PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Vistide 75 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Cidofoviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Vistide ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Vistide

3. Kaip vartoti Vistide

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Vistide

6. Kita informacija

1. Kas yra Vistide ir kam jis vartojamas

   
   

   Vaistinis preparatas neberegistruotas

   Vistide yra vartojamas akių infekcijos, vadinamos CMV sukeltu tinklainės uždegimu, gydymui ligoniams, kurie serga AIDS (įgytas imunodeficito sindromas). Vistide neišgydys nuo CMV sukelto tinklainės uždegimo, bet gali sulėtinti ligos progresavimą.

   
   

   Vistide saugumas ir veiksmingumas gydant kitas ligas, išskyus CMV sukeltą tinklainės uždegimą pacientams, kurie serga AIDS, nebuvo nustatytas.

   
   

   Vistide turi skirti vartoti sveikatos priežiūros specialistas (gydytojas ar slaugytoja) ligoninėje.

   
   

   Kas yra CMV sukeltas tinklainės uždegimas?

   
   

   CMV sukeltas tinklainės uždegimas yra užkrečiamoji akių liga, kurią sukelia virusas, vadinamas citomegalo virusu (CMV). CMV pažeidžia akies tinklainę, gali sutrikdyti regėjimą ir sukelti aklumą. AIDS sergantiems ligoniams CMV sukelto tinklainės uždegimo ir kitų CMV sukeliamų ligų, pvz., kolito (uždegiminės žarnų ligos) rizika padidėja. CMV sukeltą tinklainės uždegimą būtina gydyti, kad sumažėtų apakimo tikimybė.

   
   

   Vistide yra antivirusinis vaistas, kuris slopina CMV replikaciją, sąveikaudamas su viruso DNR.

   
   

2. Kas žinotina prieš vartojant Vistide Vistide vartoti negalima

   • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cidofovirui arba bet kuriai pagalbinei Vistide medžiagai;

   • jeigu sergate arba kada nors sirgote inkstų liga;

   • jeigu dėl sunkios alergijos probenecidui arba kitiems sieros turintiems vaistams (pvz., sulfametaksazolui) negalite vartoti vaisto probenecido.

     
     

     Jeigu bet kuri iš šių sąlygų tinka, kreipkitės į gydytoją. Jums negalima vartoti Vistide.

     Specialių atsargumo priemonių reikia

     
     

   • Dažniausiai Vistide sukeliamas šalutinis poveikis yra inkstų pažeidimas. Norint sumažinti inkstų pažeidimo riziką, prieš kiekvieną Vistide dozę reikia į veną infuzuoti skysčių (fiziologinio tirpalo) ir vartoti probenecido tabletes prieš ir po kiekvienos Vistide dozės (daugiau informacijos žr. toliau 3 skyrių). Gydytojas taip pat gali nurodyti, kad gertumėte daug skysčių. Gydytojas ištirs Jūsų inkstų funkciją prieš kiekvieną Vistide dozę. Gydytojas gali nutraukti Vistide vartojimą, jeigu pastebės inkstų funkcijos sutrikimų.

     
     

   • Pasakykite gydytojui, jeigu sergate cukriniu diabetu. Pacientai, kurie serga cukriniu diabetu, Vistide turi vartoti atsargiai, nes padidėja akies mažo akispūdžio (akių hipotonijos) rizika.

     
     

   • Gydantis Vistide, turite reguliariai tikrintis akis, ar nepasireiškia akių dirginimas, uždegimas ar patinimas. Jeigu atsiranda akių skausmas, paraudimas ar niežulys arba sutrinka regėjimas, turite nedelsdami pasakyti gydytojui.

     
     

   • Vistide sukelia gyvūnų sėklidžių masės mažėjimą ir mažina spermos kiekį (hipospermija).

     Žmonėms tyrimų metu tokių pokyčių nenustatyta, bet jie yra tikėtini ir gali lemti nevaisingumą.

     Vyrai turi naudotis barjerinėmis apsisaugojimo nuo nėštumo priemonėmis gydymo Vistide metu ir tris mėnesius po gydymo.

     
     

   • Vistide nevartojamas ŽIV infekcijai gydyti. Vistide vartojimas nesustabdys ŽIV infekcijos perdavimo kitiems žmonėms, todėl reikia ir toliau naudoti atsargumo priemones, kad neužkrėstumėte kitų.

     
     

     Vartojimas vaikams

     
     

     Vaistinis preparatas neberegistruotas

     Vaikų gydymas Vistide netirtas. Todėl šį vaistą vartoti vaikams negalima. Kitų vaistų vartojimas

   • Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes jie gali sąveikauti su cidofoviru arba probenecidu.

