Pagrindinis puslapis Pagrindinis puslapis
AstraZeneca

Kanuma
sebelipase alfa

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui


KANUMA 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

sebelipazė alfa (sebelipasum alfa)


image

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums ar Jūsų vaikui pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums leidžiant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

nepasireiškia reakcijos į infuziją požymių. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė tokia sunki infuzinė reakcija, nedelsdami kreipkitės pagalbos į medikus. Jeigu Jūms ar Jūsų vaikui pasireiškė infuzinė reakcija, Jums ar Jūsų vaikui gali būti papildomai skiriama vaistų, skirtų gydyti arba padėti išvengti būsimų reakcijų. Šie vaistai gali būti antihistamininiai preparatai, karščiavimą mažinantys vaistai ir (arba) kortikosteroidai (vaistų nuo uždegimo rūšis).

Jeigu infuzinė reakcija yra sunki, gydytojas gali nutraukti KANUMA infuziją ir pradėti

atitinkamą gydymą.

natrio“), citrinų rūgštis monohidratas, žmogaus serumo albuminas ir injekcinis vanduo.


KANUMA išvaizda ir kiekis pakuotėje

KANUMA tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui (sterilaus koncentrato) pavidalu. Tai yra skaidrus

arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek spalvotas tirpalas. Pakuotės dydis: 1 flakonas, kuriame yra 10 ml koncentrato.

Registruotojas ir gamintojas


Registruotojas Alexion Europe SAS

    1. rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prancūzija


      Gamintojas:

      Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Jungtinė Karalystė


      image

      Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park

      Blanchardstown Dublin 15

      Airija

      Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

      . Taip pat yra nuorodos į kitus tinklalapius apie retas ligas ir gydymo būdus.


      ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:


      Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.


      Kiekvienas KANUMA flakonas skirtas vartoti tik vieną kartą. KANUMA reikia praskiesti 9 mg/ml natrio chlorido (0,9%) infuzinio tirpalo laikantis aseptikos reikalavimų.

      Praskiestą tirpalą pacientams reikia suleisti naudojant mažai prie baltymų besijungiantį infuzijos rinkinį su vienoje linijoje įtaisytu mažai prie baltymų besijungiančiu 0,2 μm filtru, kurio paviršiaus plotas, jei įmanoma, yra didesnis nei 4,5 cm2, kad būtų išvengta filtro užsikimšimo.


      Sebelipazės alfa infuzijos paruošimas


      KANUMA reikia paruošti ir vartotie toliau nurodytais etapais. Reikia laikytis aseptikos reikalavimų.

      1. Pagal paciento svorį ir paskirtą dozę reikia nustatyti skaičių flakonų, kurių turinį reikia

        praskiesti infuzijai.

      2. Prieš skiedžiant rekomenduojama KANUMA flakonus palaikyti 15 ºC-25 ºC temperatūroje, kad sumažėtų sebelipazės alfa baltymo dalelių susidarymo tirpale tikimybė. Prieš skiedžiant infuzijai, flakonų negalima palikti ne šaldytuve ilgiau nei 24 valandoms. Flakonų negalima užšaldyti, šildyti, kaitinti mikrobangų krosnelėje ir reikia saugoti nuo šviesos.

      3. Flakonų negalima purtyti. Prieš skiedžiant reikia apžiūrėti koncentratą flakonuose. Koncentratas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek spalvotas (geltonas). Dėl baltyminio vaistinio preparato pobūdžio, koncentrate flakone gali būti švelni flokuliacija (pvz., plonos permatomos skaidulos) ir tai yra tinkama naudoti.

      4. Nenaudokite, jeigu koncentratas yra drumstas, arba jeigu yra pašalinių dalelių.

      5. Iš kiekvieno flakono reikia lėtai pritraukti ne daugiau kaip 10 ml koncentrato ir praskiesti

9 mg/ml natrio chlorido (0,9%) infuzinio tirpalo. Rekomenduojamas bendras infuzijos tūris pagal svorio diapazoną pateikiamas 1 lentelėje. Tirpalą reikia švelniai išmaišyti ir jo negalima purtyti.

f.

5 lentelė. Rekomenduojamas infuzijos tūris*


1 mg/kg dozė

3 mg/kg dozė

5 mg/kg dozė**

Svorio diapazonas (kg)

Bendras infuzijos tūris (ml)

Bendras infuzijos tūris (ml)

Bendras infuzijos tūris (ml)

1–10

10

25

50

11–24

25

50

150

25–49

50

100

250

50–99

100

250

500

100–120

250

500

600

* Infuzijos tūris turi būti pagrįstas paskirta doze ir paruoštas iki galutinės 0,1-1,5 mg/ml sebelipazės alfa koncentracijos.

** Pacientams, kuriems LAL stoka pasireiškia per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius ir kuriems

nepasiekiamas optimalus klinikinis atsakas skiriant 3 mg/kg dozę.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.