Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Savene 20 mg/ml milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui

Deksrazoksanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

  
  

  Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra Savene ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant Savene

  3. Kaip vartoti Savene

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5 Kaip laikyti Savene

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  1. Kas yra Savene ir kam jis vartojamas

     
     

     Savene sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksrazoksano, kuri yra naudojama kaip priešnuodis priešvėžiniuose vaistuose, vadinamuose antraciklinuose.

     
     

     Daugelis priešvėžinių vaistų yra skiriami intraveniniam vartojimui (leidžiami į veną). Kartais įvyksta nelaimingi atsitikimai – vaistai suleidžiami ne į veną, o patenka į aplinkinius audinius arba iš venos nuteka į aplinkinius audinius. Tai vadinama ekstravazacija. Tai yra rimta komplikacija, nes gali sukelti sunkų audinių pažeidimą.

     
     

     Savene yra vartojamas ekstravazacijai, kurią sukelia priešvėžiniai vaistai, vadinami antraciklinais,

     gydyti suaugusiesiems. Jis gali sumažinti antraciklinų ekstravazacijos sukeltą audinių pažeidimą.

     
     

  2. Kas žinotina prieš vartojant Savene Savene vartoti negalima:

• jeigu yra alergija deksrazoksanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai medžiagai (jos

  išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu planuojate pastoti ir nenaudojate adekvačių kontraceptinių priemonių;

• žindymo laikotarpiu;

• jeigu Jus paskiepijo geltonojo drugio vakcina.

  
  

  Įspėjimai ir atsargumo priemonės

  Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Savene:

• Savene skiriamas tik tuo atveju, jeigu Jums buvo ekstravazacija susijusi su chemoterapija, turinčia antraciklinų;

• gydant Savene Jums turi būti reguliariai tikrinama ekstravazacijos pažeista sritis ir atliekami

  kraujo tyrimai, kuriais tikrinamas kraujo ląstelių kiekis;

• jeigu Jūsų kepenų funkcija sutrikusi, gydymo metu gydytojas turi tikrinti kepenų funkcionavimą;

• jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas turi tikrinti, ar neatsirado požymių, reiškiančių kraujo ląstelių pokyčius;

  
  

  Vaikams ir paaugliams

  Savene negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.

  Kiti vaistai ir Savene

  Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

  arba slaugytojai.

  
  

  Ypač informuokite savo gydytoją arba slaugytoją, jeigu vartojate arba vartojote vieną iš šių vaistų:

• vakcinos: negalite vartoti Savene, jeigu būsite skiepijamas nuo geltonosios karštinės, ir nerekomenduojama vartoti Savėne, jeigu būsite skiepijamas vakcina su gyvųjų virusų dalelėmis;

• dimetilsulfoksidas (DMSO) (kremas kai kurioms odos ligoms gydyti);

• fenitoinas, vaistai nuo traukulių (Savene gali sumažinti šių vaistų veiksmingumą);

• antikoaguliantai (kraują skystinantys vaistai) (jūsų kraują reikės stebėti dažniau);

• ciklosporinas arba takrolimuzas (abu vaistai slopina organizmo imuninę sistemą ir yra vartojami

  po organų transplantacijos siekiant užkirsti kelią organo atmetimui);

• mielosupresiniai vaistai (mažina raudonųjų, baltųjų arba krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių gamybą).

  
  

  Nėštumo ir žindymo laikotarpis ir vaisingumas

  Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

  vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja. Savene negalima skirti, jeigu esate nėščia.

  Kol esate gydoma Savene, negalite žindyti.

  Jei esate seksualiai aktyvūs, patariama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte per gydymą ir šešis mėnesius po jo, neatsižvelgiant, ar esate vyras, ar moteris (žr. 2 skyrių „Savene

  vartoti negalima“).

  Informacijos apie Savene poveikį vaisingumui nepakanka. Jei Jums tai rūpi, pasitarkite su gydytoju.

  
  

  Vairavimas ir mechanizmų valdymas

  Keliems pacientams, vartojusiems Savene, pasireiškė galvos svaigulys, mieguistumas ir staigus apalpimas. Manoma, kad gydymas šiuo vaistu gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.

  
  

  Savene sudėtyje yra kalio ir natrio

  Kiekviename Savene tirpiklio 500 ml buteliuke yra 98 mg kalio, kuris gali būti žalingas žmonėms, besilaikantiems dietos su mažai kalio, arba žmonėms, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi. Jei jums kyla aukšto kalio lygio kraujyje rizika, gydytojas tai stebės.

  Kiekviename Savene tirpiklio 500 ml buteliuke taip pat yra 1,61 g natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 81 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos

  suaugusiesiems.

  
  

  1. Kaip vartoti Savene

     
     

     Savene Jūs vartosite kontroliuojami gydytojo, kuris turi patirties gydant vaistais nuo vėžio.

     
     

     Rekomenduojama dozė

     Dozė priklauso nuo Jūsų ūgio, svorio ir inkstų funkcijos. Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą išreikštą kvadratiniais metrais (m2) ir nustatys, kokią turite gauti dozę. Rekomenduojama dozė suaugusiesiems (kurių inkstų funkcija nesutrikusi) yra:

     
     

     1. dieną: 1000 mg/m2

     2. dieną: 1000 mg/m2

     3. dieną: 500 mg/m2

     
     

     Gydytojas gali sumažinti skiriamą dozę, jeigu sergate inkstų liga. Savene bus sušvirkštas į vieną iš Jūsų venų. Infuzija truks 1-2 valandas.

     Vartojimo dažnis

     Infuzijos Jums turi būti atliekamos vieną kartą per dieną 3 dienas iš eilės. Pirmoji infuzija turi būti atlikta kaip galima greičiau ir per pirmąsias šešias valandas po antraciklinų grupės preparatų

     ekstravazacijos. Savene infuzija kiekvieną dieną bus atliekama tą pačią valandą. Savene nebus vartojamas kito antraciklinų ciklo metu, nebent vėl įvyktų ekstravazacija.

     
     

     Pavartojus per didelę Saven dozę

     Jeigu pavartojote per didelę Saven dozę, Jūs būsite atidžiai stebimas, ypatingą dėmesį skiriant Jūsų

     kraujo ląstelėms, galimiems skrandžio ir žarnyno sutrikimams, odos reakcijoms ir plaukų slinkimui. Ant odos patekus Saven nedelsdami kruopščiai nuplaukite pažeistą vietą vandeniu.

     Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

     
     

  2. Galimas šalutinis poveikis

     
     

     Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

     
     

     Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti ir gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

     Gydant Savene, pranešta apie šiuos šalutinius poveikius (dažnis nežinomas):

     • Alerginės reakcijos, įskaitant niežulį, bėrimą, veido / gerklės tinimą, švokštimą, dusulį arba apsunkintą kvėpavimą, sąmonės sutrikimai, hipotenziją, staigų nualpimą.

       
       

       Jei pasireiškia vienas iš prieš tai nurodytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

       
       

       Toliau pateikiami kiti galimi šalutiniai poveikiai:

       
       

       Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių

     • pykinimas;

     • reakcija injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, patinimas, skausminga aplinkinė odos sritis arba aplinkinės odos srities sukietėjimas);

     • baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų sumažėjimas;

     • infekcija (po operacijos arba kita infekcija).

       
       

       Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti 1 iš 10 pacientų

     • vėmimas;

     • viduriavimas;

     • nuovargis, mieguistumas, galvos svaigimas, staigus nualpimas;

     • pojūčių sumažėjimas (regos, uoslės, klausos, prisilietimo, skonio);

     • karščiavimas;

     • kraujagyslės, į kurią leidžiamas vaistas, uždegimas (flebitas);

     • kraujagyslės, į kurią leidžiamas vaistas, uždegimas tik po oda, dažnai pasireiškiantis nedideliu kraujo krešuliu;

     • kraujo krešulys venoje, dažniausiai rankos ar kojos;

     • uždegimas burnoje;

     • sausumas burnoje;

     • plaukų slinkimas;

     • niežėjimas (niežulys);

     • sumažėjęs svoris, pablogėjęs apetitas;

     • raumenų skausmas, tremoras (nekontroliuojami raumenų judėsiai);

     • kraujavimas iš makšties;

     • pasunkėjęs kvėpavimas;

     • plaučių uždegimas (plaučių infekcija);

     • rankų ar kojų tinimas (edema);

     • žaizdos komplikacijos;

     • kepenų funkcijos pokyčiai (jie gali būti nustatomi tyrimais).

       
       

       Pranešimas apie šalutinį poveikį

       

       Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

       slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

       
       

  3. Kaip laikyti Savene

     
     

     Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

     
     

     Ant dėžutės, miltelių flakono etiketės ir tirpiklio buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

     
     

     Laikykite žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

     Miltelių flakonus ir tirpiklio buteliukus laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo

     šviesos.

     
     

  4. Pakuotės turinys ir kita informacija Savene sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra deksrazoksanas. Kiekviename flakone yra 500 mg deksrazoksano (589 mg deksrazoksano hidrochlorido pavidalu).

  • Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra tirpiklis, kurio sudėtyje yra natrio chlorido, kalio chlorido, magnio chlorido heksahidrato, natrio acetato trihidrato, natrio gliukonato, natrio hidoksido ir vandens injekcijoms.

  
  

  Savene išvaizda ir kiekis skubios pagalbos rinkinyje

  Savene rinkinį sudaro Savene milteliai koncentratui (balti arba beveik balti milteliai) ir Savene

  tirpiklis. Viename skubios pagalbos rinkinyje yra 10 Savene miltelių flakonų ir 3 Savene tirpiklio buteliukai, tiekiami kartu su 3 buteliukų laikikliais.

  
  

  Deksrazoksano koncentracija ištirpinus 25 ml Savene tirpiklio yra 20 mg/ml. Koncentratas yra šiek tiek gelsvas.

  Registruotojas ir gamintojas Registruotojas

  Clinigen Healthcare B.V.

  Schiphol Boulevard 359

  WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol

  Nyderlandai

  
  

  Gamintojas

  Cenexi-Laboratoires Thissen SA

  Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L’Alleud Belgija

  Šis lapelis paskutinį kartą buvo peržiūrėtas MMMM-mm

  https://www.ema.europa.eu.

  Toliau pateikta informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

  
  

  Savene 20 mg/ml miltelių ir tirpiklio infuzinio tirpalo koncentratui paruošimo rekomendacijos

  

  
  

  Svarbu, kad prieš ruošdami Savene perskaitytumėte visą informaciją apie šią procedūrą.

  
  

  1. FORMA

  
  

  Savene tiekiamas tokiu pavidalu:

  1. Savene milteliai koncentratui

  2. Tirpiklis, skirtas Savene

  
  

  Prieš vartojimą Savene miltelius reikia ištirpinti 25 ml Savene tirpiklio, kad būtų gautas koncentratas, kuris toliau skiedžiamas likusiu Savene tirpikliu.

  
  

  1. REKOMENDACIJOS DĖL NAUDOJIMO SAUGOS

     
     

     Savene – tai priešvėžinis preparatas, todėl turi būti paisoma įprastinės priešvėžinių preparatų tinkamo naudojimo ir naikinimo procedūros, būtent:

• darbuotojai turi būti išmokyti ištirpinti vaistą;

• nėščioms darbuotojoms dirbti su šiuo vaistu draudžiama;

• darbuotojai, prižiūrintys tirpinimo procesą, turi dėvėti apsauginius drabužius, taip pat – kaukę,

  akinius ir pirštines;

• vaistui netyčia patekus ant odos ar į akis, reikia jį tučtuojau kruopščiai nuplauti dideliu kiekiu

  vandens.

  
  

  1. PARUOŠIMAS INTRAVENINIAM VARTOJIMUI

     
     

     1. Savene miltelių ištirpinimas norint paruošti koncentratą

        1. Švirkštu, prie kurio pritvirtinta adata, aseptinėmis sąlygomis įtraukite 25 ml iš Savene tirpiklio

           buteliuko.

        2. Visą švirkšto turinį sušvirkškite į flakoną su Savene milteliais.

        3. Ištraukite švirkštą su adata ir, atlikdami ranka kartotinius vartomuosius judesius, sumaišykite,

           kol milteliai visiškai ištirps. Nekratykite.

        4. Palikite flakoną su koncentratu pastovėti 5 min. kambario temperatūroje, tada patikrinkite ar

           tirpalas yra homogeniškas ir skaidrus. Koncentratas yra šiek tiek gelsvas.

           Koncentrate yra 20 mg deksrazoksano. Koncentratas turi būti nedelsiant skiedžiamas toliau. Jame nėra antibakterinių konservantų.

        5. Atidarytą tirpiklio buteliuką laikykite aseptinėmis sąlygomis, nes jis reikalingas koncentratui

           skiesti.

           
           

     2. Koncentrato praskiedimas

        1. Norint pasiekti reikalingą pacientui dozę gali prireikti iki keturių Savene koncentrato flakonų.

           Remdamiesi reikalinga pacientui doze, išreikšta mg, aseptinėmis sąlygomis įtraukite atitinkamą tūrį (1 ml atitinka 20 mg deksrazoksano) tirpalo iš reikiamo kiekio koncentrato flakonų.

           Naudokite sugraduotą švirkštą su adata.

        2. Sušvirkškite reikiamą tūrį į atidarytą Savene tirpiklio buteliuką (žr. 3.1.5 punktą). Tirpalo negalima maišyti su jokiais kitais vaistais.

        3. Atsargiai sumaišykite infuzijos buteliuke esantį tirpalą.

        4. Savene infuzuojamas aseptinėmis sąlygomis per 1-2 valandas, kambario temperatūroje ir esant

           normaliam apšvietimui.

        5. Kaip ir visus parenterinius preparatus, prieš vartojimą Savene koncentratą ir infuzinį tirpalą reikia vizualiai įvertinti: ar jame nėra kietų dalelių, ar nepasikeitusi spalva. Tirpalai, kuriuose

           yra nuosėdų, turi būti sunaikinti.

  2. LAIKYMAS

     
     

     1. Prieš ištirpinimą ir praskiedimą:

• Laikykite žemesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

• Miltelių flakonus ir tirpiklio buteliukus laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų

  apsaugotas nuo šviesos.

  
  

  1. Po ištirpinimo ir praskiedimo:

• Po ištirpinimo ir praskiedimo tirpiklio cheminis ir fizikinis stabilumas, laikant 2–8 °C

  temperatūroje, išlieka 4 valandas.

• Kad išvengtumėte galimo vaisto užteršimo mikrobais, preparatas turi būti suvartotas iš karto.

• Jeigu vaistas nevartojamas iš karto, jis turi būti laikomas 2–8 °C temperatūroje (šaldytuve) ne

ilgiau kaip 4 valandas.

1. ATLIEKŲ TVARKYMAS

Visos priemonės naudotos paruošimui, vartojimui ar valymui, įskaitant pirštines, taip pat ir skystos atliekos, turi būti sunaikintos laikantis vietinių reikalavimų.