Siklos
hydroxycarbamide
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Siklos ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Siklos
Kaip vartoti Siklos
4. Galimas šalutinis poveikis
5 Kaip laikyti Siklos
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Siklos vartojamas siekiant išvengti skausmingų krizių, įskaitant ūmų skausmą krūtinės srityje, kurias sukelia pjautuvo pavidalo ląstelių sindromas suaugusiems, paaugliams ir vyresniems nei 2 metų vaikams.
Pjautuvo pavidalo ląstelių sindromas yra paveldima kraujo liga, kuri paveikia disko formos raudonąsias kraujo ląsteles. Kai kurios ląstelės tampa netinkamos formos, kietos ir įgyja pusmėnulio arba pjautuvo formą, tai sukelia mažakraujystę.
Pjautuvo pavidalo ląstelės taip pat įstringa kraujagyslėse ir blokuoja kraujotaką. Tai gali sukelti ūmias skausmingas krizes ir organų pažeidimus.
Sunkių skausmingų krizių atveju daugumą pacientų reikia gydyti ligoninėje. Siklos sumažins skausmingų krizių dažnį ir taip pat su liga susijusį poreikį gydytis ligoninėje.
Siklos veiklioji medžiaga hidroksikarbamidas stabdo kai kurių ląstelių, pvz., kraujo kūnelių, augimą ir vešėjimą. Šis poveikis sumažina raudonųjų, baltųjų ir krešėjimo kūnelių kiekį kraujotakos sistemoje (kaulų čiulpų slopinimo efektas). Sergant pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu, hidroksikarbamidas taip pat neleidžia raudoniesiems kraujo kūneliams įgauti netinkamą formą.
jeigu yra alergija hidroksikarbamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
jeigu sergate sunkia kepenų liga,
jeigu sergate sunkia inkstų liga,
jeigu sutrikusi Jūsų kaulų čiulpų veikla (jeigu Jūsų organizme sumažėjusi raudonųjų, baltųjų ar krešėjimo kraujo kūnelių gamyba), kaip aprašyta 3 skyriuje „Kaip vartoti Siklos po gydymo“,
jeigu žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).
Pasitarkite su gydytoju vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Siklos.
jeigu sergate kepenų liga,
jeigu sergate inkstų liga,
jeigu ant blauzdų yra opų,
jeigu vartojate kitus kaulų čiulpus slopinančius vaistus (mažinančius raudonųjų, baltųjų ar krešėjimo kraujo kūnelių gamybą) arba Jums taikoma radioterapija,
jeigu Jums nustatytas vitamino B12 arba folato trūkumas.
Jeigu Jums yra (ar buvo) bent viena šių būklių, pasakykite savo gydytojui. Jeigu turite klausimų, klauskite savo gydytojo arba slaugytojos.
Pacientai ir (arba) tėvai ar teisėti globėjai turi sugebėti laikytis vaisto vartojimo, pacientų stebėjimo ir priežiūros nuorodų.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasidalyti informacija apie:
kai kuriuos antiretrovirusinius vaistus (slopinančius arba naikinančius retrovirusus, kaip ŽIV), pvz., didanoziną, stavudiną ir indinavirą (gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių kiekis),
kaulų čiulpus slopinančius vaistus (stabdančius raudonųjų, baltųjų ir krešėjimo kraujo ląstelių
gamybą) arba Jums taikomas spindulinis gydymas;
kai kurias vakcinas.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Siklos nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Nedelsdami susisiekite su gydytoju, jeigu galvojate, kad galbūt esate nėščia. Patartina naudoti veiksmingą kontracepcijos būdą.
Jeigu pastojote arba planuojate pastoti Siklos vartojimo metu, o Siklos vartojantiems vyrams, jei Jūsų partnerė pastojo arba planuoja pastoti, gydytojas aptars su Jumis galimą Siklos tolesnio vartojimo naudą ir pavojų.
Siklos veikliosios medžiagos išsiskiria į motinos pieną, Jeigu geriate Siklos, kūdikio žindyti negalima. Gydymo metu dėl hidroksikarbamido vyrams gali sumažėti spermos gamyba.
Vartojant Siklos kai kuriems žmonėms gali svaigti galva. Jeigu vartojant Siklos Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskirtą Siklos dozę reikia išgerti vieną kartą per parą, geriausiai ryte prieš pusryčius. Vaistą galite užgerti stikline vandens arba užkąsti labai mažu kiekiu maisto.
Jeigu negalite nuryti tablečių, galite ištirpyti jas vandenyje prieš pat vartojimą:
sudėkite reikiamą dozę į arbatinį šaukštelį (jei vartojate Siklos 1 000 mg, jas geriausia sulaužyti) ir įpilkite šiek tiek vandens,
Kai tik tabletė ištirps, nurykite šaukštelio turinį. Kad nesijaustų galimo kartumo, galite įlašinti sirupo lašą arba sumaišyti turinį su maistu,
po to išgerkite didelę stiklinę vandens arba kito gėrimo.
Siklos yra citotoksinis vaistinis preparatas, su kuriuo reikia elgtis atsargiai.
Asmenys, ypač nėščiosios, kuriems nereikia vartoti Siklos, turi vengti tiesioginio kontakto su vaisto dalelėmis, atskylančiomis dalijant tabletę. Prieš liesdami tabletes ir po to, nusiplaukite rankas.
Jeigu dėl skirtos dozės dydžio reikia perlaužti tabletę pusiau arba į keturias dalis, tai atliekama
vengiant sąlyčio su maistu. Jeigu dalijant tabletę susidarė miltelių, juos reikia nušluostyti drėgnu vienkartiniu rankšluosčiu ir pastarąjį išmesti. Nepanaudotų perlaužtų tablečių laikymo sąlygas žr.
5 skyriuje „Kaip laikyti Siklos“.
Gydytojas nurodys Jums, kiek laiko vartoti Siklos.
Priklausomai nuo rezultatų gydytojas gali koreguoti Jums skiriamą Siklos dozę.
Jeigu išgėrėte per didelę Siklos dozę, arba jeigu vaisto išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo. Dažniausi Siklos perdozavimo požymiai:
Odos paraudimas,
Skausmingumas (prisilietus skauda) ir delnų bei padų tinimas, pereinantis į rankų ir kojų odos sluoksniavimąsi,
Stipri odos pigmentacija (vietinis spalvos pasikeitimas),
Burnos skausmingumas ir tinimas.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kai ateis laikas gerti kitą dozę, gerkite vaistus kaip paskyrė gydytojas.
Nenustokite vartoti Siklos, kol nenurodys gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunki infekcija,
Nuovargis ir (arba) išbalimas,
Neaiškios kilmės kraujosruvos (kraujo sankaupos po oda) arba kraujavimas,
Neįprastas galvos skausmas,
Kvėpavimo sutrikimai.
Jeigu pakilusi temperatūra arba krečia šaltis,
Jeigu prastai jaučiatės arba bendroji savijauta bloga,
Bėrimas (niežtintis odos sudirginimas),
Opos arba žaizdos ant kojų,
Skausminga oda (atviros odos infekcijos),
Jeigu sutriko orientacija (jaučiate minčių susipainiojimą) ir svaigulį.
Gyvų spermijų spermoje nebuvimas arba skaičiaus sumažėjimas (azoospermija arba oligospremija). Siklos gali sumažinti vyrų sugebėjimą tapti tėvais.
Sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija), sumažėja trombocitų skaičius, galvos skausmas, odos reakcijos, burnos gleivinės uždegimas arba išopėjimas (burnos mukozitas).
Galvos svaigimas, pykinimas, niežtintis, raudonas odos bėrimas, nagų pajuodavimas, plaukų slinkimas.
Žaizdos ant kojų (kojų opos), kepenų funkcijos pokyčiai,
Odos uždegimas, dėl kurio oda parausta ir pasidengia žvyneliais, gali pasireikšti kartu su sąnarių
skausmu.
Pasireiškė pavienių piktybinės kraujo kūnelių ligos (leukemijos), odos vėžio senyviems pacientams, , kraujavimo, virškinimo trakto sutrikimų, vėmimo, odos išsausėjimo, karščiavimo, menstruacijų ciklo nebuvimo (amenorėjos) ir kūno masės padidėjimo atvejų.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Nesuvartotas perlaužtų tablečių puses sudėkite atgal į buteliuką ir suvartokite per tris mėnesius. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra hidroksikarbamidas.
Kiekvienoje Siklos 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg hidroksikarbamido. Kiekvienoje Siklos 1 000 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 1 000 mg hidroksikarbamido.
Pagalbinės medžiagos yra natrio stearilfumaratas, silicinta mikrokristalinė celiuliozė ir bazinis butilintas metakrilato kopolimeras.
Siklos 100 mg plėvele dengtos tabletės yra balkšvos, pailgos tabletės, kurių abiejose pusėse įspausta įranta. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Kiekvienos tabletės dalies vienoje pusėje įspausta „H“.
Siklos 100 mg tiekiamas plastikiniuose buteliukuose po 60, 90 arba 120 tablečių.
Siklos 1 000 mg plėvele dengtos tabletės yra balkšvos, kapsulės formos tabletės su trimis įrantomis kiekvienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į keturias lygias dozes.
Ant kiekvieno tabletės ketvirčio vienoje pusėje yra įspausta raidė „T“.
Siklos 1 000 mg tiekiamas buteliukuose po 30 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris
Prancūzija
Delpharm Lille
Parc d’Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-lez-Lannoy Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Addmedica
Tel : +32-(0)2-808 2973
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Prancūzija
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Франция Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris/Parijs
France/Frankreich/Frankrijk
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francie
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Párizs - Franciaország Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Øresund Pharma ApS Dronningens Tværgade 9
1302 København K
Danmark
Tel : +45 53 63 39 16
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Pariġi - Franza
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
Tel : +49-3222-186 3158
Addmedica
Tel : +31-(0)20-208 2161
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Pariis - Prantsusmaa Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Øresund Pharma ApS Dronningens Tværgade 9
1302 København K
Danmark
Tel : +45 53 63 39 16
DEMO ABEE
Τηλ : +30 210 81 61 802
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Frankreich
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel : +34 91 375 62 30
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paryż - Francja
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A. Tel: +351 213 105 610
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Pariz
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Franţa
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
Tel : +353-(0)1-903 8043
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Pariz - Francija
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Frakkland
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francúzsko
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Parigi - Francia
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Øresund Pharma ApS Dronningens Tvaergade 9
1302 Kööpenhamina K
Tanska
Tel : +45 53 63 39 16
The Star Medicines Importers Co Ltd Τηλ : +357 25 37 1056
Øresund Pharma ApS Dronningens Tvaergade 9
1302 Köpenhamn K
Danmark
Tel : +45 53 63 39 16
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francija
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
Tel : +44-(0)203-695 9305
Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą: