Pagrindinis puslapis Pagrindinis puslapis
AstraZeneca

HyQvia
human normal immunoglobulin

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui


100 mg/ml HyQvia poodinės infuzijos tirpalas žmogaus normalusis imunoglobulinas


image

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.



Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė yra skaidrus bespalvis tirpalas.

Žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %) yra skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas.


Galimos toliau nurodytų dydžių pakuotės:


Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė

Žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %)

Kiekis (ml)

Baltymas (g)

Kiekis (ml)

1,25

2,5

25

2,5

5

50

5

10

100

10

20

200

15

30

300


Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


Registruotojas ir gamintojas


Registruotojas:

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austrija


Gamintojas:

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

medinfoEMEA@takeda.com


България

Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36

medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722

medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +36 1 270 7030

medinfoEMEA@takeda.com


Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Τakeda HELLAS SA Tel: +30 2106387800

medinfoEMEA@takeda.com


Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com


Eesti

Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669

medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30

medinfoEMEA@takeda.com


Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800

medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50

medinfoEMEA@takeda.com


España

Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22

medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447

medinfoEMEA@takeda.com


France

Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457

medinfoEMEA@takeda.com


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91

medinfoEMEA@takeda.com


Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480

medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600

medinfoEMEA@takeda.com


Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051

medinfoEMEA@takeda.com


Κύπρος

Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800

medinfoEMEA@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079

medinfoEMEA@takeda.com


Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082

medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 2830 640 902

medinfoEMEA@takeda.com


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas


IV PRIEDAS


MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS

Mokslinės išvados


Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pateiktą neintervencinio poregistracinio saugumo tyrimo (PST), kurį buvo nurodyta atlikti, galutinės ataskaitos dėl anksčiau paminėto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.


Registruotojo pateikta galutinė tyrimo ataskaita atitinka jo įpareigojimą atlikti PST, kad būtų įvertintas ilgalaikis HyQvia saugumas ir vartojimas pacientams, gydomiems HyQvia, kaip buvo nurodyta registracijos metu.


Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis apie PST galutinę tyrimo ataskaitą, PRAC nusprendė, kad registracijos sąlygų pakeitimai yra pagrįsti.


CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.


Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas


CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl anksčiau paminėto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) tyrimo rezultatų, laikosi nuomonės, kad šio (-ių) vaistinio (-ių) preparato (-ų) naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.


CHMP rekomenduoja pakeisti anksčiau paminėto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) registracijos (-ų) pažymėjimo (-ų) sąlygas.