Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Senshio 60 mg plėvele dengtos tabletės

ospemifenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

  
  

  Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  
  

  1. Kas yra Senshio ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant Senshio

  3. Kaip vartoti Senshio

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti Senshio

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  1. Kas yra Senshio ir kam jis vartojamas

     
     

     Senshio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ospemifeno. Ospemifenas priklauso vaistų, kurių sudėtyje nėra hormonų, vadinamų selektyviaisiais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.

     
     

     Senshio vartojamas moterims, kurioms yra vidutinio sunkumo ar sunkių pomenopauzinių simptomų makšties viduje ir išorėje, pvz., niežėjimas, sausumas, deginimas ir skausmas lytinių santykių metu (dispareunija). Tai vadinama moters išorinių lyties organų ir makšties atrofija. Ją sukelia sumažėjęs moteriškojo hormono estrogeno kiekis Jūsų organizme. Kai tai pasireiškia, gali suplonėti makšties sienelės. Tai atsitinka natūraliai po menopauzės.

     
     

     Senshio veikimas panašus į tam tikrą naudingą estrogeno poveikį, padedant mažinti šiuos simptomus ir pagrindines moters išorinių lyties organų ir makšties atrofijos priežastis.

     
     

     

  2. Kas žinotina prieš vartojant Senshio Senshio vartoti negalima

• jeigu yra alergija ospemifenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu Jums yra arba kada nors yra buvęs kraujo krešulys venoje (trombozė), pavyzdžiui, kojose (giliųjų venų trombozė), plaučiuose (plaučių embolija) ar akyse (tinklainės trombozė);

• jeigu Jums yra nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties;

• jeigu gydytojas mano, kad Jums gali būti krūties vėžys arba kad Jums gydomas krūties vėžys;

• jeigu gydytojas mano, kad Jums gali būti arba kad Jums gydomas vėžys, kuris yra jautrus estrogenams, pvz., gimdos vėžys;

• jeigu Jūsų gimdos sienelė yra pernelyg sustorėjusi, pvz., yra endometriumo hiperplazija.

  
  

  Įspėjimai ir atsargumo priemonės

  Pradėję vartoti Senshio, turite reguliariai lankytis pas gydytoją, kad patikrintų sveikatą (mažiausiai kartą per metus). Šių patikrinimų metu aptarkite su gydytoju tolesnio Senshio vartojimo naudą ir riziką.

  
  

  Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Senshio, jeigu Jums tinka kuris nors iš šių:

• Kuriam nors iš artimų Jūsų giminių kada nors yra buvęs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose ar kitame organe.

• Turite didelį viršsvorį (KMI > 30 kg/m2).

• Jums yra autoimuninė būklė, vadinama sistemine raudonąja vilklige (SRV).

• Jeigu Jums yra buvęs insultas (sunkus galvos smegenų kraujotakos sutrikimas) arba jeigu gydytojas sakė, kad Jums yra insulto rizika.

• Jeigu sergate bet kokia ginekologine liga, išskyrus moters išorinių lyties organų ir makšties

  atrofiją.

• Jeigu Jums yra krūties vėžys.

  
  

  Kol vartojate Senshio:

• jeigu ilgą laiką negalite vaikščioti arba ilgą laiką sėdite toje pačioje padėtyje dėl didelės operacijos, sužalojimo, ligos ar ilgos kelionės, gali sutrikti kraujotaka ir laikinai padidėti kraujo

  krešulių rizika. Todėl turite nedelsdami kreiptis į gydytoją. Gydytojas gali rekomenduoti nutraukti

  gydymą, likus mažiausiai 4-6 savaitėms iki didelės operacijos arba ilgalaikio lovos režimo laikotarpiu, pvz., dėl sužalojimo ar ligos. Gydymą Senshio galima vėl tęsti, kai tik vėl galėsite judėti, pasitarę su gydytoju;

• jeigu kraujavimas iš makšties pasireiškia vartojant Senshio arba nutraukus jo vartojimą, turite pasikalbėti su gydytoju;

• jeigu vartojant Senshio pasireiškė kraujo krešulio požymiai, pvz., skausmingas kojų patinimas ir paraudimas, staigus krūtinės skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas arba insultas, nutraukite Senshio

  vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

  
  

  Vaikams ir paaugliams

  Šio vaisto negalima duoti vaikams ar paaugliams. Šis vaistas skirtas vartoti tik moterims po menopauzės.

  
  

  Kiti vaistai ir Senshio

  Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

  
  

  Senshio negalima vartoti kartu su nė vienu iš šių vaistų:

  • estrogenais;

  • bet kokiu kitu vaistu, priklausančiu vaistų, vadinamų SERM, grupei, pvz., tamoksifenu, toremifenu, bazedoksifenu ir raloksifenu.

