Sebivo
telbivudine
Telbivudinas (Telbivudinum)
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kas yra Sebivo ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Sebivo
Kaip vartoti Sebivo
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Sebivo
Pakuotės turinys ir kita informacija
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Sebivo sudėtyje yra veikliosios medžiagos telbivudino. Sebivo priklauso priešvirusinių vaistų grupei, kurie vartojami virusų sukeltoms infekcijoms gydyti.
Sebivo vartojamas suaugusiųjų pacientų lėtinio hepatito B gydymui. Gydymą Sebivo reikia pradėti tik tuomet, kai negalima arba nėra tinkamo alternatyvaus vaisto, kurį vartojant yra mažiau tikėtina, kad išsivystys atsparumas hepatito B virusui. Gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums yra tinkamiausias.
Hepatitą B sukelia hepatito B virusas, kuris dauginasi kepenyse ir jas pažeidžia. Vartojant Sebivo, organizme mažėja hepatito B virusų kiekis, nes stabdomas jų augimas, todėl mažiau pažeidžiamos kepenys ir pagerėja jų funkcija.
jeigu yra alergija telbivudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu Jūs esate gydomas pegiliuotu ar standartiniu interferonu alfa (žr. skyrių „Kitų vaistų
vartojimas“).
Jeigu taip yra Jums, Sebivo nevartokite. Pasikonsultuokite su gydytoju.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Sebivo:
jeigu Jums yra ar anksčiau buvo inkstų sutrikimų. Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas gali atlikti laboratorinius tyrimus, kad patikrintų, ar gerai veikia inkstai. Atsižvelgdamas į šių tyrimų
rezultatus gydytojas gali rekomenduoti Sebivo vartojimo dažnį.
jeigu sergate kepenų ciroze (sunki būklė, sukelianti kepenų „surandėjimą“). Tokiu atveju gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti.
jeigu Jums persodintos kepenys.
jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali sukelti raumenų pažeidimą (pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jei nesate dėl to tikras).
jeigu esate užsikrėtęs ŽIV, hepatitu C ar D, ar vartojate kokių nors kitų priešvirusinių vaistų. Jeigu kuris nors iš punktų Jums tinka, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Sebivo.
Sebivo vartojimo metu:
Sebivo gali sukelti nuolatinį, neaiškios kilmės raumenų silpnumą ar skausmą (miopatiją).
Raumenų simptomai gali progresuoti ir tapti sunkūs, kartais privedantys prie raumenų irimo (rabdomiolizės), kuris gali sukelti inkstų pažeidimą.
Nedažnai Sebivo gali sukelti tirpulį, dilgčiojimą, skausmą ir (arba) deginimo pojūtį rankose ir
(arba) kojose (periferinę neuropatiją).
Jeigu vartojant Sebivo Jums pasireikš kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kiti šios vaistų grupės šalutiniai poveikiai
Sebivo gali per daug padidinti pieno rūgšties kiekį kraujyje (sukelti laktatacidozę), kuris paprastai sąlygoja kepenų padidėjimą (hepatomegaliją). Laktatacidozė yra retas, bet sunkus šalutinis poveikis,
kuris kartais gali būti mirtinas. Kol vartosite Sebivo, gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę. Jeigu
Neberegistruotas vaistinis preparatas
vartojant Sebivo pasireiškia raumenų skausmas, stiprus ir nuolatinis pilvo skausmas kartu su pykinimu ir vėmimu, smarkiai ir pastoviai apsunkintas kvėpavimas, nuovargis arba diskomforto pojūtis pilve, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Nustojus vartoti į Sebivo panašių vaistų, kai kuriems asmenims gali pasireikšti labai sunkių hepatito simptomų. Nustojus vartoti Sebivo, gydytojas tikrins Jūsų sveikatą ir reguliariai tirs kraują, kad įvertintų kepenų būklę. Jei, nutraukus gydymą, pasireikštų bet kokių naujų ar neįprastų simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui (žr. „Nustojus vartoti Sebivo“ šio lapelio 3 skyriuje).
Saugokitės, kad neapkrėstumėte kitų žmonių
Net jei Jūs vartojate Sebivo, Jūs vis dar galite perduoti hepatito B virusą (HBV) kitiems asmenims lytiniu būdu, per užterštą kraują ar kitus organizmo skysčius rizikos. Jeigu turite lytinių santykių su partneriu, kuris nėra pasiskiepijęs nuo hepatito B infekcijos, visuomet naudokite prezervatyvus ir venkite bet kokio kontakto su organizmo skysčiais. Niekada su kitais asmenimis nenaudokite vienos adatos. Su kitais asmenimis nenaudokite tų pačių asmeninių daiktų, ant kurių gali būti kraujo ar kitų organizmo skysčių, pvz., dantų šepetėlių ar skutimosi peiliukų. Infekavimo HBV profilaktikai gali būti vartojama vakcina.
Sebivo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydytojui ar vaistininkui reikia žinoti, kokius kitus vaistus vartojate, nes kai kurie vaistai gali veikti inkstų funkciją, o daugiausia Sebivo iš organizmo pašalinama pro inkstus su šlapimu.
Nevartokite Sebivo tuomet, jeigu vartojate pegiliuotą ar standartinį interferoną alfa (žr. skyrių „Sebivo vartoti negalima“), kadangi šių preparatų vartojimas kartu gali didinti periferinės neuropatijos (rankų
ir (arba) kojų tirpimo, dilgčiojimo ir (arba) deginimo pojūčio) išsivystymo Jums pavojų. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums skiriamas gydymas interferonu.
Nėštumo metu Sebivo vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai tai daryti rekomenduoja
gydytojas. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Gydytojas paaiškins, kokia gali būti Sebivo vartojimo nėštumo metu rizika.
Jeigu sergate hepatitu B ir pastojate, pasitarkite su gydytoju, koks geriausias būdas apsaugoti kūdikį. Sebivo gali mažinti hepatito B viruso perdavimo dar negimusiam kūdikiui riziką, jeigu vaisto skiriama kartu su hepatito B imunoglobulinu ir vakcina nuo hepatito B.
Vartojant Sebivo žindyti negalima. Jei maitinate kūdikį krūtimi, pasakykite gydytojui.
Sebivo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Jeigu vartodami šį vaistą jaučiate
svaigulį, nevairuokite transporto priemonės ir nenaudokite jokių įrankių bei nevaldykite mechanizmų.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama Sebivo dozė yra viena 600 mg tabletė vieną kartą per parą. Kiekvieną dieną tabletę
Neberegistruotas vaistinis preparatas
gerkite maždaug tuo pačiu metu.
Tabletę galima gerti valgio metu ar nevalgius. Ją reikia nuryti visą, užgerti trupučiu vandens. Jos negalima kramtyti, skaldyti ar traiškyti.
Jeigu yra inkstų veiklos sutrikimų, Sebivo gali reikėti vartoti rečiau. Jeigu yra ar kada nors buvo inkstų veiklos sutrikimų, pasakykite gydytojui.
Vartokite Sebivo kasdien tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Nepasitarę su gydytoju, nekeiskite Sebivo
dozės ir nenustokite jo vartoti. Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui, kuris gali tęstis kelis mėnesius ar metus. Gydytojas reguliariai patikrins Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas veikia tinkamai.
Jeigu išgėrėte per daug Sebivo arba kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę. Pasiimkite tablečių pakuotę, kad ją galėtumėte parodyti gydytojui.
Jeigu pamiršote išgerti Sebivo, padarykite tai iškart prisiminę, o kitą dozę išgerkite kaip įprasta.
Tačiau, jei liko 4 valandos ar mažiau iki kitos dozės vartojimo, praleiskite pamirštąją, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Tai gali padidinti nepageidaujamų šalutinių reakcijų pasireiškimo galimybę. Jeigu nesate tikras, ką daryti, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Nutraukus Sebivo vartojimą, gali pasunkėti hepatito B infekcija, t. y., liga gali progresuoti ir gali būti nustatomi pakitę tyrimų rodikliai (padidėjęs virusų kiekis, padidėjęs ALT aktyvumas). Nenustokite
vartoti Sebivo, kol nelieps gydytojas. Kol vartojate Sebivo pasirūpinkite, kad nepritrūktumėte vaisto.
Nutraukus Sebivo vartojimą, gydytojas stebės Jūsų sveikatos būklę ir reguliariai tirs kraują kepenų veiklai patikrinti, kadangi nutraukus gydymą gali pablogėti arba tapti labai sunkia hepatito B infekcija. Jei nutraukus gydymą pastebėsite bet kokių naujų ar neįprastų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
nuolatinis raumenų silpnumas ar skausmas;
tirpulys, dilgčiojimas, skausmas ir (arba) deginimo pojūtis rankose ir (arba) kojose. Jei Jums pasireikš bet kuris iš šių reiškinių, nedelsiant skambinkite savo gydytojui.
Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 10)
Svaigulys, galvos skausmas
Kosulys
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Viduriavimas, šleikštulys (pykinimas), skrandžio (pilvo) skausmas
Odos išbėrimas
Nuovargis
Kraujo tyrimuose nustatytas padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (pvz., ALT, AST), amilazės, lipazės ar kreatinkinazės aktyvumas
Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 100)
Sąnarių skausmas
Ilgai trunkantis raumenų silpnumas ar raumenų skausmas (miopatija ar miozitas), raumenų mėšlungis
Nugaros, kaklo ar šono skausmas
Tirpulys, dygčiojimas, skausmas ir/arba deginimo pojūtis rankose ir/arba kojose arba aplink burną
Skausmas juosmens ar klubo srityje, kuris gali plisti į koją (sėdimojo nervo skausmas)
Pakitęs skonis
Bloga savijauta (bendras negalavimas)
Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 1 000)
Padidėjusi pieno rūgšties koncentracija kraujyje (laktatacidozė)
Raumenų irimas (rabdomiolizė)
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau
informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar atidaryta, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra telbivudinas. Vienoje tabletėje yra 600 mg telbivudino.
Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas
(E171), talkas, makrogolis.
Sebivo plėvele dengtos tabletės yra baltos ar šviesiai gelsvos, ovalios plėvele dengtos tabletės, su
Neberegistruotas vaistinis preparatas
įspaudu „LDT” vienoje pusėje.
Sebivo plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis po 28 arba 98 tabletes. Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370