Velcade
bortezomib
bortezomibas (bortezomibum)
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kas yra VELCADE ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant VELCADE
Kaip vartoti VELCADE
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti VELCADE
Pakuotės turinys ir kita informacija
VELCADE sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomos inhibitoriumi. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir augimą. Veikdamas ląstelių funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
VELCADE vartojamas gydyti kaulų čiulpų vėžį (daugybinę mielomą) vyresniems kaip 18 metų pacientams:
gydant vienu vaistu arba kartu su vaistu pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu ar
deksametazonu pacientus, kurių liga po ankstesnio bent vieno gydymo kurso sunkėja (progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių persodinimas nebuvo sėkmingas arba šis gydymo būdas netinka;
kartu su vaistais melfalanu ir prednizonu, pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių ląstelių persodinimu;
kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu kartu su talidomidu gydymui pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti dėl ligos, prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją su kraujo
ląstelių persodinimu (indukcinis gydymas).
VELCADE kartu su kitais vaistais (rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu) vartojamas gydyti mantijos ląstelių limfomą (limfmazgius pažeidžiantį vėžį) 18 metų ir vyresniems pacientams, kai liga anksčiau nebuvo gydyta ir netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas.
jeigu yra alergija bortezomibui, borui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.
Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš išvardytų būklių.
Raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.
Kraujavimo sutrikimas ir (arba) kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas.
Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ar vėmimas.
Anksčiau esate nualpę, patyrę galvos svaigimą ar sukimąsi.
Yra inkstų problemų.
Yra vidutinio sunkumo ar sunkios kepenų problemos.
Anksčiau pasireiškė plaštakų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija).
Širdies ar kraujospūdžio sutrikimai.
Kvėpavimo pasunkėjimas ar kosulys.
Traukuliai.
Pūslelinė (įskaitant pasireiškusią aplink akis arba išplitusią visame kūne).
Naviko lizės sindromo simptomai, pavyzdžiui: raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, sumišimas, apakimas ir dusulys.
Atminties praradimas, sunkumas mąstyti, apsunkintas vaikščiojimas arba regėjimo praradimas.
Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai ir Jūsų gydytojas gali pasiūlyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.
Prieš pradedant gydymą VELCADE ir reguliariai gydymo metu bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai ir reguliariai nustatomas kraujo ląstelių kiekis.
Jeigu sergate mantijos ląstelių limfoma ir vartojate vaistą rituksimabą kartu su VELCADE, turite pasakyti savo gydytojui:
jeigu galvojate, kad dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito infekcija. Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas, kuris gali būti mirtinas. Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jus, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.
Jūs privalote perskaityti visų kartu su VELCADE vartojamų vaistinių preparatų pakuočių lapeliuose informaciją, susijusią su šiais vaistais, prieš pradedant gydymą VELCADE. Jeigu vartojate talidomidą, reikia skirti ypatingą dėmesį nėštumo testams ir apsisaugojimo nuo nėštumo reikalavimams (žr. šiame skyriuje skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
VELCADE vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:
ketokonazolo (gydomos grybelių sukeltos infekcijos);
ritonaviro, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti;
rifampicino (antibiotikas, kuriuo gydomos bakterijų sukeltos infekcijos);
karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (epilepsijai gydyti);
jonažolės preparatų (Hypericum perforatum) (depresijai ir kitoms būklėms gydyti);
geriamųjų vaistų nuo diabeto.
Jeigu esate nėščia, VELCADE vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Ir vyrai, ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo VELCADE metu ir paskui dar bent 3 mėnesius po gydymo. Jeigu nepaisant šių priemonių, pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Jeigu vartojate VELCADE, žindyti negalima. Pasitarkite su gydytoju, kada baigus gydymą saugu vėl atnaujinti žindymą.
Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį. VELCADE vartodamos kartu su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomidą reikalavimų (žr. talidomido pakuotės lapelį).
VELCADE gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir neryškų matymą. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ir mechanizmų ar įrenginių valdyti negalima. Net jeigu Jums nepasireiškė tokių
reiškinių, vis tiek turite būti atsargūs.
VELCADE dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir svorį (pagal kūno paviršiaus plotą), apskaičiuos gydytojas. Įprasta pradinė VELCADE dozė yra 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę. Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą ir tam tikrą šalutinį poveikį, bei Jūsų gretutines būkles (pvz., kepenų veiklos sutrikimus), gydytojas gali keisti dozę ir bendrą gydymo ciklų skaičių.
Progresuojanti daugybinė mieloma
Vartojant vien tik VELCADE, Jums bus skiriamos 4 VELCADE dozės į veną 1, 4, 8 ir 11 dieną, paskui bus daroma 10 dienų pertrauka (poilsis) be gydymo. Šis 21 dienos laikotarpis (3 savaitės)
atitinka vieną gydymo ciklą. Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).
Be to, VELCADE Jums gali būti paskirtas vartoti kartu su vaistais pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu.
VELCADE vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu, VELCADE Jums bus leidžiamas į veną 21 dienos gydymo ciklų metu ir 30 mg/m2 pegiliuotos liposominės formos doksorubicino dozė bus vartojama ketvirtą 21 dienos gydymo VELCADE ciklo dieną infuzijos į veną būdu po VELCADE injekcijos.
Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).
VELCADE vartojant kartu su deksametazonu, VELCADE Jums bus leidžiamas į veną 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ą, 2-ą, 4-ą, 5-ą, 8-ą, 9-ą, 11-ą ir 12-ą 21-os dienos gydymo VELCADE ciklo dienomis turėsite išgerti 20 mg deksametazono dozę.
Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).
Anksčiau negydyta daugybinė mieloma
Jeigu anksčiau nesigydėte nuo daugybinės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, VELCADE bus leidžiamas Jums į veną kartu su dviem kitais vaistais melfalanu ir prednizonu.
Šiuo atveju gydymo ciklas trunka 42 dienas (6 savaites). Jums bus paskirti 9 ciklai (54 savaitės).
1-4 ciklų metu VELCADE vartojamas du kartus per savaitę, 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ir
32 dienomis.
5-9 ciklų metu VELCADE vartojamas vieną kartą per savaitę, 1, 8, 22 ir 29 dienomis. Melfalaną (9 mg/m2) ir prednizoną (60 mg/m2) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės 1-ą, 2-ą, 3-ią ir 4-ą dienomis.
Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti dėl daugybinės mielomos, ir Jums netinka kamieninių kraujo ląstelių persodinimas, VELCADE Jums bus vartojamas į veną kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu indukciniam gydymui.
VELCADE vartojant kartu su deksametazonu, VELCADE Jums bus leidžiamas į veną 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ą, 2-ą, 3-ą, 4-ą, 8-ą, 9-ą, 10-ą ir 11-ą 21-os dienos gydymo VELCADE ciklo dienomis turėsite išgerti 40 mg deksametazono dozę.
Jums bus paskirti 4 ciklai (12 savaičių).
VELCADE vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).
40 mg deksmetazono dozė per burną vartojama 1-ą, 2-ą, 3-čią, 4-tą, 8-ą, 9-ą, 10-tą ir 11-tą gydymo 28- os dienos gydymo VELCADE ciklo dienomis ir reikia gerti po 50 mg talidomido per parą iki 14 pirmojo ciklo dienos ir, jeigu toleruojamas, paros talidomido dozę padidinti iki 100 mg
15-28 dienomis ir vėliau antrąjį ir vėlesniais ciklais dar padidinti iki 200 mg dozės per parą. Jums gali būti paskirta iki 6 ciklų (24 savaitės).
Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma
Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydytas dėl mantijos ląstelių limfomos, VELCADE bus leidžiamas į veną kartu su kitais vaistais: rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
VELCADE leidžiamas į veną 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to daroma pertrauka be
gydymo. Gydymo ciklas trunka 21 dieną (3 savaites). Jūs galite būti gydomi ne daugiau kaip 8 ciklus (24 savaites).
Toliau išvardyti vaistai skiriami infuzijos į veną būdu 1-ąją kiekvieno 21 dienos trukmės gydymo
VELCADE ciklo dieną:
375 mg/m2 rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino.
Prednizonas yra skiriamas po 100 mg/m2 per burną 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją, 4-ąją ir 5-ąją gydymo VELCADE ciklo dienomis.
Šis vaistas skirtas leisti tik į veną. VELCADE bus paskirtas sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.
VELCADE milteliai ištirpinami prieš pat vartojimą. Tai padarys sveikatos priežiūros specialistas. Po
to paruoštas tirpalas greitai, per 3-5 sekundes, bus sušvirkščiamas į veną.
Kadangi vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto. Atsitiktinio perdozavimo atveju Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kartais toks poveikis gali būti sunkus.
Jeigu Jūs vartojate VELCADE daugybinei mielomai arba mantijos ląstelių limfomai gydyti, nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pajutote toliau išvardytus simptomus:
raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas;
sumišimas, regėjimo sutrikimas arba sutrikimai, aklumas, traukuliai, galvos skausmai;
dusulys, kojų patinimas arba širdies plakimo pokyčiai, aukštas kraujospūdis, nuovargis, alpimas;
kosulys ir sunkumas kvėpuoti arba spaudimo krūtinėje pojūtis.
Dėl gydymo VELCADE labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis. Dėl to prieš pradedant gydymą VELCADE ir gydymo metu bus reguliariai tiriamas kraujas, kad reguliariai patikrinti kraujo ląstelių kiekį. Gali sumažėti kiekis:
kraujo plokštelių (trombocitų) ir dėl to gali dažniau atsirasti mėlynių ar pasireikšti kraujavimas be akivaizdaus sužeidimo (pvz., kraujavimas iš žarnyno, skrandžio, burnos ir dantenų arba
kraujavimas į smegenis ar kraujavimas iš kepenų);
raudonųjų kraujo ląstelių, ir tai gali sukelti mažakraujystę (anemiją), kuri pasireiškia tokiais simptomais kaip nuovargis ir blyškumas;
baltųjų kraujo ląstelių, ir dėl to gali dažniau pasireikšti infekcijos ar į gripą panašūs simptomai.
Jeigu Jūs vartojate VELCADE daugybinei mielomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai.
Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas, arba rankų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos.
Raudonųjų ir (ar) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (žr. anksčiau).
Karščiavimas.
Pykinimas (blogavimas) ar vėmimas, apetito stoka.
Vidurių užkietėjimas su ar be išsipūtimo (gali būti sunkus).
Viduriavimas. Jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei paprastai. Gydytojas gali skirti kitą vaistą viduriavimui stabdyti.
Pervargimas (nuovargis), silpnumas.
Raumenų skausmas, kaulų skausmas.
Žemas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.
Aukštas kraujospūdis.
Inkstų funkcijos susilpnėjimas.
Galvos skausmas.
Bendras negalavimas, skausmas, galvos svaigimas, galvos sukimasis, silpnumas arba sąmonės netekimas.
Šaltkrėtis.
Infekcijos, įsikaitant plaučių uždegimą, kvėpavimo takų infekcijas, bronchitą, grybelines infekcijas, kosulį su skrepliais, į gripą panašią ligą.
Juosiančioji pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną).
Krūtinės skausmai ar dusulys fizinio krūvio metu.
Įvairių rūšių bėrimas.
Odos niežulys, gumbai odoje ar sausa oda.
Veido odos paraudimas arba maži sutrūkinėję kapiliarai.
Odos paraudimas.
Dehidracija.
Rėmuo, vidurių pūtimas, raugėjimas, dujų išskyrimas, pilvo skausmas, kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.
Kepenų funkcijos pokyčiai.
Burnos ar lūpų jautrumas, burnos džiūvimas, burnos opos ar gerklės skausmas.
Kūno svorio sumažėjimas, skonio netekimas.
Raumenų mėšlungis, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, galūnių skausmas.
Neryškus matymas.
Akies atokiausio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas).
Kraujavimas iš nosies.
Sunkumas užmigti arba miego problemos, prakaitavimas naktį, nerimas, nuotaikos svyravimai, prislėgta nuotaika, neramumas arba ažitacija, psichinės būklės pokyčiai, orientacijos sutrikimas.
Kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis.
Širdies nepakankamumas, širdies priepuolis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas.
Inkstų nepakankamumas.
Venos uždegimas, kraujo krešuliai kraujagyslėse ir plaučiuose.
Kraujo krešėjimo problemos.
Nepakankama kraujotaka.
Aplink širdį esančio dangalo uždegimas arba skystis aplink Jūsų širdį.
Infekcijos, įskaitant šlapimo takų infekcijas, gripą, herpes virusų sukeltas infekcijas, ausies infekciją ir poodinio audinio uždegimą.
Kraujingos išmatos, kraujavimas iš gleivinių, pvz.: burnos, makšties.
Smegenų kraujotakos sutrikimai.
Paralyžius, priepuoliai, pargriuvimas, judėjimo sutrikimai, nenormalūs, pasikeitę arba susilpnėję jutimai (jutimo, klausos, skonio, uoslės), dėmesio sutrikimas, drebulys, trūkčiojimas.
Artritas, įskaitant rankų ir kojų pirštų bei žandikaulio sąnarių uždegimą.
Plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas.
Žagsėjimas, kalbos sutrikimai.
Išskiriamo šlapimo padaugėjimas ar sumažėjimas (dėl inkstų pažaidos), skausmingas šlapinimasis arba kraujas / baltymai šlapime, skysčių susilaikymas.
Sąmonės sutrikimas, sumišimas, atminties pakenkimas arba praradimas.
Padidėjęs jautrumas.
Prikurtimas, kurtumas ar spengimas ausyse, diskomfortas ausyje.
Hormoniniai pokyčiai, dėl kurių gali sutrikti druskos ir vandens absorbcija.
Pernelyg aktyvi skydliaukė.
Organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliai insulino koncentracijai.
Sudirgusios arba uždegiminės, per drėgnos akys, skausmingos akys, sausos akys, akies infekcijos, mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai, išskyros iš akių,
regos sutrikimas, kraujosruvos akyse.
Limfmazgių patinimas.
Sąnarių ar raumenų sąstingis, sunkumo pojūtis, kirkšnies skausmas.
Plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra.
Alerginės reakcijos.
Paraudimas arba skausmas injekcijos vietoje.
Burnos skausmas.
Burnos, burnos opų, stemplės, skrandžio ir žarnų infekcijos ar uždegimas, kartais susiję su skausmu ar kraujavimu, žarnų peristaltikos susilpnėjimas (įskaitant žarnų nepraeinamumą), pilvo arba stemplės diskomfortas, pasunkėjęs rijimas, vėmimas krauju.
Odos infekcijos.
Bakterinės ir virusinės infekcijos.
Danties infekcija.
Kasos uždegimas, tulžies latako obstrukcija.
Lytinių organų skausmas, erekcijos problemos.
Kūno svorio prieaugis.
Troškulys.
Hepatitas.
Injekcijos vietos arba su injekcijos įtaisu susiję sutrikimai.
Odos reakcijos ir sutrikimai (kurie gali būti sunkūs ir pavojingi gyvybei), opos odoje.
Mėlynių atsiradimas, pargriuvimai ir susižalojimai.
Kraujagyslių uždegimas arba kraujavimas, kuris gali pasireikšti kaip maži raudoni ar violetiniai taškai (paprastai ant kojų) arba dideliais, į mėlynes panašiomis dėmėmis po oda ar audiniais.
Gerybinės cistos.
Sunki grįžtama galvos smegenų būklė, kurios požymiai yra traukuliai, padidėjęs kraujospūdis, galvos skausmai, nuovargis, sumišimas, aklumas ar kitos regėjimo problemos.
Širdies problemos, įskaitant širdies priepuolį, krūtinės anginą.
Sunkus nervo uždegimas, galintis sukelti paralyžių ir dusulį (Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas).
Veido ir kaklo paraudimas.
Venų spalvos pokytis.
Stuburo nervo uždegimas.
Problemos su Jūsų ausimi, kraujavimas iš ausies.
Skydliaukės nepakankamas aktyvumas.
Bado–Chiari sindromas (klinikiniai simptomai, kuriuos sukelia kepenų venų užsikimšimas).
Žarnyno funkcijos pokyčiai arba nenormali žarnyno funkcija.
Kraujavimas į smegenis.
Akių ir odos pageltimas (gelta).
Sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas, svaigulio ir (arba) apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio pasunkėja rijimas, kolapsas.
Krūties sutrikimai.
Makšties įplėšos.
Lytinių organų patinimas.
Negalėjimas toleruoti alkoholio.
Išsekimas arba kūno masės netekimas.
Padidėjęs apetitas.
Fistulė.
Skysčio kaupimasis sąnariuose.
Sąnarių tepalinės plėvės cistos (sinovijinės cistos).
Lūžis.
Raumenų skaidulų irimas, dėl kurio kyla kitų komplikacijų.
Kepenų patinimas, kraujavimas iš kepenų.
Inksto vėžys.
Odos būklė panaši į psoriazę.
Odos vėžys.
Odos blyškumas.
Trombocitų arba plazminių ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) padaugėjimas kraujyje.
Kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (trombozinė mikroangiopatija).
Nenormali reakcija į kraujo perpylimus.
Dalinis ar visiškas apakimas.
Sumažėjęs lytinis potraukis.
Seilėtekis.
Išverstakumas.
Jautrumas šviesai.
Greitas kvėpavimas.
Tiesiosios žarnos skausmas.
Tulžies akmenys.
Išvarža.
Traumos.
Trapūs ar silpni nagai.
Nenormalios baltymo sankaupos gyvybiškai svarbiuose organuose.
Koma.
Žarnyno opos.
Daugybinis organų nepakankamumas.
Mirtis.
Jeigu Jūs vartojate VELCADE kartu su kitais vaistais mantijos ląstelių limfomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai.
Plaučių uždegimas.
Apetito praradimas.
Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas, arba rankų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos.
Pykinimas ir vėmimas.
Viduriavimas.
Burnos opos.
Vidurių užkietėjimas.
Raumenų skausmas, kaulų skausmas.
Plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra.
Nuovargis, silpnumas.
Karščiavimas.
Juosiančioji pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną).
Herpes viruso infekcijos.
Bakterinės ir virusinės infekcijos.
Kvėpavimo takų infekcijos, bronchitas, kosulys su skrepliais, į gripą panaši liga.
Grybelinės infekcijos.
Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija).
Organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliam insulino kiekiui.
Skysčių susilaikymas.
Sunkumas užmigti arba miego sutrikimas.
Sąmonės praradimas.
Sąmonės sutrikimas, sumišimas.
Svaigulio pojūtis.
Padažnėjęs širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, prakaitavimas.
Regos sutrikimas, neryškus matymas.
Širdies nepakankamumas, širdies smūgis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas.
Padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis.
Staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.
Dusulys fizinio krūvio metu.
Kosulys
Žagsėjimas
Spengimas ausyse, diskomfortas ausyje.
Kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.
Rėmuo.
