Kolbam
cholic acid
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Kolbam ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Kolbam
Kaip vartoti Kolbam
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Kolbam
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kolbam sudėtyje yra medžiagos, vadinamos cholio rūgštimi.
Žmogaus organizme cholio rūgštis natūraliai gaminama kepenyse ir yra tulžies – skysčio, kuris padeda virškinti ir absorbuoja riebalus ir vitaminus iš maisto, – dalis. Cholio rūgštis taip pat skatina normalų vaikų augimą. Pacientų, sergančių tam tikromis ligomis, kurios vadinamos įgimtais tulžies sintezės sutrikimais, organizmas negali normaliai gaminti cholio rūgšties ir tulžies, todėl jų kūne gaminama ir kaupiama nenormalios medžiagos, kurios gali pakenkti kepenims.
Šie įgimti tulžies rūgščių sintezės sutrikimai gydomi Kolbam. Pakeisdamas trūkstamą cholio rūgštį, šis vaistinis preparatas skatina normalios tulžies gamybą ir padeda išvengti nenormalių medžiagų kaupimosi kepenyse. Augantiems kūdikiams taikomas gydymas cholio rūgštimi padeda normaliai vystytis jų kepenims ir tulžies apykaitos sistemai.
Kolbam galima vartoti kūdikiams nuo vieno mėnesio; šiomis ligomis sergantiems pacientams gydymo reikės visą gyvenimą.
jeigu yra alergija cholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu vartojate fenobarbitalį (vaistą nuo epilepsijos). Žr. skyriuje „Kiti vaistai ir Kolbam“.
Pradėjęs Jūsų gydymą, gydytojas skirtingais etapais atliks įvairius kraujo ir šlapimo tyrimus, siekdamas įvertinti, kaip Jūsų kūnas reaguoja į šį vaistą ir kad galėtų nustatyti Jums tinkamą vaisto dozę. Greito augimo laikotarpiu, Jums susirgus ar pastojus, tyrimus reikės atlikti dažniau.
Jeigu Jums diagnozuota liga, vadinama šeimine hipertrigliceridemija, Jūsų gydytojas gali paskirti Jums didesnę cholio rūgšties dozę.
Gydytojas informuos Jus, jeigu dėl kokių nors priežasčių Jums reikės nutraukti gydymą cholio rūgštimi.
Cholio rūgšties saugumo ir veiksmingumo gydant kūdikius iki vieno mėnesio tyrimų neatlikta.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Cholio rūgšties saugumo ir veiksmingumo gydant vyresnius kaip 65 metų žmones tyrimų neatlikta.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Fenobarbitalis gali neutralizuoti cholio rūgšties poveikį. Vartodami cholio rūgštį, nevartokite fenobarbitalio preparatų. Žr. skyriuje „Kolbam vartoti negalima“
Ciklosporinas gali turėti įtakos cholio rūgšties koncentracijai. Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums būtina toliau vartoti ciklosporiną, jis atidžiai stebės tulžies rūgščių koncentraciją Jūsų kraujyje ir šlapime ir atitinkamai koreguos cholio rūgšties dozę.
Cholesterolio kiekį kraujyje mažinantys vaistai, kaip antai cholestiraminas, kolestipolis arba kolesevelamas, ir tam tikri antacidai, kurių sudėtyje yra aliuminio (pvz., virškinimo sutrikimą lengvinantys preparatai), gali pakenkti cholio rūgšties absorbcijai. Jūsų gydytojas patars Jums cholio rūgštį vartoti darant tarp jos ik kito vaisto vartojimo ne trumpesnę kaip 5 valandų pertrauką.
Tai yra keli iš tų vaistų, kurie gali turėti įtaką Kolbam veikimo mechanizmui:
estrogenai;
geriamieji kontraceptikai;
lipidų kiekį mažinantys vaistai, kaip antai klofibratas.
Šie preparatai skatina cholesterolio gamybą kepenyse ir dėl to sutrikdo cholio rūgšties veikimą.
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Galimybę vartoti cholio rūgštį nėštumo metu galima apsvarstyti, jei gydytojas mano, kad gydymo nauda Jums yra didesnė už galimą riziką. Pasitarkite su gydytoju.
Taikant gydymą cholio rūgštimi, galima nenutraukti žindymo, nes manoma, kad šio vaistinio preparato koncentracija motinos piene yra pernelyg maža, kad pakenktų kūdikiui.
Šis vaistas neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį (10–15 mg/kg); ją galima suvartoti visą iš karto arba padalyti į dvi dalis ir suvartoti vieną dalį ryte, o kitą – vakare. Jūsų gydytojas pasakys Jums, kiek kapsulių ir kada Jūs jas turite išgerti.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Kapsules rekomenduojama vartoti su maistu, nes tai gali padėti padidinti cholio rūgšties veiksmingumą, taip pat mažina viduriavimo tikimybę.
Gydant kūdikius ir vaikus, kurie negali nuryti kapsulių, švelniu sukamuoju judesiu kapsules reikia atidaryti ir jų turinį šiam tikslui tinkamoje švarioje talpyklėje sumaišyti su kūdikių pieno mišiniu, ištrauktu motinos pienu ar vaisių tyre. Paruošus mišinį, jį reikia nedelsiant sumaitinti vaikui.
Kapsulės turinį sumaišius su maistu, vaikas neturėtų pajusti nemalonaus vaisto skonio. Nei piene, nei maiste kapsulėse esančios smulkios granulės neištirps.
Svarbu, kad kūdikis arba mažas vaikas, kuris negali nuryti visos kapsulės, suvartotų visą kapsulės turinį. Pasistenkite, kad kūdikiui ar vaikui išspjovus dalį vaisto dozės ar jos atsisakius, jis ją vėl gautų.
Kiekvieną kapsulę nurykite visą, užsigerdami vandeniu, prieš pat valgį arba vos tik pavalgius. Nekramtykite kapsulės. Negerkite daugiau kapsulių, nei gydytojas Jums patarė.
Cholio rūgštis neturėtų sukelti sunkaus šalutinio poveikio, tačiau Jums ar Jūsų vaikui išgėrus didesnę nei paskirta vaisto dozę, reikėtų pasitarti su gydytoju.
Prisiminę, kuo greičiau išgerkite kitą vaistinio preparato dozę, jei tik iki kitos dozės liko daugiau kaip 12 valandų. Niekada nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui. Jeigu nustosite vartoti ši vaistą, Jūsų tulžyje vėl gali susikaupti toks nenormalių medžiagų kiekis, koks buvo prieš pradedant gydymą, o tai gali pakenkti Jūsų kepenims.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
rėmuo (skrandžio refliuksas),
viduriavimas,
prasta savijauta (bendras negalavimas),
pageltusi oda (gelta),
odos pakitimai,
šleikštulys (lengvas pykinimas),
dilgčiojimas (lengvos formos periferinė neuropatija).
padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas kraujo serume,
tulžies akmenligė,
nestiprus dilgsėjimas (niežėjimas).
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Atidarius suvartoti per 3 mėnesius.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra cholio rūgštis.
Kolbam 50 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg cholio rūgšties. Kolbam 250 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg cholio rūgšties.
Pagalbinės medžiagos yra:
Kolbam 50 mg sudėtyje taip pat yra raudonojo geležies oksido (E1720).
Šelakas (E 904)
Propilenglikolis (E1520)
Koncentruotas amoniako tirpalas (E527)
Kalio hidroksidas (E525)
Juodasis geležies oksidas (E172)
Kolbam tiekiamas kietųjų kapsulių forma. Kiekvienoje kapsulėje yra baltų miltelių. 50 mg kapsulės yra oranžinės (su juodais įspaudais „ASK001“ ir „50mg“). 250 mg kapsulės yra baltos (su juodais įspaudais „ASK002“ ir „250mg“).
Vienoje pakuotėje yra 90 kapsulių.
Registruotojas
Retrophin Europe Limited Palmerston House
Fenian Street Dublin 2, Airija
Gamintojas Patheon France
Neberegistruotas vaistinis preparatas
40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prancūzija
Šis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
. Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.