Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Kepivance 6,25 mg milteliai injekciniam tirpalui

paliferminas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

  
  

  Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra Kepivance ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant Kepivance

  3. Kaip vartoti Kepivance

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti Kepivance

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  1. Kas yra Kepivance ir kam jis vartojamas

     
     

     Neberegistruotas vaistinis preparatas

     Kepivance veiklioji medžiaga yra paliferminas, biotechnologijos būdu iš bakterijos Escherichia coli gautas baltymas. Paliferminas stimuliuoja specifinių epitelio ląstelių, kurios sudaro burnos ir virškinimo trakto gleivinę, taip pat kitus audinius (pvz., odą), augimą. Paliferminas veikia taip pat, kaip ir keratinocitų augimo faktorius (KAF), kuris natūraliai gaminamas organizmo nedideliais kiekiais.

     
     

     Kepivance naudojamas gydyti burnos gleivinės uždegimą (burnos skausmą, sausumą ir uždegimą), atsiradusį dėl kraujo vėžio gydymo kaip šalutinis poveikis.

     
     

     Kraujo vėžiui gydyti Jums gali būti skiriama chemoterapija, radioterapija ir autologinė kraujodaros kamieninių ląstelių (Jūsų pačių organizmo ląstelių, gaminančių kraujo kūnelius) transplantacija.

     Vienas iš šalutinių šio gydymo poveikių yra burnos gleivinės uždegimas. Kepivance naudojamas siekiant sumažinti burnos gleivinės uždegimo simptomų dažnumą, trukmę ir sunkumą.

     
     

     Kepivance turi būti skiriamas tik vyresniems kaip 18 metų pacientams.

     
     

  2. Kas žinotina prieš vartojant Kepivance Kepivance vartoti negalima:

• jeigu yra alergija paliferminui, iš Escherichia coli gautiems baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Vaikams

Kepivance nerekomenduojamas vaikams (0–18 metų amžiaus)

Kiti vaistai ir Kepivance

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kepivance gali sąveikauti su heparinu. Praneškite savo gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote hepariną.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Kepivance poveikis nėščiosioms netirtas. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu:

• esate nėščia;

• manote, kad galite būti nėščia; ar

• planuojate pastoti.

  
  

  Jei esate nėščia, turite nevartoti Kepivance, jeigu tai nėra akivaizdžiai būtina.

  
  

  Nežinoma, ar Kepivance patenka į motinos pieną. Nevartokite Kepivance, jeigu žindote kūdikį.

  
  

  Prieš vartojant šį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

  
  

  1. Kaip vartoti Kepivance

     
     

     Kepivance Jums skirs gydytojas ar slaugytoja, turintys vėžio gydymo patirties.

     
     

     Įprasta Kepivance dozė yra 60 mikrogramų kilogramui kūno svorio per parą. Ši dozė bus suleista kaip intraveninė injekcija (į veną).

     
     

     Kada Jums skirs Kepivance

     Kepivance Jums skirs tris dienas iš eilės prieš chemoterapiją ir radioterapiją ir tris dienas iš eilės po

     chemoterapijos ir radioterapijos, iš viso šešias dozes.

     
     

     Neberegistruotas vaistinis preparatas

     Paskutinė iš trijų dozių, kurios skiriamos prieš chemoterapiją ir radioterapiją, turi būti skiriama iki chemoterapijos ir radioterapijos pradžios likus bent 24–48 valandoms. Pirmoji iš trijų dozių, kurios vartojamos po chemoterapijos ir radioterapijos, turi būti skiriama praėjus ne mažiau nei 7 dienoms nuo paskutinio Kepivance vartojimo.

     
     

     Informacijos apie Kepivance paruošimą ir vartojimą žr. šio pakuotės lapelio pabaigoje pateiktoje informacijoje, kuri skirta sveikatos priežiūros specialistams.

     
     

  2. Galimas šalutinis poveikis

     
     

     Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

     
     

     Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10) šalutiniai reiškiniai yra:

     • odos bėrimas, niežulys ir paraudimas (niežulys ir eritema);

     • burnos ir liežuvio gleivinės sustorėjimas;

     • pakitusi burnos ir liežuvio spalva;

     • generalizuoti patinimai (edemos);

     • rankų, kulkšnių ir pėdų patinimai;

     • skausmas;

     • karščiavimas;

     • sąnarių skausmas (artralgija);

     • pakitęs skonis;

     • padidėjęs lipazės ir amilazės (virškinimo fermentų) kiekis kraujyje (šios būklės gydyti nereikia, rodikliai paprastai normalizuojasi nutraukus gydymą Kepivance).

       
       

       Dažni (pasireiškia 1–10 pacientų iš 100) šalutiniai reiškiniai yra:

     • burnos dilgčiojimas;

     • odos plotų patamsėjimas (hiperpigmentacija);

     • akių vokų patinimas;

     • lūpų patinimas.

       Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

     • liežuvio paraudimas, gumbai ar tinimas;

     • veido ar burnos tinimas (edema);

     • makšties tinimas ar paraudimas;

     • plaštakų ir pėdų odos reakcija (plaštakų delnai ir pėdų padai dilgčioja, nutirpsta, pasidaro

       skausmingi, patinsta ar parausta);

     • alerginės reakcijos.

     
     

     Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

     
     

     Pranešimas apie šalutinį poveikį

     Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

     
     

  3. Kaip laikyti Kepivance

     
     

     Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

     
     

     Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po Tinka iki: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

     
     

     Neberegistruotas vaistinis preparatas

     Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

     Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

     
     

  4. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  Kepivance sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra paliferminas. Buteliuke yra 6,25 mg palifermino.

• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, sacharozė, l-histidinas, polisorbatas 20 ir praskiesta

vandenilio chlorido rūgštis

Kepivance išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kepivance yra balti milteliai buteliuke. Kiekvienoje dėžutėje yra 6 buteliukai.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

Švedija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Kepivance yra sterilus preparatas, bet jame nėra konservantų, todėl galima vartoti tik vieną kartą. Kepivance reikia atskiesti 1,2 ml injekcinio vandens. Skiediklį lėtai sušvirkšti į Kepivance buteliuką. Tirpinant švelniai pasukioti buteliuką. Buteliuko negalima kratyti ar smarkiai plakti.

Paprastai Kepivance ištirpsta per mažiau nei 5 minutes. Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nepakito tirpalo spalva ir ar nesusidarė dalelių. Jei pakito spalva ir atsirado dalelių, Kepivance vartoti negalima.

Prieš injekciją Kepivance galima sušildyti iki kambario temperatūros daugiausiai vienai valandai, bet tirpalą reikia saugoti nuo šviesos. Jeigu Kepivance tirpalas buvo laikomas kambario temperatūroje daugiau kaip 1 valandą, jį reikia atiduoti sunaikinti.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.