Volibris
ambrisentan
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Volibris ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Volibris
Kaip vartoti Volibris
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Volibris
Pakuotės turinys ir kita informacija
Volibris sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano. Jis priklauso antihipertenziniais vaistais
(vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) vadinamų vaistų grupei.
Šis vaistas vartojamas suaugusiems pacientams, paaugliams ir vyresniems kaip 8 metų vaikams, sergantiems plautine arterine hipertenzija (PAH), gydyti. PAH atveju būna padidėjęs kraujospūdis kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius. Žmonėms, sergantiems PAH, šios arterijos susiaurėja, todėl širdžiai darosi sunkiau jomis varinėti kraują. Dėl to atsiranda nuovargis, galvos svaigimas ir dusulys.
Volibris praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai darosi lengviau jomis varinėti kraują. Tai sumažina
kraujo spaudimą ir palengvina simptomus.
Volibris taip pat galima vartoti derinyje su kitais vaistais, kuriais gydoma PAH.
jeigu yra alergija ambrisentanui, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu žindote. Žr. informaciją skyrelyje „Žindymo laikotarpis“;
jeigu sergate kepenų liga. Pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar šis vaistas tinka Jums;
jeigu dėl neaiškių priežasčių randėja plaučiai (idiopatinė plaučių fibrozė).
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą:
jeigu Jums yra sutrikusi kepenų veikla;
jeigu Jums yra anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);
jeigu Jums yra rankų, kulkšnių arba pėdų patinimas dėl skysčių susikaupimo (periferinė edema);
jeigu Jums yra plaučių liga, kuria sergant užsikemša plaučių venos (plaučių venų okliuzinė liga).
Gydytojas tirs Jūsų kraują prieš pradedant gydymą Volibris ir reguliariai gydymo metu, kad nustatytų:
ar Jums yra anemija;
ar Jūsų kepenų veikla yra tinkama.
apetito nebuvimas;
šleikštulio pojūtis (pykinimas);
vėmimas;
aukšta temperatūra (karščiavimas);
skrandžio skausmas (pilvo skausmas);
odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);
tamsios spalvos šlapimas;
odos niežėjimas.
Jeigu pastebėjote anksčiau išvardytų požymių
Šio vaisto negalima skirti jaunesniems kaip 8 metų vaikams, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas
šios amžiaus grupės pacientams nežinomi.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu Jūs pradėsite vartoti ciklosporino A (vaistas vartojamas po transplantacijos arba žvynelinei gydyti), Jūsų gydytojas gali pakoreguoti Volibris dozę.
Jeigu vartojate rifampicino (antibiotikas, kuriuo gydomos sunkios infekcinės ligos), Jūsų gydytojas
gali pageidauti Jus stebėti pradėjus gydymą Volibris.
Jeigu vartojate kitų vaistų PAH gydyti (pvz.: iloprosto, epoprostenolio, sildenafilio), Jūsų gydytojui gali tekti Jus stebėti.
Volibris gali pakenkti negimusiam kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo pabaigos.
(kontracepciją), kol vartojate Volibris. Pasitarkite su gydytoju apie tai.
Nežinoma, ar veiklioji Volibris medžiaga išsiskiria į motinos pieną.
Jei esate vyras ir vartojate Volibris, gali būti, kad šis vaistas sumažins Jūsų spermatozoidų kiekį. Jei
kiltų kokių nors klausimų arba abejonių dėl to, klauskite gydytojo.
Volibris gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui: mažinti kraujospūdį, sukelti galvos svaigimą, nuovargį (žr. 4 skyrių), kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jūsų sveikatos būklės simptomai gali trukdyti Jums vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Volibris tabletėse yra mažas kiekis angliavandenio (cukraus), vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas Jums
yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių,
Jeigu esate alergiškas (alergiška) sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima (žr. 2 skyriuje skyrelį
„Volibris vartoti negalima“).
Jis gali sukelti alerginių reakcijų (žr. 4 skyrių).
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė Volibris dozė yra viena 5 mg tabletė vieną kartą per parą. Gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 10 mg vieną kartą per parą.
Jeigu vartojate ciklosporino A, negalite gerti daugiau kaip vienos Volibris 5 mg tabletės per parą.
Įprastinė pradinė Volibris dozė | |
Kūno svoris 35 kg ar didesnis | Viena 5 mg tabletė, vieną kartą per parą |
Kūno svoris ne mažesnis kaip 20 kg ir mažesnis kaip 35 kg | Viena 2,5 mg tabletė, vieną kartą per parą |
Gydytojas gali nuspręsti Jūsų dozę padidinti. Svarbu, kad vaikas reguliariai lankytųsi pas gydytoją, nes jam tampant vyresniu ir didėjant kūno svoriui reikia koreguoti dozę.
