Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Kinzalmono 20 mg tabletės

telmisartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

  
  

  Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  
  

  1. Kas yra Kinzalmono ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant Kinzalmono

  3. Kaip vartoti Kinzalmono

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti Kinzalmono

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  1. Kas yra Kinzalmono ir kam jis vartojamas

     
     

     Kinzalmono priklauso vaistų, vadinamų angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir todėl didina kraujospūdį. Kinzalmono šį angiotenzino II poveikį blokuoja, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.

     
     

     Kinzalmono gydoma suaugusių žmonių pirminė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga). Pirminė hipertenzija reiškia, kad kraujospūdis yra padidėjęs ne dėl bet kokių kitokių priežasčių.

     
     

     Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, ji gali pažeisti kai kurių organų kraujagysles. Kartais dėl

     to gali ištikti miokardo infarktas, pasireikšti širdies ar inkstų veiklos nepakankamumas, ištikti smegenų insultas arba ligonis gali apakti. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį, kad būtų galima nustatyti, ar jis nepadidėjęs.

     
     

     Be to, Kinzalmono vartojamas širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams (pvz., širdies priepuoliui arba smegenų insultui) mažinti suaugusiems žmonėms, kuriems jų rizika kyla dėl to, kad jiems yra sumažėjęs arba blokuotas širdies ar kojų aprūpinimas krauju arba jie yra patyrę smegenų insultą ar serga didelės rizikos cukriniu diabetu.

     Jeigu Jums yra didelė šių sutrikimų rizika, pasakys gydytojas.

     
     

  2. Kas žinotina prieš vartojant Kinzalmono Kinzalmono vartoti negalima

     • jeigu yra alergija telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje;

     • jeigu yra didesnis negu 3 mėn. nėštumas (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Kinzalmono taip pat geriau nevartoti - žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

     • jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, pvz., tulžies sąstovis ar tulžies nutekėjimo obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš kepenų ar tulžies pūslės sutrikimas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga;

     • jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

       
       

       Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Kinzalmono.

       
       

       Įspėjimai ir atsargumo priemonės

       
       

       Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Kinzalmono, jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš šių ligų ar būklių:

       
       

     • inkstų liga arba persodintas inkstas;

     • inkstų arterijų stenozė (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas);

     • kepenų liga;

     • širdies veiklos sutrikimas;

     • padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskų susilaikymas organizme ir kartu įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje);

     • mažas kraujospūdis (hipotenzija), tikriausiai atsiradęs dėl dehidracijos (didelio vandens kiekio netekimo) ar druskų trūkumo, pasireiškusio dėl diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių tablečių) vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo;

     • padidėjęs kalio kiekis kraujyje;

     • diabetas.

       
       

       Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Kinzalmono:

     • jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

       • AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.

       • aliskireną.

         Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje. Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Kinzalmono vartoti negalima“.

     • jeigu vartojate digoksino.

       
       

       Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Kinzalmono vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Kinzalmono vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

       
       

       Prieš operaciją ar anesteziją gydytojui turite pasakyti apie Kinzalmono vartojimą. Juodaodžiams Kinzalmono kraujospūdį gali mažinti silpniau.

       Vaikams ir paaugliams

       
       

       Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paagliams Kinzalmono vartoti nerekomenduojama.

       
       

       Kiti vaistai ir Kinzalmono

       
       

       Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti vieno arba kito vaisto vartojimą nutraukti. Tai ypač tinka žemiau išvardytiems vaistams, jeigu jų vartojama kartu su Kinzalmono.

     • Ličio preparatai kai kurių rūšių depresijai gydyti.

     • Preparatai, galintys didinti kalio kiekį kraujyje, pvz., druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai (tam tikros šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), AKF inhibitoriai, angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., aspirinas ar ibuprofenas), heparinas, imunosupresantai (pvz., ciklosporinas ar takrolimuzas) ir antimikrobinis preparatas trimetoprimas.

     • Diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), ypač kartu su Kinzalmono vartojama didelė jų dozė, gali lemti didelio vandens kiekio išsiskyrimą iš organizmo ir mažą kraujospūdį (hipotenziją).

     • Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Kinzalmono vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

     • Digoksinas.

     
     

     Kinzalmono poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas ar ibuprofenas) arba kortikosteroidai.

     
     

     Kinzalmono gali stiprinti kitų kraujospūdžiui mažinti vartojamų vaistų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą ar kraujospūdį galinčių mažinti vaistų (pvz., baklofeno, amifostino) kraujospūdį mažinantį poveikį. Be to, mažą kraujospūdį gali pasunkinti alkoholis, barbitūratai, narkotikai ar antidepresantai. Tai Jūs galite pastebėti kaip svaigulį atsistojant. Jeigu Kinzalmono vartojimo metu Jums reikia keisti kitų vartojamų vaistų dozę, turite kreiptis į savo gydytoją patarimo.

     
     

     Nėštumas ir žindymo laikotarpis

     
     

     Nėštumas

     Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai Jums patars Kinzalmono vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Kinzalmono vartoti kitokio vaisto. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Kinzalmono vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Kinzalmono vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą.

     
     

     Žindymo laikotarpis

     Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Kinzalmono vartoti nerekomenduojama. Jeigu kūdikį, ypač naujagimį arba gimusį prieš laiką, krūtimi maitinti norite, gydytojas Jums gali skirti vartoti kitokio vaisto.

     
     

     Vairavimas ir mechanizmų valdymas

     
     

     Vartodami Kinzalmono, kai kurie žmonės junta galvos svaigimą ar nuovargį. Jeigu Jums svaigsta galva arba juntate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

     
     

     Kinzalmono sudėtyje yra sorbitolio

     Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra 84,32 mg sorbitolio.

     
     

     Kinzalmono sudėtyje yra natrio

     Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

     
     

  3. Kaip vartoti Kinzalmono

     
     

     Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

     
     

     Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Stenkitės kiekvieną parą tabletę išgerti tokiu pačiu laiku.

     Kinzalmono galite gerti valgio metu arba nevalgę. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu arba kitokiu bealkoholiniu gėrimu. Svarbu Kinzalmono gerti kiekvieną parą, kol gydytojas lieps vartoti kitaip. Jeigu manote, kad Kinzalmono poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

     
     

     Didelio kraujospūdžio ligai gydyti daugumai ligonių įprastinė Kinzalmono paros dozė, reguliuojanti kraujospūdį 24 valandas, yra viena 40 mg tabletė. Kai kuriems žmonėms gydytojo nurodymu gali reikėti gerti mažesnę, t. y. 20 mg, paros dozę. Kinzalmono galima vartoti ir su diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis), pvz., hidrochlorotiazidu, kadangi jų poveikis kraujospūdžiui yra adityvus.

     
     

     Širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams mažinti įprastinė Kinzalmono dozė yra viena 80 mg tabletė kartą per parą. Pradėjus profilaktinį gydymą Kinzalmono 80 mg tabletėmis, reikia dažnai matuoti kraujospūdį.

     
     

     Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, didesnės negu 40 mg dozės kartą per parą gerti negalima.

     
     

     Ką daryti pavartojus per didelę Kinzalmono dozę?

     
     

     Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyriumi.

     
     

     Pamiršus pavartoti Kinzalmono

     
     

     Jeigu tabletę išgerti pamiršote, nesirūpinkite. Gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Jei preparato neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę.

     Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas dozes.

     
     

     Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

     
     

  4. Galimas šalutinis poveikis

     
     

     Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

     
     

     Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, todėl gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos

     
     

     Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:

     
     

     sepsis (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija), greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema). Šis šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), tačiau itin sunkus. Jam pasireiškus, vaisto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jeigu minėtas šalutinis poveikis negydomas, jis gali būti mirtinas.

     
     

     Galimas šalutinis Kinzalmono poveikis

     
     

     Dažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis

     Mažas kraujospūdis (hipotenzija) pacientams, kurie vaistinio preparato vartoja širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams mažinti.

     
     

     Nedažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis

     Šlapimo organų infekcinė liga, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (pvz., ryklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų gleivinės uždegimas, raudonųjų kraujo ląstelių stoka (anemija), didelis kalio kiekis kraujyje, užmigimo pasunkėjimas, prislėgta nuotaika (depresija), alpulys (sinkopė), sukimo pojūtis (vertigo), retas širdies plakimas (bradikardija), mažas kraujospūdis (hipotenzija) pacientams, kuriems gydoma didelio kraujospūdžio liga, galvos svaigimas

     stojantis (ortostatinė hipotenzija), dusulys, kosulys, pilvo skausmas, viduriavimas, nemalonus pojūtis pilve, vidurių pūtimas, vėmimas, niežulys, prakaitavimo padidėjimas, medikamentinis išbėrimas, nugaros skausmas, raumenų mėšlungis, raumenų skausmas (mialgija), inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, krūtinės skausmas, silpnumas ir kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.

     
     

     Retas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis

     Sepsis (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, galinčia lemti mirtį), tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas, veido patinimas arba mažas kraujospūdis), mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams, nerimas, somnolencija (mieguistumas), regos sutrikimas, dažnas širdies ritmas (tachikardija), burnos džiūvimas, skrandžio sutrikimas, sutrikęs skonio jutimas (disgeuzija), nenormali kepenų veikla (šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas pacientams japonams), greitas odos ir gleivinės sutinimas, kuris gali būti ir mirtinas (angioneurozinė edema, kuri gali būti ir mirtina), egzema (odos sutrikimas), odos paraudimas, dilgėlinė (urtikarija), sunkus medikamentinis išbėrimas, sąnarių skausmas (artralgija), galūnių skausmas, sausgyslių skausmas, į gripą panaši liga, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio

     sumažėjimas, šlapimo rūgšties, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.

     
     

     Labai retas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) šalutinis poveikis Progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga).

     • Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomo mechanizmo.

     
     

      Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas.

     
     

     Pranešimas apie šalutinį poveikį

     

     Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

     
     

  5. Kaip laikyti Kinzalmono

     
     

     Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

     
     

     Ant kartoninės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

     
     

     Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Iš lizdinės plokštelės Kinzalmono tabletę imkite tik prieš pat vartojimą.

     
     

     Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

     
     

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija Kinzalmono sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra telmisartanas. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg telmisartano.

• Pagalbinės medžiagos yra povidonas (K25), megluminas, natrio hidroksidas, sorbitolis (E 420) ir magnio stearatas.

Kinzalmono išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kinzalmono 20 mg tabletės yra baltos, apvalios, vienoje pusėje išgraviruotas kodas “50H”, kitoje 

kompanijos prekės ženklas.

Vienoje dėžutėje yra 14, 28, 56 arba 98 tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Bayer AG

51368 Leverkusen Vokietija

Gamintojas

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Тел. +359 02 424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 618 75 00

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 52 33 68 68

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.-{mėnesio} mėn.

/.