PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sabe rve l 75 mg plė ve le de ngtos table tė s

irbesartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

  
  

  Lape lio turinys

  1. Kas yra Sabervel ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant Sabervel

  3. Kaip vartoti Sabervel

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti Sabervel

  6. Kita informacija

  
  

  1. KAS YRA SABERVEL IR KAM JIS VARTOJAMAS

     
     

     Neberegistruotas vaistinis preparatas

     Sabervel priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenzino II receptorių antagonistų, grupei. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri prisijungusi prie kraujagyslėse esančių receptorių, siaurina kraujagysles ir dėl to didina kraujospūdį. Sabervel neleidžia angiotenzinui II jungtis prie receptorių, todėl atsipalaiduoja kraujagyslių lygieji raumenys, mažėja kraujospūdis. Medikamentas lėtina ligonių, sergančių didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu, inkstų nepakankamumo progresavimą.

     
     

     Sabervel vartojamas suaugusiems ligoniams:

• didelio kraujospūdžio ligai (pirminei hipertenzijai) gydyti;

• II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir laboratorinių tyrimų duomenys rodo pažeistą inkstų veiklą, inkstams apsaugoti.

  
  

  1. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SABERVEL

     
     

     Sabe rve l vartoti ne galima:

• jeigu yra ale rgija (padidėjęs jautrumas) irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei Sabervel medžiagai;

• jeigu esate daugiau ne i 3 mė ne sius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Sabervel vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas").

• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno

  
  

  Įspė jimai ir atsargumo prie monės

  Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau nurodytų atvejų Jums tinka:

• jeigu pradėjote stipriai ve mti arba viduriuoti;

• jeigu sergate inkstų liga;

• jeigu sergate širdie s liga;

• jeigu gaunate Sabervel dėl cukrinio diabe to sukeltos inkstų ligos; tokiu atveju Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti kraują, ypač kalio kiekį kraujyje, jei yra inkstų nepakankamumas;

• jeigu Jums planuojama atlikti ope raciją arba skirti ane steziją.

• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

  • AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.

  • aliskireną

    
    

    Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

    
    

    Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Sabervel vartoti negalima“

    
    

    Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Sabervel vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

    
    

    Vartojimas vaikams

    Šio vaistinio preparato negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų), kadangi jo

    saugumas ir veiksmingumas dar nebuvo nustatytas.

    
    

    Kiti vaisti ir Sabe rve l

    Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

    arba vaistininkui.

    
    

    Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

    
    

    Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose

    „Sabervel vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

    
    

    Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus, jeigu vartojate:

• kalio papildų;

• druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio;

  Neberegistruotas vaistinis preparatas

• kalį organizme sulaikančių vaistų (pvz., kai kurių diuretikų);

• vaistų, kurių sudėtyje yra ličio.

  
  

  Jeigu vartojate tam tikrų skausmą malšinančių vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, irbesartano poveikis gali susilpnėti.

  
  

  Sabe rve l vartojimas su maistu ir gė rimais

  Sabervel galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

  
  

  Nė štumas ir žindymo laikotarpis Nė štumas

  Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums

  nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Sabervel. Sabervel yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

  
  

  Žindymo laikotarpis

  Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Sabervel

  nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

  
  

  Vairavimas ir me chanizmų valdymas

  Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Gebėjimo vairuoti ir valdyti

  mechanizmus Sabervel neturėtų trikdyti. Vis dėlto, vartojant vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos, kartais galimas galvos svaigimas arba nuovargis. Jeigu toks poveikis atsiranda, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju.

  
  

  Svarbi informacija apie kai kurias pagalbine s Sabe rvel medžiagas

  Sabe rve l sudėtyje yra laktozė s. Jei gydytojas Jums kada nors yra pasakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų (pvz., laktozės), prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

  
  

  1. KAIP VARTOTI SABERVEL

     
     

     Sabervel visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

     
     

     Vartojimo būdas

     Sabervel yra ge riamas vaistas. Tabletes nurykite užgerdami pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline

     vandens). Sabervel galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Pasistenkite paros dozę išgerti kasdien maždaug tuo pačiu metu. Be gydytojo leidimo Sabervel vartojimo nutraukti negalima.

• Ligoniams, kurie ms padidė jęs kraujospūdis

  Įprasta dozė yra 150 mg irbesartano kartą per parą. Vėliau, atsižvelgiant į kraujospūdžio

  mažėjimą, paros dozę galima padidinti iki 300 mg kartą per parą.

  
  

• II tipo cukriniu diabe tu se rgantiems ligoniams, kuriems padidė ję s kraujospūdis ir sutrikusi inkstų veikla

  II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuries padidėjęs kraujospūdis, palaikomajam

  inkstų ligos gydymui rekomenduojama gerti po 300 mg kartą per parą.

  
  

  Kai kuriems ligoniams, pavyzdžiui, vyre sniems nei 75 metų arba gydomie ms hemodialize, gydytojas gali skirti, ypač gydymo pradžioje, vartoti mažesnę dozę.

  
  

  Daugiausia kraujospūdis turėtų sumažėti praėjus 4 - 6 savaitėms nuo gydymo pradžios.

  
  

  Neberegistruotas vaistinis preparatas

  Pavartojus pe r dide lę Sabe rvel dozę

  Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

  
  

  Vaikams Sabe rve l vartoti ne galima

  Sabervel negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams. Jeigu vaikas išgėrė tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

  
  

  Pamiršus pavartoti Sabe rve l

  Įprastiniu laiku medikamento išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.

  Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

  
  

  Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

  
  

  1. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

     
     

     Sabervel, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie simptomai gali būti sunkūs, todėl gali prireikti gydytojo pagalbos.

     
     

     Irbesartano, kaip ir kitokių panašaus poveikio preparatų, vartojantiems pacientams retais atvejais pasireiškė alerginių odos reakcijų (bėrimas, dilgėlinė) bei lokalus veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas. Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš minėtų požymių arba atsirado dusulys, Sabe rve l vartojimą nutraukite ir ne de lsdami kreipkitės į gydytoją.

     
     

     Toliau nurodytų šalutinių reiškinių dažnis vertinamas taip: Labai dažnas (pasireiškia bent 1 iš 10 pacientų)

     Dažnas (pasireiškia bent 1 iš 100 ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)

     Nedažnas (pasireiškia bent 1 iš 1 000 ir mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)

     
     

     Klinikinių tyrimų metu irbesartanas vartojusiems ligoniams pasireiškė tokių šalutinių reiškinių:

• Labai dažnų: pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir kurie serga II tipo cukriniu diabetu bei inkstų liga, kraujo tyrimuose gali būti nustatoma padidėjusi kalio koncentracija.

• Dažnų: galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis; kraujo tyrimuose gali būti nustatoma padidėjusi raumenų ir širdies veiklą atspindinčio fermento (kreatinkinazės) koncentracija.

  Pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir kurie serga II tipo cukriniu diabetu bei inkstų liga, taip pat pasireiškė kraujospūdžio sumažėjimas ir galvos svaigimas (stojantis iš sėdimos arba gulimos padėties), sąnarių ir raumenų skausmas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių baltymo (hemoglobino) kiekis.

• Nedažnų: padažnėjęs širdies ritmas, paraudimas, kosulys, viduriavimas, nevirškinimas, rėmuo, sutrikusi lytinė funkcija bei krūtinės skausmas.

  
  

  Po to, kai irbesartanas pateko į rinką, pastebėta ir kitų šalutinių reiškinių. Šalutiniai reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas: sukimosi pojūtis, galvos skausmas, skonio pojūčio pokytis, spengimas ausyse, raumenų mėšlungis, sąnarių ir raumenų skausmas, sutrikusi kepenų veikla, kalio kiekio padidėjimas kraujyje, inkstų funkcijos sutrikimas bei smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, labiausiai pažeidžiantis odą (tokia būklė vadinama leukocitoklastiniu vaskulitu). Taip pat gauta nedažnų pranešimų apie pasireiškusią geltą (odos ir (arba) akių pageltimą).

  
  

  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

  
  

  1. KAIP LAIKYTI SABERVEL

     
     

     Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

     
     

     Neberegistruotas vaistinis preparatas

     Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po "Tinka iki" ar "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sabervel vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

     
     

     Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia

     
     

     Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

     
     

  2. KITA INFORMACIJA

  
  

  Sabe rve l sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra irbesartanas. Vienoje Sabervel 75 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg irbesartano.

• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: Laktozės monohidratas, Mikrokristalinė celiuliozė, Kroskarmeliozės natrio druska, Bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, Magnio stearatas

Tabletės plėvelė: Hipromeliozė, Titano dioksidas (E171), Makrogolis 400

Sabe rve l išvaizda ir kie kis pakuotėje

Sabervel 75 mg plėvele dengtos tabletės yra 7 mm skersmens baltos išgaubtos, apvalios, plėvele

dengtos tabletės.

Sabervel 75 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 28, 56, 90 arba 98 plėvele dengtas tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turė tojas

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Graikija

Gamintojas

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Ispanija

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Graikija

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Be lgië/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lie tuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxe mbourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Če ská re publika

Pharmathen S.A.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

De utschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Ne de rland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Ee sti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Öste rreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ire land

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slove nija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slove nská re publika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sve rige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Unite d Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527

Šis pakuotė s lape lis paskutinį kartą patvirtintas

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje