Vizamyl
flutemetamol (18F)
flutemetamolis (18F)
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Kas yra VIZAMYL ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant VIZAMYL
Kaip vartoti VIZAMYL
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti VIZAMYL
Pakuotės turinys ir kita informacija
VIZAMYL sudėtyje yra veikliosios medžiagos flutemetamolio (18F) ir jis vartojamas Alzheimerio ligos ir kitų atminties sutrikimo priežasčių diagnostikoje.
Šis vaistas yra radiofarmacinis vaistas, vartojamas tik diagnostikai.
VIZAMYL vartojamas Alzheimerio ligos ir kitų atminties sutrikimo priežasčių diagnostikoje. Jis skiriamas suaugusiems žmonėms, kuriems yra problemų dėl atminties, kad gydytojai galėtų atlikti tam tikrą galvos smegenų skenavimą, vadinamą pozitronų emisijos tomografija ( PET). PET skenavimas, kartu su kitais galvos smegenų funkcijos tyrimais, gali padėti gydytojui nustatyti, ar Jūsų smegenyse yra beta amiloidinių neuritinių plokštelių. Amiloido plokštelės kartais kaupiasi smegenyse, sergant demencija (kaip pavyzdžiui Alzheimerio liga).
Tyrimo rezultatus turite aptarti su gydytoju, kuris nurodė atlikti skenavimą.
Vartojant VIZAMYL gaunate mažą jonizuojančiosios spinduliuotės dozę. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad šios procedūros vartojant radiofarmacinį preparatą klinikinė nauda didesnė už mažą apšvitinimo riziką.
jeigu yra alergija flutemetamoliui (18F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju prieš pradėdami vartoti VIZAMYL, jeigu:
yra inkstų funkcijos sutrikimas;
yra kepenų funkcijos sutrikimas;
esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia;
žindote kūdikį.
VIZAMYL neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo branduolinės medicinos gydytojui, nes vaistai gali trukdyti atlikti smegenų skenavimą.
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, jeigu laiku neprasidėjo menstruacijos arba žindote kūdikį, prieš jums suleidžiant VIZAMYL, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui. Jeigu abejojate, svarbu pasitarti su branduolinės medicinos gydytoju, kuris prižiūrės procedūrą.
Jeigu esate nėščia
Branduolinės medicinos gydytojas šį vaistą nėštumo metu skirs, tik jeigu tikėtina nauda viršija riziką.
Jeigu žindote kūdikį
Turite nutraukti žindymą 24 valandoms po vaisto suleidimo ir nutrauktą motinos pieną išpilti. Norėdama atnaujinti žindymą, suderinkite tai su branduolinės medicinos gydytoju, kuris prižiūrės
procedūrą.
Turite 24 valandas po injekcijos vengti artimo kontakto su mažais vaikais.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju.
VIZAMYL gali sukelti trumpalaikį svaigulį ir svaigimą (vertigo), kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Pavartoję šio vaisto nevairuokite ar nedirbkite kitų galimai pavojingų darbų, kol nepageidaujamas poveikis visiškai praeis.
VIZAMYL sudėtyje yra alkoholio (etanolio). Kiekvienoje dozėje yra iki 552 mg alkoholio. Tai maždaug atitinka 14 ml alaus arba 6 ml vyno. Toks kiekis gali būti kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms ir žmonėms, sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija.
Kiekvienoje VIZAMYL dozėje yra iki 41 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka apytiksliai 2% didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Būtina
atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Radiofarmacinių preparatų vartojimui, paruošimui ir tvarkymui taikomi griežti įstatymų reikalavimai. VIZAMYL bus vartojamas tik specialioje kontroliuojamoje aplinkoje. Šį vaistą tvarkys ir Jums skirs tik išmokyti saugiai jį naudoti kvalifikuoti specialistai. Jie suteiks jums reikiamą informaciją apie procedūrą.
Prieš pradedant tyrimą ir 24 valandas po tyrimo branduolinės medicinos gydytojas gali paprašyti Jūsų gerti daug vandens, kad galėtumėte kuo dažniau šlapintis, siekiant greičiau pašalinti vaistą iš organizmo.
Branduolinės medicinos gydytojas, prižiūrintis procedūrą, nuspręs, koks VIZAMYL kiekis bus naudojamas Jūsų atveju. Gydytojas parinks mažiausią reikiamą dozę.
Paprastai suaugusiajam rekomenduojama skirti 185 MBq. Megabekerelis (MBq) yra radioaktyvumo matavimo vienetas.
VIZAMYL leidžiamas į veną (intraveninė injekcija) ir po to injekcinė sistema praplaunama natrio chlorido tirpalu, kad būtų užtikrinta, jog buvo suleista visa dozė.
Skenavimui, kurio reikia Jūsų gydytojui, atlikti užtenka vienos injekcijos.
Galvos smegenų skenavimas paprastai atliekamas praėjus 90 minučių po VIZAMYL suleidimo. Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos apie įprastą procedūros trukmę.
Turite 24 valandas po injekcijos vengti artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis. Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, ar turite imtis specialių atsargumo priemonių, kai
bus suleistas šis vaistas. Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.
Perdozavimas mažai tikėtinas, nes Jums bus skirta viena VIZAMYL dozė, kontroliuojant branduolinės medicinos gydytojui.
Vis tik, jeigu buvo perdozuota, bus skirtas reikiamas gydymas. Gydymo metu bus skiriama priemonių, skatinančių šlapinimąsi ir tuštinimąsi, kad pagreitintų radioaktyvių medžiagų pasišalinimą iš Jūsų organizmo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą galimi toliau nurodyti šalutiniai poveikiai.
Jeigu pasireiškė kokie nors toliau išvardyti požymiai, iškart pasakykite gydytojui, nes Jums gali prireikti skubaus gydymo.
Alerginės reakcijos – požymiai gali būti veido ar akių patinimas, išbalusi, niežtinti ar įsitempusi oda, išbėrimas, oro trūkumas, spaudimas krūtinėje, sudirginimas gerklėje ar pykinimas. Šie šalutiniai poveikiai yra nedažni, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių.
Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei pastebėsite kurį nors iš anksčiau išvardytų požymių.
paraudimas
padidėjęs kraujospūdis
galvos skausmas
svaigulys
nerimas
pykinimas
sunkumas krūtinėje
mažas cukraus kiekis kraujyje (simptomai: alkis, galvos skausmas)
nugaros skausmas
karščio ar šalčio pojūtis
padažnėjęs kvėpavimas
skausmas injekcijos vietoje
smarkus širdies plakimas (palpitacija)
raumenų ir kaulų skausmai
drebantys judesiai (tremoras)
išpurtusi ir patinusi oda
karščiavimas
pernelyg intensyvus kvėpavimas (hiperventiliacija)
skonio pokyčiai
svaigimas (vertigo)
sumažėjęs jautrumas ar atbukę pojūčiai
nuovargis ar silpnumas
negalėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos
skrandžio veiklos sutrikimas, pilvo skausmas ar skaudanti burna
vėmimas
sumažėjęs jautrumas ar pojūčiai, ypač odos ar veido srityse
laktatdehidrogenazės aktyvumo ar neutrofilų kiekio padidėjimas, nustatyti kraujo tyrimais
odos įtempimas
Šis radiofarmacinis vaistas išskirs mažą kiekį jonizuojančiosios spinduliuotės, susijusios su labai maža vėžio ir paveldimų apsigimimų rizika (genetinėmis ligomis).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant ir šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo branduolinės medicinos gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Jums nereikės laikyti šio vaisto. Šis vaistas turi būti laikomas tinkamoje aplinkoje ir už laikymą yra atsakingas specialistas. Radiofarmaciniai vaistai turi būti laikomi, laikantis nacionalinių radioaktyvių medžiagų laikymo taisyklių.
Toliau pateikta informacija skirta tik specialistams.
Ant etiketės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Pastebėjus, kad flakonas yra pažeistas, tirpale yra dalelių arba pasikeitė jo spalva, šio vaisto vartoti negalima.
Veiklioji medžiaga yra flutemetamolis (18F). Kiekviename mililitre tirpalo yra 400 MBq flutemetamolio (18F) atskaitos laiku.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, bevandenis etanolis, polisorbatas 80, natrio-
divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio vandenilio fosfatas dodekahidratas ir injekcinis vanduo, žr. 2 skyrių.
VIZAMYL yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas injekcinis tirpalas.
VIZAMYL tiekiamas 10 ml ar 15 ml stikliniame flakone. Kiekvienas flakonas yra įdėtas į talpyklę.
NO-0485 Oslo
Norvegija
Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola (FC) Italija
Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes
Prancūzija
Siebersdorf Labor GmbH Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Austrija
Curium Pharma Spain, S.A. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Ispanija
Via Ripamonti 435 | |
20141 Milano (MI) | |
Italija | |
Curium PET France .
Parc scientifique Georges Besse 180 allee Von Neumann
30000 Nimes Prancūzija
Advanced Accelerator Applications Iberica, S.L.U.
Josep Anselm Clavé 100
Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950
Ispanija
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina
Zaragoza Ispanija
MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
Helsinki, FI-00180
Suomija
Nucleis SAAllée du Six-Août, 8 4000 Liège
Belgija
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
Bautzner Landstraβe 400
01328 Dresden Vokietija
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Italija
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Išsami VIZAMYL PCS pateikiama kaip atskiras dokumentas preparato pakuotėje, siekiant sveikatos priežiūros specialistams pateikti papildomą mokslinę ir praktinę informaciją apie radiofarmacinio preparato skyrimą ir vartojimą.