Jei kartu vartojama ciklosporino A, vaikams ir paaugliams galima vartoti ne didesnę kaip 2,5 mg Volibris dozę vieną kartą per parą (jei kūno svoris yra mažesnis kaip 50 kg) arba ne didesnę kaip 5 mg Volibris dozę vieną kartą per parą (jei kūno svoris yra 50 kg ar didesnis).
Geriausia išgerti tabletę kasdien tuo pačiu laiku. Prarykite tabletę visą (tabletės negalima padalyti,
traiškyti ar kramtyti) ir užsigerkite stikline vandens. Volibris galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
Tabletės yra specialiai įpakuotos taip, kad jų neišimtų vaikai.
Volibris 2,5 mg tabletės tiekiamos buteliukuose (ne lizdinėse plokštelėse).
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis, pavyzdžiui: galvos skausmas, išraudimas, galvos svaigimas, pykinimas arba kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti apsvaigimas.
Pamiršus išgerti Volibris dozę įprastiniu laiku, reikia paprasčiausiai išgerti tabletę iš karto, kai tik
prisimenama, o toliau vartoti vaisto įprastine tvarka.
Volibris gydymas reikalingas tam, kad galėtumėte kontroliuoti PAH.
→ Nenustokite vartoti Volibris, nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių. Galite pastebėti:
išbėrimą arba niežulį ir patinimą (dažniausiai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės), dėl kurių gali
pasunkėti kvėpavimas ar rijimas.
Tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
Jis pasireiškia tada, kai širdis nepajėgia išstumti pakankamai kraujo. Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių. Galimi simptomai yra:
dusulys;
didelis nuovargis;
kulkšnių ir pėdų patinimas.
Tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių. Kartais prireikia kraujo perpylimo. Galimi simptomai yra:
nuovargis ir silpnumas;
nepakankamas oro įkvėpimas;
bendra bloga savijauta.
Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip vienam iš 10 žmonių. Galimi simptomai yra:
Svaigulys.
→Iš karto praneškite gydytojui, jei Jums (ar Jūsų vaikui) pasireiškė toks poveikis, ypač jeigu jis pasireiškė staiga, išgėrus Volibris.
galvos skausmas;
svaigulys;
palpitacijos (dažno ar nereguliaraus širdies plakimo jutimas);
dusulio pasunkėjimas netrukus po to, kai pradedamas vartoti Volibris;
skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas, prienosinių ančių paburkimas ar skausmas;
blogavimas (pykinimas);
viduriavimas;
nuovargio jutimas.
Be to poveikio, kuris buvo aprašytas pirmiau:
išraudimas (paraudusi oda);
šleikštulys (vėmimas);
krūtinės skausmas ar diskomfortas.
miglotas matymas arba kiti regėjimo sutrikimai;
apalpimas;
nenormalūs kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rezultatai;
skystos išskyros iš nosies;vidurių užkietėjimas;
skrandžio skausmas (pilvo skausmas);
krūtinės skausmas arba diskomfortas;
išraudimas (paraudusi oda);
šleikštulys (vėmimas);
silpnumas;
kraujavimas iš nosies;
išbėrimas.
Be to poveikio, kuris buvo aprašytas pirmiau (išskyrus nenormalius kepenų funkciją rodančius kraujo
tyrimo rodmenis):
skambėjimas ausyse (tinnitus).
kepenų pažeidimas;
kepenų uždegimas, sukeltas pačio organizmo imuninės (gynybinės) sistemos (autoimuninis hepatitas).
staigus apkurtimas.
Tikėtina, kad šalutinis poveikis bus panašus į išvardytą suaugusiesiems.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti
gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra ambrisentanas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg ambrisentano.
2,5 mg tabletės
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio
druska, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis ir lecitinas (sojų) (E322).
5 mg ir 10 mg tabletės
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio
druska, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis, lecitinas (sojų) (E322) ir alura raudonojo AC aliuminio dažalas (E129).
Volibris 2,5 mg plėvele dengta tabletė (tabletė) yra balta, 7 mm apvali, nuožulniais kraštais, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GS“, o kitoje pusėje – „K11“.
Volibris 5 mg plėvele dengta tabletė (tabletė) yra šviesiai rausva, 6,6 mm kvadratinė, nuožulniais
kraštais tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GS“, o kitoje pusėje – „K2C“.
Volibris 10 mg plėvele dengta tabletė (tabletė) yra tamsiai rožinė, 9,8 mm x 4,9 mm ovali, nuožulniais
kraštais tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GS“, o kitoje pusėje – „KE3“.
Volibris tiekiamas 2,5 mg plėvele dengtomis tabletėmis buteliukais. Kiekviename buteliuke yra 30 tablečių.
Volibris tiekiamas 5 mg ir 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotėse
po 10 x 1 ar 30 x 1 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Airija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
https://www. ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.