Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Somatropin Biopartners 2 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Somatropin Biopartners 4 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Somatropin Biopartners 7 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Suaugusiesiems

somatropinas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

  
  

  Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  
  

  Neberegistruotas vaistinis preparatas

  1. Kas yra Somatropin Biopartners ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant Somatropin Biopartners

  3. Kaip vartoti Somatropin Biopartners

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti Somatropin Biopartners

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  1. Kas yra Somatropin Biopartners ir kam jis vartojamas

     
     

     Somatropin Biopartners sudėtyje yra žmogaus augimo hormono, dar vadinamo somatropinu. Augimo hormonas reguliuoja ląstelių augimą ir vystymąsi.

     
     

     Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų, kuriems yra augimo hormono stoka (trūkumas), gydymui, jei:

• augimo hormono trūkumas prasidėjo vaikystėje arba

• nepakanka augimo hormono suaugusiame amžiuje.

  
  

  1. Kas žinotina prieš vartojant Somatropin Biopartners Somatropin Biopartners vartoti negalima

• jeigu yra alergija somatropinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu sergate vėžiu:

  pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra aktyvus navikas (vėžys). Prieš pradedant gydymą augimo hormonu, navikai turi būti neaktyvūs ir turi būti visiškai baigtas vėžio gydymas. Jeigu yra naviko augimo požymių, gydytojas nutrauks Jūsų gydymą šiuo vaistiniu preparatu;

• jeigu sergate dėl to, kad atlikta sunki širdies ar skrandžio operacija;

• jeigu esate gydomi dėl daugiau kaip vienos traumos po sunkaus nelaimingo atsitikimo;

• jeigu patiriate staigius sunkius kvėpavimo sutrikimus.

  
  

  Įspėjimai ir atsargumo priemonės

  
  

  Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Somatropin Biopartners, jeigu:

• esate suaugęs žmogus, gydytas augimo hormonu vaikystėje:

  prieš pradedant / tęsiant gydymą, gydytojas pakartotinai įvertins, ar Jums yra augimo hormono stoka;

• sergate paveldima liga, vadinama Praderio-Vilio sindromu:

  Jūsų gydyti šiuo vaistiniu preparatu negalima, nebent Jums taip pat yra augimo hormono stoka;

• yra buvęs navikas:

  gydytojas dažnai Jus tirs, kad įsitikintų, jog navikas neatsinaujina;

• gydymo augimo hormonu metu pasireiškia tokie simptomai kaip sunkus ir pasikartojantis

  galvos skausmas, regėjimo pokyčiai, pykinimas ir (arba) vėmimas, kuriuos gali sukelti padidėjęs spaudimas kaukolėje;

• Jums yra organinis augimo hormono trūkumas (augimo hormono stoka dėl hipofizio liaukos arba smegenų dalies, vadinamos pagumburiu, pažeidimo) arba sumažėjusi hipofizio hormonų sekrecija:

  gydytojas tikrins Jūsų antinksčių hormonų (gliukokortikoidų) kiekį, kurį pradėjus gydymą augimo hormonu gali reikėti koreguoti.

  
  

  Stebėjimas gydymo metu

  
  

• Gydytojas gali tikrinti cukraus kiekį Jūsų šlapime ar kraujyje, nes šis vaistas jį gali veikti.

• Šis vaistas gali veikti skydliaukės hormonų kiekį kraujyje, todėl reikia reguliariai atlikti skydliaukės funkcijos tyrimus.

  Neberegistruotas vaistinis preparatas

  Jei skydliaukė neveikia tinkamai, šis vaistas taip pat gali veikti ne taip gerai, kaip turėtų.

  
  

  Vaikams ir paaugliams

  
  

  Vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 18 metų gydyti reikia vartoti 10 mg ir 20 mg somatropino flakonus.

