Hemangiol
propranolol
propranololis
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Kas yra HEMANGIOL ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant HEMANGIOL
Kaip duoti HEMANGIOL jūsų vaikui
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti HEMANGIOL
Pakuotės turinys ir kita informacija
Jūsų vaisto pavadinimas yra HEMANGIOL. Veiklioji medžiaga yra propranololis. Propranololis priklauso vaistų, vadinamų beta receptorių blokatoriais, grupei.
Šis vaistas vartojamas ligai, vadinamai hemangioma. Hemangioma yra papildomų kraujagyslių darinys, dėl kurio susiformuoja gumbas odoje arba po oda. Hemangioma gali būti paviršinė arba gilioji. Kartais hemangioma vadinama braškės dėme, nes jos paviršius šiek tiek panašus į braškę. Hemangioma pradedama gydyti kūdikiams, kurių amžius yra nuo 5 savaičių iki 5 mėnesių, kai:
pažeidimų lokalizacija ir (arba) apimtis yra pavojingos gyvybei ar funkcijoms (gali pažeisti gyvybinius organus ar jutimus, pvz., regą ar klausą);
hemangioma yra išopėjusi (t. y., su negyjančiomis odos žaizdomis) ir skausminga ir (arba) nereaguoja į įprastas žaizdų priežiūros priemones;
yra nuolatinių randų ar deformacijos rizika.
Jeigu jūsų vaikas:
gimė neišnešiotas ir nepasiekė 5 savaičių koreguotojo amžiaus (koreguotasis amžius yra amžius, kurio būtų neišnešiotas kūdikis, jeigu jis (ji) būtų gimęs (-usi) laiku);
yra alergiškas propranololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); alerginė reakcija gali būti bėrimas, niežėjimas arba dusulys;
serga astma arba yra patyręs kvėpavimo sutrikimų;
turi retą širdies susitraukimų dažnį pagal savo amžių; jeigu nesate tikri, pasitarkite su savo gydytoju;
turi širdies sutrikimų (pvz., širdies ritmo sutrikimų ir širdies nepakankamumą);
turi labai mažą kraujospūdį;
turi kraujotakos sutrikimų, dėl to nutirpę ir pabalę jo kojų ir rankų pirštai;
linkęs į mažą cukraus kiekį kraujyje;
turi aukštą kraujospūdį dėl antinksčių auglio – šis auglys vadinamas feochromocitoma.
Jeigu žindote savo vaiką, ir, jei vartojate vaistus, kurių negalima vartoti su HEMANGIOL (žr. „Jeigu žindote savo vaiką“ ir „Kiti vaistai ir HEMANGIOL“), neduokite šio vaisto savo vaikui.
jeigu jūsų vaikas turi kepenų arba inkstų veiklos sutrikimų. Šis vaistas nerekomenduojamas kepenų ar inkstų sutrikimų atvejais.
Jeigu jūsų vaikui buvo bet kokios kilmės (pvz., nuo vaistų ar maisto) alerginė reakcija.
Alerginė reakcija gali būti bėrimas, niežėjimas arba dusulys.
Jeigu jūsų vaikas serga žvyneline (odos liga, kai atsiranda raudoni, sausi sustorėjusios odos lopai), nes šis vaistas gali pabloginti šios ligos simptomus.
Jeigu jūsų vaikas serga diabetu – tokiu atveju reikia padidinti gliukozės kiekio jūsų vaiko kraujyje stebėjimą.
Jeigu jūsų vaikas serga vadinamuoju PHACE sindromu (liga, kurios metu būna hemangiomos ir kraujagyslių anomalijų, taip pat ir galvos smegenų kraujagyslių), nes šis vaistas gali padidinti smegenų insulto pavojų.
Šis vaistas gali maskuoti perspėjamuosius hipoglikemijos (dar vadinamos mažu cukraus kiekiu
kraujyje) požymius. Taip pat vaikams jis gali pasunkinti hipoglikemiją, ypač kai vartojamas nevalgymo laikotarpiu (pvz., prastai maitinantis per burną, esant infekcijai, vemiant) arba padidėjus gliukozės poreikiui (peršalus, patyrus stresą, užsikrėtus infekcija), arba jo perdozavus. Galimi požymiai:
mažieji – blyškumas, nuovargis, prakaitavimas, drebulys, širdies plakimo jausmas, nerimas, alkis, pasunkėjęs atsibudimas;
didieji – padidėjęs mieguistumas, pasunkėjęs atsakas, prasta mityba, sumažėjusi kūno temperatūra, traukuliai, trumpos kvėpavimo pauzės, sąmonės netekimas.
Hipoglikemijos išsivystymo rizika išlieka didelė per visą gydymo
laikotarpį..
Nutraukite gydymą ir nedelsdami susisiekite su gydytoju, jeigu, davus HEMANGIOL, jūsų vaikui pastebimi simptomai, verčiantys manyti, kad ištiko bronchų spazmas (laikinas bronchų susiaurėjimas,
sukeliantis dusulį), – kosulys, greitas kvėpavimas, dusulys arba švokštimas, lydimi odos melsvumo arba be jo.
HEMANGIOL gali sumažinti kraujospūdį (hipotenzija) ir širdies susitraukimų dažnį (bradikardija). Štai kodėl bus stebimi jūsų vaiko klinikiniai požymiai ir širdies susitraukimų dažnis 2 valandas po pirmos dozės ir padidinus dozę. Po to gydytojas reguliariai apžiūrės Jūsų vaiką gydymo metu.
HEMANGIOL gali padidinti kalio kiekį kraujyje (hiperkalemija), esant didelei išopėjusiai hemangiomai, reikia nustatyti jūsų vaiko kalio kiekį kraujyje.
Gydytojui pasakykite, kad jis (ji) vartoja HEMANGIOL. Tai reikia padaryti todėl, kad gali sumažėti vaiko kraujospūdis, jeigu šio vaisto vartojimo laikotarpiu skiriami tam tikri anestetikai (žr. „Kiti
vaistai ir HEMANGIOL“). HEMANGIOL gali reikėti nutraukti mažiausiai 48 val. prieš nejautrą.
Prieš duodami šį vaistą, pasakykite gydytojui.
Šio vaisto neduokite savo vaikui, jeigu vartojate vaistus, kurių su HEMANGIOL vartoti negalima (žr. „Kiti vaistai ir HEMANGIOL“).
Jeigu jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. To reikia todėl, kad HEMANGIOL gali pakeisti vaisto veikimo būdą, o kai kurie vaistai gali turėti poveikį HEMANGIOL veikimui.
Be to, jeigu žindote savo vaiką, gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai svarbu pasakyti, kurį
vaistą vartojate, nes jo gali patekti į jūsų pieną ir kliudyti gydyti vaiką. Gydytojas jums patars, ar reikia nutraukti žindymą, ar ne.
Ypač pasakykite gydytojui, jeigu Jūs žindymo laikotarpiu arba Jūsų vaikas vartoja:
vaistus nuo diabeto;
vaistus nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų, pvz., neritmiško širdies plakimo, krūtinės skausmo ar anginos, didelio kraujospūdžio, širdies nepakankamumo;
vaistus nerimui ir depresijai, sunkesniems psichikos sutrikimams ir epilepsijai gydyti;
vaistus tuberkuliozei gydyti;
vaistus skausmui ir uždegimui gydyti;
vaistus lipidų kiekiui kraujyje mažinti;
nejautrai sukelti naudojamus vaistus.
Jeigu kilo klausimų, teiraukitės gydytojo arba vaistininko.
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Šio vaisto sudėtyje yra 2,08 mg propilenglikolio /kg/parai. Jeigu Jūsų kūdikis yra jaunesnis kaip 4 savaičių, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu kūdikiui yra duodama kito vaisto, kurio sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio.
Jūsų vaiko gydymą pradėjo gydytojas, kuris patyręs diagnozuoti, gydyti ir prižiūrėti kūdikių hemangiomą.
Visada šį vaistą savo vaikui duokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozuojama pagal jūsų kūdikio svorį laikantis tolesnės schemos:
Savaitės (paros dozė) | Suvartojama dozė | Vartojimo laikas |
Pirmoji savaitė (1 mg/kg/parai) | 0,5 mg/kg | |
Antroji savaitė (2 mg/kg/parai) | 1 mg/kg | |
Trečioji ir tolesnės savaitės (3 mg/kg/parai) | 1,5 mg/kg |
viena ryte
viena vėlai popietę
mažiausiai 9 valandų laikotarpis tarp dviejų vartojimų
Jeigu reikia, vaistą galima sumaišyti su nedideliu kiekiu pieno arba pagal amžių pritaikytų obuolių ir (arba) apelsinų vaisių sulčių ir sumaitinti vaikui iš buteliuko. Vaisto nemaišykite su pilnu buteliuku pieno ar sulčių.Vaikams, sveriantiems iki 5 kg, dozę galite sumaišyti su vienu arbatiniu šaukšteliu (apytiksliai 5 ml) pieno. Vaikams, sveriantiems daugiau nei 5 kg, dozę galima sumaišyti su valgomuoju šaukštu (apytiksliai 15 ml) pieno arba vaisių sulčių.
Mišinį reikia suvartoti per 2 valandas nuo paruošimo.
HEMANGIOL skirtas vartoti per burną.
Vaistą reikia duoti valgant arba iškart po valgio.
Dozę reikia visuomet išmatuoti geriamuoju švirkštu, tiekiamu su buteliuku.
HEMANGIOL duokite tiesiai vaikui į burną geriamuoju švirkštu, tiekiamu su buteliuku.
Savo vaiką reguliariai maitinkite, kad išvengtumėte ilgo nevalgymo laikotarpio.
Jeigu vaikas nevalgo arba vemia, rekomenduojama dozę praleisti.
Jeigu vaikas išspjauna dozę arba jeigu abejojate, ar jis (ji) suvartojo visą vaistą, neduokite kitos dozės, tiesiog palaukite kitos suplanuotos dozės.
HEMANGIOL ir maistą turi duoti tas pats asmuo, kad būtų išvengta hipoglikemijos rizikos. Jeigu tai daro skirtingi žmonės, būtinas geras bendradarbiavimas, siekiant užtikrinti vaiko saugumą.
Vartojimo instrukcija
Dėžutėje yra šios priemonės, kurių reikia vaistui vartoti:
stiklinis buteliukas su 120 ml propranololio geriamojo tirpalo;
mg sugraduotas geriamasis švirkštas, tiekiamas su šiuo vaistu.
Išimkite buteliuką ir geriamąjį švirkštą iš dėžutės. Švirkštą išimkite iš plastikinio maišelio.
Pasitikrinkite HEMANGIOL dozę miligramais (mg), kurią paskyrė jūsų gydytojas. Raskite šį skaičių
ant geriamojo švirkšto.
Buteliukas tiekiamas su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu. Jis atidaromas taip: plastikinį dangtelį nuspauskite žemyn ir sukite prieš laikrodžio rodyklę (kairėn).
Prieš vartojimą buteliuko nepurtykite.
Švirkšto galiuką įkiškite į stačią buteliuką ir stumkite stūmoklį iki galo žemyn. Neištraukite švirkšto adapterio iš buteliuko kaklelio.
Dozei matuoti ir vartoti naudokite tik su vaistu pridėtą geriamąjį švirkštą. Nenaudokite šaukšto ar jokio kito dozavimo prietaiso.
Buteliuką su geriamuoju švirkštu apverskite dugnu aukštyn. Traukite švirkšto stūmoklį iki reikiamo mg skaičiaus.
Jeigu švirkšte matote oro burbuliukų, švirkštą laikykite apverstą, stumkite stūmoklį viršun tiek, kad būtų visiškai išstumti visi dideli oro burbulai, ir vėl pakoreguokite dozę, kurią paskyrė gydytojas.
Apverskite buteliuką ir ištraukite visą švirkštą iš buteliuko. Būkite atsargūs – šiame etape nepastumkite stūmoklio.
Ant buteliuko uždėkite plastikinį dangtelį ir užsukite pagal laikrodžio rodyklė (dešinėn).
Švirkštą įkiškite vaikui į burną ir nukreipkite į skruostą.
Dabar galite lėtai suleisti HEMANGIOL iš švirkšto tiesiai vaikui burną. Iš karto po sudavimo vaiko neguldykite.
Švirkšto neardykite. Po kiekvieno naudojimo tuščią švirkštą išskalaukite stiklinėje švaraus vandens:
Paimkite stiklinę švaraus vandens.
Įtraukite stūmoklį.
Vandenį išpilkite į kriauklę.
Plovimui nenaudokite jokio muilo ar alkoholinio turinčios priemonės. Sausai nušluostykite išorę. Švirkšto nedėkite į sterilizatorių ar indaplovę.
Buteliuką ir švirkštą laikykite kartu kartono dėžutėje iki kito panaudojimo saugioje vietoje, kur jūsų
vaikas negali jo matyti ir pasiekti. Baigę buteliuką, švirkštą išmeskite.
Jeigu vaikui davėte per didelę HEMANGIOL dozę, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.
Praleiskite pamirštą dozę ir neduokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę. Tęskite gydymą įprastu dažniu – duokite vieną dozę ryte ir vieną vėlyvą popietę.
HEMANGIOL galima nutraukti iš karto gydymo pabaigoje gydytojui nusprendus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paskyrus HEMANGIOL būtina stebėti dėl svarbių įspėjamųjų nepageidaujamų poveikių, pvz., mažas kraujospūdis, retas širdies susitraukimų dažnis, mažas cukraus kiekis kraujyje ir bronchų spazmas (dusulys), požymių. Žr. šio lapelio 2 skyrių.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Bronchitas (bronchų uždegimas).
Miego sutrikimai (nemiga, prasta miego kokybė ir pasunkėjęs pabudimas).
Viduriavimas ir vėmimas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
Bronchų spazmas (dusulys).
Bronchiolitas (mažųjų bronchų uždegimas, lydimas dusulio ir švokštimo krūtinėje), susijęs su kosuliu ir karščiavimu.
Sumažėjęs kraujospūdis.
Sumažėjęs apetitas.
Sujaudinimas, košmarai, dirglumas.
Mieguistumas.
Šaltos galūnės.
Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas.
Bėrimas (odos paraudimas),
Bėrimas nuo vystyklų.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)
Širdies laidumo ir ritmo sutrikimai (retas arba neritmiškas širdies plakimas).
Dilgėlinė (alerginė odos reakcija), alopecija (plaukų slinkimas).
Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje.
Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Traukuliai, susiję su hipoglikemija (nenormaliai mažas cukraus kiekis kraujyje).
Bradikardija (nenormaliai retas širdies susitraukimų dažnis).
Kraujospūdžio sumažėjimas.
Labai mažas baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcija, kiekis.
Kraujotakos sutrikimai ir dėl to nutirpę ir pabalę kojų ir rankų pirštai.
Padidėjęs kalio kiekis kraujyje.
Jeigu jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką ir geriamąjį švirkštą tarp vartojimų laikykite išorinėje kartono dėžutėje. Negalima užšaldyti.
Pirmą kartą atidarius, vaistą reikia suvartoti per 2 mėnesius.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra propranololis. Kiekviename ml yra 4,28 mg propranololio hidrochlorido, atitinkančio 3,75 mg/ml propranololio.
Pagalbinės medžiagos yra hidroksietilceliuliozė, sacharino natrio druska, braškių skonio aromatinė medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio), vanilės skonio aromatinė medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio), citrinų rūgštis monohidratas, išgrynintas vanduo. Išsamesnę informaciją žr. 2 skyriuje, „HEMANGIOL sudėtyje yra natrio ir propilenglikolio“.
HEMANGIOL yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas geriamasis vaisų kvapo tirpalas.
Jis tiekiamas 120 ml gintarinės spalvos buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu. Dėžutėje yra 1 buteliukas.
Su kiekvienu buteliuku tiekiamas polipropileno geriamasis švirkštas, sugraduotas propranololio mg.
45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE
PRANCŪZIJA
10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d’Orgemont
49000 ANGERS PRANCŪZIJA
arba
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
PRANCŪZIJA
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.