Olazax Disperzi
olanzapine
Olanzapinas
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu ji šiame lapelyje nenurodytįas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką Žr. 4 skyrių.
Kas yra Olazax Disperzi ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Olazax Disperzi
Kaip vartoti Olazax Disperzi
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Olazax Disperzi
Pakuotės turinys ir kita informacija
Olazax Disperzi sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. Olazax Disperzi priklauso vaistų nuo psichozės grupei ir yra vartojamas toliau išvardytoms būklėms gydyti.
Šizofrenija. Tai yra liga, kuriai būdingi šie simptomai: nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų matymas ar jautimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir nepritapimas. Žmonės, sergantys šia liga, gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.
Vidutinio sunkumo ir sunkūs manijos epizodai. Tai yra būklė, kuriai būdingi susijaudinimo ar
euforijos simptomai
Nustatyta, kad Olazax Disperzi apsaugo nuo šių simptomų pasikartojimo pacientams, kuriems pasireiškia bipolinis sutrikimas, jeigu gydant manijos epizodą, buvo reakcija į gydymą olanzapinu.
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, veido, lūpų tinimu ar dusuliu. Jei Jums taip yra buvę, pasakykite gydytojui.
Jeigu anksčiau buvo diagnozuota akių liga, pavyzdžiui, kurio nors tipo glaukoma (akispūdžio padidėjimas).
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Olazax Disperzi.
Olazax Disperzi nerekomenduojama vartoti demencija sergantiems senyviems pacientams, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypač veido ir liežuvio. Jei taip atsitiko Jums vartojant Olazax Disperzi, kreipkitės į gydytoją.
Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti s karščiavimą su padažnėjusiu kvėpavimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu ar mieguistumu. Jei taip atsitiko Jums, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Olazax Disperzi vartojantiems pacientams buvo nustatytas kūno svorio didėjimas. Jūs ir Jūsų gydytojas turite reguliariai tikrinti Jūsų kūno svorį. Apsvarstykite galimybę kreiptis į dietologą arba pagalbos sudarant dietos planą, jei reikia.
Olazax Disperzi vartojantiems pacientams buvo išmatuotos didelės gliukozės ir riebiųjų medžiagų (trigliceridų ir cholesterolio) koncentracijos kraujyje. Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus gliukozės ir tam tikrų riebiųjų medžiagų koncentracijoms kraujyje nustatyti prieš pradedant vartoti Olazax Disperzi ir reguliariai gydymo metu.
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums arba kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui kraujagyslėse buvo
susiformavę kraujo krešuliai, nes į šį vaistą panašūs vaistai yra susiję su kraujo krešulių formavimusi.
Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors išvardytas sutrikimas.
Insultas arba „mikro” insultas (praeinantieji insulto simptomai).
Parkinsono liga.
Prostatos liga.
Žarnų nepraeinamumas (paralyžinis žarnų nepraeinamumas).
Kepenų ar inkstų liga.
Kraujo sutrikimai.
Širdies liga.
Diabetas.
Priepuoliai (traukuliai).
Jei sergate demencija, Jūs arba Jumis besirūpinantis asmuo ar giminaitis turi pranešti gydytojui, jei Jums kada nors yra buvęs insultas arba „mikro” insultas.
Jei esate vyresnis kaip 65 metų, gydytojas gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.
Olazax Disperzi jaunesnių kaip 18 metų pacientų gydyti negalima.
Kitų vaistų kartu su Olazax Disperzi vartoti galima tik gydytojo nurodymu. Jeigu kartu su Olazax Disperzi vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą arba padedančių užmigti (trankviliantų), galite būti mieguistas.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
vaistų Parkinsono ligai gydyti;
karbamazepiną (antiepilepsinis ir nuotaiką stabilizuojantis vaistas), fluvoksaminą (antidepresantas) arba ciprofloksaciną (antibiotikas). Gali prireikti keisti Olazax Disperzi dozę.
Gydydamiesi Olazax Disperzi, negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes kartu vartojamas alkoholis gali sukelti mieguistumą.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytojui. Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas Olazax Disperzi kiekis gali išsiskirti į motinos į pieną.
Naujagimiams, kurių motinos vartojo Olazax Disperzi paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.
Vartodami Olazax Disperzi, galite jaustis apsnūdę. Jei taip atsitiktų, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima. Pasakykite gydytojui.
Olazax Disperzi sudėtyje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.
Olazax Disperzi visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydytojas pasakys, po kiek Olazax Disperzi burnoje disperguojamųjų tablečių gerti ir kiek laiko jų vartoti. Olazax Disperzi paros dozė yra nuo 5 mg iki 20 mg. Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ligos simptomai atsinaujintų, tačiau nenustokite vartoti Olazax Disperzi, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.
Olazax Disperzi burnoje disperguojamąsias tabletes reikia vartoti vieną kartą per parą taip, kaip nurodė gydytojas. Pasistenkite jas gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, nesvarbu, valgant ar nevalgius. Olazax Disperzi burnoje disperguojamosios tabletės yra geriamasis vaistas. Įsidėkite tabletę į burną. Tabletė ištirps burnoje ir ją galėsite lengvai nuryti.
Taip pat Jūs galite įmesti tabletę į pilną stiklinę vandens arba kito tinkamo gėrimo (apelsinų sulčių, obuolių sulčių arba kavos) ir išmaišyti. Išgerkite iškarto.
Išgėrus per daug Olazax Disperzi tablečių, gali atsirasti tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas. Galimi ir kitokie simptomai: ūminis sumišimas, traukuliai (epilepsijos), koma, karščiavimas su, kvėpavimo padažnėjimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu arba mieguistumu, kvėpavimo suretėjimas, aspiracija, kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, nenormalus širdies ritmas. Jeigu pasireiškė bet kuris anksčiau nurodytas simptomas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar iš karto vykite į ligoninę. Gydytojui parodykite tablečių pakuotę.
Tabletes išgerkite tuojau pat prisiminę. Dviejų dozių per vieną parą gerti negalima.
Jeigu jaučiatės geriau, tablečių vartojimo nutraukti negalima. Svarbu Olazax Disperzi vartoti tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
Jeigu staigiai nutrauksite Olazax Disperzi vartojimą, gali pasireikšti simptomų, pavyzdžiui: prakaitavimas, nemiga, drebulys, nerimas ar pykinimas ir vėmimas. Baigiant gydymą, gydytojas patars dozę mažinti palaipsniui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia
neįprasti dažniausiai veido ar liežuvio judesiai (dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti
ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių);
kraujo krešuliai (nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) venose, ypač kojų venose (simptomai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), iš kur krešuliai gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius, sukeldami krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
karščiavimo, dažno kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir apsnūdimo ar mieguistumo simptomų derinys (šio šalutinio poveikio dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10žmonių) yra kūno masės didėjimas, mieguistumas ir prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Gydymo pradžioje kai kurie žmonės gali justi galvos svaigimą ar alpti (kartu būna retas pulsas), ypač atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties. Toks poveikis paprastai praeina savaime, bet jeigu nepraeina, pasakykite gydytojui.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kai kurių kraujo ląstelių kiekio, riebiųjų medžiagų koncentracijos kraujyje pokyčiai ir laikinas kepenų fermentų suaktyvėjimas gydymo pradžioje, gliukozės koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje, didesnis alkio pojūtis, galvos svaigimas nerimastingumas, drebulys, neįprasti judesiai (diskinezijos), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, išbėrimas,silpnumas ,labai didelis nuovargis, vandens kaupimasis, sukeliantis rankų, kulkšnių ir pėdų patinimą, karščiavimas, sąnarių skausmas ir lytinės funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui, lytinio potraukio susilpnėjimas vyrams ir moterims arba erekcijos funkcijos sutrikimas vyrams.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) yra padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., burnos ir gerklės patinimas, niežulys, bėrimas), diabetas ar diabeto pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze (ketoninės medžiagos kraujyje ir šlapime) arba koma; priepuoliai, dažniausiai susiję su buvusiais priepuoliais (epilepsija); raumenų sąstingis ar spazmai (įskaitant akių judesius), neramių kojų sindromas; kalbos sutrikimas; mikčiojimas; retas pulsas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, kraujavimas iš nosies, pilvo pūtimas, seilėtekis, atminties praradimas arba užmaršumas, šlapimo nelaikymas, nesugebėjimas šlapintis, plaukų slinkimas, mėnesinių nebuvimas arba sumažėjimas ir krūtų pokyčiai vyrams ir moterims, pavyzdžiui: nenormali pieno gamyba arba nenormalus krūtų padidėjimas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių) yra normalios kūno temperatūros sumažėjimas, nenormalus širdies plakimas, staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių, kasos uždegimas, sukeliantis smarkų pilvo skausmą, karščiavimą ir vėmimą, kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymo pageltimu, raumenų liga, pasireiškianti raumenų diegliais ir skausmu dėl neaiškių priežasčių, ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija.
