SonoVue
sulphur hexafluoride
sieros heksafluoridas (sulfuris hexafluoridum)
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra SonoVue ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš Jums skiriant SonoVue
Kaip skiriamas SonoVue
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti SonoVue
Pakuotės turinys ir kita informacija
SonoVue skirtas tik diagnostikai.
SonoVue yra ultragarsinis kontrastinis vaistas, kuriame yra daug smulkių burbuliukų, užpildytų
dujomis, vadinamomis sieros heksafluoridu.
Jei Jūs esate suaugęs, SonoVue padeda atkurti aiškesnius ultragarsinius Jūsų širdies arba kraujagyslių ir (arba) kepenų ir krūties audinių vaizdus.
Vaikams SonoVue padeda atkurti aiškesnius šlapimo takų vaizdus.
jeigu yra alergija sieros heksafluoridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad turite širdies šuntą „dešinė-kairė“,
jeigu sergate sunkia plaučių hipertenzija (kraujospūdis plaučių arterijoje > 90 mmHg),
jeigu sergate nekontroliuojama hipertenzija,
jeigu sergate suaugusiųjų kvėpavimo nepakankamumo sindromu (sunki sveikatos būklė, kuriai būdingas išplitęs plaučių uždegimas),
jeigu gydytojas Jums yra sakęs nevartoti dobutamino (širdį stimuliuojančio vaisto), nes sergate sunkia širdies liga.
Pasakykite gydytojui, jei per paskutines 2 dienas:
turėjote dažną ir (arba) pasikartojančią krūtinės anginą ar krūtinės skausmus, ypač jei jau sirgote
širdies liga,
neseniai atsirado pokyčių Jūsų elektrokardiogramoje.
Pasitarkite su gydytoju prieš Jums skiriant SonoVue, jeigu:
Jums neseniai įvyko miokardo infarktas arba neseniai atlikta koronarinių arterijų chirurginė
operacija,
sergate krūtinės angina ar jaučiate krūtinės skausmą, arba sergate sunkia širdies liga,
Jus vargina sunkus širdies ritmo sutrikimas,
Jums neseniai pablogėjo širdies liga,
sergate ūminiu širdies dangalo uždegimu (endokarditu),
turite dirbtinius širdies vožtuvus,
sergate ūminiu sisteminiu uždegimu ar infekciniu susirgimu,
turite žinomų kraujo krešėjimo sutrikimų,
sergate sunkia inkstų ar kepenų liga.
Jeigu, siekiant atkurti įtemptai dirbančios širdies vaizdą, Jums bus skiriamas SonoVue kartu su širdį stimuliuojančiu vaistu, fiziniu krūviu ar širdį stimuliuojančia priemone, tuomet bus stebima Jūsų širdies veikla, kraujospūdis ir širdies ritmas.
SonoVue sudėtyje yra makrogolio, sudedamosios dalies, taip pat žinomos kaip polietilenglikolis (PEG). Gauta pranešimų apie sunkių alerginių reakcijų atvejus. Pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų į PEG, gali padidėti sunkių reakcijų rizika. Informuokite savo gydytoją, jei anksčiau Jums buvo pasireiškę alerginių reakcijų į vaistus, kurių sudėtyje yra PEG.
SonoVue vartojimo metu ir bent 30 minučių po SonoVue vartojimo reikalinga atidi medicininė priežiūra, siekiant įvertinti sunkių alerginių reakcijų riziką.
Jaunesniems kaip 18 metų pacientams SonoVue gali būti vartojamas tik šlapimo takų ultragarsiniam
tyrimui.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate beta adrenoblokatorių (vaistų nuo širdies ligos ir hipertenzijos arba akių lašų nuo glaukomos).
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėra žinoma, ar SonoVue patenka į žindyvės pieną. Vis dėlto Jūs turite nutraukti žindymą
2-3 valandoms po ultragarsinio tyrimo.
SonoVue gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) dozėje, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
SonoVue skiria medicinos arba sveikatos priežiūros specialistai, turintys šio tipo tyrimų patirties. Suaugusiujų ultragarsiniam širdies ar kraujagyslių ir/arba kepenų ir krūties audinių tyrimui reikiama dozė vartoti į veną apskaičiuojama priklausomai nuo tiriamos kūno dalies. Rekomenduojama dozė yra 2 arba 2,4 ml vienam pacientui. Jei reikia, ši dozė gali būti pakartota (iki 4,8 ml).
Ultragarsiniam šlapimo takų tyrimui vaikams rekomenduojama dozė yra 1 ml vienam pacientui,
vartojama į pūslę taip, kaip nurodyta:
po pūslės ištuštinimo, pūslė plonu vamzdeliu pildoma fiziologiniu tirpalu. Tada per ploną vamzdelį naudojamas SonoVue, po to toliau pūslė pildoma fiziologiniu tirpalu. Jei reikia, pūslės užpildymas ir ištuštinimas gali būti pakartojamas.
Jei jūs sergate sunkiomis plaučių ar širdies ligomis, leidžiant SonoVue ir mažiausiai 30 minučių po
injekcijos Jus atidžiai stebės medicinos specialistai.
Nėra tikėtina, kad būtų perdozuota vaisto, nes SonoVue skiria gydytojas. Perdozavimo atveju
gydytojas imsis reikiamų veiksmų.
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai nepageidaujamas poveikis į SonoVue yra retas ir paprastai nesunkus. Tačiau kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis ir gali prireikti skirti gydymą.
Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardintų nepageidaujamų poveikių, nedelsiant pasakykite gydytojui, Jums gali prireikti medicininės pagalbos: veido, lūpų, burnos ar gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti arba kvėpuoti; odos išbėrimas; dilgėlinė; rankų, pėdų ar kulkšnių tinimas.
Vartojant SonoVue buvo pranešta apie toliau išvadintą šalutinį poveikį:
Galvos skausmas,
Tirpimo pojūtis,
Galvos svaigimas,
Neįprastas skonis burnoje,
Paraudimas,
Diskomfortas krūtinėje,
Pykinimas,
Pilvo skausmas,
Odos bėrimas,
Karščio pojūtis,
Vietinės reakcijos, kur buvo suleista preparato, pvz., skausmas ar neįprastas pojūtis injekcijos
vietoje.
Regėjimas tarsi per miglą,
Sumažėjęs kraujospūdis,
Niežulys,
Nugaros skausmas,
Bendras skausmas,
Krūtinės skausmas,
Nuovargis,
Sunkios ir mažiau sunkios alerginės reakcijos (įskaitant odos paraudimą, širdies ritmo sulėtėjimą, kraujospūdžio sumažėjimą, dusulį, sąmonės netekimą, širdies ir kvėpavimo sustojimą ar sunkesnę reakciją, kai sunku kvėpuoti ir svaigsta galva).
Krūtinės skausmas, plintantis į kaklą arba kairę ranką, kuris gali būti potencialiai rimtos alerginės reakcijos vadinamos Kounis sindromu ženklas,
Apalpimas,
Kai kuriais alerginių reakcijų atvejais pacientams, sergantiems širdies kraujagyslių liga, buvo taip pat gauta pranešimų apie nepakankamą širdies aprūpinimą deguonimi arba širdies sustojimą,
Vėmimas.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau
informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti
negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
SonoVue dispersija sunaudojama per šešias valandas po jos paruošimo.
Veiklioji medžiaga yra sieros heksafluoridas mikroburbuliukų pavidale.
Pagalbinės medžiagos yra makrogolis 4000, distearoilfosfatidilcholinas, natrio
dipalmitoilfosfatidilglicerolis, palmitino rūgštis.
Stikliniame švirkšte yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas.
SonoVue yra rinkinys, kurį sudaro vienas stiklinis flakonas su baltais milteliais, vienas stiklinis
švirkštas pripildytas tirpiklio ir perdavimo sistema.
Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051 NL-1077ZX Amsterdam Nyderlandai
Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5,
Bioindustry Park
Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija
Jei SonoVue nesuvartojamas iš karto jį paruošus, prieš įtraukiant į švirkštą, dispersiją reikia iš naujo
sukratyti.
Šis vaistas skirtas tik vienam tyrimui. Bet kokį nepanaudotą skystį, likusį tyrimo pabaigoje, reikia
išmesti.
v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Prijungti stūmoklį, įsukant pagal laikrodžio rodyklę į švirkštą.
Atidaryti MiniSpike sistemos pūslelę ir nuimti švirkšto antgalį.
Atidaryti perdavimo sistemos dangtelį ir prijungti švirkštą prie perdavimo sistemos, prisukant
pagal laikrodžio rodyklę.
Nuimti apsauginį diską nuo flakono. Įstumti flakoną į permatomą perdavimo sistemos movą ir tvirtai spausti, kad flakonas užsifiksuotų.
Išstumti tirpiklį iš švirkšto į flakoną, stumiant stūmoklį.
Smarkiai purtyti flakoną 20 sekundžių, kad išsimaišytų visas jo turinys ir gautųsi baltas kaip
pienas homogeniškas skystis.
Apversti sistemą ir atidžiai pritraukti SonoVue preparato į švirkštą.
Atsukti švirkštą nuo perdavimo sistemos.
Paruoštas SonoVue yra pieno baltumo homogeninė dispersija.
Nenaudokite, jeigu skystis gavosi skaidrus ir (arba) jame liko matomų kietų liofilizato dalelių.
SonoVue dispersiją reikia suleisti per šešias valandas nuo paruošimo.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) sieros heksafluorido periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Atsižvelgdamas į turimus literatūros duomenis apie alergiją PEG, spontaninius pranešimus, įskaitant kai kuriais atvejais glaudų ryšį su laiku, ir atsižvelgiant į tikėtiną veikimo mechanizmą, PRAC mano, kad įspėjimų skyrius turėtų būti iš dalies pakeistas, siekiant pabrėžti PEG vaidmenį retų, bet sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimui ir sustiprinti esamą formuluotę apie padidėjusio jautrumo reakcijas.
PRAC padarė išvadą, kad turėtų būti atitinkamai pakeista informacija apie vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra sieros heksafluorido.
CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl sieros heksafluorido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra sieros heksafluorido, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.