Selincro
nalmefene
Nalmefenas (nalmefenum)
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems pacientams jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Selincro ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Selincro
Kaip vartoti Selincro
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Selincro
Pakuotės turinys ir kita informacija
Selincro sudėtyje yra veikliosios medžiagos nalmefeno.
Selincro vartojama alkoholio suvartojimui mažinti suaugusiems pacientams, kurie yra priklausomi nuo alkoholio ir kurių alkoholio suvartojimo lygis išlieka didelis praėjus 2 savaitėms po pirmosios konsultacijos su gydytoju.
Priklausomybė nuo alkoholio atsiranda, kai žmogus tampa fiziškai ar psichiškai priklausomas nuo alkoholio vartojimo.
Dideliu alkoholio suvartojimo lygiu laikomas kasdienis daugiau kaip 60 g gryno alkoholio, suvartojimas vyrams ir daugiau kaip 40 g grynojo alkoholio - moterims. Pavyzdžiui, butelyje vyno (750 ml; 12% tūrio alkoholio) yra maždaug 70 g alkoholio, butelyje alaus (330 ml; 5% tūrio alkoholio) yra maždaug 13 g alkoholio.
Jūsų gydytojas Jums skyrė Selincro, kadangi Jūs vien savo pastangomis negalėjote sumažinti alkoholio vartojimo. Jūsų gydytojas Jus konsultuos, siekdamas padėti laikytis gydymo nurodymų ir taip sumažinti alkoholio suvartojimą.
Selincro veikia smegenyse paveikdamas tam tikrus procesus, susijusius su potraukiu tęsti alkoholio vartojimą. Didelis alkoholio suvartojimo lygis yra susijęs su padidėjusia sveikatos ir socialinių problemų rizika.
Selincro gali padėti sumažinti išgeriamo alkoholio kiekį ir išlaikyti mažesnį alkoholio suvartojimą.
jeigu yra alergija nalmefenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra opioidų, pavyzdžiui, metadono, buprenorfino arba vaistų nuo skausmo (tokių kaip morfinas, oksikodonas ar kiti opioidai);
jeigu esate ar neseniai buvote priklausomas nuo opioidų. Gali atsirasti ūminių opioidų nutraukimo
simptomų (tokių kaip pykinimas, vėmimas, drebulys, prakaitavimas ar nerimas);
jeigu patiriate ar manote, kad patiriate opioidų nutraukimo simptomų;
jeigu Jūsų kepenų ar inkstų funkcija yra silpna;
jeigu yra ar neseniai buvo sunkių alkoholio vartojimo nutraukimo simptomų (tokių kaip nesamų daiktų matymas, girdėjimas ar jautimas, traukuliai ir drebulys).
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Selincro. Pasakykite gydytojui apie visas kitas ligas, kuriomis sergate, pavyzdžiui, depresiją, traukulius, kepenų ar inkstų ligas.
Jeigu Jūs ir gydytojas nuspręsite, kad Jūsų neatidėliojamas tikslas yra abstinencija (visiškas alkoholio vartojimo nutraukimas), Selincro vartoti negalite, kadangi Selincro yra skirtas alkoholio suvartojimui mažinti.
Jeigu Jums būtina skubi medicininė pagalba, pasakykite gydytojui, kad vartojate Selincro. Tai, kad vartojate Selincro, gali turėti įtakos Jūsų gydytojo sprendimui, kokį skubų gydymą skirti.
Jeigu Jums bus atliekama chirurginė procedūra, pasikalbėkite su gydytoju iki jos likus mažiausiai 1 savaitei. Gali reikėti laikinai nutraukti Selincro vartojimą.
Jeigu jaučiatės atsiskyręs nuo savęs arba matote ar girdite tai, ko nėra, ir toks poveikis išlieka ar kartojasi ilgiau nei kelias dienas, nutraukite Selincro vartojimą ir pasitarkite su savo gydytoju.
Nalmefeno vartojimas nesumažina padidėjusios savižudybės rizikos piktnaudžiaujantiesiems alkoholiu ir preparatais, kai kartu sergama arba nesergama depresija.
Jeigu esate 65 metų arba vyresnis, prieš Selincro vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Selincro 18 metų ir jaunesniems vaikams ar paaugliams vartoti negalima, nes tokių pacientų gydymas Selincro neištirtas.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tokių vaistų kaip diklofenako (vaisto nuo uždegimo, kurio vartojama, pavyzdžiui, raumenų skausmui malšinti), flukonazolo (antibiotiko, kuriuo gydomos tam tikrų rūšių grybelių sukeltos ligos), omeprazolo (rūgšties susidarymą skrandyje slopinančio vaisto) ar rifampicino (antibiotiko, kuriuo gydomos tam tikrų rūšių bakterijų sukeltos ligos) kartu su Selincro būtina vartoti atsargiai.
Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra opioidų, kartu vartojant Selincro, jų poveikis gali susilpnėti ar visai išnykti. Tokie vaistai yra tam tikri vaistai nuo kosulio ir peršalimo, kai kurie vaistai nuo viduriavimo ir stiprūs vaistai nuo skausmo.
Selincro neapsaugo nuo intoksikaciją sukeliančio alkoholio poveikio.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ar Selincro saugu vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nežinoma. Jeigu esate nėščia, Selincro vartoti nerekomenduojama.
