Viracept
nelfinavir
Nelfinaviras
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kas yra Viracept ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Viracept
Kaip vartoti Viracept
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Viracept
Kita informacija
Vaistinis preparatas neberegistruotas
Viracept sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos nelfinaviru, kuris yra „proteazės inhibitorius“. Jis priklauso vadinamųjų „antiretrovirusinių vaistų“ grupei.
Kartu su kitais “antiretrovirusiniais“ vaistais Viracept vartojamas, nes:
Veikia prieš žmogaus imunodeficito virusus (ŽIV), todėl padeda sumažinti ŽIV dalelių skaičių Jūsų kraujyje.
Padidina tam tikrų Jūsų kraujo ląstelių skaičių, kurios padeda kovoti su infekcijomis. Šios ląstelės yra vadinamos CD4 baltieji kraujo kūneliai. Jei esate infekuotas ŽIV, tai jų skaičius ypač sumažėja. Tai padidina daugelio infekcijų pavojų.
ŽIV infekcijos Viracept neišgydo. Dėl to Jums ir toliau gali pasireikšti įvairios infekcijos arba kitos ligos. Gydymas Viracept neužkerta Jums kelio perduoti ŽIV kitiems žmonėms lytinių santykių metu arba per kraują, todėl ir gydymosi Viracept metu būtinai naudokite tinkamas apsaugos priemones, kad virusu neužkrėstumėte kitų žmonių.
Jūs esate alergiškas nelfinavirui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardintos 6 skyriuje
„Kita informacija“);
Jūs vartojate bet kurį iš vaistų, kurie išvardyti 2 skyriuje esančio skyrelio „Kitų vaistų vartojimas“ pirmoje dalyje „Nevartokite Viracept“.
Jei bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka, nevartokite Viracept,
Prieš pradėdami vartoti Viracept pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, jeigu:
sergate inkstų ligomis;
Jūsų kraujyje yra per daug cukraus (sergate diabetu);
jeigu sergate reta paveldima kraujo liga, kuri vadinama hemofilija;
jeigu sergate hepatitu B arba C. Jūsų gydytojas gali Jums paskirti nuolat atlikti kraujo tyrimus. Jei bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka arba kuo nors abejojate, prieš pradėdami vartoti Viracept pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B arba C ir gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, padidėja sunkių ir potencialiai mirtinų nepageidaujamų reiškinių grėsmė, todėl reikia tirti kraują, kad būtų galima stebėti kepenų funkciją. Jei esate sirgęs kepenų liga, pasitarkite su gydytoju.
Sudėtinis antiretrovirusinis gydymas gali pakeisti Jūsų kūno formą, keisdamas kūno riebalų pasiskirstymą. Jums gali sumažėti riebalų kojose, rankose ir veide, gali padaugėti riebalų aplink pilvo ertmę (atsirasti “pilvukas”) ir vidaus organuose, padidėti krūtys arba gali daug riebalų susikaupti
nugarinėje sprando dalyje (atsirasti “buivolo kupra”). Šių pokyčių priežastis ir ilgalaikis poveikis sveikatai iki šiol nežinomas. Jei pastebėsite tokius pokyčius, pasitarkite su gydytoju.
Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV gali greitai pasireikšti ankstesnių infekcijų sukelto uždegimo požymių ir simptomų. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, leidžiančio organizmui kovoti su infekcijomis, kurios galėjo būti jame išlikusios nesukeldamos
Vaistinis preparatas neberegistruotas
akivaizdžių simptomų. Jeigu jūs pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsdami pasakykite
savo gydytojui.
Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Tarp daugelio šios
ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris). Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių) ir pasunkėję judesiai. Jeigu pastebėsite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai reikia todėl, kad Viracept gali pakeisti kai kurių vaistų veikimą. Be to, kai kurie vaistai gali pakeisti Viracept veikimą.
skalsių dariniai, tokie kaip kabergolinas, ergotaminas ar lisuridas (vartojami Parkinsono ligai arba migrenai gydyti);
augaliniai preparatai, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (vartojami depresijai gydyti ar nuotaikai pagerinti);
rifampicinas (vartojamas tuberkuliozės (TBC) profilaktikai ar gydymui);
terfenadinas ir astemizolas (vartojami alergijos simptomams gydyti);
pimozidas (vartojamas psichikos sutrikimams gydyti);
amjodaronas ar chinidinas (vartojami širdies ritmo sutrikimams gydyti);
fenobarbitalis ar karbamazepinas (vartojami epilepsijai gydyti);
triazolamas ar geriamasis midazolamas (vartojami, kad padėtų užmigti ir (arba) sumažintų nerimą);
cizapridas (vartojamas rėmeniui ir kitiems virškinimo sistemos sutrikimams gydyti);
omeprazolas (vartojamas skrandžio ar žarnyno opoms gydyti);
alfuzozinas (vartojamas gerybinei prostatos hiperplazijai (GPH) gydyti);
sildenafilis (vartojamas plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti);
simvastatinas ar lovastatinas (vartojami cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti).
Jei bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka, nevartokite Viracept ir pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku. Jei kuo nors abejojate, prieš pradėdami vartoti Viracept pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
kiti vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti, pvz., ritonaviras, indinaviras, sakvinaviras ir delavirdinas, amprenaviras, efavirenzas ar nevirapinas;
geriamieji kontraceptikai („piliulės“). Viracept gali sumažinti šių vaistų veikimą, todėl kol vartojate Viracept reikia imtis kitokių apsaugos nuo nėštumo priemonių (pvz., naudotis prezervatyvais);
kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip bepridilis (vartojami širdies ligoms gydyti);
imunosupresantai, tokie kaip takrolimuzas ir ciklosporinas;
skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistai, tokie kaip lansoprazolas;
flutikazonas (vartojamas šienligei gydyti);
fenitoinas (vartojamas epilepsijai gydyti);
metadonas (vartojamas priklausomybei nuo opiatų gydyti);
sildenafilis (vartojamas norint sukelti ar palaikyti erekciją);
tadalafilis (vartojamas plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti arba norint sukelti ar palaikyti erekciją);
Vaistinis preparatas neberegistruotas
vardenafilis (vartojamas plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti arba norint sukelti ar palaikyti erekciją);
ketokonazolas, itrakonazolas ar flukonazolas (vartojami grybelinei infekcijai gydyti);
rifabutinas, eritromicinas ar klaritromicinas (vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti);
injekcinis midazolamas arba diazepamas (vartojami gydantis nuo nerimo ar nemigos);
fluoksetinas, paroksetinas, imipraminas, amitriptilinas ar trazodonas (vartojami depresijai gydyti);
atorvastatinas ar kiti statinai (vartojami cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
salmeterolis (vartojamas bronchų astmai arba lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti);
varfarinas (vartojamas kraujo krešulių susidarymo pavojui mažinti);
kolchicinas (vartojamas paūmėjusiai podagrai arba Viduržemio jūros karštinei gydyti);
bozentanas (vartojamas plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti).
Jei bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka arba kuo nors abejojate, prieš pradėdami vartoti Viracept pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Viracept milteliai geriami valgant. Tai užtikrins, kad Jūsų vartojamo vaisto Viracept gydomasis poveikis bus veiksmingiausias.
Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai savo gydytojui prieš pradėdama vartoti Viracept;
Jei vartojate Viracept, kūdikio žindyti negalima, nes tokiu būdu galite savo kūdikį užkrėsti ŽIV;
Viracept gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veikimą, todėl kol vartojate Viracept reikia imtis kitokių apsaugos nuo nėštumo priemonių (pvz., naudotis prezervatyvais);
Prieš pradėdama vartoti bet kokį vaistą, būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais Viracept neturi poveikio arba poveikis yra labai silpnas.
Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės, kuri yra tam tikros rūšies cukrus. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar nevirškinate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite savo gydytojui. Kiekvienoje dozėje yra daugiau kaip 5,9 mg sacharozės. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams būtina į tai atsižvelgti.
Šio vaisto sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija;
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Jei bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka arba kuo nors abejojate, prieš pradėdami vartoti Viracept pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Viracept visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra nurodyta toliau. Laikykitės pateiktų nurodymų, nes kitaip nepatirsite viso Viracept poveikio.
Viracept milteliai yra skirti tiems pacientams, kurie negali nuryti tablečių. Viracept tabletės įprastai skiriamos suaugusiesiems ir vyresniems vaikams. Jaunesni vaikai, kurie jau sugeba nuryti tabletes, jas gali vartoti vietoje geriamųjų miltelių. Jeigu Jūs norite vartoti tabletes vietoje geriamųjų miltelių, žiūrėkite Viracept 250 mg tablečių Pakuotės lapelį.
Vaisto dėžutėje yra du matavimo samteliai:
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1 gramo talpos (1 g) baltasis samtelis;
5 gramų talpos (5 g) mėlynasis samtelis.
Pasemkite pilną samtelį miltelių. Jūs galite miltelių perteklių samtelyje nubraukti kito samtelio rankenėle (žr. paveikslėlį žemiau).
Jūs galite miltelius sumaišyti su nedideliu kiekiu vandens, pieno, vaikams skirto pieno mišinio, sojos mišinio, sojos pieno, skystų maisto papildų arba pudingo.
Jeigu Jūs mišinio iš karto nesuvartojate, galite jį laikyti šaldytuve, tačiau ne ilgiau kaip 6 valandas.
Miltelių negalima maišyti su apelsinų sultimis, obuolių tyre arba kitais rūgščiais skysčiais ar maistu. Dėl to mišinys gali tapti kartaus skonio.
Nesumaišykite miltelių su skysčiais originalioje talpyklėje.
Kaskart išgerkite visą mišinį, kuri pasidarote. Tai užtikrins, kad suvartojate visą Jums reikalingą vaisto dozę.
Išgerkite kasdien visas Jums paskirtas dozes tinkamu laiku. Tai padės vaistui veikti visa jėga.
Nenutraukite vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Viracept miltelius galima vartoti arba du kartus per parą arba tris kartus per parą valgio metu. 1 lentelėje pateiktos įprastos dozės.
Dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 13 metų vaikams | ||
Kaip dažnai reikia vartoti | Samtelių skaičius Mėlynas samtelis Baltas samtelis (5 g) (1 g) | Kiek iš viso miltelių reikia pavartoti (gramais) |
Du kartus per parą | 5 - | 25 g |
Tris kartus per parą | 3 - | 15 g |
Nuo 3 iki 13 metų vaikams Viracept miltelių dozė apskaičiuojama pagal jų kūno svorį. Jūs galite savo vaikui šį vaistą duoti arba du kartus per parą valgio metu, arba tris kartus per parą valgio metu.
Du skirtingi dozavimo būdai pateikti atskirose lentelėse žemiau.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
Du kartus per parą geriamos miltelių dozės 3 – 13 metų vaikams | ||
Jūsų vaiko kūno svoris | Samtelių skaičius Mėlynas samtelis Baltas samtelis (5 g) (1 g) | Kiek iš viso miltelių reikia pavartoti (gramais) |
7,5 iki 8,5 kg | 1 plius 3 | 8 g |
8,5 iki 10,5 kg | 2 - | 10 g |
10,5 iki 12 kg | 2 plius 2 | 12 g |
12 iki 14 kg | 2 plius 4 | 14 g |
14 iki 16 kg | 3 plius 1 | 16 g |
16 iki 18 kg | 3 plius 3 | 18 g |
18 iki 22 kg | 4 plius 1 | 21 g |
virš 22 kg | 5 - | 25 g |
Tris kartus per parą geriamos miltelių dozės 3 – 13 metų vaikams | ||||
Jūsų vaiko kūno svoris | Samtelių skaičius Mėlynas samtelis Baltas samtelis (5 g) (1 g) | Kiek iš viso miltelių reikia pavartoti (gramais) | ||
7,5 iki 8,5 kg | 1 | - | 5 g | |
8,5 iki 10,5 kg | 1 | plius | 1 | 6 g |
10,5 iki 12 kg | 1 | plius | 2 | 7 g |
12 iki 14 kg | 1 | plius | 3 | 8 g |
14 iki 16 kg | 2 | - | 10 g | |
16 iki 18 kg | 2 | plius | 1 | 11 g |
18 iki 22 kg | 2 | plius | 3 | 13 g |
virš 22 kg | 3 | - | 15 g | |
Jei išgėrėte didesnę Viracept dozę, nei reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba tuoj pat vykite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite vaisto pakuotę. Labai didelės Viracept dozės, be kitų simptomų, gali sutrikdyti širdies ritmą.
Jeigu Jūs pamiršote laiku išgerti dozę, išgerkite ją nedelsdami, kai tik prisiminsite.
Vis dėlto jeigu jau beveik atėjęs laikas gerti naują dozę, negerkite praleistosios.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nenutraukite vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Išgerkite kasdien visas Jums paskirtas dozes tinkamu laiku. Tai padės vaistui veikti visa jėga.
Viracept, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dėl šio vaisto vartojimo Jums gali pasireikšti žemiau paminėti šalutiniai poveikiai.
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš aukščiau paminėtų šalutinių poveikių.
Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
viduriavimas.
išbėrimas,
vidurių pūtimas,
šleikštulys,
baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų), kurie kovoja prieš infekciją, kiekio sumažėjimas,
pakitę kraujo tyrimo rodmenys, kurie parodo, kaip veikia kepenys arba raumenys.
vėmimas,
kasos uždegimas. Jo požymis gali būti stiprus pilvo skausmas, kuris plinta į nugarą.
Sudėtinis antiretrovirusinis gydymas gali pakeisti Jūsų kūno formą, keisdamas kūno riebalų pasiskirstymą. Jums gali sumažėti riebalų kojose, rankose ir veide, gali padaugėti riebalų aplink pilvo ertmę (atsirasti “pilvukas”) ir vidaus organuose, padidėti krūtys arba gali daug riebalų susikaupti nugarinėje sprando dalyje (atsirasti “buivolo kupra”). Šių pokyčių priežastis ir ilgalaikis poveikis sveikatai iki šiol nežinomas.
pagelsta oda ir akys. Tai galėtų rodyti esant kepenų ligą, tokią kaip kepenų uždegimas ar gelta,
sunki išbėrimo forma (erythema multiforme),
Vaistinis preparatas neberegistruotas
pilvo patinimas,
padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (cukrinis diabetas) arba pasunkėjo jau esantis cukrinis diabetas,
Aprašyta atvejų, kuomet pasireiškė raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, ypač proteazės inhibitorius vartojant kartu su nukleozidų analogais. Retais atvejais šie raumenų sutrikimai buvo sunkūs ir pasireiškė raumenų degeneracija (rabdomiolizė).
Sudėtinis antiretrovirusinis gydymas taip pat gali būti sukelti pieno rūgšties ar cukraus kiekio kraujyje padidėjimą, hiperlipemiją (padidėjęs riebalų kiekis kraujyje) ar atsparumą insulinui.
Sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija).
Plaučių liga (pneumonija).
Cukrinis diabetas ar padidėjęs cukraus kiekis kraujyje buvo pastebėtas pacientams, vartojusiems šį vaistą arba kitą proteazių inhibitorių.
Klinikinių tyrimų metu Viracept vartojo apie 400 vaikų ir naujagimių (nuo 0 iki 13 metų amžiaus). Vaikams ir naujagimiams pastebėtas šalutinis poveikis yra panašus kaip ir suaugusiesiems. Dažniausiai užregistruotas šalutinis poveikis vaikams yra viduriavimas. Dėl šalutinio poveikio gydymą Viracept reikėjo nutraukti retai.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Nevartokite ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Paruoštą tirpalą galima laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 6 valandas.
Veiklioji Viracept medžiaga yra nelfinaviras. Kiekviename geriamųjų miltelių grame yra nelfinaviro mesilato kiekis, kuris atitinka 50 mg nelfinaviro.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, maltodekstrinas, dvibazis kalio fosfatas, krospovidonas, hidroksipropilmetilceliuliozė, aspartamas (E951), sacharozės palmitatas ir natūralios bei sintetinės aromatizuojančios medžiagos.
Viracept 50 mg/g geriamieji milteliai yra balti ar balkšvi. Jie tiekiami plastiko buteliukuose su vaikų neatidaromu plastiko uždoriu. Kiekviename buteliuke yra 144 gramai geriamųjų miltelių, taip pat
pridedami 1 g (baltas) ir 5 g (mėlynas) samteliai.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Jungtinė Karalystė
Vaistinis preparatas neberegistruotas
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
(See United Kingdom)
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 77 380
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Vaistinis preparatas neberegistruotas
Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 25 72 00
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7 039831
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje . Joje taip pat rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą.