Suvaxyn CSF Marker
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Suvaxyn CSF Marker, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti kiaulėms
gyvo rekombinantinio E2 geno neturinčio galvijų virusinės diarėjos viruso,
kuriame yra klasikinio kiaulių maro viruso E2 genas (CP7_E2alf) 104,8*–106,5°TCID**50;
* – mažiausiai 100 PD50,
** – audinių kultūrą užkrečianti dozė.
natrio chlorido 9 mg/ml, injekcinio vandens q.s.p. 1 ml.
Liofilizatas: balkšva peletė. Skiediklis: skaidrus bespalvis skystis.
Atskiedus suspensija turi būti šviesiai rausvas skaidrus skystis.
Kiaulėms nuo 7 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint išvengti gaišimo ir sumažinti užsikrėtimą
klasikinio kiaulių maro virusu (KKMV) bei jo sukeliamus klinikinius požymius.
Imuniteto pradžia: 14 d. po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: mažiausiai 6 mėn. po vakcinavimo.
Veisiamoms kiaulėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti tarpplacentinę infekciją, sukeltą KKMV. Imuniteto pradžia: 21 d. po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė nustatyta nebuvo.
Nėra.
Laboratorinių saugumo tyrimų su paršingomis kiaulėmis metu buvo pastebėtos šios nepalankios reakcijos:
vietinė ir laikina 5 mm skersmens tynio formos audinių reakcija injekcijos vietoje buvo labai dažna ir tęsėsi iki 1 d. Laikinas kūno temparatūros pakilimas 2,9 °C buvo stebimas dažnai 4 val. po vakcinavimo. Tai išnyko savaime per 1 d. po vakcinavimo.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),
dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Kiaulės.
Švirkšti į raumenis.
Pagrindis vakcinavimas
Kiaulėms nuo 7 sav. amžiaus ir veisiamoms kiaulėms reikia sušvirkšti vieną 1 ml dozę.
Liofilizatą reikia aseptiškai atskiesti skiedikliu, kad gautųsi injekcinė suspensija.
0 parų.
Saugoti nuo vaikų.
Laikyti ir gabenti šaltai (2–8 °C).
Negalima sušaldyti. Saugoti nuo šviesos.
Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki/EXP {mėnuo/metai}“.
Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, – sunaudoti nedelsiant.
Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Šiai vakcinai pateiktoje dokumentacijoje nurodoma, kad ją galima naudoti tik ligos protrūkio atveju
bandose, esančiose kontroliuojamose ribojimų taikymo zonose.
Apsauga nuo KKMV perdavimo per placentą buvo nustatyta 21 d. po vakcinavimo, užkrėtus 6 paršingas kiaules vidutinio virulentiškumo KKMV paderme. Dalinė apsauga nuo KKMV perdavimo per placentą buvo nustatyta, užkrėtus 6 paršingas kiaules labai didelio virulentiškumo KKMV paderme.
Nuolat užsikrėtusių paršelių gimimas, turinčių imuninę toleranciją, kelia labai didelę riziką, nes jie į aplinką išskiria lauko virusą ir jų negalima identifikuoti serologiniais tyrimais, kadangi jie yra seroneigiami. Veisiamų gyvūnų vakcinavimas gali būti įtrauktas į riziką pagrįstas kontrolės strategijas ligos protrūkio atveju ir atsižvelgiant į aukščiau pateiktą informaciją.
Tyrimais nustatyta, kad turintiems motininių antikūnų paršeliams vakcina suteikia silpnesnę apsaugą,
palyginti su neturinčių motininių antikūnų paršelių tyrimais.
Tyrimai su vakcinuotais veisiamais kuiliais dėl galimo viruso išskyrimo į aplinką su sperma nebuvo atlikti. Eksperimentinių tyrimų metu naudojus vakciną veisiamiems kuiliams problemų dėl jos saugumo nenustatyta. Dėl to sprendimą vakcinuoti veisiamus kuilius ir turinčius motininių antikūnų paršelius reikia priimti įvertinus esamą ligos protrūkio atvejį ir susijusias kontrolės zonas.
Ligos protrūkio atveju galima taikyti TL-PGR metodą, norint atskirti vakcinos viruso ir lauko
padermių viruso genomus pagal sekas, kurios būdingos tik CP7_E2alf. Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Iki 63 dienų po vakcinavimo vakcinos viruso genomas TL-PGR metodu retai aptinkamas tonzilėse ir limfiniuose mazguose, o pirmąją savaitę po vakcinavimo vakcinos virusas viruso išskyrimo metodu labai retai aptinkamas tonzilėse. Vakcinos viruso perdavimas per placentą nebuvo nustatytas, atlikus ribotus tyrimus, tačiau jo negalima atmesti.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto
informacinį lapelį ar etiketę.
Vaikingumas
Vakciną galima naudoti paršavedėms vaikingumo metu.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Nesuderinamumai
Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
DIVA tyrimai
Rekombinantinis vakcinos virusas turi žymeklio savybes, leidžiančias naudoti jį DIVA tikslu (lauko virusu užsikrėtusiems gyvuliams atskirti nuo tik vakcinuotų gyvulių). Diagnostiniai metodai, skirti nustatyti antikūnų atsaką, galėtų palengvinti DIVA strategijos įgyvendinimą. Serologiniai DIVA metodai, paremti ne E2, o kitų KKMV antikūnų, pvz., Erns antikūnų, nustatymu, turi leisti atskirti antikūnų atsaką po bandos vakcinavimo CP7_E2alf nuo atsako po natūralaus užsikrėtimo KKMV.
DIVA veiksmingumas priklauso nuo tyrimų, susijusių su jų tinkamumu ligos protrūkio atvejais, atlikimo. Serologinė DIVA koncepcija iš esmės parodyta, bet konkretūs DIVA metodai turi būti išbandyti su dideliu kiekiu mėginių iš ligos protrūkio zonoje skubiai vakcinuotų gyvulių.
Tarybos direktyva 2001/89/EC ir Komisijos sprendimas 2002/106 draudžia profilaktinę vakcinaciją
Europos Sąjungoje. Norint naudoti šią vakciną ligos protrūkio atveju būtina speciali išimtis.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 flakonas su 10 dozių liofilizato ir 1 flakonas su 10 ml skiediklio.
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 flakonas su 50 dozių liofilizato ir 1 flakonas su 50 ml skiediklio.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.