Labai retas šalutinis poveikis yra sunkios alerginės reakcijos, pavyzdžiui, vaisto sukelta reakcija, pasireiškianti su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS). Pirmiausia VRESS pasireiškia į gripą panašiais simptomais su veido bėrimu, vėliau bėrimas plinta, pakyla kūno temperatūra, padidėja limfmazgiai, kraujo tyrimai rodo kepenų fermentų suaktyvėjimą ir tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą (eozinofilija).
Senyvi demencija sergantys pacientai, vartodami olanzapiną, gali susirgti insultu, pneumonija, šlapimo nelaikymu, gali nugriūti, jiems gali atsirasti didžiulis nuovargis, regos haliucinacijos, padidėti
kūno temperatūra, parausti oda bei gali būti sunku vaikščioti. Buvo keli šios grupės pacientų mirties atvejai.
Sergantiesiems Parkinsono liga Olazax Disperzi gali pabloginti šios ligos simptomus.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionalinepranešimosistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizidinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Vaisto likučius grąžinkite vaistininkui. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra olanzapinas.
Kiekvienoje Olazax Disperzi burnoje disperguojamoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg, 15 mg arba 20 mg olanzapino.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, aspartamas (E 951), krospovidonas, magnio stearatas.
Tiekiamos geltonos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais Olazax Disperzi 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „B“.
Olazax Disperzi 10 mg. Geltonos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais burnoje disperguojamosios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „OL“, o kitoje -“D“.
Olazax Disperzi 15 mg. Geltonos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais burnoje disperguojamosios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „OL“, o kitoje -“E“.
Olazax Disperzi 20 mg. Geltonos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais burnoje disperguojamosios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „OL“, o kitoje -“F“.
Olazax Disperzi 5 mg, 10 mg,15 mg ir 20 mg tiekiamas aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse po 28 tabletes.
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Čekijos Respublika
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Čekijos Respublika
Išsami informacijaą apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) olanzapino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.
Peržiūrėjus pranešimus apie atvejus Jungtinės Karalystės Sentinel duomenų bazėje, EudraVigilance duomenų bazėje ir literatūroje, 2019 m. vasario mėn. 14 d. Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (angl. the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) nustatė, o PRAC patvirtino, kad olanzapinas pernelyg padidina seilių sekreciją.
Remdamasis registruotojo pateikta požymio analize, įskaitant mechaninį patikimumą, išnykimo nutraukus vartojimą ir pasikartojimo atnaujinus vartojimą atvejų skaičių bei aiškų sąryšį laiko atžvilgiu, PRAC sutinka, kad seilių sekrecijos padidėjimas gali būti susijęs su olanzapinu ir kad nepageidaujama reakcija padidėjusi seilių sekrecija turėtų būti įrašyta į preparato informacinius dokumentus.
CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.
CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl olanzapino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra olanzapino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.