ViraferonPeg
peginterferon alfa-2b
peginterferonas alfa-2b
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kas yra ViraferonPeg ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant ViraferonPeg
Kaip vartoti ViraferonPeg
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti ViraferonPeg
Pakuotės turinys ir kita informacija
Šio vaisto veiklioji medžiaga yra baltymas, vadinamas peginterferonu alfa-2b, kuris priklauso interferonais vadinamų vaistų grupei. Jūsų organizmo imuninė sistema gamina interferonus, kad kovotų su infekcijomis ir sunkiomis ligomis. Šis vaistas yra sušvirkščiamas į Jūsų organizmą, kad padėtų Jūsų imuninei sistemai. Šis vaistas skiriamas lėtiniam hepatitui C – virusinei kepenų infekcinei ligai – gydyti.
Suaugusieji
Šio vaisto, ribavirino ir bocepreviro deriniu rekomenduojama gydyti suaugusius (18 metų ir vyresnius) pacientus, sergančius kai kurių hepatito C viruso tipų infekcijos (dar vadinama HCV infekcija) sukelta
lėtine liga. Šį vaistą galima skirti nuo HCV infekcijos dar negydytiems arba jau gydytiems vaistais,
vadinamais interferonu ar pegiliuotu interferonu, suaugusiems pacientams.
Šio vaisto ir ribavirino derinys rekomenduojamas suaugusiems (18 metų ir vyresniems) ligoniams, kurie anksčiau nebuvo gydyti šiais vaistais, taip pat įskaitant infekuotus kliniškai stabilia ŽIV (žmogaus imunodeficito virusas) infekcija. Taip pat derinys skiriamas suaugusiesiems, kuriems anksčiau nebuvo atsako į gydymą interferonu alfa arba peginterferonu alfa kartu su ribavirinu arba vien tik interferonu alfa.
Tikėtina, kad Jūsų gydytojas paskirs jums vien tik šį vaistą, jeigu Jūs sergate liga, kurios metu pavojinga vartoti ribaviriną, arba jeigu Jūs jau turėjote problemų jį vartojant.
Jeigu turite daugiau klausimų apie šio vaisto vartojimą, klauskite savo gydytojo arba vaistininko. Vaikai ir paaugliai
Šiuo vaistu kartu su ribavirinu gydomi 3 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai, kuriems lėtinis hepatitas
C anksčiau dar nebuvo gydytas.
Prieš pradėdami gydymą turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums arba vaikui, kuriuo rūpinatės:
yra alergija peginterferonui alfa-2b arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
yra alergija kuriam nors iš interferonų.
sirgote sunkiomis širdies ligomis.
pastaruosius 6 mėnesius sergate sunkiai gydoma širdies liga.
yra sunkios, sveikatą silpninančios aplinkybės, dėl kurių jaučiatės labai silpnas.
sergate autoimuniniu hepatitu ar turite kokių nors kitų imuninės sistemos problemų.
vartojate vaistus, kurie slopina Jūsų imuninę sistemą.
sergate progresuojančia nekontroliuojama kepenų liga (kitokia nei hepatitas C).
sergate skydliaukės liga, kuri sunkiai gydoma.
sergate epilepsija: liga, dėl kurios būna traukulių (priepuolių).
jei gydotės telbivudinu (žiūrėkite skyrių „Kiti vaistai ir ViraferonPeg“).
Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų sąlygų tinka Jums arba vaikui, kurį slaugote, tuomet ViraferonPeg
Be to, šį vaistą draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams, jeigu jie turėjo rimtų nervų sistemos ar psichikos sutrikimų, tokių kaip sunki depresija ar mintys apie savižudybę.
Priminimas. Perskaitykite ribavirino ir bocepreviro pakuotės lapelių skyrius „Vartoti negalima“ prieš juos vartodami kartu su šiuo vaistu.
Jeigu pasireiškia sunki alerginė reakcija (pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas ar dilgėlinė), nedelsiant
kreipkitės į gydytoją.
turėjo sunkių nervų sistemos ar psichikos sutrikimų, arba yra piktnaudžiavę įvairiomis medžiagomis (pvz., alkoholiu arba narkotinėmis medžiagomis).
Šį vaistą draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems yra ar buvo sunkių psichiatrinių būklių
(žr. aukščiau skyrių „ViraferonPeg vartoti negalima“).
esate gydomas nuo psichikos ligos arba kada nors gydėtės bet kokius nervų sistemos ar psichikos sutrikimus, įskaitant depresiją (pvz., liūdesys, prislėgta nuotaika) ir savižudišką ar
kada nors buvo ištikęs širdies priepuolis ar turėjote problemų dėl širdies.
sergate inkstų liga, gydytojas gali paskirti mažesnę nei įprasta dozę ir gydymo metu nuolatos stebėti Jūsų inkstų kraujotakos lygį. Jeigu šis vaistas vartojamas kartu su ribavirinu, Jūsų gydytojas dar atidžiau stebės Jus arba vaiką, kuriuo rūpinatės, ar nesumažėjo raudonųjų kraujo kūnelių skaičius.
sergate ciroze ar kitomis kepenų ligomis (kitomis nei hepatitas C).
pasireiškia slogai ar kitai kvėpavimo takų infekcijai būdingi simptomai, tokie kaip
sergate cukriniu diabetu ar yra padidėjęs kraujospūdis, Jūsų gydytojas gali paprašyti Jūsų arba vaiko, kuriuo rūpinatės, pasitikrinti akis.
sirgote sunkia liga, kuri paveikė kvėpavimą ar kraujo sudėtį.
sergate odos ligomis, psoriaze ar sarkoidoze, o jų simptomai gali sustiprėti vartojant šį vaistą.
planuojate pastoti, prieš pradėdamos vartoti šį vaistą aptarkite tai su savo gydytoju.
buvo persodintas organas, inkstai arba kepenys, gydymas interferonu gali padidinti atmetimo reakcijos riziką. Būtinai aptarkite tai su gydančiu gydytoju.
jeigu Jūs esate gydomas dėl ŽIV (žr. skyrių „Kiti vaistai ir ViraferonPeg“).
jeigu Jūs esate arba anksčiau buvote užkrėstas hepatito B virusu, kadangi gydytojas gali norėti Jus stebėti atidžiau.
Priminimas. Prieš vartodami šį vaistą kartu su ribavirinu, perskaitykite ribavirino pakuotės lapelio skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Gydymo metu kai kuriems ligoniams gali atsirasti akių sutrikimų, retai – regėjimo praradimas. Prieš pradedant gydymą, gydytojas turi ištirti Jūsų akis. Jeigu pakito Jūsų regėjimas, turite pranešti gydytojui bei nedelsiant nuodugniai ištirti akis. Jeigu sergate liga, kuri gali sukelti akių sutrikimus (pvz., cukrinis diabetas ar padidėjęs kraujospūdis), gydymo metu reikia reguliariai tikrintis akis. Jeigu Jūsų akių sutrikimas paūmėja arba atsiranda naujas akių sutrikimas, gydymas bus nutrauktas.
Gydymo ViraferonPeg metu gydytojas gali nurodyti Jums gerti daugiau skysčių, kad nesumažėtų kraujospūdis.
Siekiant užtikrinti, kad gaunamas gydymas yra saugus ir veiksmingas, prieš pradedant gydymą bei jo metu gydytojas tikrins Jūsų kraują.
Jaunesniems kaip 3 metų pacientams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs arba vaikas, kuriuo rūpinatės:
vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba vitaminų (maisto papildų), įskaitant įsigytus be recepto.
esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-teigiamas) ir hepatito C virusu (HCV) bei
gydotės vaistais nuo ŽIV – nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NATI) ir (arba) labai aktyvia antiretrovirusine terapija (LAART). Jūsų gydytojas stebės, ar neatsiranda šių būklių požymių ar simptomų.
Šį vaistą vartojant kartu su ribavirinu ir vaistais nuo ŽIV infekcijos gali padidėti pieno rūgšties acidozės, kepenų nepakankamumo ir kraujo pakitimų (raudonųjų kraujo kūnelių,
baltųjų kraujo kūnelių arba kraujo krešėjimo plokštelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus sumažėjimas) išsivystymo pavojus. Pažengusia kepenų liga sergantiems pacientams taikant LAART kepenų veiklos pablogėjimo pavojus gali būti padidėjęs, todėl gydant
papildomai vien tik šiuo vaistu ar kartu su ribavirinu šis pavojus gali dar padidėti.
Jei gydotės zidovudinu arba stavudinu, nėra aišku, ar ribavirinas pakeis šių vaistų veikimo mechanizmą. Dėl to reguliariai bus tiriamas Jūsų kraujas, norint įsitikinti, ar
neblogėja būklė dėl ŽIV infekcijos. Jeigu Jūsų būklė blogėja, gydantis gydytojas nuspręs,
ar reikia keisti gydymą ribavirinu. Be to, ViraferonPeg ir ribavirino deriniu bei
Priminimas. Prieš vartodami šį vaistą kartu su ribavirinu, perskaitykite ribavirino pakuotės lapelio skyrių „Kiti vaistai“.
vartojate telbivudiną. Jei vartojate telbivudiną kartu su šiuo vaistu arba bet kokios formos švirkščiamu interferono preparatu, pavojus atsirasti periferinei neuropatijai (rankų ir (arba) kojų
nutirpimo, dilgsėjimo ir (arba) deginimo jausmui) Jums yra didesnis. Be to, šie reiškiniai gali būti sunkesni. Dėl to telbivudiną kartu su šiuo vaistu vartoti draudžiama.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš
vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Tyrimų su nėščiomis gyvūnų patelėmis metu interferonai kartais sukelia persileidimą. Nežinoma, kokią įtaką šis vaistas turi nėščioms moterims. Gydymosi šiuo vaistu metu vaisingos merginos ir moterys turi naudotis veiksmingomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis (dviem skirtingais būdais).
Ribavirinas gali labai pažeisti negimusį kūdikį. Todėl Jūs ir Jūsų partneris, turėdami lytinių santykių, esant nors mažiausiai galimybei pastoti, turi imtis specialių apsaugos priemonių:
vaisingoms merginoms ar moterims, vartojančioms ribaviriną:
nėštumo testas prieš gydymą, kiekvieną gydymo mėnesį ir 4 mėnesius po gydymo turi būti neigiamas. Jūs turite vartoti veiksmingas apsaugos nuo nėštumo priemones gydantis ribavirinu ir 4 mėnesius po
gydymo. Tai reikia aptarti su Jus gydančiu gydytoju.
negalima turėti lytinių santykių su nėščia moterimi, nebent naudojamas prezervatyvas. Jeigu partnerė nėra nėščia, tačiau yra vaisingo amžiaus, jai būtina atlikti nėštumo testą kiekvieną Jūsų
gydymo mėnesį ir 7 mėnesius po gydymo. Jūs arba Jūsų partnerė turi vartoti veiksmingas apsaugos nuo nėštumo priemones gydantis ribavirinu ir 7 mėnesius po gydymo. Tai reikia aptarti su Jus
gydančiu gydytoju.
Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną. Todėl, jei vartojate šį vaistą, negalite žindyti kūdikio. Klauskite gydytojo patarimo.
Priminimas: prieš šio vaisto ir ribavirino derinio vartojimą perskaitykite ribavirino pakuotės lapelio
„Nėštumas ir žindymo laikotarpis“ skyrių.
Jei vartodami šį vaistą jaučiatės pavargę, mieguisti ar sutrikę, nevairuokite automobilio ir nedirbkite darbo, susijusio su mechanizmų valdymu.
Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės. Jeigu netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į
gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaistinio preparato 0,7 ml sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis iš esmės yra „be natrio“.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bendroji informacija apie šio vaisto vartojimą.
Gydytojas teisingą šio vaisto dozę nustatė pagal Jūsų arba vaiko, kuriuo rūpinatės, kūno masę. Jei reikės,, dozė gali būti pakeista gydymo metu.
Šis vaistas skirtas leisti po oda. Tai reiškia, kad jis švirkščiamas trumpa injekcine adata į riebalinį audinį, kuris yra iškart po Jūsų oda. Jeigu vaistą švirkščiatės pats, Jums bus nurodyta, kaip pasiruošti ir atlikti injekciją. Išsami instrukcija, kaip atlikti poodines injekcijas, yra pateikta pakuotės lapelio pabaigoje (žr. skyrių „Kaip pačiam susišvirkšti ViraferonPeg“).
Injekcinis vanduo ir ViraferonPeg milteliai tiekiami atskirose ampulėse. Pasiruoškite vaisto dozę, injekcinį vandenį sumaišydami su ViraferonPeg milteliais, prieš pat švirkštimą ir iš karto ją suvartokite. Prieš vartodami atidžiai apžiūrėkite paruoštą tirpalą. Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis. Nevartokite tirpalo, jei pakito jo spalva (spalva pasikeitė lyginant su pradine tirpalo spalva) arba tirpale atsirado nuosėdų. Susišvirkštę vaisto, sunaikinkite flakone likusį tirpalą. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, žiūrėkite 5 skyrių „Kaip laikyti ViraferonPeg“.
Šį vaistą švirkškitės vieną kartą per savaitę, tą pačią savaitės dieną. Tai padės Jums nepamiršti suvartoti vaisto.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės ir vartokite tiek laiko, kiek liepė gydytojas.
Jeigu Jums gydytojas paskyrė šį vaistą vartoti kartu su ribavirinu arba kartu su ribavirinu ir bocepreviru, tai prieš pradėdami gydytis vaistų deriniu perskaitykite ribavirino ir bocepreviro pakuotės lapelius.
Suaugusių pacientų gydymas deriniu su ViraferonPeg
Paprastai kartu su ribavirino kapsulėmis šio vaisto skiriama 1,5 mikrogramo kilogramui kūno masės kartą per savaitę. Jeigu Jūs sergate inkstų liga, dozė gali būti sumažinta remiantis Jūsų inkstų funkcija.
Suaugusių pacientų gydymas vienu ViraferonPeg
Paprastai šio vaisto skiriama 0,5 arba 1,0 mikrogramų kilogramui kūno masės kartą per savaitę nuo 6 mėnesių iki 1 metų. Jeigu Jūs sergate inkstų liga, dozė gali būti sumažinta remiantis Jūsų inkstų funkcija. Jums tinkamą dozę nustatys gydytojas.
Vartojimas 3 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams
ViraferonPegs skiriamas kartu su ribavirinu. ViraferonPeg dozė nustatoma atsižvelgiant į ūgį ir kūno masę. Jums arba vaikui, kurį slaugote, tinkamą dozę nustatys gydytojas Priklausomai nuo gydytojo sprendimo, Jūsų arba vaiko, kurį slaugote, gydymas truks iki 1 metų.
Visiems pacientams
Jeigu šį vaistą švirkščiatės patys, įsitikinkite, ar ant vaisto pakuotės nurodyta paskirta dozė.
Pasakykite apie tai kaip galima greičiau savo arba vaiko, kuriuo rūpinatės, gydytojui ar sveikatos
priežiūros specialistui.
Susišvirkškite (sušvirkškite) šio vaisto dozę, kai tik prisiminsite, tačiau tik per 1-2 dienas po pamirštosios dozės. Jeigu jau greitai reikia švirkšti kitą dozę, dvigubos dozės nešvirkškite, o tęskite gydymą įprastu būdu.
