Sutent
sunitinib
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Sutent ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Sutent
Kaip vartoti Sutent
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Sutent
Pakuotės turinys ir kita informacija
Sutent sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra stipraus poveikio proteinkinazės inhibitorius. Tai yra vaistas nuo vėžio, kuris slopina tam tikros grupės baltymų, kurie susiję su vėžio ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą.
Sutent skirtas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra diagnozuotas toliau nurodytų rūšių vėžys:
virškinimo trakto stromos navikas (VTSN) – šiuo vaistu yra gydomas toks skrandžio ir žarnų vėžys, kurio neveikia imatinibas (kitas vaistas vėžiui gydyti) arba pacientas negali vartoti imatinibo;
metastazavęs inkstų ląstelių vėžys (MILV) – tai yra toks inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas;
kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių kasos ląstelių navikai), kurie progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie Sutent poveikį arba kodėl šio vaisto skyrė Jums, klauskite gydytojo arba vaistininko.
jeigu yra alergija sunitinibui arba bet kuriai pagalbinei Sutent medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu skauda arba anksčiau skaudėjo burną, dantis ir (arba) žandikaulį, buvo patinimas arba opų burnoje, pasireiškė žandikaulio nutirpimas ar sunkumas arba netekote danties, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui ir dantų gydytojui;
jeigu Jums reikia atlikti invazinį dantų gydymą arba odontologinę operaciją, dantų gydytojui pasakykite, kad gydotės Sutent, ypač jeigu kartu vartojate arba vartojote
bisfosfonatų į veną. Bisfosfonatai yra vaistai, kurie saugo nuo kaulų komplikacijų, kurias gali sukelti kitos medicininės būklės.
Jeigu yra arba kada nors buvo odos ir poodinio audinio sutrikimų. Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti būklė, kuri vadinama gangrenine pioderma (skausmingas odos išopėjimas), arba nekrozuojantis fascitas (greitai plintanti odos / minkštųjų audinių infekcija, kuri gali būti pavojinga gyvybei). Jeigu aplink odos pažeidimą atsiranda infekcinės ligos simptomų, įskaitant karščiavimą, skausmą, paraudimą, patinimą arba pūlių ar kraujo išsiskyrimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Šis reiškinys paprastai būna laikinas ir išnyksta, nutraukus sunitinibo vartojimą. Vartojant sunitinibą, buvo pranešta apie sunkius odos išbėrimus (Stevens-Johnson sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę eritemą), kurie iš pradžių pasireiškė į taikinius panašių rausvų dėmių ar žiedinių dėmių, dažnai su pūslele centre, atsiradimu ant liemens. Išbėrimas gali progresuoti iki išplitusio odos pūslėtumo arba lupimosi ir kelti pavojų gyvybei. Jeigu pasireiškia išbėrimas arba tokie odos simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Sutent nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali keisti Sutent kiekį organzime. Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų:
ketokonazolo, itrakonazolo (gydomos grybelių sukeltos infekcijos);
eritromicino, klaritromicino, rifampicino (vaistų, kuriais gydomos infekcijos);
ritonaviro (vaisto nuo ŽIV);
deksametazono (kortikosteroido, kuriuo gydomos įvairios ligos tokios kaip alergijos/kvėpavimo sutrikimai arba odos ligos);
fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio (vartojami epilepsijai ar kitokioms neurologinėms būklėms gydyti);
vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) (gydoma depresija ir nerimas).
Gydantis Sutent, reikia vengti gerti greipfrutų sulčių.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytojui arba vaistininku.
Jeigu galite pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Sutent metu. Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Gydantis Sutent, žindyti negalima. Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu jaučiate galvos svaigimą arba neįprastą nuovargį, vairuokite ir mechanizmus valdykite itin atsargiai.
Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Reikiamą dozę Jums paskirs gydytojas, atsižvelgdamas į gydomo vėžio rūšį. Jeigu gydomas:
VTSN arba MILV, įprasta dozė yra 50 mg vieną kartą per parą, kurią reikia gerti 28 dienas (4 savaites), po to daryti 14 dienų (2 savaičių) pertrauką (vaisto nevartoti), 6 savaičių ciklais.
kNEN, įprasta dozė yra 37,5 mg vieną kartą per parą be pertraukos.
Gydytojas nurodys tinkamą dozę, taip pat kada reikia nutraukti gydymą Sutent. Sutent galima vartoti valgant arba be maisto.
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Turite nedelsdamikreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia koks nors sunkus šalutinis poveikis (taip pat žr.
,,Kas žinotina prieš vartojant Sutent“).
Kitas šalutinis poveikis vartojant Sutent gali būti
Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Kraujo plokštelių (trombocitų), raudonųjų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių (pvz., neutrofilų) kiekio sumažėjimas.
Kvėpavimo pasunkėjimas.
Kraujospūdžio padidėjimas.
Labai didelis nuovargis, jėgų neturėjimas.
Audinių patinimas dėl po oda ir aplink akis susikaupusio skysčio, gilus alerginis išbėrimas.
Burnos skausmas ar dirginimas, burnos skausmingumas, uždegimas ar džiūvimas, skonio sutrikimai, skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių
užkietėjimas, pilvo skausmas ar pabrinkimas, apetito nebuvimas ar sumažėjimas.
Sumažėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė).
Svaigulys.
Galvos skausmas.
Kraujavimas iš nosies.
Nugaros skausmas, sąnarių skausmas.
Rankų ir kojų skausmas.
Geltona odos spalva / odos spalvos pokytis, pernelyg didelė odos pigmentacija, plaukų spalvos pokytis, delnų ir pėdų išbėrimas, išbėrimas, odos sausumas.
Kosulys.
Karščiavimas.
Negalėjimas užmigti.
Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
Kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse.
Nepakankamas kraujo pritekėjimas į širdies raumenį dėl obstrukcijos ar vainikinių arterijų susiaurėjimo.
Krūtinės skausmas.
Širdies išstumiamo kraujo kiekio sumažėjimas.
Skysčių kaupimasis, įskaitant aplink plaučius.
Infekcinės ligos.
Sunkios infekcinės ligos komplikacija (esant kraujo užkrėtimui), dėl kurios gali būti pažeistas audinys, kilti organų nepakankamumas ir ištikti mirtis.
Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (žr. 2 skyrių).
Baltymo šalinimas su šlapimu, dėl kurio kartais gali pasireikšti patinimas.
Į gripą panašus sindromas.
Nenormalūs kraujo tyrimai, įskaitant kasos ir kepenų fermentų rodmenis.
Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.
Hemorojus, tiesiosios žarnos skausmas, kraujavimas iš dantenų, rijimo pasunkėjimas arba negalėjimas nuryti.
Liežuvio deginimas ar skausmingumas, virškinimo trakto gleivinės uždegimas, gausus dujų
kaupimasis skrandyje ar žarnose.
Kūno svorio sumažėjimas.
Skeleto (kaulų) ir raumenų skausmas, raumenų silpnumas, raumenų nuovargis, raumenų skausmas, raumenų spazmai.
Nosies sausumas, nosies gleivinės paburkimas.
Smarkesnis ašarų išsiskyrimas.
Nenormalūs odos jutimai, niežulys, odos lupimasis ir odos uždegimas, pūslės, spuogai, nagų spalvos pokytis, nuplikimas.
Nenormalūs jutimai galūnėse.
Nenormalus jutimų, ypač lytėjimo susilpnėjimas ar sustiprėjimas.
Rėmuo.
Skysčių netekimas.
Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą.
Nenormali šlapimo spalva.
Depresija.
Šaltkrėtis.
Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)
Gyvybei pavojinga poodinio audinio (įskaitant išangės ir lyties organų sritį) infekcinė liga (žr. 2 skyrių).
Insultas
Miokardo infarktas dėl nutrūkusio arba sumažėjusio kraujo pritekėjimo į širdį.
Širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai arba nenormalus širdies plakimas.
Skysčių kaupimasis aplink širdį (skystis perikardo ertmėje).
Kepenų nepakankamumas.
Skrandžio (pilvo) skausmas dėl kasos uždegimo.
Naviko irimas, dėl kurio prakiūra žarna (žarnos perforacija).
Tulžies pūslės uždegimas (patinimas ir paraudimas) su ar be akmenų susidarymo.
Nenormalus pasažas, susidarius į vamzdelį panašiam kanalui tarp vienos įprastos kūno ertmės ir kitos kūno ertmės ar odos.
Burnos, danties ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas ar opos burnoje, žandikaulio
nutirpimas arba sunkumo pojūtis, danties netekimas. Tai gali būti kaulo pažaidos požymiai ir simptomai (osteonekrozė) (žr. 2 skyrių).
Pernelyg didelė skydliaukės hormonų gamyba, dėl kurios padidėja organizmo ramybėje sunaudojamos energijos kiekis.
Žaizdų po operacijos gijimo sutrikimai.
Padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) kiekis kraujyje.
