Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Voriconazole Hikma 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

vorikonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

  gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

  
  

  Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  
  

  1. Kas yra Voriconazole Hikma ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant Voriconazole Hikma

  3. Kaip vartoti Voriconazole Hikma

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti Voriconazole Hikma

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  1. Kas yra Voriconazole Hikma ir kam jis vartojamas

     
     

     Voriconazole Hikma sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo. Voriconazole Hikma yra priešgrybelinis vaistas. Jis sunaikina užkrečiamąsias ligas sukeliančius grybelius arba stabdo jų augimą.

     
     

     Šiuo vaistu gydomi pacientai (suaugusieji ir vyresni kaip 2 metų vaikai), kuriems yra diagnozuota:

     • invazinė aspergiliozė (Aspergillus rūšių grybelių sukelta infekcinė liga);

     • kandidemija (kitos rūšies (Candida) grybelių sukelta infekcinė liga) pacientams, kuriems nėra neutropenijos (pacientai, kurių kraujyje nėra nenormaliai mažo baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio);

     • sunki invazinė flukonazolui (kitam priešgrybeliniam vaistui) atsparių Candida rūšies grybelių

       sukelta infekcinė liga;

     • sunkios grybelių sukeltos infekcinės ligos, kurias sukėlė Scedosporium arba Fusarium rūšių

       grybeliai (kitos dvi skirtingos grybelių rūšys).

       
       

       Voriconazole Hikma skirtas gydyti pacientus, kuriems diagnozuotas grybelių sukeltos infekcinės ligos pasunkėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei.

       
       

       Grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktikai didelės rizikos pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija.

       Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

       
       

  2. Kas žinotina prieš vartojant Voriconazole Hikma Voriconazole Hikma vartoti negalima:

• jeigu yra alergija vorikonazolui arba sulfobutileterio beta ciklodekstrino natrio druska arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

  
  

  Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba vartojote kokių nors kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto arba vaistažolių preparatų.

  Toliau išvardyti vaistai, kurių negalima vartoti Voriconazole Hikma vartojimo metu:

  • terfenadinas (gydoma alergija);

  • astemizolas (gydoma alergija);

  • cisapridas (gydomi skrandžio sutrikimai);

  • pimozidas (gydoma psichikos ligos);

  • chinidinas (gydomi širdies ritmo sutrikimai);

  • ivabradinas (gydomi lėtinio širdies nepakankamumo simptomai);

  • rifampicinas (gydoma tuberkuliozė);

  • 400 mg efavirenzo ir didesnės (vartojamas ŽIV gydyti) dozės vieną kartą per parą;

  • karbamazepinas (gydomi priepuoliai);

  • fenobarbitalis (gydoma sunki nemiga bei priepuoliai);

  • skalsių alkaloidai (pvz., ergotaminas, dihidroergotaminas, kuriais gydoma migrena);

  • sirolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);

  • ritonaviras (gydoma ŽIV liga), vartojamas 400 mg ir didesnėmis dozėmis du kartus per parą;

  • jonažolės (vaistažolių) preparatai;

  • naloksegolas (vartojamas vidurių užkietėjimui gydyti, ypač, kai jį sukėlė skausmą malšinantys vaistai, vadinami opioidais (pvz., morfinas, oksikodonas, fentanilis, tramadolis, kodeinas);

  • tolvaptanas (vartojamas hiponatremijai (mažam natrio kiekiui kraujyje) gydyti arba inkstų funkcijos silpnėjimui policistine inkstų liga sergantiems pacientams sulėtinti);

  • lurazidonas (vartojamas depresijai gydyti);

  • venetoklaksas (vartojamas pacientų, sergančių lėtine limfocitine leukemija (LLL), gydymui).

