Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės

elvitegraviras / kobicistatas / emtricitabinas / tenofoviras dizoproksilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

  pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Stribild ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Stribild

3. Kaip vartoti Stribild

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Stribild

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Stribild ir kam jis vartojamas

   
   

   Stribild sudėtyje yra keturios veikliosios medžiagos:

   
   

   • elvitegraviras, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas integrazės inhibitoriumi;

   • kobicistatas, elvitegraviro poveikį (farmakokinetiką) stiprinanti medžiaga;

   • emtricitabinas, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NATI);

   • tenofoviras dizoproksilis, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NtATI).

     
     

     Stribild yra skirtas suaugusiųjų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti vienos tabletės režimu.

     
     

     Stribild taip pat skirtas gydyti ŽIV-1 infekuotiems paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, sveriantiems mažiausiai 35 kg, kurie jau buvo gydyti kitais vaistais nuo ŽIV, bet patyrė jų šalutinį poveikį.

     
     

     Stribild mažina ŽIV kiekį Jūsų organizme. Tai sustiprins Jūsų imuninę sistemą ir sumažins su ŽIV infekcija susijusios ligos atsiradimo riziką.

     
     

2. Kas žinotina prieš vartojant Stribild Stribild vartoti negalima

   • Jeigu yra alergija elvitegravirui, kobicistatui, emtricitabinui, tenofovirui, tenofovirui dizoproksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

   • Jeigu gydytojui patarus sustabdėte bet kokio vaisto, kurio sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio, vartojimą, pasireiškus inkstų funkcijos sutrikimui.

   • Jeigu vartojate vieno iš šių vaistų:

     • alfuzozino (vartojamo padidėjusiai prostatos liaukai gydyti);

     • amjodarono, chinidino (vartojamų nereguliariam širdies ritmui gydyti);

     • dabigatrano (vartojamo kraujo krešulių susidarymui išvengti ir jiems gydyti);

     • karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino (vartojamų traukuliams išvengti);

     • rifampicino (vartojamo tuberkuliozei bei kitoms infekcijoms išvengti ir gydyti);

     • dihidroergotamino, ergotamino, ergometrino (vartojamų migreniniam galvos skausmui gydyti);

     • cisaprido (vartojamo tam tikriems skrandžio sutrikimams lengvinti);

     • jonažolių (Hypericum perforatum, žolinio preparato, vartojamo depresijai ir nerimui gydyti) arba preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės;

     • lovastatino, simvastatino (vartojamų cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);

     • pimozido, lurazidono (vartojamų nenormalioms mintims ar jausmams gydyti);

     • sildenafilio (vartojamo arterinei plaučių hipertenzijai, t. y. plaučių ligai, sunkinančiai kvėpavimą, gydyti);

     • triazolamo, geriamojo midazolamo (vartojamų miegui pagerinti ir (arba) nerimui

       malšinti).

       
       

        Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, Stribild nevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui.

       
       

       Įspėjimai ir atsargumo priemonės

       
       

       Kol vartojate Stribild, gydytojas turi toliau Jus prižiūrėti.

       
       

       Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių. Šis vaistas neišgydo nuo ŽIV infekcijos. Vartojant Stribild Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.

       
       

       Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Stribild:

   • Jeigu sergate ar sirgote inkstų ligomis, arba tyrimai rodo inkstų ligas. Gydytojas atidžiai apsvarstys, ar Jus reikia gydyti Stribild.

     
     

     Stribild gali pakenkti inkstams. Prieš pradėdamas gydymą gydytojas paskirs kraujo tyrimus inkstų funkcijai įvertinti. Kad galėtų stebėti inkstų funkciją, gydytojas gydymo laikotarpiu taip pat skirs atlikti kraujo tyrimus.

     
     

     Stribild paprastai nėra skiriamas kartu su kitais vaistais, galinčiais pažeisti inkstus (žr. „Kiti vaistai ir Stribild“). Jeigu tai būtina, gydytojas stebės Jūsų inkstų funkciją dažniau.