Jeigu abejojate, kreipkitės į savo ar vaiko, kuriuo rūpinatės, gydytoją ar vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Ne visi žemiau išvardinti šalutinio poveikio reiškiniai gali pasireikšti, tačiau, jei taip atsitiktų, gali prireikti medicininės pagalbos. Jei šis vaistas vartojamas vienas, kai kurie iš šių reiškinių pasireikš rečiau, o kai kurių visai nebus.
Kai kuriems žmonėms, vartojantiems šį vaistą vieną ar gydomiems kartu su ribavirinu, atsiranda depresija,
kartais žmonės galvoja apie pasikėsinimą į kitų žmonių gyvybę, galvoja apie savižudybę ar agresyviai elgiasi (kartais šis elgesys nukreiptas prieš kitus). Kai kurie pacientai iš tikrųjų nusižudė. Jei pastebite, kad tampate prislėgtas ar galvojate apie savižudybę, ar keičiasi Jūsų elgesys, kreipkitės skubios pagalbos. Paprašykite šeimos nario ar artimo draugo iš karto įspėti Jus, jei pradeda ryškėti depresijos ar elgesio pakitimo požymiai.
Šiuo vaistu ir ribavirinu gydomi vaikai ir paaugliai turi ypatingą polinkį į depresiją. Nedelsiant susisiekite su gydančiu gydytoju ar kreipkitės medicininės pagalbos, jei pastebite bet kokius neįprastus vaiko elgesio simptomus, jei jis jaučiasi prislėgtas ar jaučia norą žaloti save ar kitus.
Vienerius metus trukusio gydymo šiuo vaistu ir ribavirino deriniu metu, kai kurie vaikai ir paaugliai nepaaugo ar nepriaugo tiek kūno masės, kiek tikėtasi. Keletas vaikų per 1-5,5 metus po gydymo pabaigos nepasiekė įprasto augimo tempo.
kvėpavimo problemos (tarp jų ir dusulys),
depresija,
neramus miegas, sutrikęs mąstymas arba negebėjimas susikaupti, svaigulys,
stiprus skrandžio skausmas ar spazmai,
karščiavimas arba šaltkrėtis prasidedantis praėjus kelioms savaitėms po gydymo pradžios,
skausmingi, apimti uždegimo raumenys (kartais sunkūs).
krūtinės skausmas, širdies plakimo pokyčiai,
sumišimas,
sunku išlikti budriam, nutirpimo ar dilgsėjimo pojūtis,
skausmas Jūsų nugaros apačioje arba šone, sunkumas ar negalėjimas šlapintis
akių, klausos ir regos sutrikimai,
stiprus ar skausmingas odos ar gleivinių paraudimas,
stiprus kraujavimas iš nosies, dantenų ar kitos kūno dalies.
noras save žaloti,
haliucinacijos.
traukuliai,
kraujas ar kraujo krešuliai išmatose (juodos, deguto spalvos išmatos).
noras kitiems pakenkti.
Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas gydant suaugusius pacientus:
depresija, padidėjęs dirglumas, sunku užmigti ir nemiga, nerimas ir nervingumas, pasunkėjęs gebėjimas susikaupti, nuotaikos svyravimai,
galvos skausmas, svaigulys, nuovargio pojūtis, šaltkrėtis, karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, virusinės infekcijos, silpnumas,
pasunkėjęs kvėpavimas, faringitas (gerklės skausmas), kosulys,
skrandžio skausmas, vėmimas, pykinimas, viduriavimas, apetito praradimas, kūno masės netekimas, burnos džiūvimas,
plaukų slinkimas, niežulys, sausa oda, bėrimas, injekcijos vietos sudirginimas arba paraudimas (retai odos pakenkimas),
raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (kuris gali sukelti nuovargį, dusulį, svaigimą), tam
tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (tai daro Jus imlesnį įvairioms infekcijoms),
raumenų ir sąnarių skausmas, raumenų ir kaulų skausmas.
kraujo plokštelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali lengvai atsirasti kraujosruvų ir spontaniškas kraujavimas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje (kaip sergant podagra), žemas kalcio kiekis kraujyje,
skydliaukės aktyvumo sumažėjimas (dėl kurio gali atsirasti nuovargis, prislėgta nuotaika, padidėti jautrumas šalčiui bei kiti simptomai), skydliaukės aktyvumo padidėjimas (dėl kurio gali
atsirasti nervingumas, karščio netoleravimas ir pernelyg didelis prakaitavimas, kūno masės netekimas, palpitacijos (stiprus juntamas širdies plakimas), drebulys), liaukų sutinimas (sutinę limfmazgiai), troškulys,
pasikeitęs ar agresyvus elgesys (kartais nukreiptas prieš kitus), susijaudinimasis, nervingumas, mieguistumas, miego sutrikimai, keisti sapnai, sumažėjęs susidomėjimas veikla, sumažėjęs
susidomėjimas seksu, erekcijos problemos, padidėjęs apetitas, minčių susipainiojimas, drebančios rankos, koordinacijos sutrikimai, vertigo (sukimosi jausmas), sustingimo, skausmo ar dilgčiojimo pojūtis, sustiprėjęs arba susilpnėjęs lytėjimo pojūtis, raumenų įtampa, galūnės
skausmas, artritas (sąnarių uždegimas), migrena, padidėjęs prakaitavimas,
akių skausmas arba infekcijos, neryškus matymas, sausos arba ašarotos akys, klausos sutrikimai (apkurtimas), spengimas ausyse,
sinusitas (ančių uždegimas), kvėpavimo takų infekcijos, užgulta ar varvanti nosis, sunku kalbėti,
kraujavimas iš nosies, pūslelinė (herpes simplex), grybelinės ar bakterinės infekcijos, ausų infekcija (ausies skausmas),
nevirškinimas, rėmuo, paraudimas ar žaizdelės burnoje, liežuvio deginimo pojūtis, raudonos ar
kraujuojančios dantenos, vidurių užkietėjimas, dujos žarnyne, vidurių išsipūtimas, hemorojus, liežuvio skausmas, skonio pakitimai, dantų problemos, per didelis skysčių praradimas, padidėjusios kepenys,
psoriazė, odos jautrumas saulės šviesai, bėrimas su iškilusiais taškiniais pažeidimais, odos paraudimas arba kitokie pokyčiai, pabrinkęs veidas, rankos ar pėdos, egzema (odos uždegimas,
paraudimas, niežėjimas ir sausumas, gali būti su šlapiuojančiais pažeidimais), paprastieji spuogai, dilgėlinė, pakitusi plaukų struktūra, nagų pažeidimai, skausmas injekcijos vietoje,
sunkios arba nereguliarios mėnesinės arba nėra mėnesinių, nenormaliai gausios ir ilgos mėnesinės, kiaušidžių ar makšties pažeidimai, krūtų skausmas, seksualinės problemos, sudirginta prostatos liauka, padidėjęs noras šlapintis,
krūtinės skausmas, skausmas dešinėje šonkaulių srityje, prasta savijauta, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, silpnumas, kraujo priplūdimas į veidą, palpitacijos (stiprus juntamas
širdies plakimas), dažnas širdies plakimas.
savižudybė, bandymas žudytis, mintys apie savižudybę, panikos priepuolis, iliuzijos, haliucinacijos,
padidėjusio jautrumo vaistui reakcijos, širdies priepuolis, kasos uždegimas, kaulų skausmas ir cukrinis diabetas,
baltojo eksudato dėmės (baltos nuosėdos tinklainėje).
diabetinė ketoacidozė (kritinė medicininė būklė dėl ketoninių kūnų susidarymo kraujyje esant nekontroliuojamam cukriniam diabetui),
priepuoliai ir bipoliniai sutrikimai (nuotaikos sutrikimai, pasižymintys vienas kitą keičiančiais liūdesio ir susijaudinimo epzodais),
akių sutrikimai, įskaitant regėjimo pakitimus, tinklainės pažeidimą, tinklainės arterijos
užsikimšimas, optinio nervo uždegimas, akies patinimas,
stazinis širdies nepakankamumas, pakitęs širdies ritmas, perikarditas (širdiplėvės uždegimas), raumenų ir periferinių nervų uždegimas ir degeneracija, inkstų problemos,
sarkoidozė (liga, pasireiškianti nuolatiniu karščiavimu, kūno masės netekimu, sąnarių skausmu
ir sutinimu, odos pažeidimais bei liaukų padidėjimu).
aplastinė anemija, insultas (smegenų kraujotakos sutrikimas), toksinė epidermio nekrolizė,
Stevens-Johnson‘o sindromas ar daugiaformė eritema (įvairus skirtingo sunkumo išbėrimas,
įskaitant mirtiną, kartu gali atsirasti pūslių burnos, nosies, akių ar kitoje gleivinėje bei nusilupti pažeista oda).
vartojant alfa-interferonus sąmonės praradimas pasitaikė labai retai, dažniausiai senyviems pacientams, gydytiems didelėmis dozėmis.
grynoji eritropoezės ląstelių aplazija (būklė, kai organizmas nustoja gaminti arba per mažai gamina raudonųjų kraujo ląstelių). Ji sukelia sunkią anemiją, kurios vienais iš simptomų galėtų būti neįprastas nuovargis ir silpnumas;
veido paralyžius (vienos veido pusės silpnumas ar pasmukimas), sunki alerginė reakcija, pvz., angioneurozinė edema (alerginė odos liga pasireiškianti ribotu dėmės pavidalo paburkimu,
pažeidžiančiu odą, poodinius sluoksnius, gleivines ir kartais vidaus organus), manija (perdėtas arba neturintis priežasties entuziazmas), skystis perikardo ertmėje (skysčio susikaupimas, atsirandantis tarp perikardo (širdiplėvės) ir širdies), Vogt-Koyanagi-Harada sindromas
(autoimuninis uždegiminis sutrikimas, pakenkiantis akims, odai, ausų membranoms, galvos ir nugaros smegenims), pakitusi liežuvio spalva;
mintys apie pasikėsinimą į kitų žmonių gyvybę;
plaučių fibrozė (plaučių randėjimas);
plautinė arterinė hipertenzija – tai liga, dėl kurios smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės, todėl padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius. Tai gali nutikti visų pirma tiems pacientams, kuriems nustatyta tam tikrų rizikos veiksnių, pvz., ŽIV infekuotiems pacientams ar pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų (sergantiems ciroze). Šis šalutinis reiškinys gali pasireikšti įvairiais gydymo laikotarpio momentais, paprastai praėjus keliems mėnesiams nuo gydymo ViraferonPeg pradžios;
pakartotinis hepatito B suaktyvėjimas (hepatito B ligos atsinaujinimas) pacientams, užkrėstiems ir HCV, ir HBV.
Jeigu esate HCV ir ŽIV infekuotas suaugęs pacientas ir Jums taikoma LAART, tai pradėjus vartoti šio vaisto ir ribavirino derinį, gali padidėti pieno rūgšties acidozės, kepenų veiklos nepakankamumo ir kraujo sutrikimų (deguonį pernešančių raudonųjų kraujo kūnelių kiekio, su infekcija kovojančių tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekio bei kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo plokštelių kiekio sumažėjimo) rizika.
HCV ir ŽIV infekuotiems suaugusiems žmonėms, kuriems taikoma LAART, vartojant šį vaistą ir kartu ribavirino kapsules pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis:
burnos kandidozė (pienligė);
riebalų metabolizmo sutrikimas;
CD4 limfocitų kiekio sumažėjimas;
apetito sumažėjimas;
nugaros skausmas;
hepatitas;
galūnių skausmas;
bei kitų kraujo parametrų nuokrypis nuo normos.
Toliau nurodyti šalutinio poveikio reiškiniai pasireiškė vaikams ir paaugliams:
apetito netekimas, svaigulys, galvos skausmas, vėmimas, pykinimas, skrandžio skausmas,
plaukų slinkimas, odos sausumas, skausmas sąnariuose ir raumenyse, paraudimas injekcijos vietoje,
sudirginimo pojūtis, nuovargio pojūtis, prasta savijauta, skausmas, šaltkrėtis, karščiavimas, į
gripo panašūs simptomai, silpnumas, augimo tempo sulėtėjimas (amžiui būdingo ūgio arba kūno masės),
raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, kuris gali sukelti nuovargį, dusulį, svaigimą.
grybelinė infekcija, peršalimas, pūslelinė, faringitas (gerklės skausmas), sinusitas, ausų infekcija, kosulys, gerklės skausmas, akių skausmas,
kraujo plokštelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali lengvai atsirasti
kraujosruvų ir spontaniškas kraujavimas, liaukų sutinimas (sutinę limfmazgiai), skydliaukės tyrimų (iš kraujo) pakitimai, skydliaukės aktyvumo sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti nuovargis, prislėgta nuotaika, padidėti jautrumas šalčiui ir kiti simptomai,
noras arba bandymas save sužaloti, agresyvus elgesys, sujaudinimas, pyktis, nuotaikos pakitimai, nervingumas arba nerimastingumas, depresija, nerimas, sunkumas užmigti ir miegoti,
emocinis nestabilumas, prasta miego kokybė, mieguistumas, dėmesio sutrikimas,
skonio pokyčiai, viduriavimas, nevirškinimas, burnos skausmas,
alpimas, palpitacijos (stiprus juntamas širdies plakimas), greitas širdies plakimas, veido ir kaklo paraudimas, kraujavimas iš nosies,
žaizdelės burnoje, skeldėjančios lūpos ir įtrūkimai burnos kampučiuose, bėrimas, odos
raudonumas, niežėjimas, egzema (odos uždegimas, paraudimas, niežėjimas ir sausumas, gali būti su šlapiuojančiais pažeidimais), paprastieji spuogai,
nugaros skausmas, raumenų ir kaulų skausmas, galūnių skausmas, sausumas, skausmas, bėrimas, sudirginimas arba niežėjimas injekcijos vietoje.
skausmingas arba apsunkintas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis, per didelis baltymo kiekis
šlapime, skausmingos menstruacijos,
niežėjimas aplink išangę (spalinės ir askaridės), skrandžio ir žarnyno gleivinės uždegimas, dantenų uždegimas, kepenų padidėjimas,
nenormalus elgesys, emocinis sutrikimas, baimė, košmarai, drebulys, sumažėjęs jautrumas
lietimui, nutirpimo arba dilgčiojimo pojūtis, skausmas, sklindantis palei vieną ar daugiau nervų, mieguistumas,
vidinio akių vokų paviršiaus gleivinės kraujavimas, akių niežėjimas, akių skausmas, neryškus
matymas, šviesos netoleravimas,
žemas kraujospūdis, blyškumas, diskomfortas nosyje, sloga, švokštimas, apsunkintas kvėpavimas, krūtinės skausmas ir diskomfortas,
paraudimas, patinimas, odos skausmas, juostinė pūslelinė, odos jautrumas saulės šviesai, bėrimas su iškilusiais taškiniais pažeidimais, odos spalvos netekimas, odos lupimasis, raumens
audinio sutrumpėjimas, raumenų trūkčiojimas, veido skausmas, kraujosruvos.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta
nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Priminimas suaugusiems pacientams, kuriems paskirtas gydymas šio vaisto, bocepreviro ir ribavirino deriniu: prašome perskaityti šių pakuotės lapelių skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).
Suvartokite praskiestą tirpalą (tirpalas ruošiamas injekcinį vandenį sumaišant su ViraferonPeg
milteliais) tuoj pat arba per 24 valandas (24 valandas tirpalas gali būti laikomas šaldytuve (2 C – 8 C temperatūroje)).
Pakitus miltelių spalvai (milteliai turi būti balti), šio vaisto vartoti negalima.
Praskiestas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis. Nevartokite, jei pakito tirpalo spalva ar atsirado nuosėdų. ViraferonPeg flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui. Nepanaudotą tirpalą sunaikinkite.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra peginterferonas alfa-2b.
ViraferonPeg 50 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 50 mikrogramų peginterferono alfa-2b skaičiuojant baltymą. Paruošus, kaip rekomenduojama, iš kiekvieno flakono gaunama 50 mikrogramų/0,5 ml tirpalo.
ViraferonPeg 80 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 80 mikrogramų peginterferono alfa-2b skaičiuojant baltymą. Paruošus, kaip rekomenduojama, iš kiekvieno flakono gaunama 80 mikrogramų/0,5 ml tirpalo.
ViraferonPeg 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 100 mikrogramų peginterferono alfa-2b skaičiuojant baltymą. Paruošus, kaip rekomenduojama, iš kiekvieno flakono gaunama 100 mikrogramų/0,5 ml tirpalo.
ViraferonPeg 120 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 120 mikrogramų peginterferono alfa-2b skaičiuojant baltymą. Paruošus, kaip rekomenduojama, iš kiekvieno flakono gaunama 120 mikrogramų/0,5 ml tirpalo.
ViraferonPeg 150 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 150 mikrogramų peginterferono alfa-2b skaičiuojant baltymą. Paruošus, kaip rekomenduojama, iš kiekvieno flakono gaunama 150 mikrogramų/0,5 ml tirpalo.
Pagalbinės medžiagos yra:
Milteliai: bevandenis dinatrio vandenilio fosfatas; natrio divandenilio fosfatas dihidratas; sacharozė ir polisorbatas 80.
Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Šis vaistas – tai milteliai ir tirpiklis (skystis) injekciniam tirpalui.
Balti milteliai patalpinti 2 ml stikliniame flakone, o skaidrus ir bespalvis tirpiklis yra tiekiamas 2 ml stiklo ampulėje.
Tiekiamos šios skirtingų dydžių ViraferonPeg pakuotės:
1 flakonas miltelių injekciniam tirpalui ir 1 ampulė injekcinio tirpiklio;
1 flakonas miltelių injekciniam tirpalui, 1 ampulė injekcinio tirpiklio, 1 injekcinis švirkštas, 2 injekcinės adatos ir 1 tamponas;
4 flakonai miltelių injekciniam tirpalui ir 4 ampulės injekcinio tirpiklio;
4 flakonai miltelių injekciniam tirpalui, 4 ampulės injekcinio tirpiklio, 4 injekciniai švirkštai, 8 injekcinės adatos ir 4 tamponai;
6 flakonai miltelių injekciniam tirpalui ir 6 ampulės injekcinio tirpiklio;
12 flakonų miltelių injekciniam tirpalui, 12 ampulių injekcinio tirpiklio, 12 injekcinių švirkštų, 24 injekcinės adatos ir 12 tamponų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nyderlandai
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Pasiruošimas
flakoną su ViraferonPeg injekciniais milteliais;
ViraferonPeg injekcijai paruošti reikalingo tirpiklio – injekcinio vandens – ampulę,
1 ml švirkštą;
ilgą adatą (pavyzdžiui, 0,8 40 mm (21 dydis – 1,5 colio)), kuria sušvirkšite injekcinio vandens į ViraferonPeg flakoną su milteliais;
trumpą adatą (pavyzdžiui, 0,3 13 mm (30 dydis – 0,5 colio)) poodinei injekcijai,
tamponą dezinfekcijai. Gerai nusiplaukite rankas.
ViraferonPeg injekcinių miltelių tirpinimas
Prieš tirpinimą šis vaistas gali atrodyti kaip baltos vientisos ar sutrupėjusios į gabalėlius tabletės formos masė arba kaip balti milteliai.
Kai visas tirpiklio kiekis sumaišomas su visais ViraferonPeg milteliais, tirpalas tampa tokios koncentracijos, kuri atitinka Jūsų dozę (pažymėta dozė yra 0,5 mililitro).
Ruošiant šį vaistą injekcijai ir injekcijos metu nedidelis tirpalo tūris prarandamas. Todėl kiekviename
flakone yra truputį didesnis tirpiklio ir ViraferonPeg kiekis; tai užtikrina, kad, sušvirkštus 0,5 ml injekcinio tirpalo, bus sušvirkšta pažymėtoji ViraferonPeg dozė.
Nuimkite apsauginį dangtelį nuo ViraferonPeg flakono.
Tamponu nuvalykite flakono guminį kamštelį. Tamponą galite padėti šalia, vėliau galėsite juo nuvalyti odą injekcijos vietoje.
Išimkite iš pakuotės švirkštą ir nelieskite jo galo.
Paimkite ilgą adatą ir pritvirtinkite prie švirkšto galo.
Nuimkite apsauginį dangtelį nuo adatos jos neliesdami ir laikykite švirkštą su adata rankoje.
Atsargiai spragtelėkite tirpiklio ampulės viršų taip, kad visas tirpiklis subėgtų į ampulės dugną.
Nulaužkite tirpiklio ampulės viršų.
Įkiškite adatą į ampulę ir išsiurbkite visą tirpiklį.
Tada įkiškite adatą per guminį ViraferonPeg flakono kamštelį. Švelniai nukreipkite adatos galą prieš stiklo sienelę, neliesdami rankomis nuvalyto flakono dangtelio.
viso skysčio staiga, nes tai sukelia didesnį burbuliukų susidarymą. Tirpalas keletą minučių gali atrodyti drumstas ir putotas. Nesirūpinkite dėl to, nes taip turi būti.
Ištirpinkite visą turinį, švelniai pasukiodami ViraferonPeg flakoną, palikę jame adatą ir
pritvirtintą švirkštą.
Dabar flakono turinys turėtų būti visiškai ištirpęs.
Atverskite flakoną ir palaukite, kol burbuliukai, esantys tirpale, iškils į viršų. Jūs turėtumėte turėti skaidrų tirpalą su smulkiais burbuliukais aplink tirpalo viršų. Tirpalą suvartokite iš karto.
Jei negalite suvartoti iš karto, tirpalą galite laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 24 valandas.
Dozės matavimas po ViraferonPeg injekcinių miltelių ištirpinimo
Apverskite flakoną ir švirkštą, juos laikykite vienoje rankoje. Įsitikinkite, ar adatos viršus yra praskiestame ViraferonPeg tirpale. Kita Jūsų ranka yra laisva ir ja galite pajudinti stūmoklį. Lėtai
patraukite stūmoklį atgal, kad į švirkštą įtrauktumėte šiek tiek daugiau tirpalo nei gydytojo paskirtoji
dozė. Laikykite švirkštą su adata flakone, nukreipta aukštyn. Nuimkite švirkštą nuo ilgos adatos, ją palikdami flakone ir neliesdami švirkšto viršaus. Paimkite trumpą adatą ir pritvirtinkite ją prie švirkšto
viršaus. Nuimkite apsauginį adatos švirkšto gaubtą ir patikrinkite, ar švirkšte nėra oro burbuliukų. Jei pastebėjote burbuliukų, lėtai patraukite stūmoklį atgal, pakėlę adatą aukštyn, švelniai spragtelėkite švirkštą, kol burbuliukai išnyks. Lėtai paspauskite stūmoklį atgal iki tikslios dozės. Uždėkite vėl apsauginį adatos gaubtą ir padėkite švirkštą su adata ant lygaus paviršiaus.
Įsitikinkite, kad tirpalas yra kambario temperatūros (iki 25 C). Jei tirpalas šaltesnis, pašildykite švirkštą tarp savo delnų. Prieš švirkšdami, apžiūrėkite tirpalą, nevartokite, jei pakitusi jo spalva (spalva pasikeitė lyginant su pradine tirpalo spalva) arba jei yra pašalinių dalelių. Dabar esate pasirengę susišvirkšti ViraferonPeg dozę.
Tirpalo švirkštimas
Pasirinkite injekcijos vietą. Tinkamiausios vietos injekcijai yra tarp odos ir raumens esantis riebalų sluoksnis. Tai šlaunys, išorinė žasto dalis (Jums gali prireikti kito žmogaus pagalbos, jei nutarsite švirkšti į šią vietą) ir pilvas (išskyrus bambą ir juosmens liniją). Jei Jūs labai liesas, vaistą švirkškite tik į šlaunį arba išorinę žasto dalį.
Nuvalykite ir dezinfekuokite injekcijos vietą. Palaukite, kol oda nudžius. Nuimkite apsauginį adatos gaubtelį. Viena ranka suimkite odos raukšlę. Kita ranka paimkite švirkštą ir laikykite jį kaip pieštuką. Įbeskite adatą į suimtą raukšlę 45 kampu. Įbedę adatą, paleiskite ranka laikomą odą ir ja prilaikykite švirkštą. Viena ranka labai lėtai patraukite atgal stūmoklį. Jei į švirkštą patenka kraujo, vadinasi, adata pataikė į kraujagyslę. Nešvirkškite į tą vietą, ištraukite adatą ir pakartokite procedūrą. Tirpalą švirkškite iki galo švelniai spausdami stūmoklį.
Ištraukite adatą iš odos. Jei reikia, keletą sekundžių paspauskite injekcijos vietą nedideliu tvarsteliu ar marlės gabaliuku. Netrinkite injekcijos vietos. Jei kraujuoja, užklijuokite pleistrą.
Flakonus, ampulę ir kitą injekcinę medžiagą, skirtą vienkartiniam naudojimui, reikia sunaikinti.
Švirkštą ir adatas saugiai išmeskite į uždarą talpyklę.