  
  

  Kiti vaistai ir Somatropin Biopartners

  
  

  Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

  
  

  Jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kurį iš toliau nurodytų vaistų, būtinai apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojui gali reikėti koreguoti Somatropin Biopartners ar kitų vaistų dozę:

• kortikosteroidus, pvz., kortizoną ar prednizoloną: vaistus, skirtus uždegimui ar imuninės sistemos aktyvumui mažinti, transplantuoto organo atmetimui išvengti ar astmai gydyti;

• tiroksiną: vaistą, skirtą susilpnėjusiai skydliaukės funkcijai gydyti;

• insuliną: vaistą, skirtą cukraus kiekiui kraujyje mažinti

  Gydymo metu gydytojas atidžiai Jus stebės, nes gali sumažėti insulino poveikis;

• geriamuosius estrogenus arba kitus lytinius hormonus;

• vaistus epilepsijai gydyti;

• ciklosporiną: vaistą, vartojamą imuninei sistemai slopinti.

  
  

  Nėštumas ir žindymo laikotarpis

  
  

  Jeigu esate nėščia arba bandote pastoti, Somatropin Biopartners vartoti negalima.

  Jeigu manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite

  su gydytoju arba vaistininku.

  
  

  Nežinoma, a šis vaistas išsiskiria į motinos pieną. Jeigu žindote kūdikį, šį vaistą vartokite tik jeigu gydytojas nurodė, kad tai yra aiškiai būtina.

  Vairavimas ir mechanizmų valdymas

  
  

  Somatropin Biopartners gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

  
  

  Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Somatropin Biopartners medžiagas

  
  

  Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

  
  

  1. Kaip vartoti Somatropin Biopartners

  
  

  Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

  
  

  Šis vaistas leidžiamas kartą per savaitę.

  
  

  Dozę gydytojas apskaičiuos, kaip nurodyta toliau. Individualios dozės gali skirtis, gydytojas visada skirs mažiausią veiksmingą dozę pagal specifinius Jūsų poreikius.

  
  

  Jūsų dozę gydytojas turi tikrinti kas 6 mėnesius.

  
  

  Neberegistruotas vaistinis preparatas

  Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg somatropino, leidžiama kartą per savaitę. Moterims, vartojančioms geriamųjų estrogenų, pradinė dozė paprastai yra 3 mg, leidžiama kartą per savaitę. Gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę pradinę dozę. Jeigu reikia, gydytojas palaipsniui didins šią dozę pagal Jūsų individualų atsaką į gydymą ir augimo faktoriaus, vadinamo IGF-I, kiekį kraujyje. IGF-I kiekį kraujyje reikia reguliariai stebėti, kad jį būtų galima išlaikyti Jūsų amžiui ir lyčiai normaliame intervale.

  
  

  Gali reikėti mažinti dozę:

• vyresniems nei 60 metų pacientams;

• pacientams, kuriems pasireiškė ilgai nepraeinantis audinių patinimas dėl skysčių susilaikymo arba nenormalūs pojūčiai, pvz., peršėjimas, dilgčiojimas ir niežėjimas;

• kad būtų išvengta riešo kanalo tunelinio sindromo, kai spaudžiamas per riešą einantis nervas (vidurinis nervas), sukeliančio plaštakų tirpimą ir skausmą;

• po ilgalaikio šio vaisto vartojimo, ypač vyrams.

  
  

  Taip pat žr. reikiamą koregavimą, aprašytą 2 skyriuje, „Kiti vaistai ir Somatropin Biopartners“.

  
  

  Vartojimo metodas

  
  

  Miltelius gerai išmaišius kartu pridedamame tirpiklyje, šis vaistas suleidžiamas po oda. Tai reiškia, kad suspensija trumpa adata suleidžiama į poodinį riebalinį audinį. Suleistas augimo hormonas Jūsų organizme bus lėtai atpalaiduojamas maždaug savaitę.

  Vaistą reikia leisti visada tą pačią savaitės dieną ir tuo pačiu paros metu, kad būtų lengviau prisiminti. Jeigu šį vaistą leisitės patys, Jums parodys, kaip pasiruošti ir suleisti vaistą. Nesileiskite šio vaisto

  patys, jeigu Jūsų nepamokė ir nesuprantate, kaip tai daryti.

