Pagrindinis puslapis Pagrindinis puslapis
AstraZeneca

Stronghold
selamectin


INFORMACINIS LAPELIS

Stronghold užlašinamasis tirpalas


  1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS


    Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą


    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA


  2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS


    Stronghold 15 mg užlašinamasis tirpalas ≤ 2,5 kg katėms ir šunims Stronghold 30 mg užlašinamasis tirpalas 2,6–5,0 kg šunims Stronghold 45 mg užlašinamasis tirpalas 2,6–7,5 kg katėms Stronghold 60 mg užlašinamasis tirpalas 7,6–10,0 kg katėms Stronghold 60 mg užlašinamasis tirpalas 5,1–10,0 kg šunims Stronghold 120 mg užlašinamasis tirpalas 10,1–20,0 kg šunims Stronghold 240 mg užlašinamasis tirpalas 20,1–40,0 kg šunims Stronghold 360 mg užlašinamasis tirpalas 40,1–60,0 kg šunims selamektinas


  3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS


    Vienoje dozėje (pipetėje) yra:


    Stronghold 15 mg katėms ir šunims

    6 % w/v tirpale

    selamektino

    15 mg

    Stronghold 30 mg šunims

    12 % w/v tirpale

    selamektino

    30 mg

    Stronghold 45 mg katėms

    6 % w/v tirpale

    selamektino

    45 mg

    Stronghold 60 mg katėms

    6 % w/v tirpale

    selamektino

    60 mg

    Stronghold 60 mg šunims

    12 % w/v tirpale

    selamektino

    60 mg

    Stronghold 120 mg šunims

    12 % w/v tirpale

    selamektino

    120 mg

    Stronghold 240 mg šunims

    12 % w/v tirpale

    selamektino

    240 mg

    Stronghold 360 mg šunims

    12 % w/v tirpale

    selamektino

    360 mg


    pagalbinės medžiagos:


    butilinto hidroksitolueno 0,08 %.


    Bespalvis ar geltonas tirpalas.


  4. INDIKACIJA (-OS)


    Katėms ir šunims:

    • užsikrėtusiems blusomis Ctenocephalides spp., gydyti ir nuo užsikrėtimo apsaugoti vieną mėnesį, lašinus vieną kartą. Veterinarinis vaistas žudančiai veikia suaugėlius, lervas ir

      kiaušinėlius. Užlašintas veterinarinis vaistas 3 sav. žudančiai veikia kiaušinėlius. Kas mėnesį naudojant veterinarinį vaistą vaikingoms patelėms ir laktacijos metu, vaistas taip pat padės

      apsaugoti nuo užsikrėtimo blusomis vadą iki 7 sav. amžiaus, kadangi bus sumažinta blusų populiacija. Veterinarinį vaistą galima naudoti kaip blusų sukelto alerginio dermatito gydymo

      strategijos dalį, o dėl kiaušinėlius ir lervas žudančio veikimo jis gali padėti kontroliuoti aplinkos užkrėstumą blusomis vietose, į kurias patenka gyvūnai;


    • profilaktiškai nuo širdies kirmėlių ligos, kurią sukelia Dirofilaria immitis, skiriant kas mėnesį.

      Stronghold gali būti saugiai naudojamas gyvūnams, užsikrėtusiems suaugusiomis širdies kirmėlėmis, tačiau pagal geros veterinarinės praktikos principus, prieš skiriant gydymą, visus

      endeminės zonos šunis, 6 mėn. amžiaus ar vyresnius šunis, laikomus šalyse, kur yra ligos

      pernešėjų, rekomenduojama ištirti, ar jie neužsikrėtę suaugusiomis širdies kirmėlėmis. Kaip sudedamoji širdies kirmėlių ligos prevencijos strategijos dalis, net ir naudojant Stronghold kas

      mėnesį, taip pat rekomenduojama šunis periodiškai tirti dėl galimo užsikrėtimo suaugusiomis

      širdies kirmėlėmis. Šis veterinarinis vaistas neveikia suaugusių D. immitis;

    • užsikrėtusiems ausų erkėmis (Otodectes cynotis), gydyti. Katėms:

    • užsikrėtusioms plaukagraužiais (Felicola subrostratus), gydyti;

    • užsikrėtusioms suaugusiomis apvaliosiomis kirmėlėmis (Toxocara cati), gydyti;

    • užsikrėtusioms suaugusiais žarnyno ankilostomais (Ancylostoma tubaeforme), gydyti.


