Orgalutran
ganirelix
ganireliksas
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
1. Kas yra Orgalutran ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Orgalutran
Kaip vartoti Orgalutran
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Orgalutran
Pakuotės turinys ir kita informacija
Orgalutran sudėtyje yra veikliosios medžiagos ganirelikso ir priklauso vaistinių preparatų grupei, vadinamai „gonadotropiną išskiriančio hormono antagonistais“, kurie veikia priešingai natūraliam gonadotropinus išskiriančiam hormonui (GnIH) . GnIH reguliuoja gonadotropinų, t. y. liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) išskyrimą. Gonadotropinai yra svarbūs žmogaus vaisingumui ir dauginimosi funkcijai. Moterims FSH būtinas folikulų augimui ir brendimui kiaušidėse. Folikulai yra maži, apvalūs maišeliai, kuriuose yra kiaušinėlis. LH būtinas subrendusiam kiaušinėliui pasišalinti iš folikulo ir kiaušidės, t.y. ovuliacijai. Orgalutran slopina GnIH veikimą, todėl slopinamas gonadotropinų, labiausiai LH, išskyrimas.
Kam Orgalutran vartojamas
Darant moters apvaisinimą pagalbiniu būdu, įskaitant apvaisinimą in vitro (AIV) bei kitus būdus, kartais ovuliacija gali įvykti per anksti, todėl gali ženkliai sumažėti pastojimo tikimybė. Orgalutran vartojamas siekiant išvengti priešlaikinės LH išsiskyrimo bangos, kuri gali sukelti priešlaikinį kiaušinėlio pasišalinimą.
Klinikinių tyrimų metu Orgalutran vartotas kartu su rekombinantiniu folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH) arba ilgai veikiančiu folikulus stimuliuojančiu vaistu korifolitropinu alfa.
jeigu yra alergija ganireliksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra padidėjęs jautrumas gonadotropinus išskiriančiam hormonui (GnIH) arba jo
analogams;
jeigu Jūs sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų arba kepenų liga;
jeigu Jūs nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį.
Jeigu Jums yra aktyvi alerginė būklė, apie tai pasakykite savo gydytojui. Atsižvelgęs į būklės sunkumą, Jūsų gydytojas nuspręs, ar gydymo metu reikalinga papildoma stebėsena. Jau po pirmosios dozės buvo pastebėtos alerginės reakcijos.
Pranešta apie išplitusias ir vietines alergines reakcijas – dilgėlinę bei veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir (ar) rijimas (vadinamoji angioneurozinė edema ir (ar) anafilaksija, taip pat žr. 4 skyrių). Jeigu Jums pasireikštų alerginė reakcija, nutraukite Orgalutran vartojimą ir nedelsdama kreipkitės medicininės pagalbos.
Alergija lateksui
Adatos dangtelio sudėtyje yra sauso natūralaus kaučiuko (latekso) kuris liečia adatą ir gali sukelti alerginių reakcijų.
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)
Stimuliuojant hormonais kiaušidžių funkciją arba po stimuliacijos, gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas. Šis sindromas atsiranda dėl gonadotropinų poveikio. Prašome perskaityti gydytojo skirto vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra gonadotropinų, pakuotės lapelį.
Daugiavaisis nėštumas ar apsigimimai
Po apvaisinimo pagalbiniu būdu, įgimtų sklaidos trūkumų atsiradimo galimybė gali būti šiek tiek didesnė, nei po fiziologinio pastojimo. Manoma, jog tai gali priklausyti nuo tėvų (pvz., moters amžiaus, tėvo spermos savybių) ir dauginio nėštumo. Sklaidos trūkumų atsiradimo galimybė, atliekant pagalbinį apvaisinimą su Orgalutran, nesiskiria nuo tokios galimybės pagalbinio apvaisinimo procedūrų metu naudojant kitus GnIH analogus.
Nėštumo komplikacijos
Moterims, kurių kiaušintakiai yra pažeisti, nėštumo užsimezgimo ne gimdoje (negimdinio nėštumo) pavojus yra šiek tiek didesnis.
Mažiau nei 50 kg arba daugiau nei 90 kg sveriančios moterys
Ar saugu ir veiksminga Orgalutran gydyti mažiau nei 50 kg arba daugiau nei 90 kg sveriančias moteris, netirta. Kreipkitės į gydytoją dėl papildomos informacijos.
Orgalutran vaikų ar paauglių gydymui nevartojamas.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Orgalutran vartojamas moterims, kurioms sukeliama kontroliuojama kiaušidžių stimuliacija, darant
apvaisinimą pagalbiniu būdu (PAB). Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Orgalutran vartoti negalima. Prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Orgalutran injekcijoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Orgalutran vartojamas kaip viena iš sudedamųjų gydymo dalių, darant moters apvaisinimą pagalbiniu būdu, įskaitant apvaisinimą in vitro (AIV).
Kiaušides FSH arba korifolitropinu galima pradėti stimuliuoti 2-ąją - 3-ąją mėnesinių dieną. Pradedant
nuo 5-osios ar 6-osios stimuliacijos dienos, po oda švirkščiama po 0,25 mg Orgalutran kartą per parą. Atsižvelgęs į kiaušidžių atsaką, gydytojas gali nurodyti Orgalutran pradėti gydyti kitu laiku.
Orgalutran ir FSH reikėtų švirkšti maždaug tuo pačiu metu, tačiau jų maišyti negalima ir reikia švirkšti
į skirtingas vietas.