     
     

   • Poveikis kaulams (kuris pasireiškia nuolatiniu ar stiprėjančiu kaulų skausmu ir kartais sukelia lūžius) taip pat gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis). Pasakykite gydytojui, jei Jums skauda kaulus arba patyrėte kaulų lūžių.

     
     

     Tenofoviras dizoproksilis taip pat gali sukelti kaulų masės mažėjimą.

     
     

     Vertinant apskritai, tenofoviro dizoproksilio poveikis suaugusiųjų ir vaikų ilgalaikei kaulų sveikatai ir lūžių rizikai ateityje nėra aiškus.

     
     

     Pasakykite gydytojui, jei žinote, kad Jums yra osteoporozė. Osteoporoze sergantiems pacientams kaulų lūžių rizika yra didesnė.

     
     

   • Jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą. Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, tarp jų ir lėtiniu hepatitu B ir C, gydomiems antiretrovirusiniais preparatais, yra didesnė sunkių ir net mirtinų kepenų komplikacijų išsivystymo rizika. Jeigu sergate hepatitu B, gydytojas atidžiai parinks Jums geriausią gydymo režimą.

     
     

     Jeigu sergate hepatitu B, nustojus vartoti Stribild, kepenų sutrikimai gali pasunkėti. Svarbu, kad nenustotumėte vartoti Stribild, nepasitarę su gydytoju: žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Stribild“.

   • Jeigu esate vyresnis nei 65 metų. Stribild nebuvo tirtas vyresniems nei 65 metų pacientams.

     Jeigu esate senyvo amžiaus ir Jums paskirta Stribild, gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę.

     
     

      Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Stribild.

     
     

     Kol vartojate Stribild

     
     

     Pradėję vartoti Stribild, stebėkite, ar neatsiranda:

     
     

   • kokių nors uždegimo ar infekcijos požymių;

   • kaulų sutrikimų.

     
     

      Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui. Vaikams ir paaugliams

     Negalima skirti šio vaisto vaikams, jaunesniems kaip 12 metų. Stribild vartojimas jaunesniems kaip

     12 metų ir sveriantiems mažiau nei 35 kg vaikams neištirtas.

     
     

     Kiti vaistai ir Stribild

     
     

     Yra tam tikrų vaistų, kurių turi būti niekada nevartojama kartu su Stribild.

     Jie išvardyti pirmiau, skyriuje „Stribild vartoti negalima“ – „Jeigu vartojate vieno iš šių vaistų“.

     
     

     Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Stribild gali sąveikauti su kitais vaistais. Todėl gali pakisti Stribild ar kitų vaistų kiekis kraujyje. Dėl to Jūsų vartojami vaistai gali nebeveikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis. Kai kuriais atvejais gydytojui gali reikėti pakoreguoti Jūsų vartojamą dozę arba patikrinti vaisto kiekį kraujyje.

     
     

     Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vieną iš toliau nurodytų:

     
     

   • bet kokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra:

     • tenofoviro dizoproksilio;

     • tenofoviro alafenamido;

     • lamivudino;

     • adefoviro dipivoksilio.

       
       

   • vaistų, kurie gali pažeisti Jūsų inkstus, pavyzdžiui:

     • aminoglikozidų (pvz., streptomicino, neomicino ir gentamicino), vankomicino

       (bakterinėms infekcijoms gydyti);

     • foskarneto, gancikloviro, cidofoviro (virusinei infekcijai gydyti);

     • amfotericino B, pentamidino (grybelinei infekcijai gydyti);

     • interleukino-2, dar vadinamo aldesleukinu (vėžiui gydyti);

     • nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti).

       
       

       Taip pat svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių tipų vaistų:

       
       

   • priešgrybelinių preparatų, vartojamų grybelinei infekcijai gydyti, tokių, kaip:

     • ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas ir pozakonazolas;

   • antivirusinių preparatų, vartojamų hepatito C infekcijai gydyti:

     • ledipasviras / sofosbuviras, sofosbuviras / velpatasviras ir sofosbuviras / velpatasviras /

       voksilapreviras;

   • antibiotikų, vartojamų bakterinėms infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti, tokių, kaip:

     • rifabutinas, klaritromicinas ar telitromicinas;

   • antidepresantų, vartojamų depresijai gydyti:

     • vaistų, kurių sudėtyje yra trazodono ar escitalopramo;

   • raminamųjų ir migdomųjų vaistinių preparatų, vartojamų nerimui gydyti:

     • buspirono, klorazepato, diazepamo, estazolamo, flurazepamo ir zolpidemo;

   • imunosupresantų, vartojamų organizmo imuniniam atsakui kontroliuoti po transplantacijos, tokių, kaip:

     • ciklosporinas, sirolimuzas ir takrolimuzas;

   • kortikosteroidų, įskaitant:

     • betametazoną, budezonidą, flutikazoną, mometazoną, prednizoną, triamcinoloną.

       Šie vaistai vartojami alergijų, astmos, uždegiminių žarnų ligų, uždegiminių odos, akių, sąnarių

       bei raumenų ir kitų uždegiminių ligų gydymui. Šie vaistai paprastai vartojami per burną, įkvepiami, suleidžiami arba vartojami ant odos ar į akį. Jeigu negali būti taikomos alternatyvos, minėtų vaistų turi būti vartojama tik atlikus medicininį įvertinimą ir Jūsų gydytojui atidžiai stebint, ar nepasireikš kortikosteroidų šalutinis poveikis;

   • vaistų diabetui gydyti:

     • metformino;

   • kontraceptinių piliulių, vartojamų nėštumui išvengti;

   • vaistų nuo erekcijos disfunkcijos, vartojamų impotencijai gydyti, tokių, kaip:

     • sildenafilis, tadalafilis ir vardenafilis;

   • vaistų širdies būklėms gydyti, tokių, kaip:

     • digoksinas, dizopiramidas, flekainidas, lidokainas, meksilitinas, propafenonas,

       metoprololis, timololis, amlodipinas, diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas ir verapamilis;

   • vaistų, vartojamų arterinei plaučių hipertenzijai gydyti:

     • bozentano;

   • antikoaguliantų, vartojamų kraujo krešulių susidarymui išvengti ir jiems gydyti, tokių kaip:

     • varfarinas, edoksabanas, apiksabanas ir rivaroksabanas;

   • bronchus plečiančių preparatų, vartojamų astmai ir kitiems su plaučiais susijusiems sutrikimams gydyti:

     • salmeterolio;

   • cholesterolio kiekį mažinančių vaistų, tokių, kaip:

     • rozuvastatinas, atorvastatinas, pravastatinas, fluvastatinas ir pitavastatinas;

   • vaistų podagrai gydyti:

     • kolchicino;

   • antitrombocitinių vaistų, vartojamų sumažinti kraujo krešulių riziką, pvz.:

     • klopidogrelio;

   • vaistų ir geriamųjų papildų, kurių sudėtyje yra mineralų (pvz., magnio, aliuminio, kalcio, geležies, cinko), pvz.:

     • mineralų papildų, vitaminų (įskaitant multivitaminus), antacidinių ir vidurių laisvinamųjų vaistų.

        Jeigu vartojate vaistų, geriamųjų papildų, antacidinių arba vidurių laisvinamųjų

       vaistų, kurių sudėtyje yra mineralų (pvz., magnio, aliuminio, kalcio, geležies, cinko), vartokite jų likus ne mažiau kaip 4 valandoms iki Stribild vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Stribild vartojimo.

       
       

        Jeigu vartojate šių arba bet kurių kitų vaistų, pasakykite gydytojui. Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

       
       

       Nėštumas ir žindymo laikotarpis

       
       

       Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

       
       

   • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, nedelsdama pasakykite gydytojui. Nėščioms moterims negalima vartoti Stribild. Nėštumo metu šio vaisto kiekis kraujyje gali sumažėti, dėl to jis gali nustoti tinkamai veikti.

   • Stribild vartojimo laikotarpiu naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.

     
     

     Nežindykite gydymo Stribild metu. Tai būtina dėl to, kad kai kurios veikliosios šio vaisto medžiagos patenka į gydomos moters pieną. Jeigu esate ŽIV infekuota moteris, rekomenduojama nežindyti kūdikio, kad neperduotumėte viruso kūdikiui per pieną.

     
     

     Vairavimas ir mechanizmų valdymas

     
     

     Stribild gali sukelti galvos svaigimą, nuovargį arba nemigą. Jeigu vartojant Stribild jaučiate tokį poveikį, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

     
     

     Stribild sudėtyje yra laktozės

     
     

     Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

     
     

     Stribild sudėtyje yra natrio

     
     

     Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

     
     

3. Kaip vartoti Stribild

   
   

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

   
   

   Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 iki mažiau nei 18 metų, sveriantiems mažiausiai 35 kg:

   
   

   • Po vieną tabletę per parą per burną, su maistu. Tabletės negalima kramtyti, smulkinti ar skaldyti.

     
     

     Visada vartokite gydytojo rekomenduojamą vaisto dozę. Taip bus užtikrinamas visiškas vaisto veiksmingumas ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė. Nekeiskite dozės, nebent taip paskyrė gydytojas.

     
     

     Jeigu vartojate vaistų, geriamųjų papildų, antacidinių arba vidurių laisvinamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra mineralų (pvz., magnio, aliuminio, kalcio, geležies, cinko), vartokite jų likus ne mažiau kaip 4 valandoms iki Stribild vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Stribild vartojimo.

     
     

     Ką daryti pavartojus per didelę Stribild dozę?

     
     

     Jeigu atsitiktinai išgėrėte didesnę už rekomenduojamą Stribild dozę, Jums gali padidėti šio vaisto šalutinio poveikio pasireiškimo rizika (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

     
     

     Nedelsdami pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi turėkite buteliuką su tabletėmis, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūs vartojote.

     
     

     Pamiršus pavartoti Stribild

     Svarbu nepraleisti nė vienos Stribild dozės. Jeigu praleidote dozę:

   • ir jeigu tai pastebėjote praėjus ne daugiau kaip 18 valandų nuo įprasto Stribild vartojimo

     laiko, išgerkite tabletę kiek galima greičiau. Visada gerkite tabletę su maistu. Kitą vaisto dozę vartokite įprastu metu.

   • ir jeigu tai pastebėjote praėjus 18 arba daugiau valandų nuo įprasto Stribild vartojimo laiko, praleistos dozės nevartokite. Palaukite ir suvartokite kitą dozę su maistu, įprastu laiku.

     
     

     Jeigu per 1 valandą po to, kai išgėrėte Stribild, vėmėte, turite suvartoti dar vieną Stribild tabletę su maistu.

     
     

     Nustojus vartoti Stribild

     
     

     Nenustokite vartoti Stribild prieš tai nepasitarę su gydytoju. Nustojus vartoti Stribild, gali labai pasikeisti Jūsų organizmo atsakas į būsimą gydymą. Jei dėl kokios priežasties gydymas Stribild nutraukiamas, pasitarkite su gydytoju prieš vėl pradėdami vartoti Stribild tabletes.

     
     

     Kai lieka nedaug Stribild, įsigykite daugiau iš gydytojo arba vaistininko. Tai labai svarbu, nes net trumpą laiką nustojus vartoti šį vaistą, viruso kiekis gali pradėti didėti. Ši liga gali tapti atsparesnė gydymui.

     
     

     Jeigu sergate ŽIV infekcija ir hepatitu B, labai svarbu nenutraukti gydymo Stribild nepasitarus su gydytoju. Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo. Nerekomenduojama nutraukti gydymo pacientams, kuriems yra toli pažengusi kepenų liga ar cirozė, nes dėl to gali paūmėti hepatitas, kuris gali kelti pavojų gyvybei.

     
     

      Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B (tokius, kaip odos arba akių baltymų pageltimas, arbatos spalvos šlapimas, šviesios spalvos išmatos, kelias paras ar ilgiau išnykęs apetitas, pykinimas arba vėmimas, skausmas skrandžio srityje).