    
    

    Įspėjimai ir atsargumo priemonės

    Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Voriconazole Hikma, jeigu:

  • buvo pasireiškusi alerginė reakcija kitiems azolams;

  • sergate arba anksčiau sirgote kepenų liga. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas gali skirti mažesnę Voriconazole Hikma dozę. Be to, gydymo Voriconazole Hikma metu gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus;

  • Jums yra diagnozuota kardiomiopatija, neritmiškas širdies plakimas ar retas širdies plakimas

    arba pagal užrašytą elektrokardiogramą (EKG) diagnozuotas vadinamasis ilgo QTc sindromas.

    
    

    Gydymo metu turite vengti bet kokių saulės spindulių ir buvimo saulėje. Labai svarbu uždengti saulės veikiamas odos sritis ir naudoti kosmetines priemones nuo saulės, kurių apsaugos nuo saulės koeficientas (SPF) didelis, nes gali pasireikšti padidėjęs jautrumas saulės UV spinduliavimui. Šios atsargumo priemonės taip pat taikytinos vaikams.

    
    

    Gydymo Voriconazole Hikma metu:

  • nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia:

    • nudegimas nuo saulės;

    • sunkus odos bėrimas arba pūslės;

    • kaulų skausmas.

      
      

      Jei atsiras minėtų odos pažeidimų, gydytojas gali nusiųsti Jus pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad būtinos reguliarios konsultacijos. Yra nedidelė tikimybė, kad ilgai vartojant Voriconazole Hikma gali išsivystyti odos vėžys.

      
      

      Jeigu pasireiškia antinksčių nepakankamumo požymių, kai antinksčiai nepajėgia gaminti pakankamo kiekio tam tikrų steroidinių hormonų, pvz., kortizolio (tai gali pasireikšti šiais simptomais: lėtiniu arba ilgalaikiu nuovargiu, raumenų silpnumu, apetito praradimu, kūno masės mažėjimu, pilvo skausmu), pasakykite gydytojui.

      
      

      Pasakykite gydytojui, jeigu išsivysto Kušingo sindromas, kuriam esant organizmas gamina per daug hormono kortizolio ir dėl to gali atsirasti tokių simptomų: kūno svorio augimas, riebalų kupra ant sprando, suapvalėjęs veidas, patamsėjusi oda ant pilvo, sustandėjusios krūtys ir rankos, plonėjanti oda,

      lengvai atsiranda mėlynių, didelė cukraus (gliukozės) koncentracija kraujyje, pagausėjęs plaukų augimas, pagausėjęs prakaitavimas.

      
      

      Gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų ir inkstų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus.

      
      

      Vaikams ir paaugliamas

      Voriconazole Hikma negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

      
      

      Kiti vaistai ir Voriconazole Hikma

      Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

      
      

      Kai kurie kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką Voriconazole Hikma poveikiui arba Voriconazole Hikma gali turėti įtakos šių vaistų veikimui.

      
      

      Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes jų, jeigu įmanoma, gydymo Voriconazole Hikma metu patariama kartu nevartoti:

  • 100 mg ritonaviro (gydoma ŽIV liga) dozės du kartus per parą.

  • glasdegibas (vartojamas vėžiui gydyti) – jei reikia vartoti abu vaistus, gydytojas dažnai stebės Jūsų širdies ritmą.

    
    

    Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes vartojant šių vaistų, jei įmanoma,

    Voriconazole Hikma patariama kartu nevartoti arba gali prireikti keisti vorikonazolo dozę:

    
    

  • rifabutinas (gydoma tuberkuliozė). Jeigu jau esate gydomas rifabutinu, teks skaičiuoti kraujo ląstelių skaičių ir stebėti, ar nepasireiškia rifabutino šalutinis poveikis;

  • fenitoinas (gydoma epilepsija). Jeigu jau esate gydomas fenitoinu, gydymo Voriconazole Hikma

    metu teks stebėti fenitoino koncentraciją kraujyje ir gali tekti keisti dozę.

    
    

    Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes gali prireikti keisti dozę arba stebėti,

    ar pasireiškia gydomasis šių vaistų ir (arba) Voriconazole Hikma poveikis:

  • varfarinas ir kiti antikoaguliantai (pvz., fenprokumonas, acenokumarolas, kurie mažina kraujo krešėjimą);

  • ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo);

  • takrolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);

  • sulfonilkarbamido dariniai (pvz., tolbutamidas, glipizidas ir gliburidas, kuriais gydomas diabetas);

  • statinai (pvz., atorvastatinas, simvastatinas, kurie mažina cholesterolio koncentraciją);

  • benzodiazepinai (pvz., midazolamas, triazolamas, kuriais gydoma sunki nemiga ir stresas);

  • omeprazolas (gydomos opos);

  • geriamieji kontraceptikai (jeigu vartojant geriamuosius kontraceptikus vartojamas Voriconazole Hikma, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, pykinimas ir mėnesinių sutrikimas);

  • žiemės alkaloidai (pvz., vikristinas ir vinblastinas, kuriais gydomas vėžys);

  • tirozinkinazės inhibitoriai (pvz., aksitinibas, bozutinibas, kabozantinibas, ceritinibas, kobimetinibas, dabrafenibas, dazatinibas, nilotinibas, sunitinibas, ibrutinibas, ribociklibas) (vartojami vėžiui gydyti);

  • tretinoinas (vartojamas leukemijai gydyti);

  • indinaviras ir kiti ŽIV proteazės inhibitoriai (gydoma ŽIV liga);

  • nenukleozidinės atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., efavirenzas, delaviridas, nevirapinas, kuriais gydoma ŽIV liga) (kai kurių efavirenzo dozių NEGALIMA vartoti kartu su Voriconazole Hikma);

  • metadonas (gydoma priklausomybė nuo heroino);

  • alfentanilis ir fentanilis, kiti trumpai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, sufentanilis (vaistai nuo skausmo, kurie vartojami chirurginių procedūrų metu);

  • oksikodonas ir kiti ilgai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, hidrokodonas (malšinamas vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas);

    • nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas, diklofenakas, kuriais malšinamas skausmas ir slopinamas uždegimas);

    • flukonazolas (gydoma grybelių sukelta infekcija);

    • everolimuzas (vartojamas išplitusiam inkstų vėžiui gydyti ir pacientams po organo persodinimo);

    • letermoviras (vartojamas po kaulų čiulpų persodinimo, siekiant išvengti citomegalo viruso (CMV) sukeliamos ligos);

    • ivakaftoras (vartojamas cistinei fibrozei gydyti).

    
    

    Nėštumas ir žindymo laikotarpis

    
    

    Voriconazole Hikma nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai vaistą skiria vartoti gydytojas. Vaisingoms moterims gydantis Voriconazole Hikma reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Jeigu pastojote vartodama Voriconazole Hikma, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

    
    

    Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    
    

    Vairavimas ir mechanizmų valdymas

    Vartojant Voriconazole Hikma, regėjimas gali tapti miglotas, atsirasti nemalonus jautrumas šviesai. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Jei taip atsitinka, reikia kreiptis į gydytoją.

    
    

    Voriconazole Hikma sudėtyje yra natrio

    Kiekviename šio vaisto flakone yra 217,6 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 10,9% didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

    
    

    Voriconazole Hikma sudėtyje yra ciklodekstrino

    Kiekviename šio vaisto flakone yra 3 200 mg ciklodekstrino, tai atitinka 160 mg/ml praskiedus su 20 ml. Jei sergate inkstų liga, prieš vartojant šio vaisto pasitarkite su gydytoju.

    
    

    1. Kaip vartoti Voriconazole Hikma

       
       

       Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

       
       

       Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę ir infekcijos rūšį. Gydytojas gali keisti dozę, atsižvelgdamas į Jūsų būklę.

       Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui (įskaitant senyvus pacientus)

       	Vartojimas į veną
       Dozė pirmąsias 24 valandas (įsotinamoji dozė)	Pirmąsias 24 val. 6 mg/kg kas 12 valandų
       Dozė praėjus pirmosioms 24 valandoms (palaikomoji dozė)	4 mg/kg du kartus per parą

       
       

       Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 3 mg/kg kartus per parą.

