Pagrindinis puslapis Pagrindinis puslapis
AstraZeneca

Harvoni
ledispavir, sofosbuvir

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui


Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės Harvoni 45 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės ledipasviras/sofosbuviras


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.


Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra Harvoni ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant Harvoni

  3. Kaip vartoti Harvoni

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti Harvoni

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija


Jei Harvoni buvo paskirtas Jūsų vaikui, atkreipkite dėmesį, kad visa šiame lapelyje esanti informacija taikoma Jūsų vaikui (tokiu atveju „Jūs“ supraskite kaip „Jūsų vaikas“).


  1. Kas yra Harvoni ir kam jis vartojamas


    Harvoni yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ledipasviro ir sofosbuviro. Jis skiriamas lėtinei (ilgalaikei) hepatito C viruso infekcijai suaugusiesiems ir 3 metų bei vyresniems vaikams gydyti.


    Hepatitas C yra viruso sukeliama kepenų infekcija. Vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikdamos kartu blokuoja du skirtingus baltymus, kurie reikalingi, kad virusas augtų ir atsikurtų, tai leidžia visam laikui pašalinti infekciją iš organizmo.


    Harvoni kartais vartojamas kartu su kitu vaistu – ribavirinu.


    Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su Harvoni, pakuotės lapelius. Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie šiuos vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


  2. Kas žinotina prieš vartojant Harvoni Harvoni vartoti negalima

    • jeigu yra alergija ledipasvirui, sofosbuvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje).


    • Jeigu šiuo metu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

      • rifampiciną ir rifabutiną (antibiotikus, vartojamus infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);

      • jonažolės (vaisto, vartojamo depresijai gydyti);

      • karbamazepiną, fenobarbitalį ir fenitoiną (vaistus, vartojamus epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);

      • rozuvastatiną (vaistą, vartojamą dideliam cholesterolio kiekiui gydyti).

        Jei bet kuri iš išvardytų sąlygų Jums tinka, Harvoni nevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui.


        Įspėjimai ir atsargumo priemonės


        Gydytojas žinos, ar Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų sąlygų. Jos bus apsvarstytos prieš pradedant gydymą Harvoni.

    • kitos kepenų ligos, išskyrus hepatitą C, pvz.:

      • jeigu laukiate kepenų transplantanto;

      • jeigu esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;

    • inkstų ligos arba jeigu Jums atliekama inkstų dializė, nes Harvoni poveikis pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, nėra visiškai ištirtas;

    • taikomas ŽIV infekcijos gydymas, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti.


      Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Harvoni, jeigu:

    • šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo, nes tai gali sukelti gyvybei pavojingą širdies ritmo sulėtėjimą. Jeigu vartojote šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų. Jeigu gydymas Harvoni būtinas, gali prireikti papildomai stebėti Jūsų širdies veiklą;

    • sergate diabetu. Gali būti, kad pradėjus vartoti Harvoni, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto. Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Harvoni, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).


      Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu šiuo metu vartojate arba per pastaruosius mėnesius vartojote vaistų nuo širdies sutrikimų ir gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:

    • lėtas arba nereguliarus širdies plakimas arba širdies ritmo sutrikimai;

    • dusulys arba esamo dusulio pablogėjimas;

    • krūtinės skausmas;

    • galvos sukimasis;

    • stiprus, juntamas širdies plakimas;

    • į alpimą panaši būsena arba apalpimas.


      Kraujo tyrimai


      Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą Harvoni, gydymo metu ir po gydymo. Tai daroma, kad:

    • gydytojas galėtų nuspręsti, kokius kitus vaistus ir kiek laiko reikia vartoti kartu su Harvoni

    • gydytojas galėtų patvirtinti, kad Jūsų gydymas buvo veiksmingas ir nebesate užsikrėtęs hepatito C virusu.


      Vaikams ir paaugliams


      Šio vaisto negalima skirti jaunesniems kaip 3 metų vaikams. Harvoni vartojimas jaunesniems kaip 3 metų vaikams dar neištirtas.


      Kiti vaistai ir Harvoni


      Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.


      Varfarinas ir kiti panašūs vaistai, vadinami vitamino K antagonistais, vartojami kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gali reikėti padažninti Jūsų kraujo tyrimus, kad patikrintų, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas.

      Gydantis hepatitą C gali pakisti Jūsų kepenų funkcija ir tai gali turėti poveikį kitiems vaistams (pvz., vaistams, skirtiems imuninei sistemai slopinti, ir kitiems). Gali būti, kad pradėjus gydymą Harvoni gydytojui reikės atidžiai stebėti šių kitų vaistų vartojimą ir pakoreguoti dozę.


      Jeigu abejojate dėl kitų vaistų vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


      Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su Harvoni.


    • Negalima vartoti kitų vaistų, kurių sudėtyje yra sofosbuviro – vienos iš veikliųjų Harvoni medžiagų.


    • Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

      • amjodaroną – nuo širdies ritmo sutrikimo;

      • tenofoviro dizoproksilio fumaratą ar bet kurį kitą vaistą, kurio sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, vartojamą ŽIV infekcijai gydyti;

      • digoksiną, vartojamą širdies ligoms gydyti;

      • dabigatraną, vartojamą kraujui skystinti;

      • statinus, vartojamus dideliam cholesterolio kiekiui gydyti;

      • rifapentiną (antibiotiką, vartojamą infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);

      • okskarbazepiną (vaistą, vartojamą epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);

      • tipranavirą (vaistą, vartojamą ŽIV infekcijai gydyti).


        Vartojant Harvoni kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, Jūsų vartojami vaistai gali nebeveikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis. Gydytojui gali reikėti Jums skirti kitą vaistą arba pakoreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozę.


    • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu vartojate vaistus, vartojamus skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti. Tarp šių vaistų yra:

      • antacidai (pvz., aliuminio/magnio hidroksidas arba kalcio karbonatas). Juos reikia vartoti likus praėjus mažiausiai 4 valandoms iki arba 4 valandoms po Harvoni vartojimo;

      • protonų siurblio inhibitoriai (pvz., omeprazolas, lansoprazolas, rabeprazolas, pantoprazolas ir ezomeprazolas). Juos reikia vartoti vienu metu su Harvoni. Nevartokite protonų siurblio inhibitorių prieš vartodami Harvoni. Gydytojas gali skirti Jums kitą vaistą arba koreguoti Jūsų vartojamo vaisto dozę;

      • H2 receptorių antagonistai (pvz., famotidinas, cimetidinas, nizatidinas ar ranitidinas).

        Gydytojas gali skirti Jums kitą vaistą arba koreguoti Jūsų vartojamo vaisto dozę.

        Šie vaistai gali mažinti ledipasviro kiekį kraujyje. Jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų, gydytojas Jums skirs kitą vaistą skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti arba rekomenduos, kaip ir kada vartoti tą vaistą.


        Nėštumas ir kontracepcija


        Harvoni poveikis nėštumo metu nežinomas. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.


        Jei Harvoni vartojamas kartu su ribavirinu, nėštumo reikia vengti. Labai svarbu, kad labai atidžiai perskaitytumėte skyrelį „Nėštumas“ ribavirino pakuotės lapelyje. Ribavirinas gali labai pakenkti negimusiam kūdikiui. Todėl, jei yra bet kokia pastojimo galimybė, turite imtis specialių lytinio gyvenimo atsargumo priemonių.


    • Jūs arba Jūsų partneris turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Harvoni kartu su ribavirinu metu ir kurį laiką po gydymo. Labai svarbu, kad labai atidžiai perskaitytumėte skyrelį „Nėštumas“ ribavirino pakuotės lapelyje. Pasitarkite su gydytoju dėl Jums tinkamo veiksmingo kontracepcijos metodo.

    • Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė tampa nėščia gydymo Harvoni ir ribavirinu metu arba po kelių mėnesių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

      Žindymo laikotarpis


      Negalima žindyti gydymo Harvoni metu. Nežinoma, ar ledipasviras arba sofosbuviras, dvi Harvoni veikliosios medžiagos, išsiskiria į motinos pieną.


      Vairavimas ir mechanizmų valdymas


      Jeigu pavartoję Harvoni jaučiate nuovargį, Jums negalima užsiimti dėmesio reikalaujančia veikla, pavyzdžiui, vairuoti ir valdyti mechanizmų.


      Harvoni 90 mg/400 mg ir 45 mg/200 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės

    • Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


      Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), galinčio sukelti alerginių reakcijų

    • Jeigu Jums yra alergija saulėlydžio geltonajam FCF, dar vadinamam „E110“, pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


      Harvoni sudėtyje yra natrio


      Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.


  3. Kaip vartoti Harvoni


    Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


    Rekomenduojama dozė


    Harvoni reikia vartoti kaip nurodė gydytojas. Rekomenduojama Harvoni dozė suaugusiesiems yra viena 90 mg/400 mg plėvele dengta tabletė kartą per parą. Gydytojas Jums nurodys, kiek savaičių reikia vartoti Harvoni.


    Rekomenduojama Harvoni dozė 3 metų ir vyresniems vaikams priklauso nuo kūno svorio. Harvoni vartokite kaip nurodė gydytojas.


    Nurykite visą (-as) tabletę (-es) kartu su maistu arba be jo. Nekramtykite, netrinkite ir nedalinkite tabletės, nes ji yra labai karti. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu sunku nuryti tabletes.


    Jeigu vartojate antacidą, vartokite jį likus mažiausiai 4 valandoms iki arba praėjus mažiausiai

    4 valandoms po Harvoni vartojimo.


    Jeigu vartojate protonų siurblio inhibitorių, vartokite jį tuo pačiu metu kaip ir Harvoni. Nevartokite prieš Harvoni.


    Jeigu Jūs vemiate po Harvoni vartojimo, tai gali turėti įtakos Harvoni kiekiui Jūsų kraujyje. Dėl to

    gali sutrikti Harvoni įprastas veikimas.

    • Jeigu vėmėte praėjus mažiau kaip 5 valandoms po Harvoni vartojimo, išgerkite kitą dozę.

    • Jeigu vėmėte praėjus daugiau kaip 5 valandoms po Harvoni vartojimo, Jums nereikia gerti kitos dozės, kol ateis įprastas laikas ją gerti.

      Ką daryti pavartojus per didelę Harvoni dozę?


      Jei netyčia išgėrėte didesnę už rekomenduojamą dozę, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių. Su savimi turėkite buteliuką su tabletėmis, kad būtų lengviau paaiškinti, ką vartojote.


      Pamiršus pavartoti Harvoni


      Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.


      Jeigu praleidote dozę, sužinokite, kiek laiko praėjo po paskutinio Harvoni vartojimo:

    • jeigu tai pastebėjote nepraėjus 18 valandų nuo įprasto Harvoni vartojimo laiko, turite kuo greičiau išgerti dozę. Tada vartokite kitą dozę įprastu metu.

    • jeigu praėjo 18 ar daugiau valandų nuo įprasto Harvoni vartojimo laiko, palaukite ir vartokite kitą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių per trumpą laiko tarpą).


      Nenustokite vartoti Harvoni


      Nenustokite vartoti šio vaisto, kol nenurodys gydytojas. Labai svarbu, kad baigtumėte visą gydymo kursą, kad vaistai galėtų geriausiai gydyti Jus nuo hepatito C viruso infekcijos.


      Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


  4. Galimas šalutinis poveikis


    Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį. Jeigu vartojate Harvoni, Jums gali pasireikšti vienas ar daugiau toliau nurodytas šalutinis poveikis:


    Labai dažnas šalutinis poveikis

    (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

    • galvos skausmas;

    • nuovargio pojūtis.


      Dažnas šalutinis poveikis

      (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

    • bėrimas.


      Kitas poveikis, kuris gali būti stebimas gydant Harvoni


      Toliau pateikto šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

    • veido, lūpų, liežuvio arba gerklės tinimas (angioneurozinė edema).


      Kitas poveikis, kuris gali būti stebimas gydant sofosbuviru:


      Toliau pateikto šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

    • Išplitęs sunkus išbėrimas su odos lupimusi, kartu gali būti karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, pūslelės burnoje, akyse ir (arba) lytinių organų srityje (Stivenso–Džonsono sindromas).


      Pranešimas apie šalutinį poveikį


      Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priedenurodyta

      nacionalinepranešimosistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.


  5. Kaip laikyti Harvoni


    Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.


    Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.


    Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.


    Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.


  6. Pakuotės turinys ir kita informacija Harvoni sudėtis

(84) plėvele dengtomis tabletėmis.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


Registruotojas

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Airija

Gamintojas

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Airija


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas