Vectibix
panitumumab
panitumumabas (panitumumabum)
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Vectibix ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Vectibix
Kaip vartoti Vectibix
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Vectibix
Pakuotės turinys ir kita informacija
Vectibix vartojama metastazavusio storosios ar tiesiosios žarnos vėžio gydymui suaugusiems pacientams, kuriems nustatytas tam tikro tipo navikas, vadinamas „laukinio tipo RAS navikas“. Vectibix gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais priešvėžiniais vaistais.
Vectibix veiklioji medžiaga yra panitumumabas, kuris priklauso monokloniniais antikūnais vadinamų vaistų grupei. Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie specifiškai atpažįsta ir prisijungia prie kitų unikalių organizmo baltymų.
Panitumumabas atpažįsta ir specifiškai jungiasi prie baltymo, kuris yra vadinamas epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR) ir kuris aptinkamas ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus. Kai augimo faktoriai (kiti organizmo baltymai) jungiasi prie EAFR, stimuliuojamas vėžio ląstelės augimas ir dauginimasis. Panitumumabas jungiasi prie EAFR ir neleidžia vėžio ląstelei gauti signalo, kuris reikalingas jos augimui ir dauginimuisi.
jeigu yra alergija panitumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
jeigu Jums anksčiau buvo ar dabar yra intersticinio plaučių uždegimo (plaučių pabrinkimo, sukėlusio kosulį ir dusulį) ar plaučių fibrozės (plaučių audinio randėjimo ir storėjimo bei su jais susijusio dusulio) požymių.
kartu su oksaliplatinos turinčia chemoterapija, jei Jūsų RAS testas parodė, kad navikas yra mutavusio RAS tipo arba RAS raiška nežinoma. Pasitarkite su gydytoju, jei abejojate kokio RAS tipo Jūsų navikas.
Jums gali pasireikšti odos reakcijos, sunkus patinimas ar audinių pažeidimas, jei jos sunkėja ar jei jų nebegalite toleruoti, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojai. Jei Jums pasireiškė sunki odos reakcija, Jūsų gydytojas gali nuspręst pakeisti Vectibix dozę. Jei odos reakcijos pasireiškė sunkia infekcija ar karščiavimu, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Vectibix.
Jei gydymo Vectibix metu pasireiškė odos reakcijos, rekomenduojama vengti saulės spindulių, kadangi jie gali pasunkinti šias reakcijas. Naudokite apsaugantį nuo saulės spindulių kremą ir dėvėkite kepurę, jei rengiatės būti saulėje. Jūsų gydytojas patars vartoti drėkinančias priemones, apsauginius kremus nuo saulės (SPF > 15), vietiškai vartojamus steroidus ir (ar) geriamuosius antibiotikus, kurie padės suvaldyti Vectibix vartojimo sukeltą toksinį poveikį odai.
Prieš gydymo Vectibix pradžią gydytojas tirs kai kurių medžiagų, pvz., magnio, kalcio ir kalio, kiekius kraujyje. Gydymo metu ir 8 savaites pabaigus gydymą gydytojas periodiškai tirs magnio ir kalcio kiekius kraujyje. Jeigu jų kiekiai bus per maži, gydytojas gali paskirti reikiamų papildų.
Jei atsiranda sunkus viduriavimas, pasakykite gydytojui ar slaugytojai, nes Jūsų kūnas gali prarasti daug vandens (dehidruotis), o tai gali pažeisti inkstus.
Pasakykite gydytojui, jei nešiojate kontaktinius lęšius ir (ar) praeityje turėjote akių problemų, tokių kaip sunki akių sausmė, priekinės akies dalies (ragenos) uždegimas ar priekinės akies dalies opos.
Jei Jums atsiranda ūmus akies paraudimas ar paraudimas didėja, bei pasireiškia akies skausmas, padidėja ašarojimas, atsiranda neryškus matymas ir (ar) jautrumas šviesai, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai, nes Jums gali prireikti skubaus gydymo (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Atsižvelgiant į Jūsų amžių (jei esate vyresni nei 65 metų) arba bendrą sveikatos būklę, Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar Jūs galėsite toleruoti Vectibix kartu su chemoterapija.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinių preparatų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vectibix neturi būti vartojamas kartu su bevacizumabu (kitu monokloniniu antikūnu, vartojamu žarnyno vėžio gydymui) arba kartu su chemoterapija, vadinama „IFL“.
Vectibix nėščioms moterims nebuvo tirtas. Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, ar planuojate pastoti. Vectibix gali paveikti Jūsų dar negimusį kūdikį arba tolesnę nėštumo eigą.
Jei Jūs esate vaisinga moteris, gydymo Vectibix metu ir 2 mėnesius po paskutinės jo dozės turite naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Nerekomenduojama žindyti kūdikio Vectibix vartojimo metu ir 2 mėnesius po paskutiniosios dozės pavartojimo. Svarbu pasakyti gydytojui, jei ketinate žindyti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju, kadangi kai kurie šalutiniai reiškiniai gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą tai daryti saugiai.
Kiekviename šio vaisto mililitre yra 3,45 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,17 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Vectibix Jums bus sulašintas sveikatos priežiūros įstaigoje, prižiūrint priešvėžinių vaistų skyrimo patirties turinčiam gydytojui.
Vectibix yra lašinamas į veną naudojant infuzinę pompą (įrenginį, kuriuo galima lėtai suleisti vaistą). Rekomenduojama Vectibix dozė yra 6 mg/kg (miligramai kilogramui kūno masės) vieną kartą per dvi
savaites. Preparatas paprastai sulašinamas maždaug per 60 minučių.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Sunkiausias ir dažniausias Vectibix šalutinis poveikis išvardintas toliau.
Gydymo metu arba po gydymo gali pasireikšti infuzijos sukeltos reakcijos. Jos gali būti lengvos arba vidutinio sunkumo (gali pasireikšti maždaug 5 iš 100 Vectibix vartojusių pacientų) arba sunkios (gali pasireikšti 1 iš 100 Vectibix vartojusių pacientų). Simptomai yra galvos skausmas, išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė, veido ir kaklo paraudimas ar patinimas (veido, lūpų, burnos, aplink akis ir gerklės srityje), greitas ir nereguliarus širdies plakimas, greitas pulsas, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, svaigulys, apsunkintas kvėpavimas arba rijimas, sumažėjęs kraujospūdis, kuris gali būti sunkus ar pavojingas gyvybei ir labai retais atvejais baigtis mirtimi. Jei Jums pasireiškia bent vienas iš šių simptomų, nedelsiant praneškite gydytojui. Gydytojas nuspręs ar sumažinti infuzijų dažnį ar nutraukti gydymą Vectibix.
Labai retais atvejais, praėjus daugiau nei 24 valandoms po gydymo, pasireiškė sunkios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant ir simptomus panašius į infuzijos sukeltų reakcijų (žr.
„Infuzijos sukeltos reakcijos“), kurios baigėsi mirtimi. Jei pasireiškė alerginės reakcijos į Vectibix simptomai, įskaitant apsunkintą kvėpavimą, spaudimą krūtinėje, į užspringimą panašų jausmą, galvos svaigimą, alpimą, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Odos reakcijos gali pasireikšti maždaug 94 iš 100 Vectibix vartojančių pacientų ir paprastai yra lengvos arba vidutinio sunkumo. Odos bėrimas dažniausiai būna panašus į spuogus ir apima veidą, viršutinę krūtinės ir nugaros dalį, bet gali atsirasti bet kurioje kūno vietoje. Kai kada bėrimas būna susijęs su paraudimu, niežuliu ir odos pleiskanojimu, kuris gali būti sunkus. Kai kuriais atvejais gali atsirasti infekuotos žaizdos, reikalaujančios medicininio ir (ar) chirurginio gydymo arba atsirasti sunkios odos infekcijos, kurios retais atvejais gali būti mirtinos. Retais atvejais pacientams gali atsirasti pūslių ant odos, burnoje, akių gleivinėje ir ant lytinių organų, tai gali reikšti sunkią odos reakciją, vadinamą Stevens-Johnson sindromu arba pūslių ant odos, kurios gali reikšti sunkią odos reakciją, vadinamą toksine epidermio nekrolize. Jeigu Jums atsirado tokių pūslių, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui. Dėl ilgai trunkančio saulės poveikio bėrimas gali pasunkėti. Taip pat gauta pranešimų apie odos sausmės, rankų ir kojų pirštų odos įtrūkimų, rankų ir kojų pirštų nago guolio
infekcijos (paronichijos) ar uždegimo atvejus. Kai gydymas sustabdomas arba nutraukiamas, odos reakcijos dažniausiai išnyksta savaime. Gydytojas nuspręs ar gydyti bėrimą, koreguoti dozę ar nutraukti gydymą Vectibix.
Kitas šalutinis poveikis:
sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija); sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija); sumažėjęs magnio kiekis kraujyje (hipomagnezemija);
akių uždegimas (konjunktyvitas);
lokalus ar išplitęs išbėrimas spuogeliais (kartu su dėmėmis arba be jų), niežtintis, paraudęs ar pleiskanojantis;
plaukų slinkimas (alopecija); burnos opos ir pūslelinė (stomatitas); burnos uždegimas (gleivinės uždegimas);
viduriavimas; pykinimas; vėmimas; pilvo skausmas; vidurių užkietėjimas; apetito sumažėjimas; svorio sumažėjimas;
stiprus nuovargis; karščiavimas arba aukšta temperatūra (pireksija); jėgų trūkumas arba jų nebuvimas (astenija); skysčių kaupimasis galūnėse (periferinė edema);
nugaros skausmas;
nemiga;
kosulys; dusulys (apsunkintas kvėpavimas).
sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija); sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija); sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (hipofosfatemija); didelis gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija);
blakstienų augimas; padidėjęs ašarojimas; akių paraudimas (akių hiperemija); akių sausmė; akių niežėjimas; akių sudirginimas; akių vokų uždegimas (blefaritas);
odos opos; šašai; per gausus plaukų augimas (hipertrichozė); delnų ir padų paraudimas ir patinimas (rankų ir kojų sindromas); gausus prakaitavimas (hiperhidrozė); odos reakcijos (dermatitas);
infekcijos išplitimas po oda (celiulitas); odos folikulų uždegimas (folikulitas); vietinė infekcija; odos išbėrimas pūlingomis pūslelėmis (pustulinis išbėrimas); šlapimo takų infekcijos;
nagų pakenkimas; nagų skilinėjimas (onichoklazija);
dehidratacija;
burnos sausmė; virškinimo sutrikimai (dispepsija); kraujavimas iš tiesiosios žarnos; lūpų uždegimas (cheilitas); rėmuo (gastroezofaginis refliuksas);
krūtinės skausmas; skausmas; šaltkrėtis; galūnių skausmas; imuninės reakcijos (padidėjusio jautrumo); greitas širdies plakimas (tachikardija);
kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), kurio simptomai gali būti staigus dusulys arba krūtinės skausmas; kraujavimas iš nosies (epistaksis); kraujo krešulys giliosiose venose (giliųjų venų trombozė); padidėjęs kraujo spaudimas (hipertenzija); veido paraudimas;
galvos skausmas; galvos svaigimas; nerimas.
odos ir gleivinių pamėlynavimas (cianozė);
odos ląstelių žūtis (odos nekrozė);
sunki odos reakcija su pūslėmis ant odos, burnoje, akių gleivinėje ir ant lytinių organų (Stevens-Johnson sindromas);
sunki odos reakcija su pūslėmis ant odos (toksinė epidermio nekrolizė);
sunki būklė, kai atsiranda opos, pažeidžiančios priekinę akies dalį (rageną) ir prireikia skubaus gydymo (opinis keratitas);
priekinės akies dalies (ragenos) uždegimas (keratitas);
akių voko sudirginimas; suskirdusios lūpos ir (arba) lūpų sausmė; akių infekcija; akių vokų infekcija; nosies sausmė; nagų atsiskyrimas nuo nago guolio (onicholizė); įaugę nagai; padidėjęs plaukuotumas (hirsutizmas);
plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Vectibix bus laikomas toje sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje jis vartojamas. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ („EXP“) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg panitumumabo. Kiekviename flakone yra arba 5 ml koncentrato, kuriame yra 100 mg panitumumabo arba 20 ml koncentrato, kuriame yra 400 mg panitumumabo.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo. Žr. 2 skyrių „Vectibix sudėtyje yra natrio“.
Vectibix yra bespalvis skystis, kuriame gali būti matomų dalelių, tiekiamas stikliniuose flakonuose. Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas.
4817 ZK Breda Nyderlandai
4817 ZK Breda Nyderlandai
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Airija
1831 Diegem Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Tel: +39 02 6241121
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Vectibix skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Vectibix sveikatos priežiūros specialistas turi aseptiškai praskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu. Flakono negalima plakti ar smarkai kratyti. Prieš vartojant reikia apžiūrėti Vectibix. Tirpalas turi būti bespalvis, jame gali būti matomos permatomos arba baltos, amorfinės, baltyminės dalelės (jos bus pašalintos filtruojant). Nevartoti Vectibix, jei išvaizda ne tokia kaip aukščiau aprašyta. Naudojant 21 dydžio arba mažesnio diametro poodinę adatą, išsiurbti 6 mg/kg kūno masės dozei reikalingą Vectibix kiekį. Turinio ištraukimui iš flakono negalima naudoti prietaisų be adatos (pvz., flakono adapterio). Praskiesti, kad bendras tūris būtų 100 ml. Didesnes kaip 1 000 mg dozes reikia skiesti 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu. Galutinė koncentracija turi neviršyti 10 mg/ml. Praskiestą tirpalą reikia maišyti atsargiai vartant, jo negalima plakti.
Vectibix sudėtyje nėra antimikrobinių konservantų ar bakteriostatinių medžiagų. Vaistinį preparatą reikia vartoti iškart praskiedus. Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas prieš naudojant atsako vartotojas, tačiau jį galima laikyti ne ilgiau kaip
24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje. Praskiesto tirpalo užšaldyti negalima. Vieną kartą pavartojus, flakoną ir likusį flakono turinį išmeskite.
Infuzinę sistemą reikia praskalauti natrio chlorido tirpalu prieš Vectibix skyrimą ir po jo tam, kad vaistas nesusimaišytų su kitais vaistiniais preparatais ar intraveniniais tirpalais.
Vectibix turi būti vartojamas infuzijos į veną būdu per periferinį ar ilgalaikį kateterį, naudojant infuzinę pompą, kurioje yra nedaug baltymų surišantis 0,2 ar 0,22 mikrometrų filtras. Rekomenduojamas infuzijos laikas yra maždaug 60 minučių. Didesnes kaip 1 000 mg dozes reikia suleisti maždaug 90 minučių.
Vectibix ir 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo nesuderinamumo polivinilchlorido ar poliolefino maišeliuose nepastebėta.