Qutenza
capsaicin
kapsaicinas
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Qutenza ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Qutenza
Kaip vartoti Qutenza
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Qutenza
Pakuotės turinys ir kita informacija
Qutenza sudėtyje yra kapsaicino ir jis priklauso vaistų, vadinamų anestetikais (nuskausminantys vaistai), grupei.
Qutenza vartojamas skausmui dėl periferinės neuropatijos malšinti suaugusiesiems (atskirai arba kartu su kitais vaistais skausmui malšinti).
Qutenza vartojamas skausmui malšinti žmonėms, kurie patiria nervų skausmą dėl odos nervų pažeidimo. Odos nervus gali pažeisti įvairios ligos, pvz., juostinė pūslelinė, ŽIV infekcija, cukrinis diabetas, tam tikri vaistai ar kiti sveikatos sutrikimai. Jūs turite pajusti skausmo sumažėjimą tarp pirmos ir trečios gydymo savaitės.
jeigu yra alergija kapsaicinui, aštriosioms paprikoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Qutenza. Qutenza negalima vartoti ant jokios galvos ar veido dalies. Qutenza negalima vartoti ant įtrūkusios odos ar atvirų žaizdų.
Nelieskite Qutenza ar kitų medžiagų, kurios lietė gydomas vietas, nes tai gali sukelti deginimą ir dilgčiojimą. Nelieskite akių, burnos ar kitų jautrių vietų, nes tai gali sukelti jų sudirginimą ir skausmą. Jei taip nutiktų, plaukite arba skalaukite šaltu vandeniu. Pauostę ar įkvėpę arti Qutenza pleistro, galite pradėti kosėti ar čiaudėti, preparatas gali sudirginti Jūsų gerklę.
Normalu, jei vartojant Qutenza odą ima dilgčioti, ji parausta arba pasireiškia deginimo pojūtis. Dėl skausmo gali pakilti kraujospūdis, todėl procedūros metu gydytojas Jūsų kraujospūdį matuos kelis kartus. Jei skausmas stiprus, gydytojas skaudamą vietą atšaldys arba duos vaistų nuo skausmo. Jeigu jaučiate labai stiprų skausmą, paprašykite gydytojo nuimti pleistrą.
Pavartojus kapsaicino, pasireiškia nedideli trumpalaikiai gebėjimo justi karštį ar aštrumą pakitimai. Jei Jūsų kraujospūdis nestabilus ar sunkiai kontroliuojamas arba turėjote širdies problemų, gydytojas,
prieš pradėdamas Jūsų gydymą Qutenza, įvertins šalutinio širdies ir kraujospūdžio poveikio riziką dėl
galimo streso procedūros metu.
Qutenza nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Qutenza veikia vietiškai ant odos ir nesitikima, kad jis darytų įtaką kitų vaistų poveikiui.
Qutenza turi būti vartojamas atsargiai, jei esate nėščia. Prieš pradėdama gydymą Qutenza, turite nustoti žindyti.
Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Qutenza poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vartojant Qutenza, į kraują gali patekti tik labai mažas veikliosios medžiagos kiekis ir labai trumpam. Todėl mažai tikėtina, kad Qutenza turėtų tiesioginį poveikį Jūsų gebėjimui sukoncentruoti dėmesį arba gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Qutenza valomojo gelio sudėtyje yra butilhidroksianizolo, galinčio sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.
Qutenza odos pleistrą gali klijuoti tik gydytojas arba slaugytojas gydytojui prižiūrint. Vienu metu galima vartoti ne daugiau kaip 4 pleistrus.
Qutenza skirtas vartoti ant odos.
Gydytojas arba slaugytojas skausmingiausias vietas ant Jūsų odos pažymės rašikliu arba žymekliu. Prieš klijuojant Qutenza pleistrus ant odos, gydoma (-os) vieta (-os) nuplaunama (-os) su muilu ir
vandeniu ir nusausinama (-os). Plaukai gydomų vietų plotuose nukerpami.
Prieš klijuojant Qutenza pleistrus ant odos, gydytojas arba slaugytojas gali patepti gydomą vietą šaldomuoju geliu ar kremu, arba gali paskirti geriamųjų vaistų nuo skausmo galimam dilgčiojimui sumažinti. Prieš klijuojant Qutenza, gelis ar kremas turi būti nuvalyti, oda kruopščiai nuplauta ir nusausinta.
Naudodamas Qutenza pleistrus, gydytojas arba slaugytojas turi mūvėti pirštines, o kartais dėvėti kaukę ir apsauginius akinius. Neuostykite ir neįkvėpkite arti Qutenza pleistro, nes galite pradėti kosėti ar čiaudėti.
Qutenza pleistrą galima sukarpyti į mažesnius gabalėlius, atitinkančius gydomų vietų plotą.. Gydytojas arba slaugytojas nuims pleistrus po 30 minučių, jei esate gydomas nuo nervų skausmo pėdose, arba po 60 minučių, jei esate gydomas nuo nervų skausmo kitose kūno vietose.
Kol pajusite Qutenza skausmo malšinimo poveikį, gali praeiti 1-3 savaitės. Jei, praėjus šiam laikui, vis dar jaučiate stiprų skausmą, pasikalbėkite apie tai su gydytoju.
Jei reikia, Qutenza terapiją galima kartoti kas 90 dienų. Jei jaučiate nepakankamą skausmo malšinimą ar skaudėti pradeda anksčiau, kreipkitės į gydytoją.
Jums gali būti duota išgerti vaistų nuo skausmo, patiriamo per Qutenza procedūrą.
Normalu, jei vartojant Qutenza odą ima dilgčioti, ji parausta arba pasireiškia deginimo pojūtis. Jei Qutenza pleistras klijuojamas ant pėdų, jas galima apsiauti vienkartinėmis kojinėmis.
Kartais gydytojas ar slaugytojas ant Qutenza pleistro gali uždėti tvarstį, kad pleistras gerai priglustų prie odos.
Nemėginkite patys nuimti pleistro. Tai padarys gydytojas arba slaugytojas.
Pasibaigus procedūrai, gydytojas ar slaugytojas nuvalys gydomą odos plotą valomuoju geliu iš rinkinyje esančios tūbelės. Valomasis gelis paliekamas ant odos vieną minutę, tada nušluostomas, taip pašalinant visus po gydymo ant odos likusius vaisto likučius. Nušluosčius valomąjį gelį, gydoma vieta švelniai nuplaunama su muilu ir vandeniu.
pasikvieskite gydytoją.
Negalima išsinešti Qutenza pleistrų iš klinikos. Negalima vartoti Qutenza pleistrų namie.
Qutenza perdozavimas mažai tikėtinas. Jei odos pleistras lieka priklijuotas ilgesnį laiką nei reikia, Jums gali pasireikšti sunkių gydymo vietos reakcijų, pvz. skausmas, paradimas ir niežėjimas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei jaučiate, jog širdis plaka per greitai, per lėtai ar nenormaliai.
Nedažnas: pasireiškiantis iki 1 vartotojo iš 100
Gilus paraudimas pleistro vartojimo vietoje, odos pūslės ar odos šlapiavimas, oda kuri tampa labai skausminga liesti, patinsta, šlapia ar blizganti. Nedaugeliu atvejų, šie požymiai gali būti būdingi antrojo laipsnio nudegimui ir į tai reikia nedelsiant atkreipti dėmesį.
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Paraudimas ar skausmas pleistro vartojimo vietoje, kuris trunka daugiau nei vieną parą.
Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10
Niežulys, gumbai, pūslės, patinimas, sausumas pleistro vartojimo vietoje
Deginimo pojūtis, padidėjęs kraujospūdis, kosulys, pykinimas, niežėjimas, galūnių skausmas, raumenų spazmai, galūnių patinimas..
Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100
Gumbai, dilgsėjimo pojūtis, odos uždegimas, padidėjęs jautrumas, uždegimas, odos reakcija, sudirginimas, kraujosruvos pleistro vartojimo vietoje.
Susilpnėjęs skonio pojūtis, sumažėjęs galūnių jautrumas, akių sudirginimas, gerklės sudirginimas, juostinė pūslelinė.
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Atsitiktinis poveikis pleistru (įskaitant akių skausmą, akių ir gerklės dirginimą ir kosulį).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie
šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimosistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Qutenza odos pleistrą reikia laikyti plokščią gamintojo paketėlyje ir dėžutėje. Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Valomąjį gelį reikia laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Atidarius paketėlį, Qutenza reikia suvartoti per 2 valandas. SuvartotųirnesuvartotųQutenzapleistrųtvarkymas
Palietus šiuos daiktus, gali imti deginti pirštus. Sudėjęs į polietileno maišelį gydytojas arba slaugytojas juos saugiai pašalins. Qutenza pleistrai ir gydymui naudotos medžiagos turi būti šalinamos tinkamai.
Veiklioji medžiaga yra kapsaicinas. Kiekvieno 280 cm2 dydžio odos pleistro sudėtyje yra 179 mg kapsaicino arba 640 mikrogramų kapsaicino/cm2 (8 % m/m).
Qutenza odos pleistro pagalbinės medžiagos yra:
Matrica
silikoniniai klijai
dietileno glikolio monoetilo eteris silikono aliejus
etilceliuliozė N50 (E462)
Dengiamasis sluoksnis:
polietileno tereftalato (PET) plėvelė, kurios vidinė pusė padengta silikonu spausdinimo rašalas, kurio sudėtyje yra balto pigmento 6
Nuplėšiamas apsauginis sluoksnis (apsauginė plėvelė)
poliesterio plėvelė, padengta fluoropolimeru
Qutenza pleistras pateikiamas su valomojo gelio, kurio sudėtyje nėra veikliosios medžiagos, tūbele. Valomojo gelio sudėtis:
makrogolis 300 karbomeras išgrynintas vanduo
natrio hidroksidas (E524)
dinatrio edetatas butilhidroksianizolas (E320)
Qutenza yra odos pleistras, skirtas vartoti ant odos.
Kiekvieną 14 cm x 20 cm (280 cm2) dydžio pleistrą sudaro lipnioji pusė, kurioje yra veikliosios medžiagos, ir išorinis dengiamasis sluoksnis. Lipnioji pusė padengta nuplėšiama skaidria, švaria, įstrižai įkirpta apsaugine plėvele. Išorinėje dengiamojo sluoksnio pusėje atspausdintas užrašas
„capsaicin 8%“.
Kiekvienoje Qutenza dėžutėje yra 1 arba 2 paketėliai ir 1 valomojo gelio tūbelė (50 g). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Tel: +370 5 2603926
STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4
1421 Sofia, Bulgaria
Teл.: +359 29624626
S.A. Grünenthal N.V. Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111
Tel.: +49 61729689
Grünenthal Denmark ApS
Tlf: +45 8888 3200
Grünenthal GmbH
Il-Ġermanja
Tel.: +49-241-569-0
DE-52078 Aachen
Tel: + 49 241 569-1111
NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Leedu
Tel: +370 5 2603926
Grünenthal Norway AS
Tlf: +47 22 99 60 54
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120
Grünenthal GmbH
Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge
Tel: +43(0)2236 379 550-0
Grünenthal Pharma, S.A.
C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid
Tel: +34 (91) 301 93 00
STADA Poland Sp. Z.o o.
Tel.: +48 227377920
Laboratoires Grünenthal SAS
Immeuble Eurêka
19 rue Ernest Renan CS 90001
F- 92024 Nanterre Cedex Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Grünenthal, S.A.
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés
Tel: +351 / 214 72 63 00
STADA d.o.o..
Hercegovačka 14
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 37 64 111
S.C. STADA M&D S.R.L.
Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Tel: +40 213160640
Grünenthal Pharma Ltd
4045 Kingswood Road, Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
STADA d.o.o Dunajska cesta 156
1000 Ljubljana
Tel: +386 1589 6710
Sími: +354 535 7000
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Grünenthal Italia S.r.l.
Tel: +39 02 4305 1
Grünenthal Finland Oy
Puh/Tel: +358 44 240 9190
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα
Τηλ: + 30 210 8009111-120
Grunenthal Sweden AB
Tel: +46 (0)8 643 40 60
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Lietuva
Tel: +370 5 2603926
Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Visa preparato charakteristikų santrauka (PCS) pateikiama šiame pakuotės lapelyje.