       
       

       Jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze, gydytojas gali nuspręsti dozę sumažinti.

       
       

       Vartojimas vaikams ir paaugliams

       Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams

       	Vartojimas į veną
       	Vaikai nuo 2 iki mažiau kaip	Paaugliai nuo 12 iki 14 metų,

       
       

       	12 metų ir paaugliai nuo 12 iki 14 metų, kurie sveria mažiau kaip 50 kg	kurie sveria 50 kg arba daugiau; visi kiti vyresni kaip 14 metų paaugliai
       Dozė pirmąsias 24 valandas (įsotinamoji dozė)	Pirmąsias 24 val. po 9 mg/kg kas 12 val.	Pirmąsias 24 val. po 6 mg/kg kas 12 val.
       Dozė po pirmųjų 24 valandų (palaikomoji dozė)	8 mg/kg du kartus per parą	4 mg/kg du kartus per parą

       
       

       Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą, gydytojas paros dozę gali padidinti arba sumažinti.

       
       

       Ligoninės vaistininkas arba slaugytojas Voriconazole Hikma miltelius infuziniam tirpalui ištirpins ir praskies iki reikiamos koncentracijos. (Daugiau informacijos pateikiama šio lapelio pabaigoje).

       
       

       Šis vaistas Jums bus sulašinamas į veną ne didesniu kaip 3 mg/kg kūno svorio per valandą greičiu per

       1-3 valandas.

       
       

       Jei esate vaikas ir vartojate Voriconazole Hikma grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktikai Jūsų gydytojas gali nustoti skirti Voriconazole Hikma, jeigus jums arba jūsų vaikui pasireikš su gydymu susiję šalutiniai poveikiai.

       
       

       Pamiršus pavartoti Voriconazole Hikma

       Kadangi Jūs šio vaisto vartosite atidžiai prižiūrint medikams, nėra tikėtina, kad praleisite dozę. Vis

       dėlto jei manote, kad Jums buvo nesulašinta dozė, apie tai pasakykite gydytojui arba vaisininkui.

       
       

       Nustojus vartoti Voriconazole Hikma

       Gydymą Voriconazole Hikma reikia tęsti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, tačiau gydymas

       vorikonazolu neturi trukti ilgiau kaip 6 mėnesius.

       
       

       Pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi ar kuriems yra sunki infekcija, gali reikėti ilgalaikio gydymo, kad būtų išvengta infekcijos atsinaujinimo. Būklei pagerėjus, gydymas į veną infuzuojamu vaistu gali būti pakeistas tabletėmis.

       Gydytojui nutraukus Jūsų gydymą Voriconazole Hikma, Jums neturi pasireikšti jokio poveikio. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

       slaugytoją.

       
       

    2. Galimas šalutinis poveikis

       Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, dažniausiai jis būna lengvas ir laikinas. Vis dėlto kai

       kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti medicininės pagalbos.

       
       

       Sunkus šalutinis poveikis (nutraukite Voriconazole Hikma vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją):

       • išbėrimas;

       • gelta, kraujo tyrimuose kepenų funkciją atspindinčių rodmenų pokyčiai;

       • pankreatitas.

         
         

         Kitas šalutinis poveikis

         
         

         Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

       • regos sutrikimai (regos pokyčiai) įskaitant neryškų matymą, pakitusias spalvas, neįprastą vizualinio šviesos suvokimo netoleravimą, daltonizmą, akių sutrikimą, aureolių matymą,

       vištakumą, svyruojantį vaizdą, žybčiojimą, vizualinę aurą, sumažėjusį matymo aštrumą, matymo ryškumą, įprasto regos lauko sumažėjimą, dėmes prieš akis);

  • karščiavimas;

  • išbėrimas;

  • pykinimas, vėmimas, viduriavimas;

  • galvos skausmas;

  • galūnių patinimas;

  • pilvo skausmas;

  • kvėpavimo pasunkėjimas;

  • kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

    
    

    Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • sinusų uždegimas, dantenų uždegimas, šaltkrėtis, silpnumas;

  • kai kurių rūšių raudonųjų (kartais dėl imuninės sistemos) ir (arba) baltųjų (kartais su karščiavimu) kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, įskaitant sunkų, kraujo ląstelių, kurios vadinamos trombocitais ir padeda krešėti kraujui, kiekio kraujyje sumažėjimą;

  • gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas,

    natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

  • nerimas, depresija, sumišimas, susijaudinimas, nemiga, haliucinacijos;

  • traukuliai, drebulys ar nekontroliuojami raumenų judesiai, dilgčiojimas ar nuo normos nukrypę odos pojūčiai, raumenų tonuso padidėjimas, mieguistumas, galvos svaigulys;

  • akių kraujavimas;

  • širdies ritmo sutrikimai, įskaitant labai greitą širdies plakimą, labai lėtą širdies plakimą, alpimą;

  • kraujospūdžio sumažėjimas, venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susiformavimu);

  • ūmus kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, veido (burnos, lūpų ir apie akis) patinimas, skysčių susikaupimas plaučiuose;

  • vidurių užkietėjimas, virškinimo problemos, lūpų uždegimas;

  • gelta, kepenų uždegimas ir kepenų pažeidimas;

  • odos išbėrimai, kurie kartais gali lemti plačiai išplitusį pūslinį išbėrimą ir odos lupimąsi, kuriam būdingas plokščias, paraudęs odos plotas, padengtas mažais susijungiančiais guzeliais, odos paraudimas;

  • niežulys;

  • plaukų slinkimas;

  • nugaros skausmas;

  • inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujas šlapime, inkstų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai.

    
    

    Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

  • į gripą panašūs simptomai, virškinamojo trakto sudirginimas ir uždegimas, virškinamojo trakto

    uždegimas, sukeliantis su antibiotikų vartojimu susijusį viduriavimą, limfagyslių uždegimą;

  • plono audinio, dengiančio pilvo vidinę sienelę ir pilvo organus, uždegimas;

  • limfmazgių padidėjimas (kartais skausmingas), kaulų čiulpų nepakankamumas, padidėjęs eozinofilų kiekis;

  • antinksčių funkcijos susilpnėjimas, per mažai aktyvi skydliaukė;

  • nenormali smegenų funkcija, panašūs į Parkinsono ligos simptomai, nervų pažeidimai, lemiantys rankų ar kojų tirpimą, skausmą, dilgčiojimą ar deginimą;

  • pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimai;

  • smegenų pabrinkimas;

  • dvejinimasis akyse, sunkios akių būklės, įskaitant: akių ir akies vokų skausmą ir uždegimą, nenormalius akies judesius, regos nervo pažeidimą, lemiantį regėjimo sutrikimą, optinio disko patinimą;

  • jautrumo prisilietimui sumažėjimas;

  • nenormalus skonio pojūtis;

  • klausos pablogėjimas, spengimas ausyse, galvos svaigulys;

  • tam tikrų vidaus organų uždegimas – kasos ir dvylikapirštės žarnos, liežuvio patinimas ir uždegimas;

  • kepenų padidėjimas, kepenų funkcijos nepakankamumas, tulžies pūslės liga, tulžies pūslės akmenligė;

  • sąnarių uždegimas, poodinių venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susidarymu);

  • inkstų uždegimas, baltymai šlapime, inkstų pažeidimas;

  • labai greitas širdies plakimas arba plakimas su pertrūkiais, kartais su neritmingais elektros impulsais;

  • nenormali elektrokardiograma (EKG);

  • padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;

  • alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant gyvybei pavojingą odos sutrikimą, sukeliantį skausmingas pūsles ir odos bei gleivinių žaizdas, ypač burnoje, odos uždegimą, dilgėlinę, nudegimą nuo saulės arba sunkias odos reakcijas po šviesos ar saulės poveikio, odos paraudimą ir dirginimą, odos spalvos pakeitimą į raudoną arba violetinę dėl galimai nedidelio trombocitų kiekio, egzemą;

  • infuzijos vietos reakcija;

  • alerginė reakcija arba perdėtas imuninis atsakas.

