Krystexxa
pegloticase
Peglotikazė
Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti vėl jį perskaityti.
Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Kas yra KRYSTEXXA ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant KRYSTEXXA
Kaip vartoti KRYSTEXXA
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti KRYSTEXXA
Pakuotės turinys ir kita informacija
Neberegistruotas vaistinis preparatas
KRYSTEXXA sudėtyje yra veikliosios medžiagos peglotikazės. Peglotikazė priskiriama prie vaistų nuo podagros klasės.
Peglotikaze gydomi sunkios formos ilgalaike podagra sergantys suaugę pacientai, kuriems taip pat nustatyta viena ar daugiau skausmingų poodinių šlapimo rūgšties kristalų sankaupų, trukdančių užsiimti kasdiene veikla, ir kurių gydymas kitais vaistais nuo podagros neveiksmingas arba jie negali jų vartoti.
Podagra sergančių žmonių kūne yra pernelyg daug šlapimo rūgšties. Šlapimo rūgštis kristalų pavidalu kaupiasi sąnariuose, inkstuose ir kituose organuose, ir tai gali sukelti stiprų skausmą, paraudimą ir patinimą (uždegimą).
KRYSTEXXA sudėtyje yra fermento, vadinamo urikaze, kuris šlapimo rūgštį paverčia alantoinu – medžiaga, kuri lengvai pasišalina su šlapimu.
jeigu yra alergija peglotikazei ar kitoms urikazėms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jei turite retą kraujo sutrikimą, vadinamą gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės (G6FD) trūkumu arba favizmu. Prieš pradedant gydymą KRYSTEXXA Jūsų gydytojas gali ištirti Jūsų G6FD.
Prieš lašinant kiekvieną vaisto dozę gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų šlapimo rūgšties kiekį jame ir įsitikintų, jog Jūs turėtumėte toliau vartoti KRYSTEXXA.
KRYSTEXXA tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 18 m. neatlikta. Todėl šiai amžiaus grupei šis vaistas nerekomenduojamas.
Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galbūt vartosite kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei šiuo metu geriate kitų uratų kiekį mažinančių vaistų (pvz., alopurinolio arba febuksostato) arba vaistų, kurių sudėtyje yra polietilenglikolio (PEG) (pvz., pegiliuoto interferono arba doksorubicino). Šie vaistai gali padidinti reakcijos į infuziją pavojų.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nevartokite KRYSTEXXA, jei esate nėščia arba žindote, kadangi nežinoma, kaip jis paveiks Jus ir Jūsų kūdikį.
KRYSTEXXA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jei, pavartojęs (-usi) KRYSTEXXA, prastai jaučiatės, jaučiate tokius simptomus kaip galvos svaigimas ar skausmas, arba jaučiatės pavargęs, Jūs neturėtumėte vairuoti arba valdyti mechanizmų.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Vienoje KRYSTEXXA dozėje yra 4,2 mg natrio, o tai reiškia, kad iš esmės šiame vaiste natrio nėra.
KRYSTEXXA Jums turėtų sulašinti sunkios formos lėtinės podagros gydymo patirties turintis gydytojas arba slaugytojas sveikatos priežiūros centre.
Rekomenduojama KRYSTEXXA dozė yra 8 mg. Ši dozė nekoreguojama pagal paciento svorį, amžių ar inkstų ligą.
Prieš pradedant gydymą KRYSTEXXA Jūsų gydytojas gali patarti Jums suvartoti kitų vaistų (pvz., antihistamininių vaistų, paracetamolio ar kortikosteroidų), kurie padės sumažinti gydymo šiuo vaistu keliamą reakcijų į infuziją pavojų. Vartokite šiuos vaistus taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
KRYSTEXXA lėtai suleidžiamas (lašinamas) į veną; ši procedūra truks maždaug 2 val., kartais – ilgiau. Jei infuzijos metu Jums pasireikštų nepageidaujama reakcija, gydytojas gali sustabdyti arba pakoreguoti gydymą. Be to, gydytojas gali paprašyti, kad Jūs po procedūros palauktumėte ir jis galėtų įsitikinti, kad Jums nepasireiškia reakcija į infuziją.
KRYSTEXXA Jums bus lašinamas į veną kas 2 savaites.
Jei gydymas KRYSTEXXA bus nutrauktas, o po to vėl pradėtas, gali padidėti reakcijų į infuziją, įskaitant sunkias ūmines alergines reakcijas (anafilaksiją), pavojus, taigi, atnaujinus gydymą, Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės.
Be to, prieš lašinant kitą dozę, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų šlapimo rūgšties kiekį jame ir įsitikintų, kad Jūs turėtumėte toliau vartoti KRYSTEXXA.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai pasireiškia šie rimti šalutiniai reiškiniai: sunkios ūminės alerginės reakcijos (dažnos), reakcijos į infuziją (labai dažnos) ir podagros paūmėjimas (labai dažnas).
KRYSTEXXA Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas, kurie infuzijos metu ir šiek tiek laiko po jos stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.
Sunkios alerginės reakcijos (dažnos) tai – alpulys, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir širdies sustojimas. Paprastai alerginės reakcijos pasireiškia per 2 val. nuo infuzijos, bet gali įvykti ir vėliau.
patino gerklė, liežuvis ar kita kūno dalis;
spaudžia gerklę, užkimo balsas arba sunku nuryti;
trūksta oro, švokščiate ar sunku kvėpuoti;
pasireiškė išbėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė;
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Dažniausi vietinės reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai buvo injekcijos vietos paraudimas, niežėjimas ir išbėrimas. Dažniausi išplitusios reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai buvo dilgėlinė, dusulys, veido paraudimas, prakaitavimas, nemalonus pojūtis arba skausmas krūtinėje, drebulys ir padidėjęs kraujospūdis.
Daugiau kaip 100 kg sveriantiems pacientams gali kilti didesnis pavojus patirti alergines reakcijas.
Pradėjus vartoti KRYSTEXXA, dažnai padaugėja podagros paūmėjimo atvejų. Gydytojas gali skirti Jums vaistų, kurie sumažins podagros paūmėjimo tikimybę pradėjus vartoti KRYSTEXXA.
Paūmėjus podagrai, nereikia nustoti vartoti KRYSTEXXA.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ ar „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje jis vartojamas. Laikyti šaldytuve (2°C–8C temperatūroje).
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dėl bakteriologinių ypatumų šį preparatą reikėtų suvartoti nedelsiant. Jei atskiestas tirpalas nedelsiant nesuvartojamas, jį galima laikyti šaldytuve (2°C – 8°C temperatūroje). Tirpalą reikėtų suvartoti per 4 val. nuo praskiedimo.
Jei pastebėtumėte, kad atskiestame tirpale yra dalelių ar pakito tirpalo spalva, nenaudokite šio vaisto.
Veiklioji medžiaga yra peglotikazė. Viename flakone yra 8 mg peglotikazės (8 mg/ml koncentrato).
Pagalbinės medžiagos yra dinatrio vandenilio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
KRYSTEXXA 8 mg koncentratas infuziniam tirpalui tiekiamas 2 ml stiklo flakonuose po 1 ml. KRYSTEXXA yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis bespalvis tirpalas.
Pakuotėje yra 1 flakonas.
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin
Airija
United Drug, plc United Drug House Magna Business Park
Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Airija
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Infuzinio tirpalo ruošimo instrukcija:
Prieš atskiedžiant ir vartojant KRYSTEXXA, reikėtų apžiūrėti, ar buteliuke nesimato kietųjų dalelių ir ar nepakitusi vaisto spalva. Galima naudoti tik skaidrų ar šiek tiek opalescuojantį bespalvį tirpalą be matomų dalelių.
Ruošiant infuzinį tirpalą reikėtų laikytis atitinkamų aseptikos taisyklių. Buteliuko negalima kratyti.
Iš buteliuko steriliu švirkštu reikėtų pritraukti 1 ml KRYSTEXXA.
1 ml KRYSTEXXA reikėtų sušvirkšti į vieną 250 ml infuzijoms skirto 4,5 mg/ml (0,45 %) arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo maišelį.
Infuzinį maišelį su praskiestu KRYSTEXXA tirpalu reikėtų keletą kartų atsargiai pavartyti, kad tirpalas gerai išsimaišytų. Infuzinio maišelio su atskiestu KRYSTEXXA tirpalu negalima kratyti.
Prieš vartojant atskiestas KRYSTEXXA tirpalas turėtų sušilti iki kambario temperatūros. Buteliuke esančio ar intraveniniu infuziniu skysčiu praskiesto KRYSTEXXA niekada negalima dirbtinai šildyti (pvz., karštu vandeniu ar mikrobangų krosnelėje).
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
CHMP, remdamasis PRAC peglotikazės periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
Šiame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole nurodomi pranešimai apie su infuzija susijusias reakcijas arba anfilaksiją, tuo pačiu metu vartojant uratų kiekį mažinančius geriamuosius vaistinius preparatus, nustatyti 28 reakcijų į infuziją atvejai ir 9 anfilaksinių reakcijų atvejai. Kadangi bent kai kuriais atvejais šių nepageidaujamų reiškinių atsiradimo buvo galima išvengti, jei pacientai tuo pačiu metu nebūtų buvę gydomi uratų susidarymą mažinančiais vaistiniais preparatais, reikia pakeisti vaistinio preparato charakteristikų santrauką, pabrėžiant, kad svarbu nutraukti gydymą uratų susidarymą mažinančiais vaistiniais preparatais, nes jie maskuoja šlapimo rūgšties kiekio kraujo serume rodiklius (ir taip didina reakcijų į infuziją ir anafilaksinių reakcijų riziką). Reikia pakeisti dviejų atitinkančių pastraipų tvarką, siekiant pabrėžti koreliaciją tarp vaisto vartojimo kartu su uratų kiekį mažinančiais geriamaisiais vaistiniais preparatais ir šlapimo rūgšties kiekio kraujo serume rodiklio. Taip pat kaip atsargumo priemonė buvo įtraukta pataisa, susijusi su stebėjimo laiko po infuzijos pabaigos pailginimu nuo 1 valandos iki 2 valandų, ir teiginys, kad taip pat nustatytos uždelstos padidinto jautrumo reakcijos.
Todėl, atsižvelgiant į turimus duomenis apie anafilaksiją ir reakcijas į infuziją, farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nuomone, preparato informacijos keitimas yra pagrįstas.
CHMP sutinka su PRAC padarytomis mokslinėmis išvadomis.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl peglotikazės, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra peglotikazės, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti preparato informacijos pakeitimai.
CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.