Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

SANCUSO 3,1 mg/24 val. transderminis pleistras

granisetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

  gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių..

  
  

  Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra SANCUSO ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant SANCUSO

  3. Kaip vartoti SANCUSO

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti SANCUSO

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  1. Kas yra SANCUSO ir kam jis vartojamas

     
     

     Veiklioji SANCUSO medžiaga yra granisetronas, kuris priklauso vaistų nuo pykinimo ir vėmimo

     grupei.

     
     

     SANCUSO yra transderminis (odos) pleistras, vartojamas pykinimui ir vėmimui išvengti suaugusiesiems, kuriems taikoma 3–5 dienų trukmės chemoterapija (gydymas vaistais nuo vėžio) ir kuriems yra sunku praryti tabletes (pvz., dėl burnos ar gerklės skausmingumo, sausumo ar uždegimo).

     
     

     Jeigu po chemoterapijos pirmosios dienos Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

     
     

  2. Kas žinotina prieš vartojant SANCUSO SANCUSO vartoti negalima:

• jeigu yra alergija granisetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

  skyriuje);

• jeigu yra alergija bet kokiems kitiems vaistams nuo pykinimo, kurių pavadinimas baigiasi „- setronas“, pvz., ondansetronui.

  
  

  Įspėjimai ir atsargumo priemonės

  Jeigu Jums tinka bent vienas iš toliau išvardytų punktų, prieš vartodami šį vaistą kreipkitės į gydytoją

  arba slaugytoją:

• jeigu Jums yra sakę, kad Jums yra širdies sutrikimas arba liga;

• jeigu Jums skauda arba pučia pilvą;

• jeigu yra inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų.

  Jei jūsų odą veikia tiesioginė saulė šviesa arba ultravioletinių spindulių ar soliariumų lempų šviesa, šis vaistas gali veikti nepakankamai ir (arba) pažeisti odą. Svarbu laikytis šių reikalavimų:

• jei būsite saulės šviesoje ar greta ultravioletinių spindulių lempos (įskaitant soliariumus), kol

  nešiojate transderminį pleistrą, laikykite jį uždengtą drabužiais;

• nuėmę transderminį pleistrą, dar 10 dienų laikykite tą odos sritį, kurioje buvo užklijuotas šis vaistas, uždengtą, kad apsaugotumėte ją nuo tiesioginės saulės šviesos.

  
  

  Nežinoma, kaip tokia veikla kaip plaukimas, didelis fizinis krūvis arba pirtis ar sūkurinė vonia gali veikti šį vaistą. Nešiodami šį transderminį pleistrą tokios veiklos venkite. Nešiodami šį transderminį pleistrą galite praustis (taip pat po dušu) kaip paprastai.

  
  

  Transderminio pleistro srityje reikia vengti išorinio karščio, pvz., nenaudoti karšto vandens pūslių ar

  šildomųjų pagalvėlių.

  
  

  Vaikams ir paaugliams

  Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

  
  

  Kiti vaistai ir SANCUSO

  Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai. SANCUSO gali turėti įtakos tam tikrų vaistų veikimui. Taip pat kai kurie kiti vaistai

  gali turėti įtakos SANCUSO veikimui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:

• paracetamolį, vartojamą skausmui gydyti;

• fenobarbitalį, vartojamą epilepsijai gydyti;

• ketokonazolą, vartojamą grybelinėms infekcijoms gydyti;

• SSRI (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai), įskaitant fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą, escitalopramą, skirti depresijai ir (arba) nerimui gydyti;

• SNRI (serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai), įskaitant venlafaksiną,

  duloksetiną, skirti depresijai ir (arba) nerimui gydyti.

  
  

  Nėštumas ir žindymo laikotarpis

  Jeigu esate nėščia, šio vaisto nevartokite, nebent vartoti aiškiai rekomendavo gydytojas.

  
  

  Pleistro nešiojimo metu žindymą reikia nutraukti.Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt

  esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

  
  

  Vairavimas ir mechanizmų valdymas

  SANCUSO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia silpnai.

  
  

  1. Kaip vartoti SANCUSO

  
  

  Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

  slaugytoją.

  
  

  Rekomenduojama dozė yra vienas transderminis pleistras. Šio transderminio pleistro sudėtyje esantis vaistas per odą patenka į Jūsų organizmą palaipsniui, todėl pleistras užklijuojamas likus 1–2 dienoms (24–48 valandoms) iki chemoterapijos pradžios.

  
  

  Šis vaistas skirtas vartoti per odą. Kol nešiojate transderminį pleistrą, šis vaistas iš lėto ir pastoviai atpalaiduoja veikliąją medžiagą, kuri per odą patenka į Jūsų kraujotaką visą laiką, kol nešiojate transderminį pleistra.

  Ką reikia prisiminti vartojant transderminį pleistrą

• Laikykite transderminį pleistrą tik sandariai užtaisytame paketėlyje.

• Nekarpykite transderminio pleistro į mažesnes dalis.

• Vienu metu vartokite tik vieną transderminį pleistrą.

• Nuėmę transderminį pleistrą, patikrinkite odą ir, pastebėję sunkią odos reakciją (jeigu oda labai paraudusi, niežti arba yra pūslių), pasakykite gydytojui.

• Transderminį pleistrą gali veikti tiesioginė saulės šviesa arba ultravioletinių spindulių lempų

  šviesa. Jei yra buvimo saulės šviesoje ar ultravioletinių spindulių lempų šviesoje rizika, kol nešiojate transderminį pleistrą, laikykite jį uždengtą, pvz., drabužiais. Nuėmę transderminį

  pleistrą, dar 10 dienų laikykite jo klijavimo vietą uždengtą.

• Sąlytis su vandeniu maudantis vonioje ar po dušu SANCUSO veikimo nepakeis. Tačiau transderminis pleistras gali iš dalies atsiklijuoti. Stenkitės nebūti vandenyje ilgesnį laiką, kai nešiojate transderminį pleistrą.

• Nėra informacijos apie tai, kaip tokia veikla kaip didelis fizinis krūvis arba pirtis ar sūkurinė vonia, gali veikti transderminį pleistrą, todėl nešiojant šį transderminį pleistrą tokios veiklos

  reikia vengti.

• Transderminio pleistro srityje reikia vengti išorinio karščio (pvz., nenaudoti karšto vandens

  pūslių ar šildomųjų pagalvėlių).

  
  

  Kada klijuoti ir nuimti transderminį pleistrą

  Neišimkite transderminio pleistro iš paketėlio, kol nebūsite pasiruošę jo vartoti. Klijuokite transderminį pleistrą likus ne mažiau kaip 1 dienai (24 valandoms) iki planuojamos chemoterapijos. Transderminį pleistrą galima klijuoti ne anksčiau kaip prieš 2 dienas (48 valandas) iki chemoterapijos. Nešiokite transderminį pleistrą visą chemoterapijos laiką. Transderminį pleistrą galima nešioti ne ilgiau kaip 7 dienas, priklausomai nuo chemoterapijos trukmės. Nuimkite transderminį pleistrą praėjus ne mažiau kaip 1 dienai (24 valandoms) po chemoterapijos pabaigos.

  
  

  Kur klijuoti transderminį pleistrą

  Klijuokite transderminį pleistrą ant švarios, sausos, sveikos odos srities viršutinės rankos dalies

  išorinėje dalyje. Jei ant rankų transderminio pleistro klijuoti negalima, gydytojas gali paprašyti klijuoti

  pleistrą ant pilvo. Pasirinkta odos sritis neturi būti riebaluota, ji turi būti neseniai nuskusta ir be jokių problemų, pvz., nepažeista (neįpjauta ir nenudrėksta) ir nesudirginta (neparaudusi ir neišberta). Neklijuokite SANCUSO srityse, ant kurių buvo naudotas kremas, aliejus, losjonas, pudra ar kiti odos priežiūros produktai, galintys trukdyti transderminiam pleistrui prilipti prie odos.

  
  

  Kaip klijuoti transderminį pleistrą

  1. Išimkite paketėlį iš dėžutės ir praplėškite jį per esamą įpjovą. Kiekviename paketėlyje yra vienas SANCUSO transderminis pleistras, užklijuotas ant standžios plastikinės plėvelės.

  2. Išimkite transderminį pleistrą iš paketėlio.

     

  3. Lipnioji transderminio pleistro pusė padengta dviejų dalių standžia plastikine plėvele. Sulenkite transderminį pleistrą pusiau per vidurį ir nuimkite pusę standžios plastikinės plėvelės. Būkite atsargūs, kad transderminis pleistras nepriliptų prie Jūsų ir nelieskite lipniosios transderminio pleistro pusės.

  4. Laikydami likusią standžios plastikinės plėvelės pusę, užklijuokite transderminį pleistrą ant odos viršutinės rankos dalies išorinėje srityje.

  5. Nuimkite antrąją standžios plastikinės plėvelės pusę ir pirštais tvirtai prispauskite visą transderminį pleistrą ir jį išlyginkite. Tvirtai prispauskite, kad jis gerai priglustų prie odos, ypač palei kraštus.

  6. Užklijavę transderminį pleistrą, nusiplaukite rankas.

  7. Nešiokite transderminį pleistrą užklijuotą visą chemoterapijos laiką.

  8. Nuėmę transderminį pleistrą jo nebeklijuokite. Nurodymai, kaip nuimti ir išmesti transderminį pleistrą, pateikti toliau (žr. 5 skyrių).

  
  

  Nuėmus transderminį pleistrą

  1. Naudotame transderminiame pleistre vis dar yra šiek tiek granisetrono, pleistrą reikia nedelsiant

     pašalinti, kaip aprašyta 5 skyriuje.

  2. Nuėmę transderminį pleistrą, galite pastebėti lipnios medžiagos likučių ant odos. Pašalinkite šiuos likučius gerai nuplaudami tą odos sritį muilu ir vandeniu. Alkoholis ar kiti tirpikliai, pvz., nagų lako valiklis, gali sudirginti odą, todėl jų naudoti negalima.

  3. Nusiplaukite rankas.

  4. Toje vietoje, kur buvo nuimtas transderminis pleistras, galite pamatyti nedidelį odos paraudimą.

  Laikui bėgant šis paraudimas turi praeiti. Jeigu nepraeis, pasakykite gydytojui.

  
  

  Jeigu transderminis pleistras atsiklijuoja

  Jeigu transderminis pleistras ima atsiklijuoti, tą patį transderminį pleistrą galima tvirtinti toje pačioje

  odos vietoje. Jei reikia, transderminiam pleistrui prilaikyti naudokite chirurginius tvarsčius ar medicininę lipniąją juostelę. Jeigu pametėte transderminį pleistrą arba jis yra pažeistas, kreipkitės į gydytoją.

  
  

  Ką daryti pavartojus per didelę SANCUSO dozę?

  Pavartoję per daug SANCUSO pleistrų, tiesiog nuimkite nereikalingą (-us) pleistrą (-us) ir kreipkitės į

  gydytoją.

  
  

  Pamiršus pavartoti SANCUSO

  Svarbu vartoti šį vaistinį preparatą, kaip nurodė gydytojas, kad po chemoterapijos nepasireikštų pykinimo pojūtis ar pykinimas. Jeigu pamiršote tinkamu metu užsiklijuoti transderminį pleistrą, užsiklijuokite jį kai tik prisiminsite, ir kiek galima greičiau iki chemoterapijos pasakykite gydytojui.

  
  

  Nustojus vartoti SANCUSO

  Svarbu vartoti šį šį vaistą visos chemoterapijos metu (iki 7 dienų), kad po chemoterapijos nepasireikštų pykinimo pojūtis ar vėmimas. Jeigu norėsite nusiimti pleistrą prieš pasibaigiant chemoterapijos kursui (iki 7 dienų), pasitarkite su gydytoju.

  
  

  Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

  
  

  1. Galimas šalutinis poveikis

     
     

     Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

     
     

     Jeigu Jums taikoma chemoterapija, galinti sukelti vidutinio sunkumo arba sunkų pykinimą, nepaisant gydymo vaistais nuo pykinimo, įskaitant šį vaistą, Jums vis tiek gali pasireikšti vėmimas.

     
     

     Jeigu Jums pasireiškė vidurių užkietėjimas arba pilvo skausmas ar pūtimas, nedelsdami pasakykite gydytojui. Vidurių užkietėjimas yra dažnas šalutinis poveikis ir gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš

     10 žmonių.

     
     

     Pastebėję sunkią odos reakciją (jeigu oda labai paraudusi, niežti arba yra pūslių), nuimkite transderminį pleistrą ir pasakykite gydytojui. Odos reakcijos vartojimo vietoje, pvz., dirginimas niežulys ar paraudimas, yra nedažnos ir gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių.

     Kitas galimas šalutinis poveikis

     Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

     • galvos skausmas, „sukimosi“ pojūtis net ramiai stovint (galvos svaigimas);

     • sumažėjęs apetitas, svorio kritimas;

     • paraudimas;

     • pykinimas, žiaukčiojimas, burnos džiūvimas;

     • sąnarių skausmas;

     • patinimas dėl vandens susilaikymo (edema);

     • pakitę kepenų veiklos tyrimų rezultatai (jeigu Jums atliekami kraujo tyrimai, pasakykite gydytoju arba slaugytojai, kad Jums buvo skirtas SANCUSO).

       
       

       Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• nenormalūs raumenų judesiai (pvz., drebulys, raumenų sustingimas ir raumenų susitraukimai).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• alerginės odos reakcijos. Šie požymiai gali apimti raudonus, pakilusius, niežinčius gumbelius.

  
  

  Kitas galimas šalutinis poveikis, susijęs su vaistais, kurių sudėtyje yra granisetrono (dažnis nežinomas):

• alerginės reakcijos, įskaitant urtikariją (niežinčios, paraudusios, pakilusios odos bėrimas) ir anafilaksiją (sunki alerginė reakcija, kuri gali apimti staigų šniokštimą, kvėpavimo pasunkėjimą, akių vokų, veido ar lūpų patinimą, bėrimą ar niežėjimą);

• sunkumas miegoti / sutrikęs miegas;

• pernelyg didelis mieguistumas;

• pailgėjęs QT intervalas EKG (širdies susitraukimų dažnio užrašymo (EKG) pakitimai, įskaitant širdies ritmo sutrikimą);

• vidurių užkietėjimas;

• viduriavimas;

• energijos stoka / silpnumas / jėgų netekimas.

  
  

  Pranešimas apie šalutinį poveikį

  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

  nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

  informacijos apie šio vaisto saugumą.

  
  

  1. Kaip laikyti SANCUSO

     
     

     Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

     
     

     Ant išorinės dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

     
     

     Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

     
     

     Naudotuose transderminiuose pleistruose vis dar yra likę veikliųjų medžiagų, kurios gali būti kenksmingos kitiems. Sulenkite naudotą transderminį pleistrą per pusę, lipniąja puse į vidų, ir saugiai išmeskite vaikams nepasiekiamoje vietoje. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

  2. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  SANCUSO sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra granisetronas. Kiekviename 52 cm2 transderminiame pleistre yra

• 34,3 mg granisetrono; per 24 valandas atpalaiduojama 3,1 mg granisetrono.

• Pagalbinės medžiagos yra

• lipnusis transderminio pleistro sluoksnis: akrilato-vinilacetato kopolimeras;

• pagrindo sluoksnis: poliesteris;

• standi plastikinė plėvelė: silikonizuotas poliesteris.

SANCUSO išvaizda ir kiekis pakuotėje

SANCUSO yra plonas, skaidrus, stačiakampis transderminis pleistras suapvalintais kraštais,

užklijuotas ant standžios plastikinės plėvelės. Transderminis pleistras laikomas paketėlyje.

Kiekvienoje dėžutėje yra vienas transderminis pleistras.

Registruotojas ir gamintojas Registruotojas

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Nyderlandai

Tel. +31 (0) 237200822

Gamintojas

Pharbil Waltrop GmbH (NextPharma filialas)

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėta

https://www.ema.europa.eu