      Šunims:

    • užsikrėtusiems plaukagraužiais (Trichodectes canis), gydyti;

    • sergantiems niežais (sukeltais Sarcoptes scabiei), gydyti;

    • užsikrėtusiems suaugusiomis žarnyno apvaliosiomis kirmėlėmis (Toxocara canis), gydyti.


  5. KONTRAINDIKACIJOS


    Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus gyvūnams.

    Negydyti kačių, sergančių kitomis ligomis, nusilpusių ar mažo svorio (pagal dydį ir amžių).


  6. NEPALANKIOS REAKCIJOS


    Kai kada katėms veterinarinio vaisto naudojimo vietoje laikinai gali išplikti kailis. Labai retai toje vietoje gali nežymiai laikinai sudirgti oda. Išplikimas ir sudirginimas paprastai praeina savaime, tačiau kai kuriais atvejais galima taikyti simptominį gydymą.


    Retai katėms ir šunims veterinarinio vaisto naudojimo vietoje gali sulipti plaukai ir (arba) atsirasti nedaug baltų miltelių. Tai normalu ir paprastai pranyksta per 24 val. po gydymo ir neturi įtakos veterinarinio vaisto saugumui arba veiksmingumui.


    Labai retai, kaip ir kitų makrociklinių laktonų atveju, panaudojus šį veterinarinį vaistą tiek šunims, tiek katėms buvo pastebėti grįžtamieji neurologiniai simptomai, įskaitant traukulius.


    Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

    • labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

    • dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

    • nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

    • reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

    • labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).


    Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

    Kita informacija


    Stronghold buvo tirtas su 100 skirtingų grynų ir mišrių veislių šunimis, įskaitant koli, taip pat su mišrių ir 16 grynų veislių katėmis, tačiau nepalankių reakcijų nepastebėta.


  7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)


    Katėms ir šunims, sveriantiems 2,5 kg ar mažiau (Stronghold 15 mg užlašinamasis tirpalas ≤ 2,5 kg katėms ir šunims)

    Šunims, sveriantiems 2,6–5,0 kg (Stronghold 30 mg užlašinamasis tirpalas 2,6–5,0 kg šunims) Katėms, sveriančioms 2,6–7,5 kg (Stronghold 45 mg užlašinamasis tirpalas 2,6–7,5 kg katėms) Katėms, sveriančioms 7,6–10,0 kg (Stronghold 60 mg užlašinamasis tirpalas 7,6–10,0 kg katėms)

    Šunims, sveriantiems 5,1–10,0 kg (Stronghold 60 mg užlašinamasis tirpalas 5,1–10,0 kg šunims) Šunims, sveriantiems 10,1–20,0 kg (Stronghold 120 mg užlašinamasis tirpalas 10,1–20,0 kg šunims)

    Šunims, sveriantiems 20,1–40,0 kg (Stronghold 240 mg užlašinamasis tirpalas 20,1–40,0 kg šunims) Šunims, sveriantiems 40,1–60,0 kg (Stronghold 360 mg užlašinamasis tirpalas 40,1–60,0 kg šunims)


    image


  8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI


    Užlašinti.


    Vaistą reikia užlašinti ant odos ties kaklo pagrindu prieš mentes.


    Stronghold rekomenduojama naudoti vieną kartą ant odos taip, kad selamektino dozė būtų ne mažesnė kaip 6 mg/kg kūno svorio. Gydant gyvūną, sergantį keliomis invazinėmis ar infekcinėmis ligomis, vienu metu reikia skirti tik vieną rekomenduojamą 6 mg/kg selamektino dozę. Tinkama gydymo trukmė, užsikrėtus tam tikrais parazitais, nurodyta toliau.


    Stronghold reikia naudoti kaip nurodyta lentelėje:

    Kačių svoris, kg

    Pipetės dangtelio spalva

    Selamektino kiekis, mg

    Stiprumas, mg/ml

    Naudotinas kiekis (nominali pipetės talpa),

    ml

    ≤ 2,5

    rožinė

    15

    60

    0,25

    2,6–7,5

    mėlyna

    45

    60

    0,75

    7,6–10,0

    rusva

    60

    60

    1,0

    > 10

    Atitinkamas pipečių

    derinys

    60

    Atitinkamas pipečių derinys


    Šunų

    svoris, kg

    Pipetės

    dangtelio spalva

    Selamektino

    kiekis, mg

    Stiprumas,

    mg/ml

    Skiriamas kiekis (nominali

    pipetės talpa), ml

    ≤2,5

    rožinė

    15

    60

    0,25

    2,6–5,0

    violetinė

    30

    120

    0,25

    5,1–10,0

    ruda

    60

    120

    0,5

    10,1–20,0

    raudona

    120

    120

    1,0

    20,1–40,0

    žalia

    240

    120

    2,0

    40,0–60,0

    tamsiai violetinė

    360

    120

    3,0

    > 60

    Atitinkamas pipečių

    derinys

    60/120

    Atitinkamas pipečių derinys

    Užsikrėtusių blusomis šunų ir kačių gydymas ir užsikrėtimo profilaktiška Vyresniems nei 6 sav. amžiaus gyvūnams


    Veterinariniu vaistu gydant blusomis užsikrėtusį gyvūną, visos suaugusios blusos ir lervos žūsta, į aplinką nebeišskiriami gyvybingi kiaušinėliai. Todėl sustoja blusų dauginimasis, ir tai gali padėti kontroliuoti aplinkos užkrėstumą blusomis vietose, į kurias patenka gyvūnas.


    Norint, kad gyvūnai neužsikrėstų blusomis, veterinarinį vaistą reikia naudoti kas mėnesį visą blusų parazitavimo laikotarpį, pradedant likus mėnesiui iki blusų aktyvumo pradžios. Tokiu būdu žūsta gyvūno kailyje esančios blusos ir jos nebeišskiria gyvybingų kiaušinėlių, taip pat žūsta ir lervos (randamos tik aplinkoje). Taip sutrikdomas blusų vystymosi ciklas ir apsaugoma nuo užsikrėtimo jomis.


    Jei veterinarinis vaistas naudojamas kaip blusų sukelto alerginio dermatito gydymo strategijos dalis, jį būtina naudoti kas mėnesį.


    Vaikingų patelių ir patelių laktacijos metu gydymas, norint apsaugoti šuniukus ir kačiukus nuo blusų


    Kas mėnesį naudojant vaistą vaikingoms patelėms ir laktacijos metu, jų jaunikliai neužsikrės blusomis iki 7 sav. amžiaus, kadangi bus sumažinta blusų populiacija.


    Širdies kirmėlių ligos profilaktika šunims ir katėms


    Veterinarinį vaistą galima naudoti ištisus metus arba mėnesio laikotarpiu po to, kai gyvūną pirmą kartą sugėlė uodai, o vėliau kas mėnesį iki uodų skraidymo pabaigos. Paskutinį kartą gydoma praėjus vienam mėnesiui baigus skraidyti uodams. Jei vienas gydymas praleidžiamas arba susidaro ilgesnis nei vieno mėnesio laikotarpis, būtina kuo greičiau panaudoti veterinarinį vaistą ir jį imti naudoti kiekvieną mėnesį, kad sumažėtų suaugusių širdies kirmėlių išsivystymo galimybė. Keičiant veterinarinius vaistus pagal širdies kirmėlių ligos profilaktikos programą, pirmą kartą veterinarinį vaistą reikia panaudoti nepraėjus 1 mėn. nuo ankstesnio taikyto gydymo.


    Užsikrėtusių apvaliosiomis kirmėlėmis šunų ir kačių gydymas


    Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę.


    Užsikrėtusių utelėmis ar plaukagraužiais šunų ir kačių gydymas


    Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę. Kačių, užsikrėtusių ausų erkėmis, gydymas Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę. Šunų, užsikrėtusių ausų erkėmis, gydymas

    Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę. Gydant rekomenduojama švelniai pašalinti išoriniame ausies kanale susikaupusius nešvarumus. Praėjus 30 d. po gydymo, šunį turėtų apžiūrėti veterinarijos gydytojas, nes kai kuriems gyvūnams gali reikėti antro gydymo.


    Užsikrėtusių ankilostomais kačių gydymas


    Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę.

    Šunų, sergančių niežais (sukeltais Sarcoptes erkių), gydymas


    Norint visiškai sunaikinti erkutes, reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę per mėnesį, 2 mėn. iš eilės.


  9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO


    image

    Stronghold pipetę reikia išimti iš apsauginės pakuotės.


    Laikant pipetę dangteliu aukštyn reikia lengvai spustelėti dangtelį ir pradurti aplikatoriaus sandariklį, tada dangtelį nuimti.


    Praskirti plaukus gyvūno keteros srityje ties kaklo pagrindu prieš mentes, kad pasimatytų nedidelis odos plotelis.


    Priglausti Stronghold pipetės galiuką tiesiai prie odos, nemasažuoti. Tvirtai suspausti pipetę ir išspausti visą jos turinį vienoje vietoje. Stengtis, kad veterinarinio vaisto nepatektų ant pirštų.


    Nenaudoti, kai gyvūno kailis šlapias, tačiau maudant gyvūną šampūnu ar muilu praėjus 2 ar daugiau valandų po gydymo, veterinarinio vaisto veiksmingumas nesumažėja.


  10. IŠLAUKA


    Netaikytina.


  11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI


    Saugoti nuo vaikų.

    Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Laikyti neatplėštoje folijos pakuotėje, sausoje vietoje.

    Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.


  12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI


    Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

    Gyvūnus galima maudyti praėjus 2 val. po gydymo, dėl to vaisto veiksmingumas nesumažėja.


    Nenaudoti, kai gyvūno kailis šlapias, tačiau maudant gyvūną šampūnu ar muilu praėjus 2 ar daugiau valandų po gydymo, vaisto veiksmingumas nesumažėja.

    Gydant nuo ausų erkių, draudžiama vaistą lašinti tiesiai į ausies kanalą.

    Svarbu lašinti nustatytą dozę, kad gyvūnas nusilaižytų kuo mažiau vaisto. Nusilaižius daugiau vaisto, katėms kartais trumpam gali padidėti seilėtekis.


    Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

    Šis veterinarinis vaistas skirtas tik išoriniam naudojimui ant odos paviršiaus. Nenaudoti per os ar parenteriniu būdu.

    Veterinariniu vaistu gydyto gyvūno negalima leisti prie ugnies ar kitų degimo šaltinių bent 30 min.

    arba kol neišdžius kailis.


    Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

    Vaistas labai degus; reikia laikyti atokiai nuo karščio, kibirkščių, atviros ugnies ar kitų degimo šaltinių.

    Naudojant vaistą, draudžiama rūkyti, valgyti ar gerti.

    Naudojus vaistą, būtina plauti rankas. Vaistui patekus ant odos, skubiai reikia nuplauti vandeniu su muilu. Vaistui patekus į akis, jas reikia skubiai plauti vandeniu ir nedelsiant kreiptis į gydytoją ir

    parodyti informacinį lapelį ar etiketę.

    Nerekomenduojama liesti gydyto gyvūno, kol neišdžiūvo vaisto naudojimo vieta. Gydymo dieną vaikai neturėtų liesti gydytų gyvūnų ir gyvūnams neturėtų būti leista miegoti su jų šeimininkais,

    ypač vaikais. Naudotos pipetės turi būti sunaikintos nedelsiant ir nepaliktos vaikams matomoje ir

    pasiekiamoje vietoje.

    Žmonės, turintys jautrią odą ar žinomą alergiją šio tipo veterinariniams vaistams, su veterinariniu vaistu turėtų elgtis atsargiai.


    Kitos atsargumo priemonės

    Negalima leisti gydytiems gyvūnams maudytis vandens telkiniuose, nepraėjus mažiausiai dviem valandom po vaisto naudojimo.


    Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

    Atlikus plačius lauko tyrimus, nenustatyta jokia veterinarinio vaisto sąveika su įprastai naudojamais veterinariniais vaistais ar medicininėmis ar procedūromis.


    Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

    Naudojus 10 kartų didesnę nei rekomenduojama Stronghold dozę, nepastebėta jokių nepageidaujamų reiškinių. Veterinarinį vaistą naudojus 3 kartus didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis šunims ir

    katėms, užsikrėtusiems suaugusiomis širdies kirmėlėmis, nepastebėta nepageidaujamų reiškinių. Veterinarinį vaistą naudojus 3 kartus didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis veisiamiems šunų ir

    kačių patinams bei patelėms, įskaitant vaikingas ir žindančias jauniklius, taip pat 5 kartus didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis ivermektinui jautriems koli veislės šunims, nebuvo pastebėta nepageidaujamų reiškinių.


  13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA


    Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją.

    Selamektinas gali būti pavojingas žuvims ir tam tikriems vandens organizmams, kuriais jos minta. Talpyklės ir vaisto likučiai turi būti išmesti kartu su buitinėmis atliekomis užtikrinant, kad nepateks į

    vandens telkinius.


  14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA


    .

  15. KITA INFORMACIJA


Stronghold tiekiamas supakuotas po tris pipetes (visų dydžių pipetės), po šešias pipetes (visų dydžių pipetės, išskyrus 15 mg selamektino) arba penkiolika pipečių (tiktai 15 mg selamektino pipetės). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.