesius arba metus), sukelti negalią arba būti galimai negrįžtamas. Tai gali būti rankų ir kojų sausgyslių, raumenų ir sąnarių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, pvz., badymas, dilgčiojimas, kutenimas, tirpimas arba deginimas (parestezija), jutimų sutrikimai, įskaitant regos, skonio, uoslės ir klausos sutrikimus, depresija, atminties sutrikimas, sunkus nuovargis ir sunkūs miego sutrikimai.

  Jeigu pavartojus Quinsair pasireiškė bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, prieš tęsdami gydymą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar reikia tęsti gydymą, ir apsvarstysite gydymą kitos klasės antibiotiku.

  
  

• Sunkūsinkstųfunkcijos sutrikimai;

  
  

• Sunki alerginėreakcija (simptomai išvardyti 4 skyriuje).

  
  

• Sunkios odos reakcijos

  Jei esate gydomi Quinsair, Jums gali atsirasti sunki odos reakcija, pvz., pūslės arba pažeidimai. Pasakykite gydytojui, jei pastebite bet kokias odos reakcijas pavartoję Quinsair.

  
  

• Kepenųsutrikimai (simptomai išvardyti 4 skyriuje).

  
  

• Širdies ritmo sutrikimai

  Quinsair gali sukelti širdies ritmo pokyčius, ypač jei vartojate bet kokius vaistus širdies sutrikimams gydyti arba kalio ar magnio kiekiui kraujyje sumažinti. Šis poveikis gali būti stipresnis moterims, kurios vartoja šių tipų vaistus. Jeigu Jums pasireiškė padažnėjęs arba nereguliarus širdies plakimas vartojant Quinsair, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.

  
  

• Priepuoliai ir traukuliai

  Chinolonų grupės antibiotikai, įskaitant Quinsair, gali sukelti priepuolius ar traukulius. Tokiu atveju nutraukite Quinsair vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

  
  

• Depresija ar psichikos sutrikimai.

  
  

• Nervų pažeidimai

  Retai Jums gali pasireikšti nervo pažeidimo (neuropatijos) simptomų, pvz., skausmas, deginimas, dilgčiojimas, tirpimas ir (arba) silpnumas, ypač pėdų ir kojų arba plaštakų ir rankų. Jeigu taip atsitiktų, nustokite vartoti Quinsair ir nedelsdami pasakykite gydytojui, kad būklė netaptų galimai negrįžtama.

  
  

• Liga, sukelianti raumenų silpnumą ir nuovargį, vadinama sunkiąjamiastenija.

  
  

• Sausgyslės uždegimas, sukeliantis skausmą, sąnariųsustingimąir (arba) patinimą (tendinitas).

• Jeigu po Quinsair pavartojimopasunkėjokvėpavimas, kuris gali būti nuo lengvo iki sunkaus

  (bronchų spazmas).

  
  

• Atsikosėjimaskrauju ar gleivėssu krauju iš kvėpavimo takų.

  
  

• Gliukozės-6-fosfatdehidrogenazėstrūkumas

  Chinolonų grupės antibiotikais, tokiais kaip Quinsair, gydomi pacientai, kuriems yra gliukozės- 6-fosfatdehidrogenazės trūkumas (reta paveldima liga), gali būti linkę į kraujo komplikacijas, sukeliančias staigų kūno temperatūros padidėjimą, odos ir gleivinių pageltimą, šlapimo patamsėjimą, blyškumą, nuovargį, pasunkėjusį bei padažnėjusį kvėpavimą ir silpną, greitą pulsą. Kilus klausimų, pasitarkite su gydytoju.

  
  

• Diabetas

  Chinolonų grupės antibiotikai, įskaitant Quinsair, gali padidinti arba sumažinti gliukozės kiekį

  kraujyje. Jei sergate cukriniu diabetu, turite atidžiai stebėti savo gliukozės kiekį kraujyje.

  
  

• Viduriavimas

  Viduriavimas gali atsirasti gydymo Quinsair metu arba po jo. Jei jis tampa sunkus ar ilgalaikis arba pastebėjote kraujo savo išmatose, turite nedelsdami nutraukti Quinsair vartojimą ir pasitarti su gydytoju. Nevartokite jokių vaistų viduriavimui gydyti nepasitarę su gydytoju.

  
  

• Atsparumas antibiotikams

  Per tam tikrą laiką bakterijos gali tapti atsparios gydymui antibiotikais. Tai reiškia, kad Quinsair negalima vartoti plaučių infekcijoms išvengti. Jis turi būti vartojamas tik plaučių infekcijoms, kurias sukelia Pseudomonas aeruginosa, gydyti. Kilus abejonių ar klausimų, pasitarkite su gydytoju.

  
  

• Superinfekcijos

  Kartais ilgas gydymas antibiotikais gali reikšti, kad užsikrėtėte kita infekcija, kurią sukelia kitos bakterijos, kurių neveikia antibiotikas (superinfekcija). Kilus abejonių ar klausimų dėl to ir dėl Quinsair vartojimo, pasitarkite su gydytoju.

  
  

• Regėjimo sutrikimai

  Jeigu pastebėjote bet kokius regėjimo pakitimus ar bet kokius kitus akių sutrikimus vartodami Quinsair, nedelsdami kreipkitės į akių specialistą.

  
  

• Padidėjęsjautrumas šviesai

  Quinsair gali padidinti odos jautrumą saulės šviesai. Venkite ilgai būti stiprioje saulės šviesoje ir nesinaudokite ultravioletinių spindulių lempomis ar soliariumu, kol vartojate Quinsair ir

  48 valandas po gydymo nutraukimo.

  
  

• Klaidingi tyrimųrezultatai

  Tam tikrų tyrimų (pvz., tuberkuliozės patvirtinimo arba skausmą malšinančių vaistų tyrimų)

  rezultatai gali būti klaidingi vartojant Quinsair.

  
  

• Jeigu Jums diagnozuotas stambios kraujagyslės padidėjimas arba „išsipūtimas“ (aortos aneurizma arba stambios kraujagyslės periferinė aneurizma).

  
  

• Jeigu Jūs praeityje patyrėte aortos atsisluoksniavimo epizodą (aortos sienelės plyšimą).

  
  

• Jeigu Jums nustatytas nesandarus širdies vožtuvas (širdies vožtuvo nesandarumas).

  
  

• Jeigu kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma arba aortos atsisluoksniavimas ar įgimta širdies vožtuvo yda arba Jums nustatyta kitų rizikos veiksnių arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų (pvz., jungiamojo audinio sutrikimų, kaip antai Marfano sindromas arba kraujagyslių Elerso–Danloso (Ehlers- Danlos) sindromas, Ternerio (Turner) sindromas, Sjogreno (Sjögren) sindromas (uždegiminė autoimuninė liga), arba

  kraujagyslių sutrikimų, kaip antai Takajasu (Takayasu) arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto (Behcet) liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė, reumatoidinis artritas (sąnarių liga) arba endokarditas (širdies infekcija).

  
  

  Jeigu Jums pasireikštų ūminis stiprus skausmas pilvo, krūtinės arba nugaros srityje, kuris gali būti aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo simptomas, nedelsdami kreipkitės skubios medicininės pagalbos. Jeigu Jums taikomas gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais, Jums gali kilti didesnė šių reiškinių rizika.

  
  

• Jeigu Jūs staiga pradėtumėte dusti, ypač jei dusulys prasidėtų išsitiesus gulint lovoje, arba pastebėtumėte, kad patinusios Jūsų kulkšnys, pėdos arba pilvas, arba Jums prasidėtų palpitacijos (pajustumėte pagreitėjusį arba nereguliarų širdies plakimą), nedelsdami praneškite apie tai gydytojui.

  
  

  Vaikams ir paaugliams

  Quinsair negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes informacijos apie

  vartojimą šioje amžiaus grupėje nepakanka.

  
  

  Kiti vaistai ir Quinsair

  Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šie vaistai gali turėti įtakos Quinsair poveikiui.

  
  

  Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• Vitamino K antagonistus, pvz., varfariną (skirtą kraujo krešulių profilaktikai). Šių vaistų vartojimas kartu su Quinsair gali sustiprinti kraujavimą. Gydytojas gali Jums nurodyti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar geras Jūsų kraujo krešėjimas.

  
  

• Teofiliną (skirtą kvėpavimo sutrikimams gydyti) ar nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), tokius kaip fenbufeną, acetilsalicilo rūgštį (medžiagą, esančią daugelyje vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti, taip pat kraujo krešėjimui mažinti) ar ibuprofeną. Vartojant Quinsair vienu metu su šiais vaistais, gali padidėti priepuolių (traukulių) pasireiškimo rizika.

  
  

• Tokius vaistus, kaip probenecidas (skirtas podagros profilaktikai) ar cimetidinas (skirtas opoms gydyti). Vartojant Quinsair vienu metu su šiais vaistais, gali sumažėti inkstų gebėjimas šalinti šį vaistą iš organizmo, o tai yra ypač svarbu, jei sergate inkstų ligomis.

  
  

• Ciklosporiną (vartojamą po organų persodinimo) arba vaistus, kurie veikia širdies susitraukimus (pvz., vaistus nuo aritmijos, triciklius antidepresantus, makrolidų grupės antibiotikus ar vaistus nuo psichozės). Quinsair gali turėti įtakos šių vaistų poveikiui. Gydytojas paaiškins daugiau.

  
  

  Nėštumas ir žindymo laikotarpis

  Quinsair negalima vartoti nėštumo ar žindymo metu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad

  galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

  
  

  Vairavimas ir mechanizmų valdymas

  Quinsair gali sukelti galvos svaigimą, nuovargį ar silpnumą arba regėjimo sutrikimus. Jeigu taip

  atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

  
  

  1. Kaip vartoti Quinsair

  
  

  Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

  
  

  Kiek reikia vartoti?

  Įkvėpkite vienos ampulės turinį (240 mg) du kartus per parą naudodami Zirela purkštuvo

  komplektą. Naudojant purkštuvą vaisto įkvėpimo procedūra užtrunka apie 5 minutes.

  Kada jį vartoti?

  Quinsair įkvėpimas tuo pačiu metu kiekvieną dieną padės prisiminti, kada reikia įkvėpti vaisto.

  Įkvėpkite vaistą taip:

• 1 ampulę naudodami Zirela puršktuvą ryte

• 1 ampulę naudodami Zirela puršktuvą vakare

  Geriausia, kad tarp įkvepiamų dozių liktų kiek galima artimesnis 12 valandų laiko tarpas.

  
  

  Kiek laiko jį vartoti?

  Vartokite Quinsair kasdien 28 dienas, paskui padarykite 28 dienų pertrauką, kurios metu Quinsair nevartosite. Paskui pradedate kitą gydymo kursą.

  Svarbu, kad nuolat vartotumėte vaistą du kartus per parą 28 dienų kurso metu ir kad laikytumėtės

  28 dienų vartojimo ir 28 dienų nevartojimo ciklo tiek laiko, kiek gydytojas nurodo.

  
  

  

  
  

  Quinsair VARTOJIMO LAIKOTARPIS

  Vartokite jį du kartus per parą

  28 dienas

  
  

  Quinsair NEVARTOJIMO LAIKOTARPIS

  Nevartokite jo kitas 28 dienas

  
  

  

  

  Jei jaučiate, kad vartojant Quinsair pasunkėjo kvėpavimas, kokius papildomus vaistus Jums gali skirti gydytojas?

  Jei po Quinsair vartojimo pasunkėjo kvėpavimas, gydytojas gali skirti naudoti inhaliatorių su bronchus plečiančiu vaistu (pvz., salbutamoliu). Įkvėpkite šio vaisto likus ne mažiau kaip 15 minučių ir ne daugiau kaip 4 valandoms iki kitos Quinsair dozės.