Pilvo skausmas, vidurių pūtimas.
Pasunkėjęs rijimas.
Skrandžio ir žarnų infekcija ar uždegimas.
Pilvo skausmas.
Skausminga burna ar lūpos, gerklės skausmas.
Kepenų funkcijos pokyčiai.
Odos niežulys.
Odos paraudimas.
Išbėrimas.
Raumenų spazmai.
Šlapimo takų infekcija.
Galūnių skausmas.
Kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis.
Drebulys.
Paraudimas ir skausmas injekcijos vietoje.
Bendras negalavimas.
Kūno svorio netekimas.
Kūno svorio prieaugis.
Hepatitas.
Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir (arba) svaigulio ar apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas.
Judėjimo sutrikimai, paralyžius, trūkčiojimas.
Galvos svaigimas.
Prikurtimas, kurtumas.
Plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas.
Kraujo krešuliai plaučiuose.
Akių ir odos pageltimas (gelta).
Mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai.
Kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (thrombozinė mikroangiopatija).
Sunkus nervo uždegimas, galintis sukelti paralyžių ir dusulį (Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta
nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau
informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant išorinės kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ ir flakono po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistą tenka vartotojui. Vis dėlto 25 °C temperatūroje gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo paruošto tirpalo savybės nekinta
8 valandas, o visas paruošto vaisto laikymo laikas prieš vartojimą neturi būti ilgesnis kaip 8 valandos.
VELCADE turinys vartojamas tik vieną kartą. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Veiklioji medžiaga yra bortezomibas. Viename flakone yra 1 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu). Ištirpinus miltelius, 1 ml injekcinio tirpalo yra 1 mg bortezomibo.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421) ir azotas.
VELCADE milteliai injekciniam tirpalui yra baltas arba beveik baltas gumulėlis ar milteliai.
Vienoje VELCADE 1 mg miltelių injekciniam tirpalui kartono dėžutėje yra stiklo flakonas su žaliu dangteliu permatomoje lizdinėje plokštelėje.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: + 32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: + 31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel:+43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Pastaba. VELCADE yra citotoksinis vaistas. Vaisto paruošimo ir naudojimo metu būtina laikytis atsargumo priemonių. Rekomenduojama mūvėti pirštines ir dėvėti kitą apsauginę aprangą, kad oda būtų apsaugota nuo kontakto su vaistu.
VELCADE SUDĖTYJE NĖRA KONSERVANTŲ, TODĖL VISOS PROCEDŪROS METU BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ.
2 minutes.
Gauto tirpalo koncentracija – 1 mg/ml. Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, jo galutinis pH 4-7. Tikrinti tirpalo pH nereikia.
Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar nepakitusi tirpalo spalva ir ar jame nėra dalelių. Pastebėjus tirpale dalelių ar tirpalo spalvos pokyčių, tirpalą reikia sunaikinti. Patikrinkite, kokia koncentracija yra flakone, kad įsitikintumėte, jog į veną suleisite tinkamą dozę (1 mg/ml).
Paruoštas tirpalas neturi konservantų ir turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Vis dėlto prieš vartojant 25 °C temperatūroje gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 8 val. Visas paruošto vaistinio preparato laikymo laikas prieš vartojimą neturi būti ilgesnis kaip 8 valandos. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistą tenka vartotojui.
Paruoštą vaistinį preparatą saugoti nuo šviesos nebūtina.
Ištirpinus miltelius, iš flakono ištraukite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, atitinkantį pagal paciento kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą dozę.
Patikrinkite dozę ir koncentraciją švirkšte prieš vartodami (patikrinkite, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad jis skirtas vaistą vartoti į veną).
Suleiskite tirpalą į veną boliuso injekcija per 3-5 sekundes per periferinį ar centrinės venos kateterį.
Periferinį ar intraveninį kateterį praplaukite steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu.
Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą, o tirpalo likučius būtina sunaikinti. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.