  
  

  Leiskite vaistą kaip nurodė gydytojas, kuris taip pat nurodys, kokią dozę ir kaip reikia leisti naudojant Jums skirtus flakonus. Daug kartų leidžiant į tą pačią vietą, poodinis riebalinis audinys injekcijos vietoje gali susitraukti. Tam išvengti kiekviena kartą leiskite vaistą vis į kitą vietą. Tuomet po injekcijos oda ir poodinis audinys spės atsigauti iki kitos injekcijos į tą pačią vietą.

  
  

  Atsitiktinai suleidus šio vaisto į raumenis, o ne po oda, gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje. Tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją.

  Informacija, kaip pačiam leistis Somatropin Biopartners

  Atidžiai laikykitės išsamios instrukcijos. Prieš pradėdami pasiruoškite šias priemones:

• pateiktas pakuotėje:

  • Somatropin Biopartners flakoną, kuriame yra veiklioji medžiaga,

  • Somatropin Biopartners flakoną, kuriame yra 1,5 ml tirpiklio injekcinei suspensijai;

• nepateiktas pakuotėje:

  • vieną sterilų injekcinį švirkštą su 19 (19 G) dydžio ar storesne adata tirpikliui įtraukti,

  • vieną sterilų injekcinį švirkštą su 26 (26 G) dydžio injekcine adata,

  • alkoholiu suvilgytus tamponus,

  • sausą marlės ar vatos tamponą,

  • pleistrą,

  • atliekų dėžutę naudotiems švirkštams ir adatoms.

    
    

    Suspensijos ruošimas

    
    

    1. Išimkite dėžutę iš šaldytuvo. Prieš pradėdami ruoštis injekcijai, gerai nusiplaukite rankas vandeniu su muilu ir nusišluostykite švariu rankšluosčiu. Tai padės išvengti infekcijos.

       
       

    2. Sušildykite tirpiklio flakoną iki kambario temperatūros švelniai pasukiodami jį tarp delnų.

       Pastuksenkite ir pakratykite miltelių flakoną, kad įsitikintumėte, jog milteliai laisvai juda.

       
       

    3. Nuimkite nuo abiejų flakonų apsauginius dangtelius, kaip pavaizduota 3a pav. Nuvalykite abiejų flakonų guminius kamščius alkoholiu suvilgytu tamponu (3b pav.).

       
       

       Neberegistruotas vaistinis preparatas

       3a pav.

       
       

       

       3b pav.

    4. Tirpikliui iš jo flakono įtraukti naudokite 1 ml graduotą švirkštą su 19 dydžio ar storesne adata.

       Nuimkite apsauginį adatos gaubtelį ir užpildykite švirkštą oro tūriu, atitinkančiu tirpiklio injekciniam tirpalui tūrį, kad būtų lengviau įtraukti tirpiklį:

       
       

       • 0,4 ml 1 ml graduotame švirkšte, jei naudojate Somatropin Biopartners 2 mg;

       • 0,6 ml 1 ml graduotame švirkšte, jei naudojate Somatropin Biopartners 4 mg;

       • 0,9 ml 1 ml graduotame švirkšte, jei naudojate Somatropin Biopartners 7 mg.

         
         

         Įveskite adatą durdami į tirpiklio flakono guminio kamščio centrą ir suleiskite visą orą į flakoną.

         
         

         4 pav.

         
         

    5. Apverskite flakoną su įvestu švirkštu ir įkiškite adatos galiuką į tirpiklį, kaip pavaizduota 5 pav. Iš lėto įtraukite reikiamą tirpiklio kiekį.

       Kad neliktų burbuliukų, švirkštą švelniai pastuksenkite. Stūmoklį švelniai stumkite į viršų, kol švirkšte ir adatoje neliks nė vieno burbuliuko. Toliau pildykite švirkštą tirpikliu injekciniam tirpalui, kaip aprašyta 4 pav. tekste pirmiau. Ištraukite švirkšto adatą iš flakono. Nenaudokite likusio tirpiklio antram preparato ruošimui!

       
       

       Neberegistruotas vaistinis preparatas

       5 pav.

       
       

    6. Laikydami adatą priešais vidinę flakono sienelę, suleiskite visą švirkšto turinį į miltelių flakoną.

       Ištraukite švirkštą ir jį išmeskite.

       
       

       

       6 pav.

    7. Neliesdami pirštais flakono guminio viršaus, flakoną smarkiai pasukiokite, kol visas turinys visiškai susimaišys. Paprastai tai trunka apie 60 sekundžių, tačiau gali trukti ir iki 90 sekundžių. Sukioti

       reikia tik tol, kol suspensija taps vienalytė, balta ir ant dugno nebeliks miltelių. Naudokite nedelsiant, nes ilgiau palaikius suspensija gali nusėsti.

       Pastebėję, kad negalima tinkamai sumaišyti, šio vaisto nevartokite.

       
       

       7 pav.

       
       

       Suspensijos įtraukimas

       
       

    8. Vėl nuvalykite guminį kamštį nenaudotu alkoholiu suvilgytu tamponu.

       Paimkite naują švirkštą su 26 G dydžio adata. Nuimkite apsauginį adatos gaubtelį. Įveskite adatą į suspensiją durdami tiesiai į flakono guminio kamščio centrą.

       
       

       Neberegistruotas vaistinis preparatas

       8 pav.

       
       

    9. Apverskite flakoną su įvestu švirkštu ir įkiškite adatos galiuką į tirpiklį, kaip pavaizduota 9 pav. Iš lėto įtraukite suspensiją. Kadangi mišinys yra tirštas, švirkštas gali pildytis lėtai. Jeigu švirkštas nebesipildo arba atsirado burbuliukų, švelniai pastuksenkite švirkštą pirštais. Švelniai paspauskite stūmoklį, kad pašalintumėte burbuliukus. Tada toliau pildykite švirkštą reikiamu suspensijos tūriu, kaip nurodė gydytojas. Ištraukite švirkštą iš flakono.

       
       

       

       9 pav.

       Suspensijos leidimas

       
       

    10. Kad neliktų mažų oro burbuliukų, švirkštą švelniai pastuksenkite. Laikykite švirkštą stačią. Švelniai spauskite stūmoklį, kol adatos gale atsiras suspensijos lašelis.

        
        

        10 pav.

        
        

    11. Nuvalykite injekcijos vietą nenaudotu alkoholiu suvilgytu tamponu. Iki injekcijos nelieskite adatos ir neleiskite jai liestis su jokiais paviršiais.

        
        

    12. Švelniai suimkite nuvalytą odą, kad susidarytų raukšlė. Visos injekcijos metu laikykite šią raukšlę tarp nykščio ir smiliaus. Švirkštą laikykite tvirtai suėmę pirštais. Įdurkite visą adatą į odos raukšlę tiesiu kampu (90 laipsnių), kaip pavaizduota 12 pav.

        
        

        Neberegistruotas vaistinis preparatas

        12 pav.

        
        

    13. Suleiskite suspensiją per 5 sekundes, švelniai stumdami stūmoklį, kol švirkštas ištuštės. Injekcijos metu lėtai atleiskite odą. Po injekcijos palaukite kelias sekundes, tada greitai ištraukite adatą, stūmokliui esant nustumtam iki apačios. Injekcijos vietą švelniai prispauskite sausu marlės ar vatos tamponu. Jei atsirado lašas kraujo, palaikykite prispaudę kiek ilgiau.

        Užklijuokite ant injekcijos vietos pleistrą.

        
        

        Suspensija skirta tik nedelsiamam vienkartiniam vartojimui. Po injekcijos likusią suspensiją reikia išmesti.

        
        

    14. Vieną kartą panaudoję, visas naudotas injekcines adatas ir švirkštus saugiai išmeskite.

    
    

    Ką daryti pavartojus per didelę Somatropin Biopartners dozę?