     
     

     Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus.

     
     

     Šie vaistai yra:

   • tenefoviro turintys vaistai, vartojami ŽIV-1 infekcijai ir (arba) lėtinei hepatito B infekcijai gydyti;

   • aminoglikozidai, pentamidinai arba vankomicinas (bakterinėms infekcijos gydyti);

   • amfotericinas B (grybelinėms infekcijos gydyti);

   • foskarnetas (virusinėms infekcijoms gydyti);

   • adefoviras (HBV infekcijai gydyti).

     
     

     Gydymą šiais vaistais reikia nutraukti likus mažiausiai 7 dienoms prieš pradedant vartoti Vistide.

     
     

   • Probenecidas gali sąveikauti su kitais AIDS liga ir su AIDS liga susijusiomis ligomis sergančių ligonių dažniausiai vartojamais vaistais, pavyzdžiui, zidovudinu. Jeigu vartojate zidovudiną, pasitarkite su gydytoju, ar nereikia laikinai nutraukti zidovudino vartojimą arba perpus sumažinti zidovudino dozę tomis dienomis, kai reikia vartoti Vistide ir probenecidą.

     
     

   • Galima Vistide ir nuo ŽIV proteazės inhibitorių sąveika netirta.

     Vistide vartojimas su maistu ir gėrimais

     
     

     Prieš Vistide vartojimą reikia pavalgyti. Gydytojas taip pat gali nurodyti, kad prieš vartodami Vistide gertumėte daug skysčių.

     
     

     Nėštumas ir žindymo laikotarpis

     
     

   • Jeigu esate nėščia, vartoti Vistide negalima. Jeigu pastojote vartodama šį vaistą, nedelsdama praneškite apie tai gydytojui. Nustatyta, kad Vistide sukelia apsigimimus gyvūnams, todėl jo negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria galimą riziką vaisiui. Jeigu galite pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte gydymo Vistide metu ir 1 mėnesį po to.

     
     

   • Jeigu žindote, vartoti Vistide negalima. Ar Vistide perduodamas vaikui per motinos pieną, nežinoma. Daugelis vaistų išsiskiria į motinos pieną, todėl žindyvės turi nutraukti Vistide vartojimą arba, jeigu reikia vartoti Vistide, nutraukti žindymą.

     
     

   • Apskritai ŽIV užsikrėtusioms moterims žindyti negalima, kad per pieną neužkrėstų kūdikio ŽIV.

     
     

     Vairavimas ir mechanizmų valdymas

     
     

     Vistide vartojimas gali sukelti tokį laikiną šalutinį poveikį, pavyzdžiui, nuovargį ar silpnumą. Jei vairuojate arba valdote mechanizmus, aptarkite tai su gydytoju. Jis, atsižvelgęs į Jūsų ligą ir vaisto toleravimą, pasakys, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.

     
     

     Vaistinis preparatas neberegistruotas

     Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vistide medžiagas

     
     

     Šio vaisto buteliuke yra 2,5 mmol (arba 57 mg) natrio, į tai būtina atsižvelgti, jei Jums kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

     
     

3. Kaip vartoti Vistide

   
   

   Vistide vartojamas infuzuojant į veną (lašinant į veną). Vaisto negalima vartoti kitais būdais, pvz., švirkšti į akį (tiesioginė injekcija į akį) arba vartoti vietiškai (ant odos). Vistide gali skirti vartoti tik tinkamos patirties gydyti AIDS sergančius ligonius turintis gydytojas ar slaugytoja.

   
   

   Gydytojas arba slaugytoja reikiamą Vistide dozę iš buteliuko supils į infuzijų maišelį, kuriame yra 100 ml 0,9 % (fiziologinio) natrio chlorido tirpalo. Visą maišelio turinį reikia infuzuoti į veną vienodu greičiu per 1 valandą naudojant standartinę infuzinę pompą. Viršyti rekomenduojamos dozės, vartojimo dažnumo ir infuzijos greičio negalima. Šio lapelio pabaigoje yra daugiau informacijos sveikatos priežiūros specialistams kaip skirti Vistide.

   
   

   Norint sumažinti inkstų pažeidimo riziką, kiekvieną dieną, kuomet vartojama Vistide infuzija, reikia vartoti probenecido tabletes ir skysčių į veną (natrio chlorido tirpalo). (Žr. toliau poskyrius

   „Kaip kartu su Vistide vartoti probenecidą?“ ir „Kaip vartoti skysčius į veną prieš vartojant Vistide?“.)

   
   

   Dozės suaugusiesiems

   
   

   Reikiama dozė apskaičiuojama pagal Jūsų kūno svorį.

   
   

   Pradinis (indukcinis) gydymas

   Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, rekomenduojama dvi savaites paeiliui vieną kartą per savaitę vartoti po 5 mg/kg kūno svorio Vistide dozę.

   Palaikomasis gydymas

   Praėjus dviem savaitėms po dviejų pradinio gydymo infuzijų, pacientams, kurių inkstų funkcija normali, rekomenduojama vieną kartą kas dvi savaitės vartoti po 5 mg/kg kūno svorio Vistide.

   
   

   Dozės priderinimas

   Jeigu sergate inkstų ligomis, gydymas Vistide gali netikti. Prieš kiekvieną Vistide infuziją turi būti ištiriamas šlapimas ir (arba) kraujas, kad būtų įvertinta inkstų veikla. Pacientams, kuriems pasireiškė inkstų funkcijos sutrikimas, atsižvelgiant į būklę, Vistide dozę galima praleisti arba vaisto vartojimą nutraukti.

   
   

   Jei atsitiktinai suvartojote daugiau Vistide nei paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kaip kartu su Vistide vartoti probenecidą?

   Probenecido tabletes reikia vartoti tam, kad sumažėtų inkstų pažeidimo rizika. Turite išgerti

   3 probenecido tablečių dozes tą pačią dieną, kuomet vartojate Vistide, kaip nurodyta lentelėje toliau:

   
   

   Laikas	Dozė
   3 valandos prieš pradedant Vistide infuziją	2 g probenecido
   2 valandos pabaigus Vistide infuziją	1 g probenecido
   8 valandos pabaigus Vistide infuziją	1 g probenecido
   Iš viso	4 g probenecido

   
   

   Probenecidą reikia gerti tik tą dieną, kai vartojate Vistide.

   
   

   Kaip vartoti skysčius į veną prieš vartojant Vistide?

   
   

   Vaistinis preparatas neberegistruotas

   Fiziologinį tirpalą reikia vartoti tam, kad sumažėtų inkstų pažeidimo rizika. Prieš kiekvieną Vistide dozę turi būti infuzuojamas (lašinamas į veną) vienas litras 0,9 % (fiziologinio) natrio chlorido tirpalo. Fiziologinį tirpalą reikia infuzuoti vieną valandą prieš Vistide infuziją. Jeigu toleruojate didelį skysčio kiekį, gydytojas gali paskirti antrą litrą skysčių. Jeigu reikia vartoti antrą litrą skysčių, jis infuzuojamas kartu su Vistide infuzija arba iš karto po jos ir infuzuojamas 1-3 valandas. Gydytojas taip pat gali nurodyti gerti daug skysčių.

   
   

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

   
   

4. Galimas šalutinis poveikis

   Vistide, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai šis šalutinis poveikis praeina nutraukus Vistide vartojimą. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis

   poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsiant pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

   
   

   Vartojant Vistide, dažniausiai stebėtas šalutinis poveikis yra inkstų funkcijos sutrikimas.

   
   

   Labai dažni sutrikimai

   (Gali pasireikšti daugiau nei 1 vartotojui iš 10)

   • mažas leukocitų kiekis kraujyje, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, baltymas šlapime, kreatinino (inkstų funkcijos rodmens) koncentracijos serume padidėjimas, plaukų slinkimas, išbėrimas, silpnumas ar nuovargis, karščiavimas.

     
     

     Dažni sutrikimai

     (Gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

   • akies uždegimas, akispūdžio sumažėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas arba dirbtinis kvėpavimas, dusulys, viduriavimas ir šaltkrėtis.

   Jeigu atsirado akių skausmas, paraudimas ar niežulys arba sutriko regėjimas, nedelsiant pasakykite gydytojui, nes reikia peržiūrėti gydymą.

   
   

   Po vaisto patekimo į rinką nustatyta papildomų reakcijų, įskaitant inkstų funkcijos nepakankamumą, inksto kanalėlių ląstelių pažeidimą, kasos uždegimą ir klausos sutrikimą.

   
   

   Galimas probenecido šalutinis poveikis

   
   

   Labai dažnas šalutinis poveikis, galimai susijęs su probenecidu

   (Gali pasireikšti daugiau nei 1 vartotojui iš 10)

   • pykinimas, vėmimas, išbėrimas ir karščiavimas.

     
     

     Dažnas šalutinis poveikis, galimai susijęs su probenecidu

     (Gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

   • galvos skausmas, silpnumas ar nuovargis, šaltkrėtis ir alerginės reakcijos.

     
     

     Kad sumažėtų pykinimo ir (arba) vėmimo, susijusių su probenecidu, rizika, turite pavalgyti prieš kiekvienos dozės vartojimą. Kad probenecido šalutinis poveikis būtų silpnesnis, gydytojas gali nurodyti gerti kitų vaistų, pavyzdžiui, vaistų nuo vėmimo (šleikštulį mažinančių vaistų), antihistamininių preparatų ir (arba) paracetamolio.

     
     

     Vaistinis preparatas neberegistruotas

     Probenecidas gali sukelti kitą šalutinį poveikį, įskaitant apetito nebuvimą, dantenų skausmą, paraudimą, plaukų slinkimą, galvos svaigimą, eritrocitų kiekio kraujyje sumažėjimą ir šlapinimosi padažnėjimą. Nustatyta alerginių reakcijų, pasireiškusių odos uždegimu, niežuliu, dilgėline, ir retais atvejais, sunkių alerginių ir sunkių odos reakcijų. Nustatyta baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimo, toksinio poveikio kepenims ir inkstams bei raudonųjų kraujo ląstelių irimo atvejų. Be to, būta kraujo ląstelių ir plokštelių kiekio kraujyje sumažėjimo atvejų.

     
     

     Taigi, prieš pradedant vartoti probenecidą, gydytojas turi atsižvelgti į galiojančią saugumo informaciją apie probenecidą. Jūs taip pat turite perskaityti probenecido pakuotės lapelį.

     
     

5. Kaip laikyti Vistide

   
   

   Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

   
   

   Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vistide vartoti negalima. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

   Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

   
   

6. Kita informacija Vistide sudėtis

Vistide 75 mg/ml veiklioji medžiaga yra cidofoviras. Kiekviename mililitre yra 75 mg bevandenio cidofoviro. Kiekviename buteliuke yra 375 mg/5 ml bevandenio cidofoviro.

Pagalbinės medžiagos yra

• Natrio hidroksidas

• Vandenilio chlorido rūgštis

• Injekcinis vanduo

Vistide išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami permatomo stiklo sterilaus Vistide 75 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliukai, kuriuose 5 ml injekcinio vandens yra 375 mg veikliosios medžiagos bevandenio cidofoviro. Vaisto pH reguliuoja natrio hidroksidas (ir, jei reikia, vandenilio chlorido rūgštis). Vaisto sudėtyje nėra konservantų.

Rinkodaros teisės turėtojas

Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

България

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Česká republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Malta

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 3698

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

România

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje .

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Prieš vartojimą reikia apžiūrėti Vistide buteliukus. Jei matyti kokių nors priemaišų ar pakitusi tirpalo spalva, buteliuko turinio vartoti negalima.

Ruošiant, vartojant ir naikinant Vistide, rekomenduojama laikytis tam tikrų saugumo priemonių. Praskiestą Vistide tirpalą reikia ruošti pakopinės ventiliacijos biologiškai saugiame kambaryje. Medicinos personalui, ruošiančiam tirpalą, būtinos apsaugos priemonės: medicininės pirštinės, akiniai ir chirurginiai chalatai su užrišamais rankogaliais. Jei Vistide patenka ant odos, reikia kruopščiai nuplauti tekančiu vandeniu.

Reikiama Vistide dozė iš buteliuko supilama į infuzijų maišelį, kuriame yra 100 ml 0,9 % (fiziologinio) natrio chlorido tirpalo. Visą maišelio turinį reikia infuzuoti pacientui į veną pastoviu greičiu per 1 valandą naudojant standartinę infuzinę pompą. Viršyti rekomenduojamos dozės, vartojimo dažnumo ir infuzijos greičio negalima.

Fiziologiniu tirpalu praskiesto Vistide cheminės savybės stabilios stiklo buteliuose, iš polivinilchlorido (PVC) ar etileno/propileno kopolimero pagamintuose infuziniuose maišeliuose ir iš PVC pagamintose infuzijų į veną rinkiniuose. Kitų rūšių infuzijų į veną rinkiniai ar infuziniai maišeliai netirti.

Suderinamumas su Ringerio tirpalu, Ringerio laktato tirpalu ar bakteriostatiniu infuziniu tirpalu netirtas.

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia vartoti nedelsiant.

Kontroliuojamomis patvirtintomis aseptikos sąlygomis paruošto tirpalo cheminės ir fizinės savybės 2-8ºC temperatūroje stabilios 24 valandas. Laikyti ilgiau kaip 24 valandas ar užšaldyti nerekomenduojama. Šaldytuve laikytus infuzinius maišelius prieš vartojimą reikia sušildyti iki kambario temperatūros.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Tiekiami vienkartiniai Vistide buteliukai. Ne visiškai išnaudotus buteliukus reikia sunaikinti.