Jeigu maitinate krūtimi, Jūs ir Jūsų gydytojas turite priimti sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Selincro, atsižvelgiant į maitinimo krūtimi naudą vaikui ir gydymo naudą Jums.
Pradedant gydymą Selincro gali atsirasti šalutinis poveikis, toks kaip dėmesio sutrikimas, regėjimo sutrikimas, nenormali savijauta, pykinimas, svaigulys, apsnūdimas, nemiga ir galvos skausmas. Dauguma tokių reakcijų būna lengvos ar vidutinio sunkumo, pasireiškia gydymo pradžioje ir trunka kelias valandas ar kelias dienas. Toks šalutinis poveikis gali pabloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ar atlikinėti kitus veiksmus, kuriems būtinas budrumas, įskaitant mechanizmų valdymą.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, ją reikia gerti tomis dienomis, kai manote, kad yra rizika, jog gersite alkoholio.
Didžiausia paros dozė yra viena tabletė.
Selincro skirtas vartoti per burną.
Tabletę reikia išgerti likus 1-2 valandoms iki alkoholio vartojimo pradžios.
Tabletę reikia nuryti sveiką, jos negalima traiškyti ar dalyti, nes patekęs tiesiai ant odos Selincro gali įjautrinti odą.
Selincro galima vartoti valgant arba nevalgant.
Tikėtina, kad Jūs galėsite sumažinti alkoholio suvartojimą per pirmąjį mėnesį po gydymo Selincro pradžios.
Pradėjus gydymą Selincro, gydytojas reguliariai (pavyzdžiui, kas mėnesį) vertins Jūsų būklę; tikslus
būklės stebėjimo dažnis priklausys nuo sutrikimo eigos. Kartu su gydytoju Jūs nuspręsite, kaip tęsti gydymą.
Jei manote, kad išgėrėte per daug Selincro tablečių, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Jeigu pradėjote vartoti alkoholio neišgėrę Selincro, kiek įmanoma greičiau išgerkite vieną tabletę.
Nutraukus gydymą Selincro, kelias dienas galite būti mažiau jautrus vaistų, kuriuose yra opioidų, poveikiui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems pacientams.
Gauta pranešimų apie kelis atvejus, kai pasireiškė nesamų daiktų matymas, girdėjimas ar jutimas arba atsirado atsiskyrimo nuo savęs pojūtis. Vis dėlto, remiantis turimais duomenimis, tokio šalutinio poveikio dažnio nustatyti neįmanoma.
Vartojant Selincro praneštas šalutinis poveikis dažniausiai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo, pasireikšdavo gydymo pradžioje ir trukdavo kelias valandas ar dienas.
Jei tęsite gydymą Selincro arba jį atnaujinsite po pertraukos, šalutinio poveikio tikriausiai neatsiras.
Tam tikrais atvejais gali būti sunku šalutinį poveikį atskirti nuo simptomų, kuriuos galite jausti sumažinę alkoholio suvartojimą.
Vartojant Selincro, pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
pykinimas;
svaigulys;
negalėjimas miegoti;
galvos skausmas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
apetito netekimas;
pasunkėjęs miegas, minčių susipainiojimas, neramumo pojūtis, lytinio potraukio sumažėjimas;
apsnūdimas, kūno trūkčiojimas, budrumo sumažėjimo pojūtis, keistas pojūtis odoje, pavyzdžiui, badymo ir dilgčiojimo pojūtis, susilpnėjęs lietimo pojūtis;
dažnas širdies plakimas, dažno, stipraus ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis;
vėmimas, burnos džiūvimas, viduriavimas;
smarkus prakaitavimas;
raumenų spazmai;
išsekimo, silpnumo, diskomforto ar nesmagumo pojūtis, keistumo pojūtis;
kūno svorio mažėjimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
nesamų daiktų matymas, girdėjimas ar jutimas;
pojūtis, kad atsiskyrėte nuo savęs.
Kitoks šalutinis poveikis (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
regėjimo sutrikimas (dažniausiai praeinantis);
veido, lūpų, liežuvio arba gerklės tinimas;
ruplės (dilgėlinė);
niežėjimas;
odos paraudimas;
raumenų skausmas;
ilgalaikė erekcija (priapizmas).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionalinepranešimosistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pastebėjus tablečių defektų, pavyzdžiui, aptrupėjimų ar lūžimų, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 18,06 mg nalmefeno (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, A tipo krospovidonas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171).
Selincro yra balta, ovali, abipus išgaubta, 6,0 x 8,75 mm plėvele dengta tabletė. Vienoje tabletės pusėje įspausta „S“.
Selincro tiekiamas 7, 14, 28, 42, 49 ar 98 tablečių lizdinių plokštelių pakuotėmis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Danija
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
DK-2500 Valby Danija
Elaiapharm
2881, Route des Crêtes
Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
H. Lundbeck A/S (Danija) Tel: + 45 36301311
Lundbeck Export A/S Representative Office Teл.: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600
Lundbeck Pharma A/S Tel: + 45 4371 4270
Charles de Giorgio Ltd Tel: +356 25600500
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
H. Lundbeck AS
Tlf: + 47 91 300 800
Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: + 30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00
Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 644 8264
Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171
Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: + 357 22490305
H. Lundbeck AB
Tel: +46 40 699 82 00
H. Lundbeck A/S (Dānija) Tel: + 45 36301311
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800