    
    

    Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

  • pernelyg suaktyvėjusi skydliaukė;

  • smegenų funkcijos pablogėjimas, kuris yra sunki kepenų ligos komplikacija;

  • daugumos regos nervo skaidulų praradimas, ragenos drumstys, nevalingi akies judesiai;

  • jautrumas šviesai, dėl kurio išberia pūslėmis;

  • sutrikimas, kuriam esant kūno imuninė sistema atakuoja periferinės nervų sistemos dalį;

  • širdies ritmo ar laidumo problemos (kartais pavojingos gyvybei);

  • gyvybei pavojinga alerginė reakcija;

  • kraujo krešėjimo sistemos sutrikimas;

  • alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant ūmų odos, poodinio audinio, gleivinių ir po gleivinėmis esančių audinių tinimą (edemą), sustorėjusios, paraudusios odos niežtinčias arba skausmingas dėmes su sidabriniais odos žvynais, odos ir gleivinių sudirginimą, gyvybei pavojingą odos ligą, dėl kurios didelės epidermio, išorinio odos sluoksnio, dalys atsiskiria nuo giliau esančių odos sluoksnių;

  • nedideli sausos pleiskanotos odos plotai, kartais sustorėję ir padengti žvyneliais ar „rageliais“.

    
    

    Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

  • strazdanos ir pigmentinės dėmės.

    
    

    Kitas reikšmingas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, bet apie jį reikia skubiai pranešti savo

    gydytojui:

  • odos vėžys;

  • kaulą supančio audinio uždegimas;

  • raudoni, žvynuoti plotai arba žiedo formos odos pažeidimai, galintys būti autoimuninės ligos, vadinamos odos raudonąja vilklige, simptomais.

  
  

  Voriconazole Hikma infuzijos metu nedažnai atsirado reakcijų (įskaitant paraudimą, karščiavimą, prakaitavimą, širdies susitraukimų padažnėjimą ir dusulį). Jei tokių reakcijų atsiranda, gydytojas gali sustabdyti infuziją.

  
  

  Voriconazole Hikma gali daryti poveikį kepenims ir inkstams, taigi gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų ir kepenų funkciją (tirti kraują). Jeigu skauda pilvą ar pakito išmatų konsistencija, kreipkitės į gydytoją.

  
  

  Buvo pranešta apie odos vėžį pacientams, kurie ilgą laiką gydėsi vorikonazolu.

  
  

  Saulės nudegimus ar sunkias odos reakcijas pabuvus šviesoje ar saulėje dažniau patyrė vaikai. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda odos sutrikimų, Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad Jums ar Jūsų vaikui svarbu reguliariai pas jį lankytis. Vaikams taip pat dažniau pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

  Jei bet kuris minėtas šalutinis poveikis išlieka arba sunkėja, reikia pasakyti gydytojui.

  
  

  Pranešimas apie šalutinį poveikį

  

  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline

  pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos

  apie šio vaisto saugumą.

  
  

  1. Kaip laikyti Voriconazole Hikma

     
     

     Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

     
     

     Ant etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

     
     

     Šiam vaistiniui preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

     
     

     Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

     
     

  2. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  Voriconazole Hikma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra vorikonazolas.

• Pagalbinė medžiaga yra sulfobutileterio beta ciklodekstrino natrio druska.

Voriconazole Hikma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Voriconazole Hikma yra balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.

Voriconazole Hikma pakuotėje yra 1 ar 5 stikliniai flakonai, kuriuose yra miltelių infuziniam tirpalui.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugalija

Gamintojai Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa, 10

27100 Pavia Italijoje

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10,

Zaventen, 1930,

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

AT / BE / DE / NL

Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302

IT

Hikma Italia S.p.A.

Tél/Tel: + 39 0382 1751801

BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL

/ PT / RO / SE / SI / SK

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Tel.: +351 219 608 410

UK

Consilient Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888

FR

Hikma France

Tel.: +33(0) 1 87 69 98 43

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Informacija apie tirpinimą ir skiedimą

Voriconazole Hikma miltelius infuziniam tirpalui pirmiausia reikia ištirpinti arba 19 ml injekcinio vandens, arba 19 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo, kad būtų galimą įtraukti 20 ml

skaidraus koncentrato, kuriame yra 10 mg/ml vorikonazolo.

Rekomenduojama naudoti standartinį 20 ml (neautomatinį) švirkštą, kad būtų užtikrinta, jog tirpinama tiksliame (19,0 ml) injekcinio vandens arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo tūryje.

Po ištirpinimo 19 ml injekcinio vandens arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo gaunamas skaidrus ir bespalvis tirpalas.

Reikiamas paruošto koncentrato kiekis sušvirkščiamas į rekomenduojamą suderinamą infuzinį tirpalą (suderinami tirpalai išvardyti toliau), kad galutinio Voriconazole Hikma tirpalo vorikonazolo koncentracija būtų 0,5-5 mg/ml.

Šis vaistinis preparatas tinka vartoti tik vieną kartą, nesuvartotą tirpalą reikia išpilti. Vartoti galima tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių.

Infuzinį tirpalą negalima sušvirkšti kaip smūginę dozę.

Šio vaistinio preparato laikymui prieš vartojimą specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Reikiamas Voriconazole Hikma 10 mg/ml koncentrato tūris

Voriconazole Hikma yra tiekiamas kaip vienkartinė sterilaus liofilizato (be konservantų) dozė.

Stabilumas po ištirpinimo

Nustatyta, kad paruoštas tirpalas cheminiu ir fizikiniu požiūriu 2-8 °C temperatūroje išlieka stabilus

36 valandas.

Stabilumas po praskiedimo

Nustatyta, kad praskiestas infuzinis tirpalas cheminiu ir fizikiniu požiūriu išlieka stabilus 36 valandas 2-8 °C temperatūroje ir dar 3 valandas kambario temperatūroje.

Mikrobiologijos požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas, bet paprastai negalima laikyti 2-8 °C temperatūroje ilgiau kaip 24 val., nebent tirpinimo sąlygos buvo aseptinės, kontroliuojamos ir validuotos.

Suderinami infuziniai tirpalai

Paruoštą tirpalą galima skiesti toliau išvardytais tirpalais.

9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas

Sudėtinis natrio laktato intraveninis infuzinis tirpalas

5 % gliukozės ir Ringerio laktato intraveninis infuzinis tirpalas

5 % gliukozės ir 0,45 % natrio chlorido intraveninis infuzinis tirpalas 5 % gliukozės infuzinis tirpalas vartoti į veną

5 % gliukozės 20 mEq kalio chloride intraveninis infuzinis tirpalas

0,45 % natrio chlorido intraveninis infuzinis tirpalas

5 % gliukozės ir 0,9 % natrio chlorido intraveninis infuzinis tirpalas

Voriconazole Hikma suderinamumas su kitokiais skiedikliais, nei paminėti aukščiau (ar išvardyti poskyryje „Nesuderinamumas“), nežinomas.

Nesuderinamumas

Voriconazole Hikma negalima infuzuoti per tą pačią sistemą ar kaniulę kartu su kitais infuzuojamais vaistiniais preparatais, įskaitant parenterinės mitybos preparatus (pvz., Aminofusin 10 % Plus).

Kraujo produktų infuzuoti kartu su Voriconazole Hikma negalima.

Taikyti bendrąjį parenterinį maitinimą Voriconazole Hikma infuzijos metu galima, tačiau būtina

naudoti atskiras sistemas ar kaniules.

Voriconazole Hikma negalima skiesti natrio hidrokarbonato 4,2 % infuziniu tirpalu.