Ketek
telithromycin
Telitromicinas
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Ketek ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Ketek
Kaip vartoti Ketek
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Ketek
Pakuotės turinys ir kita informacija
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Ketek sudėtyje yra veikliosios medžiagos – telitromicino.
Ketek yra makrolidų grupės antibiotikas. Antibiotikas stabdo bakterijų, sukėlusių infekcinę ligą, augimą.
Ketek gydomi sergantieji vaistui jautrių mikrobų sukeltomis gerklės, ančių infekcinėmis ligomis.
Ketek gydoma suaugusių žmonių infekcinė gerklės ar prienosinių ančių (tuščių ertmių, esančių kauluose aplink nosį) ligą, infekcinė krūtinės ertmės liga, kai ilgai buvo pasunkėjęs kvėpavimas, bei infekcinė plaučių liga (plaučių uždegimas).
Ketek gydoma 12 metų ir vyresnių paauglių infekcinė gerklės liga.
Jei yra alergija telitromicinui, bet kokiems makrolidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu abejojate kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei sergama sunkiąja miastenija (reta liga, sukeliančia raumenų silpnumą).
Jei anksčiau po Ketek pavartojimo buvo kepenų liga (kepenų uždegimas ir (arba) gelta).
Jei vartojate kitų vaistų, kurie gali pailginti QT intervalą elektrokardiogramoje (EKG), tokių kaip:
terfenadino arba astemizolo (alerginiams sutrikimams gydyti);
cisaprido (virškinimo trakto sutrikimams gydyti);
pimozido (psichikos sutrikimams gydyti);
dronedarono (prieširdžių virpėjimui gydyti);
sakvinaviro (ŽIV gydyti).
Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš toliau išvardytų veikliųjų medžiagų:
ergotamino arba dihidroergotaminas (tablečių ar inhaliuojamų vaistų nuo migrenos).
Jei ligonis vartoja kai kurių vaistų, reguliuojančių cholesterolio arba kitų lipidų koncentraciją kraujyje, tokių kaip simvastatinas, lovastatinas ar atorvastatinas, nes gali sustiprėti šalutinis tokių vaistų poveikis.
Jei pacientas žino, kad jo ar jo giminaičio EKG yra pokyčių, t. y. pasireiškė „ilgo QT intervalo sindromas“.
Jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir (arba) sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Ketek draudžiama vartoti, kai gydomasi vaistais, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų:
ketokonazolo ar flukonazolo (vaisto nuo grybelių);
vadinamų proteazės inhibitorių (vaistų nuo ŽIV);
kolchicino (podagrai gydyti).
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Ketek:
jei Jūs sirgote ar sergate tam tikromis širdies ligomis, pvz., išemine širdies liga, skilvelių ritmo sutrikimu, bradikardija (širdies ritmo pakitimai arba pakitimai elektrokardiogramoje) arba jei kraujo tyrimų rezultatai rodė ar rodo, kad yra sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokaliemija) arba magnio kiekis kraujyje (hipomagnezemija).
jei sergate kepenų liga;
jei būna alpulys (laikini sąmonės netekimo epizodai).
-
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jeigu jaučiate, kad širdis plaka neritmiškai. Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jei atsiranda matymo sutrikimų (daiktai matomi lyg per miglą, pasunkėja fokusavimas, atsiranda dvejinimasis akyse). Tokių matymo sutrikimų gali atsirasti staiga, jie gali neišnykti kelias valandas. Toks poveikis gali atsirasti per kelias valandas po to, kai savo Ketek paros dozę pavartosite pirmąjį arba antrąjį kartą. Kai gersite kitą Ketek dozę, toks poveikis gali atsirasti vėl. Minėtas poveikis paprastai išnyksta gydymo Ketek metu ar jį nutraukus.
Jeigu Jums yra bent viena iš šių būklių ar kuo nors abejojate, prieš pradėdami vartoti Ketek pasakykite savo gydytojui.
- Jei Ketek tablečių vartojimo periodu ar jam pasibaigus pasireiškė sunkus arba ilgalaikis viduriavimas, arba viduriavimas su krauju, nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju, nes gali būtinai prireikti gydymą nutraukti. Tai gali būti žarnų uždegimo požymiai, kurie gali atsirasti po gydymo antibiotikais.
Tam, kad būtų sumažinta galima matymo sutrikimų įtaka, tabletes reikia gerti prieš einant miegoti (taip pat žr. 3 skyrių).
Ketek nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems kaip 12 metų amžiaus.
Taip pat perskaitykite informaciją, pateiktą skyriuose „Ketek vartoti draudžiama“, „Kiti vaistai ir Ketek“ ir „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi kai kurie iš jų gali keisti Ketek poveikį arba Ketek gali keisti jų poveikį.
Toliau išvardytų vaistų kartu su Ketek vartoti negalima.
Vaistų, reguliuojančių cholesterolio arba kitų lipidų koncentraciją kraujyje, tokių kaip simvastatinas, atorvastatinas ar lovastatinas, nes gali sustiprėti šalutinis tokių vaistų poveikis.
Kitų vaistų, kurie gali pailginti QT intervalą elektrokardiogramoje (EKG), tokių kaip:
terfenadino arba astemizolo (alerginiams sutrikimams gydyti);
cisaprido (virškinimo trakto sutrikimams gydyti);
pimozido (psichikos sutrikimams gydyti);
dronedarono (prieširdžių virpėjimui gydyti);
sakvinaviro (ŽIV gydyti).
Vaistų, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų:
Ergotamino arba dihidroergotamino (tablečių ar inhaliuojamųjų vaistų nuo migrenos).
Vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, tuo atveju, jei yra inkstų liga (sunkus inkstų veiklos sutrikimas) ir (arba) kepenų liga (sunkus kepenų veiklos sutrikimas):
Ketokonazolo arba flukonazolo (vaisto nuo grybelių).
Vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais (vaistų nuo ŽIV).
Kolchicino (podagrai gydyti).
Labai svarbu pasakyti gydytojui, kad vartojate:
vaistų, kuriuose yra fenitoino ir karbamazepino (nuo epilepsijos);
rifampiciną (antibiotiką);
fenobarbitalio ar jonažolės preparatų (žolinių preparatų, kuriais gydoma lengva depresija);
takrolimuzą, ciklosporiną ir sirolimuzą (vartojamų persodinant organus);
metoprololį (nuo širdies sutrikimų);
sotalolį (nuo širdies sutrikimų);
ritonavirą (vaistą nuo ŽIV);
vaistų veikiančių širdies plakimo dažnį (vaistų ilginančių QT intervalą).
Įskaitant vaistus vartojamus neįprastam širdies ritmo sutrikimui gydyti (antiaritminius vaistus, tokius kaip chinidinas, amjodaronas), vaistus depresijai gydyti (citalopramą, triciklius antidepresantus), metadoną, kai kuriuos vaistus psichozei gydyti (fenotiazino darinius), kai kuriuos antibiotikus (fluorochinolonų grupės vaistus, pvz., moksifloksaciną), kai kuriuos priešgrybelinius vaistus (flukonazolą, pentamidiną) ir kai kuriuos priešvirusinius vaistus (telaprevirą);
Neberegistruotas vaistinis preparatas
vaistų, kurių sudėtyje yra digoksino (širdies sutrikimams gydyti) arba dabigatrano (vartojamo siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo);
kolchicino (podagrai gydyti);
kai kurių kalcio kanalų blokatorių (pvz., verapamilio, nifedipino, felodipino) (širdies sutrikimams gydyti).
Tabletes galima vartoti nepriklausomai nuo valgio laiko.
Jei esate nėščia, Ketek vartoti negalima, nes šio vaisto vartojimo saugumo tyrimų nėštumo laikotarpiu nepakanka. Jei maitinate krūtimi kūdikį, Ketek vartoti negalima.
Vartojant Ketek reikia kuo rečiau vairuoti ir atlikinėti kitokius pavojingus veiksmus. Jei gydymosi Ketek laikotarpiu atsiranda regos sutrikimų, alpulys, pasireiškia sumišimas ar haliucinacijos, nevairuokite, nevaldykite didelių mechanizmų ir neatlikinėkite kitokių pavojingų veiksmų.
Vartojant Ketek, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., sutrikti rega, pasireikšti sumišimas ar haliucinacijos ir dėl to susilpnėti gebėjimas atlikti tam tikrą darbą. Retai pasitaikė apalpimo (laikino sąmonės netekimo) epizodų (prieš juos gali pablogėti bendroji savijauta, pvz., atsirasti pykinimas, nemalonus pojūtis skrandyje). Toks poveikis gali atsirasti net po pirmos Ketek dozės pavartojimo.
Jūsų gydytojas nurodys, kiek tablečių, kokiu laiku ir kiek ilgai turite vartoti. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Infekcinė gerklės ar ančių liga bei infekcinė krūtinės ertmės liga ligoniams, kuriems ilgai buvo pasunkėjęs kvėpavimas, dažniausiai gydoma 5 dienas, plaučių uždegimas – 7–10 dienų.
Rekomenduojama paros dozė 12 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems žmonėms yra 800 mg. Šią dozę (dvi tabletes po 400 mg) reikia išgerti iš karto.
Jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi (sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu), reikia pakaitomis gerti 800 mg (dvi 400 mg tabletės) ir 400 mg (viena 400 mg tabletė) paros dozes, pradedant nuo
800 mg dozės.
Tabletę prarykite nekramtytą, užsigerdami stikline vandens.
Tačiau geriausia jo vartoti tuo pačiu paros metu. Jei įmanoma, tabletes gerkite prieš miegą, kad sumažėtų galimo regėjimo sutrikimo ar sąmonės praradimo poveikis.
Jei atsitiktinai išgėrėte viena tablete per daug, pokyčių atsirasti neturėtų, tačiau jei išgėrėte keliomis tabletėmis per daug, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir, jei galite, parodykite jam tabletes arba pakuotę.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Jei pamiršote išgerti Ketek, prisiminę, išgerkite tuoj pat, tačiau jei artėja laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės negerkite ir toliau vaisto vartokite įprastu būdu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Būtina išgerti visas gydytojo paskirtas tabletes, nors savijauta ir pagerėtų dar prieš gydymo kurso pabaigą. Jei per anksti nutrauksite vaisto vartojimą, infekcinė liga gali atsinaujinti, savijauta pablogėti.
Per anksti nutraukus vaisto vartojimą gali atsirasti Ketek atsparių bakterijų.
Jei pasireiškė šalutinis poveikis, prieš vartodami kitą dozę nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šitas vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai jis būna nesunkus ir laikinas, tačiau buvo labai retų sunkių nepageidaujamų kepenų reakcijų bei kepenų veiklos nepakankamumo atvejų, įskaitant mirtinus.
Jei pastebėjote bet kokį toliau išvardytą poveikį, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pasireiškia alerginė ar odos reakcija (veido pabrinkimas), bendroji alerginė reakcija, įskaitant alerginį šoką, arba sunki odos būklė (atsiranda raudonų dėmių, pūslių) (tokio poveikio dažnumas nežinomas).
Prasideda sunkus, nenutrūkstamas viduriavimas arba viduriavimas kraujingomis išmatomis ir jo metu pasireiškia pilvo skausmas arba karščiavimas. Tai gali būti sunkus žarnų uždegimas, kuris gali pasireikšti po antibiotikų vartojimo (toks poveikis yra labai retas).
Atsiranda kepenų ligos (kepenų uždegimo) požymių ir simptomų, pvz., pagelsta oda ir akys, patamsėja šlapimas, išnyksta apetitas, pasireiškia niežulys ar pilvo skausmas (toks poveikis yra nedažnas).
Sunkėja sergančiojo sunkiąja miastenija, t.y. reta liga, sukeliančia raumenų silpnumą, būklė (tokio poveikio dažnumas nežinomas).
Jaučiate, kad širdis plaka neritmiškai.
Atsiradus aukščiau išvardytam sunkiam šalutiniam poveikiui, gali prireikti skubios medikų pagalbos.
Toliau išvardytas Ketek vartojimo laikotarpiu galintis atsirasti šalutinis poveikis sugrupuotas pagal atsiradimo dažnį:
viduriavimas (paprastai lengvas ir laikinas).
Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas (dujų perteklius).
Galvos svaigimas ir skausmas, skonio pojūčio sutrikimas.
Makšties kandidamikozė (grybelių sukelta infekcinė liga, kurios metu makštyje atsiranda niežulys, deginimas ir baltų išskyrų);
Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (rodo kraujo tyrimų rezultatai).
Vidurių užkietėjimas, apetito stoka (anoreksija).
Burnos uždegimas, grybelių sukelta infekcinė burnos liga (kandidamikozė).
Kepenų sutrikimas (kepenų uždegimas).
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Išbėrimas, ruplės (dilgėlinė), niežulys, egzema.
Mieguistumas, negalėjimas užmigti (nemiga), nervingumas, galvos sukimasis.
Rankų arba pėdų dilgčiojimas (parestezija).
Regos sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą, pasunkėja fokusavimas, atsiranda dvejinimasis akyse) (žr. 2 skyrių).
Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, apalpimas laikinas (sąmonės netekimas).
Širdies plakimo dažnumo pokytis (pvz., retas plakimas) arba nenormalūs elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai.
Mažas kraujo spaudimas (hipotenzija).
Kraujo tyrimo metu nustatomas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija).
Uoslės sutrikimas, raumenų mėšlungis.
Be to, vartojant Ketek, gali dar atsirasti toliau išvardytas poveikis (jo dažnis nežinomas, negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Drebėjimas, traukuliai.
Nenormalus elektrokardiogramos (EKG) pokytis (vadinamasis QT intervalo pailgėjimas).
Kasos uždegimas.
Sąnarių ir raumenų skausmas.
Sumišimas.
Haliucinacijos (nesamų daiktų matymas ar garsų girdėjimas).
Skonio pojūčio bei uoslės išnykimas.
Kepenų nepakankamumas.
Jei bet koks šalutinis poveikis pasireiškė ir kelia susirūpinimą, jei jis yra sunkus arba nepraeina gydymo metu, pasakykite gydytojui.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra telitromicinas. Kiekvienoje tabletėje yra 400 mg telitromicino.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Tabletės branduolio pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (K25), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. Plėvelės pagalbinės medžiagos yra talkas, makrogolis (8000), hipromeliozė (6 cp), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
Ketek 400 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės, pailgos, abipus išgaubtos, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas H3647, kitoje – 400.
Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis. Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra dvi tabletės. Tiekiamos pakuotės, kuriose yra 10, 14, 20 arba 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Ketek rinkodaros teisės turėtojas:
Aventis Pharma S.A.
20, Avenue Raymond Aron F - 92160 ANTONY
Prancūzija
Ketek gamintojas:
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, cod 032266, Rumunija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Neberegistruotas vaistinis preparatas
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0)21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Neberegistruotas vaistinis preparatas