    
    

    Pavartojus per didelę Somatropin Biopartners dozę, reikia kreiptis į gydytoją.

    Pavartojus per didelę šio vaisto dozę, iš pradžių gali sumažėti ir tapti per mažas cukraus kiekis kraujyje. Po to jis gali padidėti ir tapti per didelis. Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti didesnį nei įprasta ausų, nosies, lūpų, liežuvio ir skruostikaulių augimą.

    
    

    Pamiršus pavartoti Somatropin Biopartners

    
    

    Šis vaistas leidžiamas kartą per savaitę. Svarbu naudoti kiekvieną dozę tikslai laikantis grafiko. Praleidę dozę, kreipkitės į gydytoją, kuris padės nustatyti naują dozavimo grafiką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    
    

    Nustojus vartoti Somatropin Biopartners

    Prieš nustodami vartoti vaistą, pasitarkite su gydytoju. Laikinai sustabdžius arba per anksti nutraukus šio vaisto vartojimą, gali nukentėti gydymo sėkmė.

    
    

    Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

    
    

    1. Galimas šalutinis poveikis

       Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labai dažnai suaugusiesiems nustatytas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš

       10 žmonių) buvo audinių patinimas dėl skysčių susilaikymo, nedidelis cukraus kiekio kraujyje

       padidėjimas ir galvos skausmas. Šalutinis poveikis paprastai buvo trumpalaikis ir lengvas arba vidutinio sunkumo.

       
       

       Gydymo augimo hormonais metu gauta pranešimų apie naviko išsivystymą ar anksčiau buvusio naviko augimo atsinaujinimą. Nežinoma, kaip dažnai tai gali pasireikšti, tačiau įtarę, kad Jums pasireiškė toks poveikis, kreipkitės į gydytoją, nes gali reikėti nutraukti gydymą.

       Šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau nurodytu dažniu. Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iki 10 žmonių):

• virusinė infekcija, vadinama Herpes simplex,

• minkštoji fibroma (nekenksmingos odos išaugos forma),

• nuovargis,

  Neberegistruotas vaistinis preparatas

• silpnumas, bloga savijauta,

• veido patinimas,

• troškulys,

• skausmas, krūtinės skausmas, skausmas injekcijos vietoje,

• nugaros, rankų, kojų, pečių, kaulų, sąnarių skausmas,

• nemiga,

• sumažėjęs jautrumas, pirštų ir plaštakos delno tirpimas ir peršėjimas dėl vidurinio nervo spaudimo (riešo kanalo tunelinis sindromas),

• svaigulys, mieguistumas,

• raumenų ar kaulų stingulys, raumenų silpnumas, raumenų skausmas, sunkumo pojūtis,

• sausgyslių uždegimas, sąnarių patinimas, sąnarių uždegimas,

• akių paraudimas, pablogėjusi rega, galvos svaigimas (svaigulio ar galvos sukimosi pojūtis),

• padažnėjęs ar nereguliarus širdies plakimas,

• padidėjęs kraujospūdis,

• kraujavimas iš nosies,

• pykinimas,

• padidėjęs bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) kiekis,

• tulžies pūslės uždegimas,

• aknė, padidėjęs prakaitavimas, odos išbėrimas,

• alerginės odos reakcijos, pvz., paraudimas, dirginimas, niežulys,

• kraujas šlapime,

• spenelių skausmas,

• susilpnėjusi antinksčių veikla (kuri gali pasireikšti kaip nuovargis),

• susilpnėjusi skydliaukės veikla,

• padidėjęs riebalų kiekis kraujyje,

• svorio padidėjimas,

• medžiagų (antikūnų), kurios jungiasi su augimo hormonu, atsiradimas kraujyje,

• pakitę kraujo tyrimų rezultatai, pvz., pakitęs baltųjų kraujo kūnelių arba padidėjęs insulino, cukraus, natrio ar tam tikrų riebiųjų medžiagų kiekis kraujyje,

• pakitę kepenų tyrimų rezultatai,

• tam tikro tipo gerybinis smegenų auglys, vadinamas kraniofaringioma.

  
  

  Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• vyrų krūtų padidėjimas.

  
  

  Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• padidėjusio spaudimo kaukolėje simptomai, pavyzdžiui, sunkus ir pasikartojantis galvos skausmas, regėjimo pakitimai, pykinimas ir (arba) vėmimas.

  
  

  Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• sumažėjęs atsakas į insuliną (atsparumas insulinui).

  
  

  Pranešimas apie šalutinį poveikį

  

  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

  V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

  
  

  1. Kaip laikyti Somatropin Biopartners

     
     

     Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

     
     

     Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

     
     

     Neatidaryto preparato laikymo sąlygos

     
     

     Neberegistruotas vaistinis preparatas

     Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Tinkamumo laikas paruošus naudojant tirpiklį Paruoštą preparatą reikia nedelsiant vartoti.

     Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

     
     

  2. Pakuotės turinys ir kita informacija Somatropin Biopartners sudėtis

  Veiklioji medžiaga yra somatropinas.

• Somatropin Biopartners 2 mg: viename miltelių flakone yra 2 mg somatropino, tai atitinka 6 TV. 0,2 ml paruoštos suspensijos yra 2 mg somatropino (10 mg/ml).

• Somatropin Biopartners 4 mg: viename miltelių flakone yra 4 mg somatropino, tai atitinka 12 TV. 0,4 ml paruoštos suspensijos yra 4 mg somatropino (10 mg/ml).

• Somatropin Biopartners 7 mg: viename miltelių flakone yra 7 mg somatropino, tai atitinka 21 TV. 0,7 ml paruoštos suspensijos yra 7 mg somatropino (10 mg/ml).

  
  

  Pagalbinės medžiagos yra natrio hialuronatas, kiaušinių fosfolipidai, natrio-divandenilio fosfatas, bevandenis ir dinatrio fosfatas, bevandenis.

  Somatropin Biopartners išvaizda ir kiekis pakuotėje

  
  

  Somatropin Biopartners yra milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai. Milteliai yra balti arba beveik balti, tirpiklis yra skaidrus skystis.

  
  

• Somatropin Biopartners 2 mg: 2 mg (6 TV) somatropino miltelių pavidalu stikliniame flakone, užkimštame guminiu kamščiu (butilo) ir uždengtame geltonu nuplėšiamuoju dangteliu (aliuminio ir plastiko), bei 1,5 ml tirpiklio (vidutinės grandinės trigliceridų) stikliniame flakone su guminiu (butilo) kamščiu.

  Pakuotėje yra 4 miltelių flakonai ir 4 tirpiklio flakonai.

• Somatropin Biopartners 4 mg: 4 mg (12 TV) somatropino miltelių pavidalu stikliniame flakone, užkimštame guminiu kamščiu (butilo) ir uždengtame rausvu nuplėšiamuoju dangteliu (aliuminio ir plastiko), bei 1,5 ml tirpiklio (vidutinės grandinės trigliceridų) stikliniame flakone su guminiu (butilo) kamščiu.

  Pakuotėje yra 4 miltelių flakonai ir 4 tirpiklio flakonai.

• Somatropin Biopartners 7 mg: 7 mg (21 TV) somatropino miltelių pavidalu stikliniame flakone, užkimštame guminiu kamščiu (butilo) ir uždengtame žydru nuplėšiamuoju dangteliu (aliuminio ir plastiko), bei 1,5 ml tirpiklio (vidutinės grandinės trigliceridų) stikliniame flakone su guminiu (butilo) kamščiu.

Pakuotėje yra 4 miltelių flakonai ir 4 tirpiklio flakonai.

Rinkodaros teisės turėtojas

BioPartners GmbH Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen Vokietija

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Tel. +49 (0)7121 948 7756

Faksas +49 (0)7121 346 255

El. paštas info@biopartners.de

Gamintojas

BIOTON S.A.

Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

.