    
    

    Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Senshio kartu su:

  • flukonazolu (geriamuoju vaistu, vartojamu grybelinėms infekcijoms gydyti), kadangi tai gali padidinti ospemifeno kiekį Jūsų kraujyje. Gydytojas gali apsvarstyti gydymo Senshio nutraukimą, kol vartojate flukonazolą;

  • bent vienu iš šių vaistų, kuris gali sumažinti Senshio poveikį:

    • rifampicinu ir rifabutinu, paprastai vartojamais tuberkuliozei gydyti;

    • karbamazepinu ir fenitoinu, vartojamais traukuliams / priepuoliams gydyti (vaistais nuo

      traukulių);

    • jonažolės preparatais – žoliniais preparatais, kartais vartojamais depresijai gydyti,

    • orlistatu, kartais vartojamu nutukimui gydyti;

  • bent vienu iš šių vaistų, nes vartojant Senshio gali padidėti jų koncentracija:

    • metforminu, vartojamu II tipo cukriniam diabetui gydyti,

    • acikloviru, vartojamu pūslelinei, įskaitant lyties organų pūslelinę, gydyti,

    • gancicloviru, vartojamu infekcijoms, sukeltoms citomegaloviruso, gydyti,

    • oksaliplatina, vaistu nuo vėžio, skirtu pažengusiam (metastazavusiam) storosios (gaubtinės) žarnos vėžiui arba tiesiosios žarnos vėžiui gydyti.

  
  

  Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

  Senshio skirtas vartoti tik moterims po menopauzės. Jo negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios, kurios vis dar gali turėti kūdikį arba kurios žindo kūdikį, kadangi duomenų apie Senshio vartojimą

  moterims nėštumo metu, iki menopauzės arba žindymo metu nėra.

  
  

  Jeigu vartodama Senshio pastojote, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

  
  

  Vairavimas ir mechanizmų valdymas

  Kiek žinoma, Senshio gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia labai mažai.

  
  

  Senshio sudėtyje yra laktozės

  Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

  
  

  Senshio sudėtyje yra natrio

  Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

  
  

  1. Kaip vartoti Senshio

     
     

     Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

     
     

     Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, geriama kasdien tuo pačiu laiku. Senshio reikia vartoti valgio metu. Tabletę reikia praryti visą su maistu.

     
     

     Sensio reikia vartoti kasdien tiek laiko, kiek nurodo gydytojas.

     
     

     Pacientės, sergančios kepenų liga

     Jeigu Jūsų kepenų funkcija yra labai susilpnėjusi, šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

     
     

     Ką daryti pavartojus per didelę Senshio dozę?

     Pavartoję per daug tablečių, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

     
     

     Pamiršus pavartoti Senshio

     Jeigu pamiršote išgerti tabletę, turite išgerti praleistą tabletę (valgio metu) iš karto, kai tik prisiminsite, tą pačią dieną. Negalima vartoti dviejų tablečių per parą norint kompensuoti praleistą tabletę.

     
     

     Nustojus vartoti Senshio

     Jei nutrauksite Senshio vartojimą nepasitarę su gydytoju, nepatirsite naudingo jo poveikio. Gydytojas Jums paaiškins gydymo nutraukimo poveikį, taip pat aptars su Jumis kitas gydymo galimybes.

     
     

     Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

     
     

  2. Galimas šalutinis poveikis

     
     

     Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

     
     

     Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• lytinių organų infekcija, sukelta grybelio (pienligė);

• karščio pylimas;

• raumenų mėšlungis;

• išskyros iš makšties ar lytinių organų;

• išbėrimas;

• galvos skausmas;

• kraujavimas iš makšties.

  
  

  Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• gimdos (endometriumo) sienelės sustorėjimas, nustatytas ultragarsiniu skenavimu (endometriumo hipertrofija);

• alerginė reakcija. Tarp alerginės reakcijos simptomų gali būti išbėrimas, niežinti oda, iškilę odos

  lopai (dilgėlinė), liežuvio ir gerklės patinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą arba rijimą.

  
  

  Pranešimas apie šalutinį poveikį

  

  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

  nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

  
  

  1. Kaip laikyti Senshio

     
     

     Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

     
     

     Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

     
     

     Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

     
     

     Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

     
     

  2. Pakuotės turinys ir kita informacija Senshio sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ospemifenas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg ospemifeno.

• Pagalbinės medžiagos yra

Tabletės šerdis: koloidinis silicio dioksidas (E 551), magnio stearatas (E 578), manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), povidonas (E 1201), pregelifikuotas krakmolas

(kukurūzų), karboksimetilkrakmolo A natrio druska.

Tabletę dengianti plėvelė: hipromeliozė (E 464), laktozė monohidratas, titano dioksidas (E 171), triacetinas (E 1518), polietilenglikolis (E 1521).

Senshio išvaizda ir kiekis pakuotėje

Senshio tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos, baltos ar balkšvos, plėvele dengtos tabletės (maždaug 12 mm ilgio ir 6,45 mm pločio), kurių vienoje pusėje įspausta „60“.

Jos supakuotos lizdinėse plokštelėse ir tiekiamos pakuotėse po 7, 28 ar 84 plėvele dengtas tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas Shionogi B.V. Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nyderlandai

Gamintojas Shionogi B.V. Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, HR, HU, IE, IS,

LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+ 31 (0)20 703 8327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0) 30 2062980 66

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK (NI)

Shionogi B.V.

Tel +44 (0) 2891248945

contact@shionogi.eu

FR

Shionogi SAS

Tel: +33 (0) 186655806

contactfrance@shionogi.eu

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas