Silgard
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (rekombinantinė, adsorbuota)
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Silgard ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Silgard
Kaip leidžiamas Silgard
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Silgard
Pakuotės turinys ir kita informacija
Silgard yra vakcina. Skiepijant Silgard siekiama apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia žmogaus papilomos viruso (ŽPV) 6, 11, 16 ir 18 tipai.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Šios ligos yra, moters lyties organų (gimdos kaklelio, išorinių lyties organų ir makšties) ikivėžinės pažaidos, išangės ikivėžinės pažaidos, vyrų ir moterų lyties organų karpos bei gimdos kaklelio ar išangės vėžys. ŽPV 16 ir 18 tipai sukelia apie 70 % gimdos kaklelio vėžio atvejų, 75-80 % išangės vėžio atvejų, 70 % ŽPV sukeliamų moters išorinių lyties organų ir makšties ikivėžinių pažaidų bei 75 % ŽPV sukeliamų išangės ikivėžinių pažaidų. ŽPV 6 ir 11 tipai sukelia apie 90 % lyties organų karpų atvejų.
Silgard skiriamas apsaugoti nuo šių ligų. Vakcina nevartojama ŽPV sukeliamų ligų gydymui. Silgard neturi jokio poveikio pacientams, kurie jau turi nuolatinę infekciją ar ligą, susijusią su bet kurio tipo ŽPV, esančiu vakcinoje. Tačiau pacientus, kurie jau yra užsikrėtę vienu ar daugiau vakcinoje esančių tipų ŽPV, Silgard vis dar gali apsaugoti nuo ligų, susijusių su kitų vakcinoje esančių tipų ŽPV.
Silgard sukelti ligų, nuo kurių apsaugo, negali.
Silgard sukelia atitinkamiems viruso tipams specifinių antikūnų gamybą, ir klinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta, kad apsaugo nuo 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV sukeltų ligų moteris nuo 16 iki 45 metų ir vyrus nuo 16 iki 26 metų amžiaus. Be to, vakcina sukelia viruso tipui specifinių antikūnų gamybą vaikams ir paaugliams nuo 9 iki 15 metų.
Silgard reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Silgard medžiagai (žr. pagalbinių medžiagų sąrašą 6 skyriuje);
jeigu Jums arba Jūsų vaikui išsivystė alerginė reakcija suleidus Silgard dozę;
jeigu Jūs arba Jūsų vaikas serga liga, kurios metu sunkiai karščiuoja. Tačiau esant tik nežymiai padidėjusiai kūno temperatūrai ar nesunkiai viršutinių kvėpavimo takų infekcinei ligai
(pavyzdžiui, peršalus), skiepyti galima.
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš skiepijimą Silgard, jeigu Jūsų arba Jūsų vaiko:
sutrikęs kraujo krešėjimas (kraujuoja ilgiau nei įprastai), pavyzdžiui, jis serga hemofilija;
imuninė sistema yra nusilpusi, pavyzdžiui, dėl genetinio defekto, ŽIV infekcijos arba imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo.
Įdūrus bet kokia injekcine adata kai kurie žmonės (dažniausia paaugliai) gali nualpti ir kartais nugriūti. Dėl to, jeigu Jūs dėl injekcijos jau buvote nualpę, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Silgard, kaip ir kitos vakcinos, apsaugo ne visus ja paskiepytus žmones.
Silgard neapsaugos nuo kiekvieno žmogaus papilomos viruso tipo. Todėl reikia ir toliau naudotis atitinkamomis priemonėmis, kurios apsaugos nuo lytiniu keliu plintančių ligų.
Silgard neapsaugos nuo ligų, kurias sukelia ne žmogaus papilomos virusas.
Skiepijimas nepakeičia įprastos gimdos kaklelio vėžio profilaktikos programos. Jums reikės toliau laikytis Jūsų gydytojo patarimų nuolat atlikti gimdos kaklelio tepinėlį (Pap tyrimą) bei naudoti apsaugos ir apsisaugojimo priemones.
Ką dar svarbaus aš arba mano vaikas turėtų žinoti apie Silgard?
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Apsaugos trukmė šiuo metu nežinoma. Ilgalaikiai stebėjimo tyrimai nustatyti, ar reikalinga papildoma dozė, tęsiami.
Silgard ir hepatito B vakciną arba revakcinacinę sudėtinę vakciną, kurioje yra difterijos (d) ir stabligės
(T) kartu su kokliušo [neląstelinė, sudėtinė dalis] (ap) ir (arba) poliomielito [inaktyvuota] (IPV) sudėtinės dalys (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinos), galima vieno apsilankymo pas gydytoją metu suleisti į skirtingas vietas (kitą kūno dalį, pavyzdžiui, kitą ranką ar koją).
Optimalaus Silgard poveikio gali nebūti, jei:
vartojama vaistų, kurie silpnina imuninę sistemą.
Klinikinių tyrimų metu geriamieji ar kiti kontraceptikai (pvz., piliulės) dėl Silgard įgyjamos apsaugos nesumažino.
Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš
vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Silgard galima leisti krūtimi maitinančioms ar ketinančioms žindyti motinoms.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Silgard yra injekcija, kurią suleis Jūsų gydytojas. Silgard yra skirtas paaugliams nuo 9 metų ir suaugusiems žmonėms.
Jeiguesatenuo9metųiki13metųimtinai
Silgard gali būti leidžiamas pagal 2 dozių skiepijimo planą:
Pirmoji dozė: pasirinktą dieną.
Antroji dozė: po 6 mėnesių nuo pirmosios dozės.
Jeigu antroji dozė suleidžiama po pirmosios dozės nepraėjus 6 mėnesiams, visada būtina suleisti ir trečiąją dozę.
Silgard gali būti leidžiamas ir pagal kitą - 3 dozių - skiepijimo planą:
Pirmoji dozė: pasirinktą dieną.
Antroji dozė: po 2 mėnesių nuo pirmosios dozės.
Trečioji dozė: po 6 mėnesių nuo pirmosios dozės.
Antroji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai vienam mėnesiui po pirmosios dozės, o trečioji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai 3 mėnesiams po antrosios dozės. Visos trys dozės turi būti suleistos per 1-erius metus. Daugiau informacijos klauskite savo gydytojo.
Jeiguesate14metųamžiausarvyresnis
Silgard turi būti leidžiamas pagal 3 dozių skiepijimo planą:
Pirmoji dozė: pasirinktą dieną.
Antroji dozė: po 2 mėnesių nuo pirmosios dozės.
Trečioji dozė: po 6 mėnesių nuo pirmosios dozės.
Antroji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai vienam mėnesiui po pirmosios dozės, o trečioji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai 3 mėnesiams po antrosios dozės. Visos trys dozės turi būti
suleistos per 1-erius metus. Daugiau informacijos klauskite savo gydytojo.
Žmonėms, kuriems yra suleista pirmoji Silgard dozė, rekomenduojama ir kitas dozes leisti taip pat Silgard.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Silgard bus suleistas pro odą tiesiai į raumenis (geriau viršutinės rankos dalies arba šlaunies). Vakcinos negalima tame pačiame švirkšte sumaišyti su bet kokia kita vakcina ar kitu tirpalu. Pamiršus suleisti vieną Silgard dozę
Jei pamiršote pavartoti vakciną pagal planą, Jūsų gydytojas nuspręs, kada suleisti Jums praleistą dozę. Svarbu laikytis Jūsų gydytojo arba slaugytojo nurodymo, kada turite vėl pas jį apsilankyti kitos vakcinos dozės. Jei pamiršote arba negalite atvykti pas gydytoją paskirtu laiku, klauskite jo patarimo. Kai pirmoji dozė yra Silgard, skiepijimo kursas turi būti užbaigtas taip pat Silgard, o ne kita ŽPV vakcina.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Silgard, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pavartojus Silgard, gali būti stebimi šie šalutiniai reiškiniai:
Labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) šalutinis poveikis pasireiškė injekcijos vietoje, įskaitant skausmą, patinimą ir paraudimą. Be to, stebėtas ir galvos skausmas.
Dažnai (daugiau kaip 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis pasireiškė injekcijos vietoje, įskaitant kraujosruvas, niežulį ir skausmą galūnėse. Be to, buvo pastebėtas karščiavimas ir pykinimas.
Retai (mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų) pasireiškė dilgėlinė (urtikarija).
Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) buvo pastebėtas pasunkėjęs kvėpavimas
(bronchospazmas).
Kai Silgard buvo vartojamas kartu su revakcinacine sudėtine difterijos, stabligės, kokliušo [neląstelinė, sudėtinė dalis] ir poliomielito [inaktyvuota] vakcina vieno apsilankymo pas gydytoją metu, dažniau pasireiškė injekcijos vietos patinimas ir galvos skausmas.
Šalutinis poveikis, pasireiškęs vaistui patekus į rinką
Pranešta apie apalpimą, kartais pasireiškiantį kartu su traukuliais arba sąstingiu. Nors apalpimo epizodai yra nedažni, suleidus ŽPV vakciną pacientus reikia stebėti 15 minučių.
Pranešta apie alergines reakcijas, kurios gali apimti pasunkėjusį kvėpavimą, švokštimą (bronchų spazmą), dilgėlinę ir bėrimą. Kai kurios iš šių reakcijų buvo sunkios.
Kaip ir vartojant kitas vakcinas, šalutinis poveikis, apie kurį gauta pranešimų visuotinio vartojimo metu, yra: liaukų patinimas (kaklo, pažasties ar kirkšnies); raumenų silpnumas, nenormalūs pojūčiai, dilgčiojimas rankose, kojose ir viršutinėje kūno dalyje, ar sumišimas (Guillain-Barré sindromas, ūmus diseminuotas encefalomielitas); galvos svaigimas, vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų gėla, neįprastas nuovargis arba silpnumas, drebulys, bendrasis negalavimas, kraujavimas arba kraujosruvos, atsirandančios lengviau negu įprastai, bei odos infekcija injekcijos vietoje.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
Neberegistruotas vaistinis preparatas
vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionalinepranešimosistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono etiketės ir išorinės kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Negalima užšaldyti.
Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veikliosios medžiagos yra labai gryni neužkrečiami baltymai iš žmogaus papilomos viruso 6, 11, 16 ir
18 tipų.
1 dozėje (0,5 ml) apytikriai yra:
žmogaus papilomos viruso1 6 tipo L1 baltymo2,3 20 mikrogramų; žmogaus papilomos viruso1 11 tipo L1 baltymo2,3 40 mikrogramų; žmogaus papilomos viruso1 16 tipo L1 baltymo2,3 40 mikrogramų; žmogaus papilomos viruso1 18 tipo L1 baltymo2,3 20 mikrogramų.
1Žmogaus papilomos virusas – ŽPV.
2L1 baltymas yra į virusus panašios dalelės, išgautos iš mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (1895 padermė)), panaudojant rekombinantinės DNR technologiją.
3adsorbuotas ant pagalbinės medžiagos amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato (0,225 miligramo aliuminio).
Pagalbinės vakcinos suspensijos medžiagos yra natrio chloridas, L-histidinas, polisorbatas 80, natrio boratas ir injekcinis vanduo.
1 Silgard dozė yra 0,5 ml injekcinės suspensijos.
Prieš sukratant, Silgard gali atrodyti kaip skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis. Gerai sukratytas jis yra baltas drumstas skystis.
Silgard pakuotėje yra 1, 10 arba 20 flakonų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Vakciną reikia leisti tokią, kokia tiekiama. Jos nereikia tirpinti ar kitaip paruošti. Turi būti suleista visa rekomenduojama vakcinos dozė. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Priešvartojimągeraisukratykite. Kruopščiai sukratyti prieš pat vartojimą būtina, kad būtų išlaikyta vakcinos suspensijos būseną.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar juose nėra matomų dalelių ir spalvos pakitimo. Išmeskite vaistinį preparatą, jei jame yra matomų dalelių arba jo spalva pakitusi.
Neberegistruotas vaistinis preparatas