Omidria
phenylephrine, ketorolac
fenilefrinas / ketorolakas
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Omidria ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Omidria
Kaip vartoti Omidria
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Omidria
Pakuotės turinys ir kita informacija
Omidria – vaistas, naudojamas atliekant akių operacijas. Jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų fenilefrino ir ketorolako. Fenilefrinas išlaiko vyzdį išsiplėtusį. Ketorolakas yra skausmą malšinantis vaistas, priskiriamas prie vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU); jis taip pat neleidžia vyzdžiui susitraukti (sumažėti).
Omidria vartojamas suaugusiesiems akies plovimui naujo akies lęšiuko (akies dalies, kuri sufokusuoja per vyzdį patenkančią šviesą, kad žmogus galėtų aiškiai matyti) įsodinimo operacijos metu. Tai vadinama akies lęšiuko pakeitimo operacija. Šis vaistas naudojamas siekiant išlaikyti vyzdį išsiplėtusį operacijos metu ir sumažinti akių skausmą po procedūros.
jeigu yra alergija fenilefrinui arba ketorolakui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
sergant akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma.
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Omidria, jeigu:
sergate širdies liga;
Jūsų kraujospūdis padidėjęs;
padidėjęs Jūsų skydliaukės aktyvumas (sergate hipertiroze);
esate alergiški acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems skausmą malšinantiems vaistams, vadinamiems
nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU);
sergate astma.
Jeigu bent vienas iš pirmiau minėtų teiginių taikytinas Jums, informuokite apie tai savo gydytoją. Jūsų
gydytojas nuspręs, ar Omidria Jums tinkamas.
Omidria negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes šiose grupėse vaisto poveikis netirtas
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba
vaistininkui.
Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei vartojate vaisto akies vyzdžiams išplėsti (pvz., atropino arba homatropino). Šio tipo vaistą ir Omidria vartojant tuo pačiu metu, kai kuriems pacientams gali padidėti kraujospūdis ir padažnėti širdies plakimas.
- Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate opioidinį vaistą nuo skausmo arba mieguistumo nesukeliantį antihistamininį vaistą. Šie vaistai, vartojant vienu metu su Omidria, gali pakeisti
Omidria gebėjimą efektyviai išplėsti Jūsų vyzdį operacijos metu.
- Viena iš Omidria veikliųjų medžiagų gali sureaguoti su kelių rūšių skausmą malšinančiais vaistais.
Jūsų gydytojas tai žinos. Jeigu Jūsų akių operacija bus atliekama taikant bendrąją nejautrą, pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš
vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Omidria negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu galite pastoti, prieš naudodama Omidria turite naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
Omidria negalima vartoti žindymo metu.
Šis vaistas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Kadangi regėjimas gali pablogėti,
Jums negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų kol regėjimas vėl bus aiškus. Tai gali trukti nuo kelių valandų iki maždaug paros, priklausomai nuo kitų vaistų, kuriuos gydytojas gali skirti operacijos metu.
Omidria naudos kvalifikuotas gydytojas ar chirurgas, kurio specializacija – akių chirurgija, ši procedūra
jums bus atliekama ligoninėje arba klinikoje.
Omidria naudojamas kaip tirpalas akims plauti (plovimo tirpalas) atliekant operaciją, kurios metu akies
lęšiukas pakeičiamas nauju.
Panaudojus per didelę Omidria dozę ir į kraują patekus tokiam vaisto kiekiui, kuris gali paveikti kitas
kūno dalis, viena iš Omidria veikliųjų medžiagų, fenilefrinas, gali sukelti staigų kraujospūdžio padidėjimą. Taip pat jis gali sukelti galvos skausmą, nerimą, pykinimą, vėmimą ir nenormaliai greitą
širdies ritmą.
Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinio poveikio požymiai ar simptomai, ir prireikus tinkamai gydys.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai dažniausiai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir paprastai praeina
savaime, nesukeldami ilgalaikio poveikio.
akių skausmas;
uždegimas priekinėje akies dalyje;
raudonos akys;
ragenos (akies priekinę dalį dengiančio skaidraus sluoksnio) patinimas;
jautrumas šviesai.
nemalonus pojūtis akyse;
akių uždegimas;
akių sudirginimas;
akių paraudimas;
ragenos susiję sutrikimai, pvz., įbrėžimas arba sausumas;
išsiplėtęs vyzdys;
miglotas matymas;
sumažėjęs regos aštrumas;
nedideli, tamsūs objektai regėjimo lauke;
akių niežulys;
akių vokų skausmas;
svetimkūnio pojūtis akyse;
akinamos šviesos efektas;
padidėjęs akispūdis.
akių uždegimas.
pykinimas;
skausmas;
galvos skausmas.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
Nevartoti tirpalo, jeigu jis drumstas arba jame yra kietųjų dalelių.
Praskiestą tirpalą reikia suvartoti per 6 valandas nuo jo praskiedimo.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veikliosios medžiagos yra fenilefrinas (hidrochlorido pavidalu) ir ketorolakas (trometamolio pavidalu).
Kiekviename 4 ml tirpalo flakone yra 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrino ir 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolako.
Kitos pagalbinės medžiagos:
Citrinų rūgštis monohidratas
Natrio citratas dihidratas
Natrio hidroksidas (šarmingumui koreguoti)
Vandenilio chlorido rūgštis (rūgštingumui koreguoti)
Injekcinis vanduo
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas, sterilus koncentratas akių plovimo tirpalui.
Tiekiamas vienkartiniam naudojimui skirtame flakone, kuriame yra 4 ml koncentrato tirpalui, kurį reikia praskiesti 500 ml į akis vartojamo plovimo tirpalo. Bespalvis 5 ml I tipo stiklo flakonas, uždaromas butilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu polipropileno gaubteliu.
Sudėtinėje pakuotėje yra 10 dėžučių, kurių kiekvienoje yra po vieną vienkartinį flakoną.
Omeros Ireland Limited
Ormond Building
31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Airija
Tel. +353 (1) 526 6789
Faksas +353 (1) 526 6888
El. paštas regulatory@omeros.ie
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Šiaurės Airija
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Norint paruošti Omidria akių plovimui, 4 ml Omidria koncentrato tirpalui (1 flakono turinį) reikia praskiesti 500 ml standartinio akių plovimo tirpalo.
Būtina laikytis šių nurodymų:
− Reikia apžiūrėti, ar flakone nėra kietųjų dalelių. Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį ar gelsvą koncentratą tirpalui, kuriame nesimato kietųjų dalelių.
− Aseptinėmis sąlygomis naudodami tinkamą sterilią adatą pritraukite 4 ml koncentrato tirpalui.
− 4 ml koncentrato tirpalui reikia sušvirkšti į 500 ml plovimo tirpalo maišelį arba buteliuką .
− Maišelį / buteliuką reikia palengva apversti, kad tirpalas susimaišytų. Tirpalą reikia suvartoti per
6 valandas nuo jo paruošimo.
− Būtina apžiūrėti, ar maišelyje / buteliuke nėra kietųjų dalelių. Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį tirpalą, kuriame nesimato kietųjų dalelių.
− Į paruoštą plovimo tirpalą kitų vaistinių preparatų įmaišyti negalima.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Remiantis duomenimis, gautais po pirmojo registravimo, CHMP nuomone, Omidria naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, bet reikia atidžiai stebėti šio vaistinio preparato saugumo duomenis dėl šių priežasčių:
Nepakanka duomenų, gautų ES po vaistinio preparato registracijos.
Todėl CHMP nusprendė, kad registruotojas per 5 metų laikotarpį turi pateikti paraišką dėl vieno
papildomo perregistravimo.