Orgalutran reikia švirkšti kasdien tol, kol atsiranda reikiamo dydžio reikiamas folikulų kiekis. Galutinai kiaušinėliai folikuluose subrandinami žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žChG). Intervalas tarp Orgalutran injekcijų bei tarp paskutinės Orgalutran dozės ir pirmos žChG dozės injekcijos neturi būti ilgesnis kaip 30 valandų, nes priešingu atveju, ovuliacija (t.y. kiaušinėlio pasišalinimas) gali įvykti prieš laiką. Vadinasi, jeigu Orgalutran švirkščiama ryte, jo reikia švirkšti visą gydymo gonadotropinu laikotarpį, įskaitant ir ovuliacijos dieną. Jeigu Orgalutran švirkščiama popietės metu − paskutinį kartą jo reikia švirkšti dienos prieš ovuliaciją popietę.
Injekcijos vieta
Orgalutran tiekiamas užpildytais švirkštais. Vaistą reikia švirkšti lėtai, po oda, geriau šlaunies srityje. Prieš injekciją tirpalą būtina apžiūrėti. Jeigu jis neskaidrus arba jame yra dalelių, vartoti negalima. Užpildytame švirkšte Jūs galite pastebėti oro burbuliuką (-ų). Tai tikėtinas radinys, todėl oro burbuliuko (-ų) pašalinti nereikia. Jeigu vaisto švirkščia pati moteris arba jos partneris, būtina tiksliai laikytis toliau pateiktos vartojimo instrukcijos. Su kitais medikamentais Orgalutran maišyti negalima.
Injekcijos vietos paruošimas
Pradžioje reikia gerai nusiplauti rankas muilu ir vandeniu, po to - nuvalyti injekcijos vietą dezinfekuojamuoju tirpalu (pvz., alkoholiu), kad ant odos neliktų bakterijų. Odą reikia dezinfekuoti
maždaug 5 cm spinduliu aplink adatos dūrio vietą ir vieną minutę palaukti, kad nudžiūtų.
Adatos dūrimas
Numovus apsauginį adatos dangtelį, odą reikia suimti pirštais ir nykščiu. Adata įsmeigiama prie pakeltos odos raukšlės pagrindo 45° kampu jos paviršiui. Kiekvieną kartą vaisto turi būti švirkščiama į kitą vietą.
Tikrinimas, ar adata įdurta gerai
Įsmeigus adatą, reikia švelniai patraukti švirkšto stūmoklį. Jeigu į švirkštą įsiurbiama kraujo, vadinasi, adata yra kraujagyslėje. Tokiu atveju Orgalutran švirkšti negalima, adatą reikia ištraukti, po to
injekcijos vietą užspausti dezinfekuojamuoju tirpalu suvilgytu tamponu. Kraujavimas turėtų sustoti per
1 – 2 minutes. Švirkštas, į kurį įsiurbta kraujo, naudoti netinka, jį reikia išmesti ir imti naują.
Tirpalo švirkštimas
Adatą įdūrus tinkamai, galima tirpalą švirkšti lėtai ir vienodai stumiant švirkšto stūmoklį. Taip sušvirkštus audiniai nebus pažeisti.
Švirkšto adatos ištraukimas
Adatą reikia ištraukti greitai, po to injekcijos vietą užspausti dezinfekuojamuoju tirpalu suvilgytu tamponu.
Švirkštas turi būti naudojamas tik vieną kartą.
Sušvirkštus per didelę vaisto dozę, reikia kreiptis į gydytoją.
Pamirštą dozę sušvirkškite tuoj pat, kai tik prisiminsite.
Negalima švirkšti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu prisiminsite praėjus daugiau negu 6 valandoms (t. y. intervalas tarp dviejų injekcijų tampa ilgesnis nei 30 valandų), vaisto sušvirkškite tuoj pat ir kreipkitės į gydytoją patarimo.
Nenustokite vartoti Orgalutran be gydytojo leidimo, nes tai gali paveikti gydymo rezultatus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba
slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio tikimybė yra aprašyta šiomis dažnio kategorijomis.
Injekcijos vietoje pasireiškianti lokali odos reakcija (daugiausia paraudimas, pasireiškiantis
kartu su patinimu arba be jo). Ji paprastai išnyksta per 4 valandas po injekcijos.
Galvos skausmas.
Pykinimas.
Negalavimas.
Užfiksuota alerginių reakcijų, net po pirmos dozės:
išbėrimas;
veido patinimas;
pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys);
veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir (ar)
rijimas (angioneurozinė edema ir (ar) anafilaksija);
dilgėlinė.
Vienu atveju po pirmosios Orgalutran dozės pasunkėjo esamas išbėrimas (egzema).
Be to, galimas poveikis, atsirandantis dėl kontroliuojamos kiaušidžių hiperstimuliacijos, pvz., pilvo skausmas, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS), negimdinis nėštumas (kai embrionas vystosi ne gimdoje) bei persileidimas (žr. FSH preparato, kuriuo Jūs gydoma, pakuotės lapelį).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra krislelių ir kurio dėžutės nebuvo pažeistos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra ganireliksas (0,25 mg/0,5 ml tirpalo).
Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, manitolis ir injekcinis vanduo. Tirpalo pH (rūgštingumo matas) sureguliavimui naudota natrio hidroksido ir acto rūgšties.
Orgalutran yra skaidrus ir bespalvis vandeninis injekcinis tirpalas. Tirpalas yra paruoštas vartoti,
skirtas leisti po oda. Adatos dangtelio sudėtyje yra sauso natūralaus kaučiuko (latekso), kuris liečia adatą.
Orgalutran tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 5 užpildyti švirkštai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nyderlandai
Gamintojas
N.V. Organon, Kloosterstraat 6,
Postbus 20,
5340 BH Oss,
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876