  
  

  Ką daryti, jei cistinės fibrozės gydymui vartoju kelis skirtingus įkvepiamuosius vaistus ir naudoju kitus gydymo būdus?

  Jei cistinės fibrozės gydymui vartojate kitus įkvepiamus vaistus ar naudojate kitus gydymo būdus,

  rekomenduojama šiuos vaistus vartoti tokia tvarka:

  1. bronchus plečiančiuosius vaistus;

  2. dornazę alfa;

  3. kvėpavimo takų valymo metodus;

  4. Quinsair;

  5. įkvepiamuosius steroidus.

  
  

  Kaip vartoti Quinsair

  Quinsair reikia įkvėpti naudojant Zirela purkštuvo komplektą (įskaitant Zirela aerozolio

  generatorių). Jis turi būti sujungtas su eBase valdikliu arba su eFlow rapid valdymo bloku.

  
  

  Svarbi informacija, kurią reikia žinoti prieš pradedant

• Kiekviena ampulė skirta tik vienkartiniam vartojimui. Atidarius ampulę, turinys turėtų būti vartojamas nedelsiant.

• Nevartokite Quinsair, jei pastebėsite, kad sandarus folijos paketėlis ar ampulės buvo pažeistos.

- Quinsair nevartokite, jei jis yra drumstas arba jei tirpale yra dalelių.

• Quinsair nemaišykite su kitais vaistais Zirela purkštuvo komplekte.

• Nedėkite kitokių vaistų, išskyrus Quinsair, į Zirela purkštuvo komplektą.

• Nebandykite įkvėpti Quinsair naudodami bet kurį kito tipo purkštuvo komplektą.

• Prieš pradėdami gydymą patikrinkite, ar Zirela purkštuvo sistema veikia tinkamai.

• Nenurykite ampulėje esančio skysčio.

  Atidžiai perskaitykite gamintojo naudojimo instrukciją, pateikiamą Zirela purkštuvo komplekte.

  Kaip pasiruošti savo purkštuvo sistemą vaistui įkvėpti?

  Laikykite Zirela naudojimo instrukciją saugioje vietoje, nes joje pateikiama išsami informacija apie prietaiso surinkimą.

  1. Įsitikinkite, kad Zirela purkštuvo komplektas padėtas ant lygaus ir stabilaus paviršiaus.

     
     

  2. Išspauskite visą vienos ampulės turinį į Zirela purkštuvo komplekto vaisto rezervuarą

     (1 paveikslėlis). Užtikrinkite, kad ampulę visiškai ištuštinote, jei reikia, švelniai patapšnodami

     

     ampulę į vaisto rezervuarą.

     
     

     Vaisto rezervuaras

     
     

     1. paveikslėlis

        
        

        3) Uždarykite vaisto rezervuarą, sutapdindami vaisto dangtelio auseles ir rezervuaro angas (a).

        

        Paspauskite žemyn ir pasukite dangtelį pagal laikrodžio rodyklę iki galo (b, 2 paveikslėlis).

        
        

        Auselė

        
        

        Auselės anga

        
        

     2. paveikslėlis

        
        

        Kaip naudoti Zirela purškimo sistemą?

        1. Pradėdami gydymą, atsisėskite laisvai, tiesiai.

           
           

        2. Laikydami komplektą horizontaliai, paspauskite ir keletą sekundžių palaikykite ant valdiklio esantį „On/Off“ (įjungimo/išjungimo) mygtuką. Išgirsite vieną pyptelėjimą, užsidegsa žalia būsenos lemputė.

           
           

        3. Po keleto sekundžių smulkūs aerozolio lašeliai pradės tekėti į Zirela purkštuvo komplekto purkštuvo kamerą. Jei aerozolio lašeliai nepradės tekėti, žr. Zirela gamintojo pateikiamą naudojimo instrukciją.

        4. Laikydami komplektą horizontaliai, įstatykite kandiklį į burną ir lūpomis jį apžiokite (3 paveikslėlis).

           
           

           

           
           

     3. paveikslėlis

  
  

  1. Kvėpuokite (įkvėpkite ir iškvėpkite) pro kandiklį įprastai. Stenkitės nekvėpuoti pro nosį.

     Toliau įkvėpkite ir iškvėpkite taip, kaip Jums patogu, kol baigsis gydymas. Naudojant purkštuvą

     vaisto įkvėpimo procedūra užtrunka apie 5 minutes.

     
     

  2. Kai visas vaistas bus suvartotas, išgirsite du „pyptelėjimus“, kurie reiškia, kad gydymas baigtas.

     
     

  3. Pasibaigus gydymui, atidarykite vaisto dangtelį ir patikrinkite, ar suvartotas visas vaistas.

     Gydymo pabaigoje rezervuaro dugne gali likti keletas lašų vaisto. Tai yra normalu. Jei liko daugiau nei keletas lašų skysčio, uždenkite vaisto dangtelį ir pakartokite gydymo procedūrą nuo 1 veiksmo.

     
     

  4. Pasibaigus gydymo procedūrai, atjunkite valdymo bloką ir išardykite Zirela purkštuvo komplektą valymui ir dezinfekavimui. Išsamiai apie valymą ir dezinfekavimą skaitykite su pateiktose gamintojo naudojimo instrukcijose.

  
  

  Ką daryti, jei nebaigęs procedūros turiu nutraukti gydymą?

  Jei dėl kokios nors priežasties nepasibaigus procedūrai Jums reikia nutraukti gydymą, paspauskite ir vieną sekundę palaikykite valdymo bloko „On/Off“ mygtuką. Po to, kai jis pats visiškai išsijungs ir būsite pasiruošę iš naujo pradėti gydymo procedūrą, paspauskite ir vieną sekundę vėl palaikykite

  „On/Off“ mygtuką. Gydymo procedūra prasidės. Kaip ir anksčiau, turite įkvėpti ir iškvėpti pro

  kandiklį.

  
  

  Kaip ir kada turiu pakeisti Zirela purkštuvo komplektą?

  Vieną purkštuvo komplektą reikia naudoti vienam 28 dienų gydymo kursui. Valymo ir laikymo

  sąlygos pateikiamos gamintojo naudojimo instrukcijoje.

  
  

  Ką daryti pavartojus per didelę Quinsair dozę?

  Pavartoję per didelę Quinsair dozę, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui. Jums gali pasireikšti tokių simptomų kaip nereguliarus širdies plakimas; tai turi patikrinti gydytojas. Jei prarijote ampulės turinį, nesijaudinkite, tačiau nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.

  
  

  Pamiršus pavartoti Quinsair

  Jeigu pamiršote pavartoti dozę, vartokite ją kaip galima greičiau, jeigu iki kitos dozės įkvėpimo liko ne mažiau kaip 8 valandos. Tačiau, jei artėja kitos dozės įkvėpimo laikas, praleistos dozės nebevartokite.

  
  

  Neįkvėpkite daugiau nei vienos ampulės turinio, norėdami kompensuoti praleistą dozę.

  Nustojus vartoti Quinsair

  Nenutraukite Quinsair vartojimo nepasitarę su gydytoju, nes gali paūmėti plaučių infekcija. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

  
  

  1. Galimas šalutinis poveikis

     
     

     Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

     
     

     Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus

     Nedelsdami kreipkitės dėl skubaus gydymo, jei pastebėsite sunkią alerginę reakciją įkvėpę

     Quinsair. Jai būdingi šie ir kiti simptomai:

• bendras niežulys ir šilumos pojūtis – ypač jaučiamas galvos odoje, burnoje, gerklėje, delnuose ir

  kojų paduose;

• sunkus švokštimas arba triukšmingas ar pasunkėjęs kvėpavimas;

• sunki dilgėlinė/dilgėlinis bėrimas;

• lūpų, veido, gerklės arba liežuvio patinimas;

• išblyškusi ar pilkšva odos spalva;

• dažnas širdies plakimas;

• silpnumas ar alpimas.

  
  

  Nutraukite Quinsair vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui:

• jeigu Jums pasireiškė skausmas, sąnarių sustingimas ir (arba) patinimas;

• jeigu atsiranda kepenų sutrikimai. Jiems būdingi šie ir kiti simptomai:

  • apetito praradimas;

  • odos ir akių pageltimas (gelta);

  • tamsios spalvos šlapimas;

  • niežulys;

  • jautrumas (skausmas) skrandžio (pilvo) srityje.

    
    

    Kitas šalutinis poveikis:

    Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių

• kosulys;

• neįprastas skonio pojūtis;

• nuovargis, silpnumas ir sumažėjęs fizinio krūvio toleravimas;

• apetito netekimas;

• dusulys;

• gleivių ir (arba) skreplių kiekio ir tąsumo pokyčiai;

• atsikosėjimas krauju;

• sumažėjęs oro kiekis, kuris gali būti iškvepiamas per vieną sekundę (sumažėjęs FEV1 tyrimo rezultatas).

  
  

  Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• grybelinė infekcija aplink makštį;

• nemiga arba miego sutrikimai;

• galvos skausmas;

• galvos svaigimas;

• ūžesys ar spengimas ausyse (tinitas);

• pasikeitęs balsas;

• pykinimas ir vėmimas;

• pilvo skausmas;

• viduriavimas;

• vidurių užkietėjimas;

• išbėrimas;

• sąnarių arba raumenų skausmas;

• karščiavimas;

• nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai (padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų ar bilirubino aktyvumas kraujyje, sumažėję inkstų funkcijos tyrimo rodikliai);

• sumažėję plaučių funkcijos tyrimo rodikliai;

• padidėjęs ar sumažėjęs cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje;

• nenormalūs kvėpavimo garsai.

  
  

  Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

• burnos grybelinė infekcija;

• mažas raudonųjų ląstelių skaičius kraujyje (anemija) arba sumažėjęs kraujo ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti (trombocitų), skaičius;

• mažas arba didelis baltųjų ląstelių skaičius kraujyje:

• nerimo, neramumo, susijaudinimo jausmas ir (arba) depresija;

• susilpnėjusi uoslė;

• mieguistumas;

• regos pokyčiai;

• apkurtimas;

• padažnėję širdies susitraukimai;

• pasunkėjęs kvėpavimas;

• raugėjimas;

• nevirškinimas;

• pilvo pūtimas;

• dilgėlinė/dilgėlinės išbėrimas ir niežulys;

• krūtinės ląstos skausmas;

• inkstų nepakankamumas;

• širdies ritmo pokyčiai;

• skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ir (arba) silpnumas galūnėse (neuropatija).

  
  

  Taip pat pavartojus tablečių arba atlikus intraveninę infuziją, kurių sudėtyje buvo levofloksacino, buvo

  pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis. Taigi, jis gali pasireikšti ir pavartojus Quinsair:

  
  

  Nedažnas gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

• sumišimas ar susijaudinimas;

• drebulys;

• galvos svaigimo, sukimo ar kritimo pojūtis (vertigo);

• gausus prakaitavimas.

  
  

  Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

• haliucinacijos ir (arba) paranoja;

• susijaudinimas;

• neįprasti sapnai arba košmarai;

• traukuliai (priepuoliai);

• dilgčiojimo pojūtis (dilgsėjimas) ir (arba) tirpimas;

• palpitacija;

• mažas kraujo spaudimas;

• raumenų silpnumas;

• sindromas, susijęs su sutrikusiu vandens išskyrimu ir mažu natrio kiekiu (SAHSS);

• išplitęs išbėrimas, didelė kūno temperatūra, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kraujo sutrikimai (eozinofilija), limfmazgių padidėjimas ir kitų kūno organų pakitimai (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais);

• aiškių ribų paraudusios dėmės su pūslėmis arba be jų.

  Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• mažas visų rūšių ląstelių kiekis kraujyje;

• diabetinė koma;

• rimtos psichikos problemos (labai retais atvejais galinčios sukelti polinkį save žaloti);

• skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ir (arba) silpnumas galūnėse (neuropatija);

• nevalingi raumenų judesiai, raumenų trūkčiojimas ar spazmai;

• alpimas;

• stiprus tvinkčiojantis galvos skausmas su regos praradimu;

• laikinas regos praradimas;

• greitas arba nenormalus širdies ritmas;

• plaučių uždegimas;

• sunkios odos reakcijos, tokios kaip skausmingų pūslių ar žaizdų atsiradimas, pavyzdžiui, burnoje, nosyje arba makštyje;

• padidėjęs odos jautrumas saulės arba UV spinduliams (soliariumų ar kitokių UV lempų);

• kraujagyslių uždegimas;

• burnos gleivinės arba lūpų uždegimas;

• greitas raumenų irimas;

• sausgyslės uždegimas arba plyšimas;

• skausmas, įskaitant skausmą nugaroje, krūtinėje, rankose ir kojose, tik rankose.

  
  

  Labai retais atvejais, kai kada nepriklausomai nuo jau esamų rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų grupės antibiotikais siejamų ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus) arba nuolatinių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, pvz., sausgyslės uždegimas, sausgyslės plyšimas, sąnarių skausmas, galūnių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, pvz., badymas, dilgčiojimas, kutenimas, deginimas, depresija, nuovargis, miego sutrikimai, atminties sutrikimas, klausos, regos, skonio ir uoslės sutrikimas.

  
  

  Gauta pranešimų apie fluorochinolonų vartojantiems pacientams nustatytus aortos sienelės išsiplėtimo ir susilpnėjimo arba aortos sienelės įtrūkimo (aneurizmų ir atsisluoksniavimo), dėl kurių gali plyšti aorta ir mirti pacientas, atvejus ir širdies vožtuvų nesandarumo atvejus. Taip pat žr. 2 skyrių.

  
  

  Pranešimas apie šalutinį poveikį

  

  

  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

  
  

  1. Kaip laikyti Quinsair

     
     

     Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

     
     

     Ant ampulės, folijos paketėlio ir dėžučių po „EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

     
     

     Kiekviena ampulė skirta tik vienkartiniam vartojimui. Atidarius ampulę, turinys turėtų būti vartojamas nedelsiant. Nesuvartotą vaistą reikia išmesti. Perdėkite nepanaudotas, neatidarytas ampules nuo įdėklo atgal į paketėlį, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

     
     

     Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

     
     

     Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

  2. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  Quinsair sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra levofloksacinas. Vienoje ampulėje yra levofloksacino hemihidrato,

  atitinkančio 240 mg levofloksacino.

• Pagalbinės medžiagos yra magnio chloridas heksahidratas ir injekcinis vanduo.

Quinsair išvaizda ir kiekis pakuotėje

Quinsair yra skaidrus, šviesiai geltonos spalvos purškiamasis įkvepiamasis tirpalas.

Šis vaistas tiekiamas mažomis 3 ml plastikinėmis ampulėmis. Keturios ampulės yra sandariai supakuotos folijos paketėliuose.

Quinsair tiekiamas 28 dienoms skirtoje pakuotėje. (ją sudaro viena kartoninė dėžutė, kurioje yra 56 (14 paketėlių po 4) ampulės ar 4 dienų pakuotė (8 (2 paketėliai po 4) ampulės) ir viena dėžutė, kurioje yra Zirela purkštuvo komplektas su gamintojo naudojimo instrukcija.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Ant ampulės yra ši informacija:

Ampulės uodegėlės priekinėje dalyje

Quinsair 240 mg

Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas Levofloksacinas

Įkvėpti 2,4 ml

„Banguotoje srityje” abipus ampulės uodegėlės

Lot EXP

Registruotojas

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A 43122 Parma Italija

Gamintojas

Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI) Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.-{mėnesio} mėn.

. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.