Kineret
anakinra
anakinra
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Kineret ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Kineret
Kaip vartoti Kineret
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Kineret
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kineret sudėtyje yra veikliosios medžiagos anakinros. Tai tam tikras citokinas (imuninę sistemą
slopinanti medžiaga), naudojamas gydyti
reumatoidinį artritą (RA);
COVID-19 liga sergantiems pacientams, kurie serga plaučių uždegimu, kuriems reikia
papildomai skirti deguonies ir kuriems kyla plaučių nepakankamumo rizika;
periodinės karštligės sindromus:
su kriopirinu susijusius periodinius sindromus (angl. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes, CAPS)
naujagimiams prasidedančią daugiasisteminę uždegiminę ligą (angl. Neonatal- Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID) dar vadinamą lėtiniu kūdikių odos ir sąnarių sindromu (angl. Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome, CINCA);
Muckle-Wells sindromą (angl. MWS);
šeiminį šalčio dilgėlinės sindromą (ŠŠDS);
šeiminę Viduržemio jūros karštligę (ŠVK);
Stilio ligą, įskaitant sisteminį jaunatvinį idiopatinį artritą (SJIA) ir suaugusiame amžiuje prasidėjusią Stilio ligą (angl. Adult-Onset Still’s Disease, AOSD).
Citokinai – tai žmogaus organizmo baltymai, kurie koordinuoja informacijos tarp ląstelių perdavimą ir padeda valdyti ląstelių aktyvumą. Sergant RA, CAPS, ŠVK, Stilio liga ir COVID-19 sukeltu plaučių uždegimu, organizmas gamina pernelyg daug citokino, vadinamo interleukinu–1. Tai sukelia žalingą poveikį, dėl kurio kyla uždegimas ir pasireiškia ligos simptomai. Sveikame organizme gaminamas baltymas, blokuojantis žalingą interleukino–1 poveikį. Veiklioji Kineret medžiaga anakinra veikia tuo pačiu principu, kaip šis natūralus interleukiną–1 blokuojantis baltymas. Anakinra gaminama rekombinacinės DNR technologijos būdu naudojant mikroorganizmą E. coli.
Sergant RA, Kineret suaugusiųjų (18 metų ir vyresnių) ligos požymiams ir simptomams gydyti skiriamas kartu su kitu vaistu, vadinamu metotreksatu. Kineret skiriamas pacientams, kurių atsakas į metotreksatą nepakankamas reumatoidiniam artritui kontroliuoti.
Sergant COVID-19 liga, Kineret skiriamas su liga susijusiam vadinamajam hiperuždegimui
(stipresniam nei įprasta uždegimui) gydyti suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems), kurie serga
plaučių uždegimu, kuriems reikia papildomai skirti deguonies, kad padėtų kvėpuoti (mažo arba didelio srauto deguonies terapija) ir kuriems kyla plaučių nepakankamumo rizika.
Sergant CAPS, Kineret skiriamas suaugusiųjų ir vaikų (8 mėnesių ir vyresnių) ligos sukeliamiems uždegimo požymiams ir simptomams, kaip antai bėrimas, sąnarių skausmas, karščiavimas, galvos skausmas ir nuovargis, gydyti.
Sergant ŠVK, Kineret vartojamas ligos sukeliamiems uždegimo požymiams ir simptomams, pvz., pasikartojančiam karščiavimui, nuovargiui, pilvo skausmui, raumenų arba sąnarių skausmui ir išbėrimui, gydyti. Jei būtina, Kineret galima vartoti kartu su kolchicinu.
Sergant Stilio liga, Kineret vartojamas ligos sukeliamiems uždegimo požymiams ir simptomams, pvz.,
išbėrimui, sąnarių skausmui ir karščiavimui, gydyti.
jeigu yra alergija anakinrai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija kitiems vaistams, gaminamiems taikant rekombinacinės DNR technologiją iš
mikroorganizmo E. coli;
jeigu atlikus kraujo tyrimą nustatyta neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų) skaičius).
jei po Kineret injekcijos išberia visą kūną, sunku kvėpuoti, švokščiate, pagreitėja pulsas arba
gausiai prakaituojate. Tai gali rodyti, kad esate alergiški Kineret;
jeigu suleidus Kineret Jums kada nors pasireikštų neįprastas išbėrimas ir jis išplistų arba pradėtų
luptis oda.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Kineret,
jeigu dažnai sergate infekcinėmis ligomis ar Jus vargina astma. Kineret gali pasunkinti šiuos susirgimus;
jeigu sergate vėžiu. Gydytojas turės nuspręsti, ar galima Jums skirti Kineret;
jeigu Jums anksčiau buvo nustatytas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;
jeigu reikia skiepytis. Gydantis Kineret negalima skiepytis gyvosiomis vakcinomis.
Stilio liga
Stilio liga sergantiems pacientams gali išsivystyti sutrikimas, vadinamas makrofagų aktyvacijos sindromu (MAS), kuris gali būti pavojingas gyvybei. MAS išsivystymo rizika didesnė, jeigu sergate infekcine liga arba jeigu Stilio ligos simptomai prastai valdomi. MAS simptomai gali būti, pvz., nuolatinis stiprus karščiavimas, limfmazgių patinimas ir nuolatinis išbėrimas.
Pasireiškus infekcijos požymių arba pasunkėjus Stilio ligos simptomams, reikia kiek galima greičiau kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Stilio liga sergantiems pacientams, daugiausiai vaikams, retais atvejais, taip pat ir gydant Kineret, gali išsivystyti plaučių liga. Ši rizika gali būti didesnė pacientams, kuriems yra Dauno sindromas (21 chromosomos trisomija). Plaučių ligos simptomai gali būti, pvz., dusulys lengvos mankštos metu, rytinis kosulys ir pasunkėjęs kvėpavimas. Pasireiškus plaučių ligos požymių, reikia kiek galima greičiau kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Gauta retų pranešimų apie gydant Kineret, daugiausia pacientams, kuriems diagnozuotas sisteminis jaunatvinis idiopatinis artritas (SJIA), pasireiškiančią sunkią odos reakciją, vadinamąjį DRESS sindromą (reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl., drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)). Jeigu pastebėtumėte
neįprastą išbėrimą ir jis išplistų (kartu gali pasireikšti aukšta kūno temperatūra ir padidėti limfmazgiai), nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
RA: Kineret skyrimas reumatoidiniu artritu sergantiems vaikams ir paaugliams nebuvo iki galo
ištirtas ir todėl jo negalima rekomenduoti.
COVID-19 liga: Kineret skyrimas COVID-19 liga sergantiems vaikams ir paaugliams nebuvo
iki galo ištirtas ir todėl jo negalima rekomenduoti.
CAPS, ŠVK, Stilio liga: Kineret nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 8 mėnesių vaikams, nes nėra šios amžiaus grupės duomenų.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Drauge su Kineret negalima vartoti vaistų, vadinamų navikų nekrozės veiksnio (angl. Tumour
Necrosis Factor, TNF-α) inhibitoriais (slopikliais), pvz., etanercepto, nes gali padidėti infekcijų rizika.
Pradėjus vartoti Kineret lėtinis uždegimas Jūsų kūne susilpnės. Tai gali reikšti, kad reikės pritaikyti tam tikrų kitų vaistų, pvz., varfarino arba fenitoino, dozes.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Kineret nebuvo bandomas su nėščiosiomis. Kineret nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti. Gydytojas su Jumis aptars galimą Kineret vartojimo nėštumo metu riziką.
Nežinoma, ar anakinra išsiskiria į motinos pieną. Nežindykite, jeigu vartojate Kineret.
Šio vaisto 100 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kineret kasdien leidžiamas po oda (poodinė injekcija). Pasistenkite vaistą leisti kasdien tuo pačiu metu.
Rekomenduojama dozė yra nuo 20 iki 90 mg arba 100 mg. Gydytojas pasakys, kokią dozę turite
vartoti ir ar Jums reikia didesnės nei 100 mg dozės.
COVID-19: rekomenduojama dozė yra 100 mg, leidžiama po oda kasdien 10 dienų.
Galbūt gydytojas nuspręs, kad Jums patogiau susileisti Kineret patiems. Gydytojas arba slaugytojas
parodys, kaip sau susileisti vaisto. Nebandykite leistis vaisto, kol Jūsų neišmokė to atlikti.
Instrukciją, kaip suleisti Kineret sau arba savo vaikui, žiūrėkite skyriuje „Kineret injekcijos ruošimo ir
leidimo instrukcijos“ šio lapelio pabaigoje.
Jei netyčia pavartojote didesnę nei reikia Kineret dozę, neturėtumėte patirti rimtų problemų. Vis dėlto tokiu atveju pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar vaistininku. Jei kaip nors sunegalavote, nedelsdami susisiekite su gydytoju ar slaugytoju.
Jei pamiršote susileisti Kineret dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte susileisti kitą dozę.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepriklausomai nuo to, ar Kineret vartojate dėl RA, CAPS, ŠVK, Stilio ligos ar COVID-19 ligos, gali pasireikšti panašus šalutinis poveikis.
Jei pasireikš bet kuris toliau nurodytas poveikis, iškart pasakykite gydytojui:
gydantis Kineret gali pasireikšti sunkių infekcijų, pvz., pneumonija (plaučių infekcija) ar odos infekcijų. Jų galimi simptomai: nuolatinis stiprus karščiavimas, šaltkrėtis, kosulys, galvos skausmas ir odos paraudimas bei jautrumas. Infekciją gali rodyti ir nuolatinis nestiprus karščiavimas, svorio kritimas bei nuolatinis kosulys;
tinsta veidas, liežuvis arba gerklė;
sunku nuryti arba kvėpuoti;
staiga imate justi greitą pulsą arba prakaituojate;
niežti arba išbėrė odą.
paraudimas, patinimas, kraujosruva ar niežėjimas injekcijos vietoje. Šios reakcijos būna silpnos
ar vidutinės ir dažniau pasireiškia gydymo pradžioje;
galvos skausmai;
padidėjęs bendrojo cholesterolio kiekis kraujyje.
neutropenija (leukocitų skaičiaus kraujyje sumažėjimas), nustatyta kraujo tyrimu. Ji gali padidinti pavojų susirgti infekcinėmis ligomis. Infekcijos simptomai gali būti karščiavimas ar gerklės skausmas;
sunkios infekcijos, pvz., pneumonija (plaučių infekcija) ar odos infekcijos;
trombocitopenija (sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis).
sunkios alerginės reakcijos, įskaitant veido, liežuvio ar gerklės tinimą, rijimo arba kvėpavimo sunkumą, staigų greito pulso jutimą arba prakaitavimą bei odos niežėjimą arba bėrimą;
padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, nustatoma kraujo tyrimu.
kepenų sutrikimų požymiai, pvz., pageltusi oda ir akys, pykinimas, apetito praradimas, tamsios spalvos šlapimas ir šviesios spalvos išmatos.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės po „EXP ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto
vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nevartokite Kineret, jei manote, kad jis buvo užšaldytas. Kai išimtas iš šaldytuvo švirkštas sušyla iki kambario temperatūros (iki 25 °C), jo turinį reikia suvartoti per 72 valandas arba išmesti. Jeigu vaistą laikėte kambario temperatūroje, atgal į šaldytuvą jo dėti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra anakinra. Viename graduotame užpildytame švirkšte yra 100 mg anakinros.
Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, natrio chloridas, dinatrio edetatas
dihidratas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Kineret yra skaidrus, bespalvis ar balkšvas injekcinis tirpalas, tiekiamas paruoštas vartoti užpildytame švirkšte. Jame gali būti permatomų ar baltų baltymo dalelių. Šių dalelių buvimas neturi įtakos vaisto kokybei.
Užpildytų švirkštų pakuočių dydžiai: 1, 7 arba 28 (dauginė pakuotė, kurioje yra 4 pakuotės po
7 užpildytus švirkštus).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Švedija
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
KINERET INJEKCIJOS RUOŠIMO IR LEIDIMO INSTRUKCIJOS
Šiame skyriuje aprašyta, kaip sau arba savo vaikui atlikti Kineret injekciją. Labai svarbu, kad nebandytumėte atlikti injekcijos sau arba savo vaikui, kol Jūsų neišmokė gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas. Jeigu turite klausimų dėl vaistų leidimo, kreipkitės pagalbos į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.
Vaistą sau arba savo vaikui turėsite leisti kasdien tuo pačiu metu. Kineret švirkščiamas tik po oda. Tai
vadinama injekcija po oda (subkutanine injekcija).
Adatos gaubtelis (dangtelis) Adata
Švirkšto cilindras
Stūmoklio kotas
Norint sau arba savo vaikui atlikti injekciją po oda reikės:
užpildyto Kineret švirkšto;
alkoholiu suvilgytų tamponų ar pan.; ir
sterilios marlės arba audeklo.
Kaip pasiruošti atlikti Kineret injekciją po oda sau arba savo vaikui?
Išimkite užpildytą Kineret švirkštą iš šaldytuvo.
Nekratykite užpildyto švirkšto.
Patikrinkite tinkamumo datą (EXP) ant užpildyto švirkšto etiketės. Nevartokite vaisto po nurodyto mėnesio paskutinės dienos.
Apžiūrėkite, kaip atrodo Kineret. Tai turi būti skaidrus bespalvis ar balkšvos spalvos tirpalas. Tirpale gali būti permatomų ar baltų baltymo dalelių. Šių dalelių buvimas neturi įtakos preparato kokybei. Negalima vartoti pakitusios spalvos ar drumsto tirpalo arba tirpalo, kuriame yra dalelių, kurios nėra permatomos arba baltos.
Kad injekcija būtų malonesnė, maždaug 30 minučių palaikykite užpildytą švirkštą kambario temperatūroje arba kelias minutes palaikykite švirkštą atsargiai suėmę delne. Nešildykite Kineret jokiais kitais būdais (pvz., mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje).
Kol visiškai nepasiruošėte injekcijai, nenuimkite dangtelio nuo švirkšto.
Visas reikiamas priemones padėkite ant gerai apšviesto ir lengvai pasiekiamo švaraus
paviršiaus.
Pasitikrinkite, ar žinote Jums gydytojo skirtą Kineret dozę; ji gali būti nuo 20 iki 90 mg, 100 mg
arba didesnė.
Jeigu gydytojas skyrė 100 mg dozę, toliau atlikite skyriuje „Kaip ruošti 100 mg dozę“ nurodytus veiksmus.
Jeigu gydytojas skyrė mažesnę dozę, toliau atlikite skyriuje „Kaip ruošti 20-90 mg dozę“ nurodytus veiksmus.
Kaip ruošti 100 mg dozę
Prieš leisdami Kineret atlikite šiuos veiksmus
Laikydami švirkšto cilindrą, atsargiai nesukdami nuimkite adatos dangtelį. Nuimkite traukdami tiesiai, kaip parodyta A pav. Nelieskite adatos ir nespauskite stūmoklio. Dangtelį iškart išmeskite.
Užpildytame švirkšte galite pastebėti nedidelį oro burbuliuką. Oro burbuliuko nebūtina pašalinti prieš injekciją. Leisti tirpalą su oro burbuliuku nepavojinga.
Adatos gaubtelis (dangtelis) Adata
Dabar galite naudoti užpildytą švirkštą, kaip aprašyta skyriuje „Į kurią vietą leisti vaistą?“ ir skyriuje „Kaip leisti vaistą?“.
Kaip ruošti 20-90 mg dozę
Prieš leisdami Kineret atlikite šiuos veiksmus
Laikydami švirkšto cilindrą, atsargiai nesukdami nuimkite adatos dangtelį. Nuimkite traukdami tiesiai, kaip parodyta A pav. Nelieskite adatos ir nespauskite stūmoklio. Dangtelį iškart išmeskite.
Paimkite švirkštą viena ranka adatą nukreipdami statmenai aukštyn, kaip parodyta B pav. Nykščiu lėtai stumkite stūmoklio kotelį, kol ant adatos smaigalio pamatysite mažą skysčio lašelį.
Apverskite švirkštą, kad adata būtų nukreipta žemyn. Padėkite sterilios marlės arba audeklo tamponą ant lygaus paviršiaus ir laikykite virš jo švirkštą adata, nukreipta į marlę arba audeklą, kaip pavaizduota
arba audeklo.
Nykščiu lėtai stumkite stūmoklio kotelį, kol priekinė stūmoklio dalis pasieks skalės žymą, rodančią reikiamą Kineret dozę. (Gydytojas turėjo pasakyti, kokios dozės Jums reikia.) Išstumtą skystį sugers marlė arba audeklas, kaip parodyta C pav.
Jeigu nepavyko nustatyti teisingos dozės, šį švirkštą išmeskite ir paimkite naują.
Dabar galite naudoti užpildytą švirkštą, kaip aprašyta skyriuje „Į kurią vietą leisti vaistą?“ ir skyriuje „Kaip leisti vaistą?“.
Į kurią vietą leisti vaistą?
Tinkamiausios vietos leisti vaistą sau arba savo vaikui (žr. D pav.):
pilvas (išskyrus sritį apie bambą);
viršutinės šlaunų sritys;
viršutinės išorinės sėdmenų sritys ir
išorinės žąstų sritys.
Priekis Nugara Priekis Nugara
Kas kartą švirkškite į kitą vietą, tuomet injekcijos vietos neskaudės. Jei injekciją atlieka kitas žmogus, vaistą jis gali leisti ir į išorinę žasto dalį.
Kaip leisti vaistą?
Dezinfekuokite odą nuvalydami alkoholiu suvilgytu tamponu ir, nespausdami, nykščiu ir smiliumi suimkite odos raukšlę.
Įbeskite visą adatą į odą taip, kaip parodė slaugytojas ar gydytojas.
Lėtai ir tolygiai suleiskite tirpalą, visą laiką laikydami suimtą odą, kaip parodyta E pav.
Suleidę tirpalą ištraukite adatą ir paleiskite odos raukšlę.
Nesuvartotą vaistą reikia išmesti. Švirkštą naudokite tik vienai injekcijai. Nenaudokite švirkšto
kartotinai, nes tai gali sukelti infekciją.
Jei kils neaiškumų, nedvejodami kreipkitės pagalbos ir patarimo į gydytoją ar slaugytoją.
Naudotų švirkštų ir kitų priemonių tvarkymas
Nemėginkite vėl uždengti naudotų adatų dangteliais.
Naudotus švirkštus laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Niekada nemeskite naudotų užpildytų švirkštų į namie esančią šiukšlių dėžę.
Jeigu leidote mažesnę nei 100 mg dozę, kaip Jums buvo sakyta, išleiskite skystį iš švirkšto ant marlės arba audeklo. Atlikę injekciją išmeskite drėgną marlę arba audinį kartu su švirkštu ir nušluostykite paviršių švariu audeklu.
Naudotus užpildytus švirkštus ir visus Kineret tirpalo sugėrusius marlės arba audeklo tamponus išmeskite laikydamiesi vietinių reikalavimų. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.