Vimizim
elosulfase alfa
Elosulfazė alfa
▼Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Vimizim ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Vimizim
Kaip vartoti Vimizim
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Vimizim
Pakuotės turinys ir kita informacija
Vimizim sudėtyje yra fermento, vadinamo elosulfaze alfa, kuris priklauso grupei vaistinių preparatų, vartojamų pakaitinei fermentų terapijai. Jis naudojamas IVA tipo mukopolisacharidoze (MPS IVA liga, dar žinoma kaip Morkvio (Morquio) A sindromas) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti.
Žmonių, sergančių MPS IVA liga, organizme arba nėra fermento, vadinamo N-acetilgalaktozamino-6- sulfataze, kuris skaido tam tikras medžiagas (pvz., keratansulfatą, kurio yra daugelyje kūno audinių, įskaitant kremzles ir kaulus), arba jo kiekis labai mažas. Dėl šio fermento trūkumo medžiagos nesuskaidomos ir organizme neperdirbamos taip, kaip turėtų būti. Jos susikaupia daugelyje organizmo audinių, trikdydamos jų normalią veiklą ir sukeldamos MPS IVA simptomus, pvz., sunkumą vaikščioti ir kvėpuoti, mažą ūgį ir apkurtimą.
Šis vaistinis preparatas pakeičia natūralų N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės fermentą, kurio trūksta MPS IVA sergantiems pacientams. Nustatyta, kad gydant šiuo vaistu pagerėja vaikščiojimas ir sumažėja keratansulfato kiekis organizme. Šis vaistas gali palengvinti MPS IVA simptomus.
jeigu patyrėte pavojingų gyvybei alerginių reakcijų, sukeltų elosulfazės alfa arba kitų pagalbinių Vimizim medžiagų (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu esate gydomas (-a) Vimizim, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos. Su infuzija susijusi reakcija yra bet koks šalutinis poveikis, įskaitant ir alerginę reakciją, atsirandantis infuzijos metu arba parą po infuzijos (žr. 4 skyrių). Jei patiriate tokią reakciją, privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Jeigu infuzijos metu Jums pasireiškia alerginė reakcija, Jūsų gydytojas gali sulėtinti arba nutraukti infuziją. Gydytojas taip pat gali paskirti papildomų vaistų alerginėms reakcijoms slopinti (pvz., antihistamininių vaistų ir (arba) kortikosteroidų).
kojos arba nekontroliuojate tuštinimosi arba šlapinimosi. Šie sutrikimai gali būti susiję su liga ir juos gali sukelti spaudimas į stuburo smegenis.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Vimizim nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Nežinoma, ar Vimizim išsiskiria į motinos pieną. Pasitarkite su gydytoju, ar Vimizim nauda yra didesnė nei galima jo sukeliama rizika Jūsų žindomam naujagimiui. Nežinoma, ar Vimizim veikia žmonių vaisingumą. Atlikus tyrimus su gyvūnais poveikio vaisingumui nepastebėta.
Kai kuriems pacientams Vimizim infuzijos metu svaigo galva. Pasakykite savo gydytojui, jei po infuzijos Jums svaigsta galva, ypač prieš vairuojant ar valdant kokius nors mechanizmus, kur svaigulys gali būti pavojingas.
Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 8 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normo suaugusiesiems.
Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 100 mg sorbitolio, tai atitinka 40 mg/kg.
Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra retas genetinis sutrikimas igimtas fruktozės netoleravimas (IFN), Jūs (arba Jūsų vaikas) neturėtų jo vartoti nepasitarus su gydytoju. Pacientų, kuriems yra IFN, organizmas negali suskaidyti šio vaisto sudėtyje esančios fruktozės ir tai gali sukelti sunkųs nepageidaujamą poveikj.
Prieš vartojant šio vaisto turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) yra IFN arba Jūsų
vaikas daugiau nebegali vartoti saldaus maisto ar gėrimų, dėl atsirandančio pykinimo, vėmimo ar naemalonaus poveikio (pilvo pūtimo, skrandžio dieglių ar viduriavimo).
Vimizim Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja, atlikdami infuziją į veną.
Prieš leidžiant šį vaistą jį būtina praskiesti. Prieš infuziją gydytojas arba slaugytoja Jums duos vaistų, slopinančių alergines reakcijas, ir Jums taip pat gali būti duodami vaistai nuo temperatūros.
Dozė, kuri bus Jums suleista, priklauso nuo Jūsų kūno svorio. Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vaikams yra 2 mg/kg kūno masės, kartą per savaitę suleidžiama į veną sulašinant (intraveninė infuzija). Kiekviena infuzija truks apytiksliai 4 valandas. Vimizim skirtas ilgalaikiam gydymui, o jo vartojimą galima pradėti kaip įmanoma anksčiau.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis dažniausiai pasireikšdavo pacientams vaisto skyrimo metu arba iškart po to (su infuzija susijusios reakcijos). Sunkiausi nepageidaujami reiškiniai buvo sunkios alerginės reakcijos (nedažnos – gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) ir nesunkus ar vidutinio sunkumo vėmimas (labai dažnos – gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Alerginių reakcijų simptomai buvo odos išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė (dažnos – gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Jei Jums sunku ryti, kalbėti, smarkiai dūstate ar gargiate, tinsta veidas ar lūpos, patiriate svaigulį, jei silpnas pulsas, tai gali būti stiprios alerginės reackcijos simptomai; jūs turite nedelsdami pasakyti apie tai gydytojui. Remdamasis šalutinio reiškinio stiprumu Jūsų gydytojas gali sulėtinti arba laikinai nutraukti infuziją ir (arba) paskirti papildomų vaistų, slopinančių stiprią alerginę reakciją (pvz., antihistamininių vaistų ir (arba) kortikosteroidų) arba mažinančių karščiavimą (antipiretikų).
Tarp labai dažnų šalutinių reiškinių buvo su infuzija susijusių reakcijų simptomai, pvz., galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas, šaltkrėtis ir pilvo skausmas. Kitos labai dažnos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, burnos ir gerklės skausmas, svaigulys ir apsunkintas kvėpavimas.
Dažni šalutiniai reiškiniai buvo raumenų skausmas.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą apie tai praneškite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionalinepranešimosistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidaryti flakonai
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vimizim vartoti negalima, jei pakitusi tirpalo spalvą ar jei jame yra matomų dalelių. Praskiedus
Praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartojus iškart, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir
sąlygas atsako vartotojas. Praskiesto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2 °C – 8 °C temperatūroje ir po to iki 24 valandų 23 °C – 27 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra elosulfazė alfa. Kiekviename koncentrato mililitre yra 1 mg elosulfazės alfa. Kiekviename 5 ml flakone yra 5 mg elosulfazės alfa.
Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, arginino hidrochloridas, sorbitolis, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyriaus dalį
„Vimizim sudėtyje yra natrio ir sorbitolio (E420)“)
Vimizim tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Koncentratas yra skaidrus ar truputį opalinis, bespalvis arba gelsvas, jame turi nebūti matomų dalelių.
Pakuotės dydžiai: vienas 5 ml flakonas.
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
County Cork, P43 R298 Airija
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
County Cork, P43 R298 Airija
. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Vimizim tos pačios infuzijos metu negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus toliau.
Kiekvienas Vimizim flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Vimizim steriliomis sąlygomis turi būti praskiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu. Praskiestas Vimizim tirpalas turi būti suleidžiamas pacientams naudojant infuzijos rinkinį. Galima naudoti infuzijos rinkinį su 0,2 µm pratekamuoju filtru.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Pagal konkretaus paciento kūno masę nustatomas reikiamas praskiesti flakonų skaičius.
Flakonai iš šaldytuvo išimami iš anksto, kad preparatas sušiltų iki 23 °C - 27 °C. Nešildykite mikrobangų krosnelėje ar kitu būdu. Rekomenduojama dozė yra 2 mg/kg kūno masės, kartą per savaitę suleidžiama į veną sulašinant (intraveninė infuzija). Kiekviena infuzija truks apytiksliai 4 valandas.
Paciento svoris (kg) dauginamas iš 2 (mg/kg) = paciento dozė (mg)
Paciento dozė (mg) dalinama iš 1 (mg/ml Vimizim koncentrato) = bendras Vimizim mililitrų kiekis
Bendras Vimizim kiekis (ml) dalinamas iš 5 ml flakone = bendras flakonų skaičius
Apskaičiuotas bendras flakonų skaičius suapvalinamas į didesnę pusę iki kito viso flakono.
Pasiruoškite infuzijos maišelį su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo, tinkamo vartoti į veną.
Bendras infuzijos tūris nustatomas atsižvelgiant į paciento kūno svorį.
mažiau nei 25 kg sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 100 ml.
25 kg ar daugiau sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 250 ml.
Prieš skiedimą reikia patikrinti kiekvieną flakoną, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi spalva.
Skaidriame ar truputį drumstame, bespalviame arba šviesiai geltoname tirpale turi nebūti matomų dalelių. Nekratykite flakonų.
Iš 100 ml arba 250 ml infuzijos maišelio ištraukiamas ir pašalinamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo tūris, lygus bendram įmaišomo Vimizim tūriui.
Apskaičiuotas Vimizim tūris lėtai ištraukiamas iš atitinkamo skaičiaus flakonų stengiantis per daug nesuplakti.
Reikiamas Vimizim tūris lėtai suleidžiamas į natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinį tirpalą.
Paciento svoris (kg) | Bendras infuzijos tūris (ml) | 1 veiksmas Pradinis infuzijos greitis 0– 15 min (ml/val.) | 2 veiksmas 15–30 min (ml/val.) | 3 veiksmas 30–45 min (ml/val.) | 4 veiksmas 45–60 min (ml/val.) | 5 veiksmas 60–75 min (ml/val.) | 6 veiksmas 75–90 min (ml/val.) | 7 veiksma s 90+ min (ml/val.) |
<25 | 100 | 3 | 6 | 12 | 18 | 24 | 30 | 36 |
≥25 | 250 | 6 | 12 | 24 | 36 | 48 | 60 | 72 |
Jei pacientas toleruoja, infuzijos greitį galima didinti.
Prieš infuziją praskiestas tirpalas švelniai sumaišomas.
Prieš vartojimą praskiestas tirpalas apžiūrimas, ar nėra dalelių. Nevartokite tirpalo, kurio spalva pakitusi arba jame yra dalelių.
Praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartojus iškart, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Praskiesto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2 °C - 8 °C temperatūroje ir po to iki 24 valandų 23 °C - 27 °C temperatūroje.