Pernelyg stipri reakcija į alergeną, įskaitant šienligę, odos išbėrimą, odos niežėjimą, dilgėlinę, kūno dalių tinimą ir kvėpavimo sutrikimus.
Storosios žarnos uždegimas (kolitas, išeminis kolitas).
Retas (gali pasireikšti 1 iš 1 000 žmonių)
Sunki odos ir (arba) gleivinių reakcija (Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema).
Naviko lizės sindromas (NLS). Tai grupė medžiagų apykaitos komplikacijų, kurios gali
pasireikšti gydant vėžį. Šias komplikacijas sukelia medžiagų apykaitos produktai, kurių atsiranda dėl žuvusių vėžinių ląstelių, ir tai gali būti: pykinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, neritmiškas širdies plakimas, raumenų mėšlungis, priepuoliai, šlapimo drumstumas ir nuovargis, susijęs su nenormaliais laboratorinių tyrimų rodmenimis (didelėmis kalio, šlapimo rūgšties ir fosforo koncentracijomis bei mažomis kalcio koncentracijomis kraujyje), dėl kurių gali sutrikti inkstų funkcija ir pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas.
Nenormalus raumenų irimas, dėl kurio gali sutrikti inkstų funkcija (rabdomiolizė).
Nenormalūs smegenų pokyčiai, dėl kurių gali pasireikšti simptomų derinys, įskaitant galvos skausmą, sumišimą, priepuolius ir apakimą (laikinas užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas).
Skausmingas odos išopėjimas (gangreninė pioderma).
Kepenų uždegimas (hepatitas).
Skydliaukės uždegimas.
Smulkiausių kraujagyslių pažeidimai, vadinami mikroangiopatine tromboze (MAT).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimosistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pastebėjus, kad pakuotė yra sugadinta, arba matosi jos atidarymo žymės, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra sunitinibas. Kiekvienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris atitinka 12,5 mg sunitinibo.
Pagalbinės medžiagos yra
kapsulės turinys: manitolis (E 421), kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K-25) ir magnio stearatas;
kapsulės korpusas ir dangtelis: želatina, raudonasis geležies oksidas (E 172) ir titano dioksidas (E 171);
- rašalas: šelakas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, povidonas ir titano dioksidas (E 171).
Veiklioji medžiaga yra sunitinibas. Kiekvienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris atitinka 25 mg sunitinibo.
Pagalbinės medžiagos yra
kapsulės turinys: manitolis, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K-25) ir magnio stearatas;
kapsulės korpusas ir dangtelis: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172);
rašalas: šelakas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, povidonas ir titano dioksidas (E 171).
Veiklioji medžiaga yra sunitinibas. Kiekvienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris atitinka 37,5 mg sunitinibo.
Pagalbinės medžiagos yra
kapsulės turinys: manitolis, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K-25) ir magnio stearatas;
kapsulės korpusas ir dangtelis: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172);
rašalas: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E 172).
Veiklioji medžiaga yra sunitinibas. Kiekvienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris atitinka 50 mg sunitinibo.
Pagalbinės medžiagos yra
kapsulės turinys: manitolis, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K-25) ir magnio stearatas;
kapsulės korpusas ir dangtelis: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172).
- rašalas: šelakas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, povidonas ir titano dioksidas (E 171).
Tiekiamos Sutent 12,5 mg kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra oranžinės spalvos, ant dangtelio baltais dažais užrašyta ,,Pfizer”, o ant korpuso ,,STN 12.5 mg”. Kapsulėse yra geltonos ir oranžinės spalvos granulių.
Tiekiamos Sutent 25 mg kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis - karamelės, o korpusas - oranžinės spalvos. Ant dangtelio baltais dažais užrašyta ,,Pfizer“, o ant korpuso - ,,STN 25 mg“. Kapsulėse yra geltonos ir oranžinės spalvos granulių.
Tiekiamos Sutent 37,5 mg kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra geltonos spalvos, ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,Pfizer”, o ant korpuso ,,STN 37.5 mg”. Kapsulėse yra geltonos ir oranžinės spalvos granulių.
Tiekiamos Sutent 50 mg kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas karamelės spalvos. Ant dangtelio baltais dažais užrašyta ,,Pfizer“, o ant korpuso - ,,STN 50 mg“. Kapsulėse yra geltonos ir oranžinės spalvos granulių.
Tiekiami 30 kapsulių plastiko buteliukai ir 28 x 1 kapsulės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgija
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale - 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 33 56 100
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+ 421 2 3355 5500
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς A. E. (Cyprus Branch) Tηλ.:+ 357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775