     
     

     Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

     
     

4. Galimas šalutinis poveikis

   
   

   Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

   
   

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydant ŽIV infekciją, ne visada įmanoma atskirti, ar nepageidaujamą poveikį sukelia Stribild, kiti Jūsų tuo pat metu vartojami vaistai, ar pati ŽIV liga.

   
   

   Galimas sunkus šalutinis poveikis: nedelsdami pasakykite gydytojui

   
   

   • Laktatacidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) yra retas, tačiau galintis kelti pavojų gyvybei šalutinis kai kurių vaistų nuo ŽIV poveikis. Laktatacidozė dažniau pasireiškia moterims, ypač turinčioms viršsvorio, ir kepenų liga sergantiems žmonėms. Toliau išvardyti šalutinio poveikio požymiai gali būti laktatacidozės simptomai:

     • gilus, dažnas kvėpavimas;

     • nuovargis arba mieguistumas;

     • pykinimas, vėmimas;

     • pilvo skausmas.

        Jeigu manote, kad Jums gali būti laktatacidozė, nedelsdami pasakykite gydytojui.

   • Bet kokie uždegimo arba infekcijos požymiai. Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistinėmis infekcijomis (infekcijomis, pasireiškiančiomis žmonėms, kurių nusilpusi imuninė sistema), pradėjus ŽIV gydymą netrukus gali atsirasti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų. Manoma, kad šie simptomai atsiranda gerėjant organizmo imuniniam atsakui, kuris leidžia organizmui kovoti su infekcijomis, kurios galbūt buvo organizme be pastebimų simptomų. Pradėjus vartoti vaistus ŽIV infekcijai gydyti, be oportunistinių infekcijų, taip pat gali pasireikšti autoimuniniai sutrikimai (būklė, pasireiškianti, kai imuninė sistema puola sveikus organizmo audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti, nuo gydymo pradžios praėjus daug mėnesių. Jeigu pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus ar kitus simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį plaštakose bei pėdose ir plintantį link liemens, palpitacijas, drebulį ar padidėjusį aktyvumą, nedelsdami praneškite gydytojui, kad būtų imtasi reikiamo gydymo.

      Jeigu pastebėjote bent vieną uždegimo ar infekcijos simptomą, nedelsdami pasakykite gydytojui.

     
     

     Labai dažnas šalutinis poveikis

     (gali pasireikšti 1 ar daugiau iš 10 gydomų pacientų)

   • viduriavimas

   • vėmimas

   • pykinimas

   • silpnumas

   • galvos skausmas, galvos svaigimas

   • išbėrimas

     
     

     Tyrimai taip pat gali rodyti:

   • sumažėjusį fosfatų kiekį kraujyje

   • padidėjusį kreatinkinazės kiekį kraujyje, dėl kurio gali pasireikšti raumenų skausmas ir silpnumas

     
     

     Dažnas šalutinis poveikis

     (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 gydomų pacientų)

   • sumažėjęs apetitas

   • miego sutrikimas (nemiga), nenormalūs sapnai

   • skausmas, pilvo skausmas

   • virškinimo sutrikimai, pasireiškiantys diskomfortu po valgio (dispepsija)

   • išsipūtimo jausmas

   • vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas (dujų susikaupimas)

   • išbėrimas (įskaitant raudonas dėmeles ar spuogelius, kartais su pūslelėmis ir odos pabrinkimu), kas gali rodyti alerginę reakciją, niežulys, odos spalvos pokyčiai, įskaitant odos patamsėjimą lopais

   • kitos alerginės reakcijos

   • nuovargis

     
     

     Tyrimai taip pat gali rodyti:

   • mažą leukocitų skaičių (dėl ko galite tapti imlesnis infekcijai)

   • padidėjusį cukraus, riebiųjų rūgščių (trigliceridų) ar bilirubino kiekį kraujyje

   • kepenų ar kasos sutrikimus

   • padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje

     
     

     Nedažnas šalutinis poveikis

     (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 gydomų pacientų)

   • savižudybės įsivaizdavimas ir mėginimas nusižudyti (pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė depresija ar psichikos sutrikimai), depresija

   • nugaros skausmas, sukeltas inkstų ligos, įskaitant inkstų funkcijos nepakankamumą. Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, norėdamas patikrinti, ar Jūsų inkstų funkcija gera

   • inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimai

   • veido, lūpų, liežuvio arba ryklės sutinimas

   • kasos uždegimo (pankreatito) sukeltas pilvo skausmas,

   • raumenų irimas, raumenų skausmas arba silpnumas

     
     

     Tyrimai taip pat gali rodyti:

   • sumažėjusį kalio kiekį kraujyje

   • anemiją (mažą raudonųjų kraujo kūnelių skaičių)

   • šlapimo pokyčius

     
     

     Retas šalutinis poveikis

     (gali pasireikšti 1 ar mažiau iš 1 000 gydomų pacientų)

   • laktatacidozė (žr. poskyrį „Galimas sunkus šalutinis poveikis: nedelsdami pasakykite gydytojui“)

   • odos ar akių pageltimas, niežulys arba pilvo skausmas, sukeltas kepenų uždegimo (hepatito)

   • kepenų suriebėjimas

   • inkstų uždegimas (nefritas)

   • padidėjęs šlapimo kiekis ir troškulys (inkstinis necukrinis diabetas)

   • kaulų suminkštėjimas (su kaulų skausmu ir kartais sukeliantis lūžius)

   
   

   Dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų gali pasireikšti raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio ir fosfato kiekio kraujyje sumažėjimas.

   
   

    Jeigu bet kuris šalutinis poveikis tampa sunkus, pasakykite gydytojui. Kitas poveikis, kuris gali pasireikšti gydant ŽIV

   Toliau nurodyto šalutinio poveikio dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

   
   

   • Poveikis kaulams. Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, pvz., Stribild, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti ilgalaikis tokio tipo vaisto vartojimas, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, labai nusilpusi imuninė sistema ir antsvoris. Kaulų nekrozės požymiai yra šie:

     • sąnarių sustingimas,

     • sąnarių (ypač klubų, kelių ir pečių) gėla ir skausmas,

     • judėjimo sutrikimas.

   
   

   Kitas poveikis vaikams

   • Emtricitabinu gydytiems vaikams labai dažnai pasireiškė odos spalvos pokyčių, įskaitant

     • odos patamsėjimą lopais.

   • Vaikams dažnai pasireiškė mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija);

     • dėl to vaikas gali jaustis pavargęs arba dusti.

   
   

    Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite savo gydytojui.

   
   

    Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

   
   

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priedenurodyta nacionalinepranešimosistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Stribild

   
   

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

   
   

   Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

   Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Buteliuką laikyti sandarų. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

   vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

   
   

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Stribild sudėtis

Veikliosios medžiagos yra elvitegraviras, kobicistatas, emtricitabinas ir tenofoviras dizoproksilis. Kiekvienoje Stribild plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg elvitegraviro, 150 mg kobicistato, 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (kas atitinka 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato arba 136 mg tenofoviro).

Pagalbinės medžiagos

Tabletės šerdis:

kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė (E463), laktozės monohidratas, magnio

stearatas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), silikono dioksidas (E551), natrio laurilsulfatas.

Plėvelė:

indigokarminas (E132), makrogolis 3350 (E1521), polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas) (E1203), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172)

Stribild išvaizda ir kiekis pakuotėje

Stribild yra žalia, kapsulės formos plėvele dengta 20 mm x 10 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – skaičius „1“ kvadratiniame langelyje. Stribild tiekiamas buteliukuose po 30 tablečių (su silikagelio sausikliu, kurį reikia laikyti buteliuke, kad apsaugotų tabletes). Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba dėžutėje; negalima jo praryti.

Tiekiamos šių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 30 plėvele dengtų tablečių ir 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių buteliukuose. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Airija

Gamintojas

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.-{mėnesio} mėn.}>

u/.