Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Kalydeco 75 mg plėvele dengtos tabletės Kalydeco 150 mg plėvele dengtos tabletės ivakaftoras (ivacaftorum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

  
  

  Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  
  

  1. Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas

  1. Kas žinotina prieš vartojant Kalydeco

  2. Kaip vartoti Kalydeco

  3. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti Kalydeco

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  1. Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas

     
     

     Kalydeco sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivakaftoro. Ivakaftoras veikia cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (CFTR) lygyje, t. y., baltymo, kuris ląstelių paviršiuje sudaro kanalą, kuriuo tokios dalelės kaip chloridas pernešamos į ląsteles ir iš jų. Dėl CFTR gene (žr. toliau) esančių mutacijų sergantiesiems cistine fibroze (CF) chloridų pernaša sutrikdoma. Ivakaftoras padeda tam tikriems nenormaliems CFTR baltymams dažniau atsiverti ir pagerinti chloridų pernašą į ląsteles ir iš jų.

     
     

     Kalydeco tabletės skirtos:

• Monoterapijai (vartojant vieną vaistą) 6 metų ir vyresnių pacientų, sveriančių 25 kg arba daugiau, sergančių cistine fibroze (CF), kuriems nustatyta viena iš šių cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (angl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) geno R117H mutacija arba viena iš vartų mechanizmo (angl. gating) mutacijų: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N arba S549R, gydymui.

• Vartoti derinyje su tezakaftoro / ivakaftoro tabletėmis 6 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems CF, kurie turi dvi CFTR geno F508del mutacijas (homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu) arba kurie turi F508del mutaciją ir tam tikras kitas antras mutacijas, dėl kurių sumažėja CFTR baltymo kiekis ir (arba) funkcija (heterozigotiniai F508del mutacijos su su likusios funkcijos (angl. residual function, RF) mutacija atžvilgiu). Jeigu Jums buvo skirtas Kalydeco vartoti kartu su tezakaftoru / ivakaftoru, perskaitykite pastarųjų pakuotės lapelį. Jame pateikiama svarbi informacija apie tai, kaip vartoti šiuos du vaistus.

  
  

• Derinant su ivakaftoro / tezakaftoro / eleksakaftoro tabletėmis 6 metų bei vyresniems pacientams, sergantiems CF, kuriems yra bent viena CFTR geno F508del mutacija. Jeigu Jums buvo skirtas Kalydeco vartoti kartu su ivakaftoru / tezakaftoru / eleksakaftoru, perskaitykite pastarųjų pakuotės lapelį. Jame pateikiama svarbi informacija apie tai, kaip vartoti šiuos du vaistus.

1. Kas žinotina prieš vartojant Kalydeco Kalydeco vartoti negalima

   • jeigu yra alergija ivakaftorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

     
     

     Įspėjimai ir atsargumo priemonės

     
     

     Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kalydeco.

     
     

   • Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums yra arba anksčiau buvo kepenų funkcijos sutrikimų. Gydytojas gali pakoreguoti Jūsų dozę.

   • Kai kuriems Kalydeco (vieną arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru arba ivakaftoru / tezakaftoru / eleksakaftoru) vartojantiems žmonėms nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje. Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali rodyti kepenų sutrikimus:

   • skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje;

   • pageltusi oda arba akių baltymai;

   • apetito sumažėjimas;

   • pykinimas arba vėmimas;

   • tamsus šlapimas.

     
     

     Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu, ypač pirmaisiais metais ir ypač jeigu anksčiau Jūsų kraujo tyrimai rodė didelį kepenų fermentų kiekį, gydytojas atliks tam tikrus kraujo tyrimus kepenų funkcijai patikrinti.

     
     

   • Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums yra arba anksčiau buvo inkstų funkcijos sutrikimų.

     
     

   • Vartoti Kalydeco (vieną arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru arba ivakaftoru / tezakaftoru / eleksakaftoru) nerekomenduojama, jeigu Jums buvo atlikta organų transplantacija.

     
     

   • Pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų, pvz., esate moteris, vartojanti kontraceptines tabletes. Tai gali reikšti didesnę tikimybę, kad Jums vartojant Kalydeco su ivakaftoro / tezakaftoro / eleksakaftoro deriniu atsiras išbėrimas.

     
     

   • Kai kuriems Kalydeco (vienu arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru arba ivakaftoru / tezakaftoru / eleksakaftoru) gydomiems vaikams ir paaugliams nustatytas akies lęšiuko pakitimas (katarakta) be jokio poveikio regėjimui. Prieš pradedant gydymą ivakaftoru ir gydymo metu gydytojas gali atlikti tam tikrus akių tyrimus.

     
     

   • Vartoti Kalydeco (vieną arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru arba ivakaftoru / tezakaftoru / eleksakaftoru) reikia tik tada, jeigu Jums nustatyta viena CFTR geno mutacija, nurodyta

   1 skyriuje („Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas“)

   
   

   Vaikams ir paaugliams

   
   

   Šio vaisto negalima duoti jaunesniems kaip 4 mėnesių vaikams, nes nežinoma, ar ivakaftoras yra saugus ir veiksmingas šiems vaikams.

   
   

   Šio vaisto negalima duoti derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru jaunesniems kaip 6 metų vaikams arba derinyje su ivakaftoru / tezakaftoru / eleksakaftoru jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes nežinoma, ar jiems šie vaistai yra saugūs ir veiksmingi.

   Kiti vaistai ir Kalydeco

   
   

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali veikti Kalydeco poveikį arba padidinti šalutinio poveikio tikimybę. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau nurodytų vaistų. Gydytojas gali nuspręsti koreguoti dozę arba Jus papildomai tirti.

   
   

   • Priešgrybelinių vaistų (vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti). Tarp jų yra flukonazolas, itrakonazolas, ketokonazolas, pozakonazolas ir vorikonazolas.

   • Antibiotikų (vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti). Tarp jų yra klaritromicinas, eritromicinas, rifabutinas, rifampicinas ir telitromicinas.

   • Vaistų nuo epilepsijos (vartojamų epilepsijos priepuoliams arba traukuliams gydyti). Tarp jų yra karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas.

   • Žolinių preparatų. Tarp jų yra jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai.

   • Imunitetą slopinančių preparatų (vartojamų po organo transplantacijos). Tarp jų yra ciklosporinas, everolimuzas, sirolimuzas ir takrolimuzas.

   • Širdį veikiančių glikozidų (vartojamų kai kurioms širdies būklėms gydyti). Tarp jų yra

     digoksinas.

   • Antikoaguliantų (vartojamų kraujo krešulių susidarymui išvengti). Tarp jų yra varfarinas.

   • Vaistų nuo cukrinio diabeto. Tarp jų yra glimepiridas ir glipizidas.

   • Vaistų, kurie mažina kraujospūdį. Tarp jų yra verapamilis.

   
   

   Kalydeco vartojimas su maistu ir gėrimais

   
   

   Gydymo Kalydeco metu venkite maisto ir gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų, nes jie gali sustiprinti Kalydeco šalutinį poveikį, padidindami ivakaftoro kiekį Jūsų organizme.

   
   

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   
   

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jei įmanoma, nėštumo metu Kalydeco geriau nevartoti; gydytojas padės Jums nuspręsti, kas geriausiai tinka Jums ir Jūsų vaikui.

   
   

   Nežinoma, ar ivakaftoras išsiskiria į moters pieną. Jeigu planuojate žindyti, tai prieš vartodama Kalydeco pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar rekomenduoti Jums nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą ivakaftoru. Gydytojas atsižvelgs į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.

   
   

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   
   

   Kalydeco gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite mechanizmų.

   
   

   Kalydeco sudėtyje yra laktozės ir natrio.

   
   

   Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

   
   

   Kalydeco dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

   
   

2. Kaip vartoti Kalydeco

   
   

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas nuspręs, kuris vaistas ir dozė Jums tinka.

   Kalydeco dozavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.

   1 lentelė. Dozavimo rekomendacijos

   
   

   	Rytas	Vakaras
   Kalydeco monoterapija
   6 metų ir vyresni, ≤ 25 kg	Viena Kalydeco 150 mg tabletė	Viena Kalydeco 150 mg tabletė
   Kalydeco kartu su tezakaftoru / ivakaftoru
   Nuo 6 metų iki mažiau kaip 12 metų, < 30 kg	Viena tezakaftoro 50 mg / ivakaftoro 75 mg tabletė	Viena Kalydeco 75 mg tabletė
   Nuo 6 metų iki mažiau kaip 12 metų, ≥ 30 kg	Viena tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletė	Viena Kalydeco 150 mg tabletė
   12 metų ir vyresni	Viena tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletė	Viena Kalydeco 150 mg tabletė
   Kalydeco kartu su ivakaftoru / tezakaftoru / eleksakaftoru
   Nuo 6 metų iki mažiau kaip 12 metų, < 30 kg	Dvi ivakaftoro 37,5 mg / tezakaftoro 25 mg / eleksakaftoro 50 mg tabletės	Viena Kalydeco 75 mg tabletė
   Nuo 6 metų iki mažiau kaip 12 metų, ≥ 30 kg	Dvi ivakaftoro 75 mg / tezakaftoro 50 mg / eleksakaftoro 100 mg tabletės	Viena Kalydeco 150 mg tabletė
   12 metų ir vyresni	Dvi ivakaftoro 75 mg / tezakaftoro 50 mg / eleksakaftoro 100 mg tabletės	Viena Kalydeco 150 mg tabletė

   
   

   Rytines ir vakarines dozes gerkite su maždaug 12 valandų pertrauka kartu su maistu, turinčiu riebalų.

   
   

   Turite toliau vartoti visus kitus savo vaistus, nebent gydytojas nurodė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.

   
   

   Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, gydytojui gali reikėti sumažinti Jūsų vartojamų tablečių dozę, nes Jūsų kepenys nepašalins šio vaisto taip greitai, kaip žmonėms, kurių kepenų funkcija yra normali.

   
   

   Šis vaistas skirtas vartoti per burną.

   
   

   Nurykite visą tabletę. Negalima tablečių laužyti, kramtyti ar ištirpinti. Kalydeco tabletes vartokite su maistu, kuriame yra riebalų.

   
   

   Riebalų yra valgiuose ar užkandžiuose, paruoštuose su sviestu ar aliejumi, taip pat tuose, kuriuose yra kiaušinių. Kitas riebalų turintis maistas:

   • sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai, jogurtas, šokoladas;

   • mėsa, riebi žuvis;

   • avokadai, humusas, sojų pagrindo produktai (tofu);

   • riešutai, riebalų turintys maistiniai batonėliai ar gėrimai.

     
     

     Ką daryti pavartojus per didelę Kalydeco dozę?

     
     

     Gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje. Tokiu atveju pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei įmanoma, su savimi turėkite vaistą ir šį lapelį.

     
     

     Pamiršus pavartoti Kalydeco

     
     

     Išgerkite praleistą dozę, jeigu ją turėjote išgerti prieš mažiau kaip 6 valandas. Jeigu praėjo daugiau laiko, vartokite kitą dozę pagal įprastą grafiką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

     Nustojus vartoti Kalydeco

     
     

     Vartokite Kalydeco tiek laiko, kiek rekomenduoja gydytojas. Negalima nutraukti vartojimo tol, kol gydytojas nenurodys. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

     
     

3. Galimas šalutinis poveikis

   
   

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

   
   

   Sunkus šalutinis poveikis

   
   

   Pilvo skausmas ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.

   
   

   Galimi kepenų funkcijos sutrikimų požymiai

   
   

   CF sergantiems pacientams dažnai padidėja kepenų fermentų kiekis kraujyje, taip pat nustatyta pacientams, vartojantiems Kalydeco vieną arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru arba ivakaftoru / tezakaftoru / eleksakaftoru.

   
   

   Pacientams, vartojantiems Kalydeco derinyje su ivakaftoru / tezakaftoru / eleksakaftoru, nustatytas kepenų pažeidimas ir blogėjanti kepenų funkcija žmonėms, sergantiems sunkia kepenų liga. Kepenų funkcijos pablogėjimas gali būti sunkus ir gali prireikti transplantacijos.

   
   

   Toliau išvardyti galimi kepenų funkcijos sutrikimų požymiai:

   • skausmas arba diskomfortas (nemalonus pojūtis) viršutinėje dešinėje pilvo srityje;

   • pageltusi oda arba akių baltymai;

   • apetito stoka;

   • pykinimas arba vėmimas;

   • tamsus šlapimas.

     Jeigu Jums yra bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

   • viršutinių kvėpavimo takų infekcija (bendras peršalimas), įskaitant gerklės skausmą ir nosies užgulimą;

   • galvos skausmas;

   • galvos svaigimas;

   • viduriavimas;

   • pilvo skausmas;

   • pasikeitęs bakterijų gleivėse tipas;

   • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (kepenų funkcijos sutrikimo požymiai);

   • išbėrimas.

     
     

     Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

   • nosies varvėjimas;

   • ausų skausmas, ausų diskomfortas;

   • spengimas ausyse;

   • paraudimas ausies viduje;

   • vidinės ausies sutrikimas (svaigulys, galvos sukimasis);

   • sinusų (ančių) sutrikimai (sinusų užburkimas);

   • paraudimas gerklėje;

   • krūties auglys;

   • šleikštulys (pykinimas);

   • gripas;

   • mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija);

   • sutrikęs kvėpavimas (dusulys arba pasunkėjęs kvėpavimas);

   • pilvo pūtimas (dujų kaupimasis);

   • spuogai (aknė);

   • niežinti oda;

   • padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas (raumenų irimo požymis), kurį rodo kraujo tyrimų rezultatai.

     
     

     Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

   • užgultos ausys;

   • krūties uždegimas;

   • krūties padidėjimas vyrams;

   • spenelių pokyčiai arba skausmas;

   • švokštimas;

   • padidėjęs kraujospūdis.

     
     

     Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

     
     

     Vaikams ir paaugliams nustatytas šalutinis poveikis yra panašus į poveikį, nustatytą suaugusiesiems. Tačiau padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje dažniau nustatytas jaunesnio amžiaus vaikams.

     
     

     Pranešimas apie šalutinį poveikį

     
     

     

     Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

     
     

4. Kaip laikyti Kalydeco

   
   

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

   
   

   Ant dėžutės, buteliuko etiketės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

   
   

   Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

   
   

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

   
   

5. Pakuotės turinys ir kita informacija Kalydeco sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ivakaftoras.

Kalydeco 75 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje 75 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg ivakaftoro.

Kalydeco 150 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ivakaftoro.

• Pagalbinės medžiagos yra

• Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, hipromeliozės acetato sukcinatas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas (E487), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

• Dengianti plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis (PEG 3350), talkas, indigokarminas (E132) ir karnaubo vaškas.

• Spausdinimo rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520) ir amoniako koncentruotas tirpalas.

Žr. 2 skyriaus pabaigoje, „Kalydeco sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Kalydeco išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kalydeco 75 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai mėlynos kapsulės formos 12,7 mm × 6,8 mm

tabletės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „V 75“, o kita pusė yra lygi.

Tiekiamos tokio dydžio pakuotės:

• lizdinių plokštelių kortelių pakuotė su 28 plėvele dengtomis tabletėmis.

  
  

  Kalydeco 150 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai mėlynos kapsulės formos 16,5 mm × 8,4 mm

  tabletės, kurių vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „V 150“, o kita pusė yra lygi.

  
  

  Tiekiamos tokio dydžio pakuotės:

• lizdinių plokštelių kortelių pakuotė su 28 plėvele dengtomis tabletėmis;

• lizdinių plokštelių pakuotė su 56 plėvele dengtomis tabletėmis;

• buteliukas su 56 plėvele dengtomis tabletėmis.

Registruotojas

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,

Airija

Tel: +353 (0)1 761 7299

Gamintojas

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Airija

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija)

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland)

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:

+353 (0) 1 761 7299

España

Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800

Ελλάδα

Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία

Τηλ: +30 (211) 2120535

Italia

Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.

Tel: +39 0697794000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.