Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Victoza 6 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

liragliutidas (liraglutidum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

  pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

  
  

  Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  
  

  1. Kas yra Victoza ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant Victoza

  3. Kaip vartoti Victoza

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti Victoza

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  1. Kas yra Victoza ir kam jis vartojamas

     
     

     Victoza sudėtyje yra veikliosios medžiagos liragliutido. Ji padeda organizmui sumažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje tik tada, kai cukraus kiekis per didelis. Ji taip pat sulėtina maisto pašalinimą iš skrandžio ir gali padėti išvengti širdies ligų.

     
     

     Victoza vartojamas vienas pats, jei cukraus kiekio kraujyje nepavyksta tinkamai kontroliuoti vien tik dietos bei fizinio aktyvumo pagalba, ir Jūs negalite vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto).

     
     

     Victoza vartojamas su kitais vaistiniais preparatais nuo diabeto, kai gydant vien pastaraisiais,

     gliukozės kiekio kontrolė kraujyje yra nepakankama. Tai gali būti šie vaistiniai preparatai:

     • geriamieji vaistai nuo diabeto (metforminas, pioglitazonas, sulfonilkarbamidas, natrio gliukozės 2 nešiklio inhibitorius (SGLT2i) ) ir (arba) insulinas.

       
       

  2. Kas žinotina prieš vartojant Victoza Victoza vartoti negalima

• jeigu yra alergija liragliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. 6 skyrių).

  
  

  Įspėjimai ir atsargumo priemonės

  Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja:

  • prieš pradėdami vartoti Victoza;

  • jeigu sergate arba sirgote kasos liga.

    
    

    Šio vaisto negalima vartoti, jeigu Jūs sergate I tipo cukriniu diabetu (Jūsų organizmas negamina insulino) arba diabetine ketoacidoze (diabeto komplikacija, kuomet stipriai padidėja cukraus kiekis kraujyje ir pasunkėja kvėpavimas). Tai nėra insulinas ir negali būti vartojamas kaip insulino pakaitalas.

    
    

    Victoza nerekomenduojama vartoti, jeigu Jūs esate dializuojamas.

    Vartoti Victoza nerekomenduojama, jei sergate sunkia kepenų liga.

    Victoza vartoti nerekomenduojama, jei Jums yra sunkus širdies nepakankamumas.

    Šio vaisto nerekomenduojama vartoti, jei sergate sunkia skrandžio ar žarnų liga, dėl kurios užtrunka skrandžio ištuštinimas (vadinama gastropareze), arba uždegimine žarnų liga.

    
    

    Jeigu Jums pasireiškia ūmaus pankreatito simptomai, tokie kaip nuolatinis, stiprus skrandžio

    skausmas, nedelsiant pasitarkite su gydytoju (žr. 4 skyrių).

    
    

    Jeigu sergate skydliaukės liga (nustatyti skydliaukės pakitimai (mazgeliai) ir skydliaukės padidėjimas), pasitarkite su gydytoju.

    
    

    Gydymo Victoza pradžioje, kai kuriais atvejais, pvz., jeigu vemiate, pykina ir viduriuojate, Jums gali pasireikšti skysčių trūkumas/dehidratacija. Kad išvengtumėte dehidratacijos, svarbu vartoti daug skysčių. Jeigu turite klausimų arba nerimaujate, susisiekite su savo gydytoju.

    
    

    Vaikams ir paaugliams

    Victoza gali vartoti paaugliai ir 10-ies metų bei vyresni vaikai. Nėra duomenų apie vaisto vartojimą jaunesniems nei 10 metų vaikams.

    
    

    Kiti vaistai ir Victoza

    Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

    
    

    Būtinai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:

  • Sulfonilkarbamido (pvz., glimepirido arba glibenklamido) ar insulino. Kartu vartojant Victoza ir

    sulfonilkarbamidą arba insuliną Jums gali pasireikšti hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje), nes sulfonilkarbamidai ir insulinas didina hipoglikemijos riziką. Pirmą kartą pradedant vartoti šiuos vaistus kartu, gydytojas gali nurodyti sumažinti sulfonilkarbamido ar insulino turinčio vaisto dozę. Perspėjamieji mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai nurodyti

    4 skyriuje. Jei vartojate sulfonilkarbamido preparatus (pvz., glimepirido arba glibenklamido) ar

    insuliną, Jūsų gydytojas gali paprašyti ištirti Jūsų gliukozės kiekį kraujyje. Tai padės gydytojui nuspręsti, ar reikia keisti sulfonilkarbamido ar insulino dozę.

  • Jeigu vartojate insuliną – Jūsų gydytojas pasakys Jums, kaip sumažinti insulino dozę ir rekomenduos Jums dažniau tikrinti cukraus koncentraciją savo kraujyje siekiant išvengti hiperglikemijos (padidėjusios cukraus koncentracijos kraujyje) ir diabetinės ketoacidozės (diabeto komplikacijos, kuri pasireiškia, kai organizmas nepajėgia suskaidyti gliukozės, nes nepakanka insulino).

  • Varfarino arba kitų geriamųjų krešumą mažinančių vaistų. Gali reikėti dažniau atlikti kraujo krešumo nustatymo tyrimus.

    
    

    Nėštumas ir žindymo laikotarpis

    Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti. Victoza nėštumo metu vartoti negalima, kadangi nežinoma, ar šis vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.

    
    

    Nežinoma, ar Victoza išskiriamas su motinos pienu, todėl nevartokite šio vaisto, jeigu maitinate

    krūtimi.

    
    

    Vairavimas ir mechanizmų valdymas

    Dėl mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) gali sumažėti Jūsų gebėjimas susikaupti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu pajutote hipoglikemijos požymių. Apie įspėjamuosius mažo cukraus kiekio kraujyje simptomus žr. 4 skyriuje. Detalesnės informacijos klauskite gydytojo.

    
    

    Svarbi informacija apie kai kurias Victoza pagalbines medžiagas

    
    

    Vienoje vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio. Tai reiškia, kad jis beveik neturi reikšmės.

    1. Kaip vartoti Victoza

       
       

       Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

       
       

  • Pradinė dozė yra 0,6 mg kartą per parą, vartojama ne mažiau kaip vieną savaitę.

  • Gydytojas nurodys, kada didinti dozę iki 1,2 mg kartą per parą.

  • Gydytojas gali nurodyti toliau didinti dozę iki 1,8 mg kartą per parą, jeigu 1,2 mg doze Jūsų cukraus kiekis kraujyje nėra tinkamai kontroliuojamas.

    Nekeiskite dozės, jeigu gydytojas nenurodė kitaip.

    
    

    Victoza skiriamas injekcijomis po oda. Neleiskite jo į veną arba raumenis. Geriausios vietos suleisti

    injekciją yra šlaunų priekinė dalis, juosmens priekinė dalis (pilvo sritis) arba žastas.

    
    

    Victoza galima susileisti kartą per parą, bet kuriuo metu nepriklausomai nuo valgių. Pageidautina

    Victoza leisti kasdien tuo pačiu metu, pasirinkus patogiausią paros laiką.

    
    

    Prieš naudojant švirkštiklį pirmą kartą, gydytojas arba slaugytoja parodys, kaip jį naudoti. Išsamios naudojimo instrukcijos pateiktos kitoje šio lapelio pusėje.

    
    

    Pavartojus per didelę Victoza dozę

    Pavartojus per didelę Victoza dozę, nedelsiant praneškite gydytojui. Jums gali reikėti gydymo vaistais. Jums gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas arba mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija). Žr. 4 skyriuje mažo cukraus kiekio kraujyje perspėjamuosius požymius.

    
    

    Pamiršus pavartoti Victoza

    Pamiršę pavartoti dozę, vartokite Victoza iškart, kai tik prisimenate.

    Tačiau jeigu praėjo daugiau nei 12 valandų nuo tada, kai reikėjo pavartoti Victoza, nevartokite

    praleistos dozės. Kitą dozę vartokite kaip įprasta kitą dieną.

    Negalima vartoti papildomos dozės arba didinti dozę kitą dieną, norint kompensuoti praleistą dozę.

    
    

    Nustojus vartoti Victoza

    Nenustokite vartoti Victoza, nepasitarę su gydytoju. Nustojus jį vartoti, gali padidėti cukraus kiekis

    Jūsų kraujyje.

    
    

    Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

    slaugytoją.

    
    

    1. Galimas šalutinis poveikis

       
       

       Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

       
       

       Sunkus šalutinis poveikis

       Dažnas: gali pasireikšti mažiau negu 1 vartotojui iš 10

  • Hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Įspėjamieji mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai gali pasireikšti staiga ir tai gali būti: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; didelis alkio jausmas; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas; neramumo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai, drebėjimas (drebulys). Gydytojas nurodys Jums, kaip gydytis,

    jeigu cukraus kiekis kraujyje yra mažas, ir ką daryti, jeigu pastebėsite šiuos perspėjamuosius požymius. Dažniausiai taip gali nutikti vartojant kartu sulfonilkarbamidą arba insuliną. Jūsų gydytojas gali sumažinti šių vaistinių preparatų dozes prieš paskirdamas Jums Victoza.

    
    

    Retas: gali pasireikšti mažiau negu 1 vartotojui iš 1000

  • Sunkios formos alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija) su papildomais simptomais (kvėpavimo sutrikimu, gerklės ir veido tinimu, dažnu širdies plakimu ir t.t.). Jeigu Jūs pajutote šiuos simptomus, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos ir kaip galima greičiau praneškite apie tai savo gydytojui.

  • Žarnyno obstrukcija. Sunki vidurių užkietėjimo forma su papildomais simptomais: skrandžio skausmu, pilvo pūtimu, vėmimu ir kt.

    
    

    Labai retas: gali pasireikšti mažiau negu 1 vartotojui iš 10000

  • Kasos uždegimo (pankreatito) atvejai. Pankreatitas gali būti sunki, gyvybei pavojų kelianti sveikatos būklė. Nutraukite gydymą Victoza ir nedelsiant susisiekite su gydytoju, jeigu pastebėjote kurį nors iš šių sunkių šalutinių poveikių:

    
    

    Sunkus ir nepraeinantis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į Jūsų nugarą, taip

    pat pykinimas bei vėmimas, kadangi tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.

    
    

    Kitas šalutinis poveikis

    Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10

  • Pykinimas (šleikštulys). Dažniausiai po tam tikro laiko praeina.

  • Viduriavimas. Dažniausiai po tam tikro laiko praeina.

    
    

    Dažnas:

  • Vėmimas.

    
    

    Gydymo Victoza pradžioje, kai kuriais atvejais, pvz., jeigu vemiate, pykina ir viduriuojate, Jums gali pasireikšti skysčių trūkumas/dehidratacija. Kad išvengtumėte dehidratacijos, svarbu vartoti daug skysčių.

  • Galvos skausmas.

  • Nevirškinimas.

  • Skrandžio uždegimas (gastritas). Požymiai gali būti: skrandžio skausmas, pykinimas ir vėmimas.

  • Gastroezofaginio refliukso liga (GERL). Požymiai gali būti: rėmuo.

  • Skausmingas ar išpūstas pilvas.

  • Pilvo diskomfortas.

  • Vidurių užkietėjimas.

  • Pilvo pūtimas (dujų susikaupimas).

  • Apetito sumažėjimas.

  • Bronchitas (bronchų uždegimas).

  • Peršalimas.

  • Galvos svaigimas.

  • Padažnėjęs pulsas.

  • Nuovargis.

  • Danties skausmas.

  • Injekcijos vietos reakcijos (tokios kaip mėlynės, skausmas, sudirgimas, niežėjimas ir bėrimas).

  • Kasos fermentų, tokių kaip lipazės ir amilazės, aktyvumo padidėjimas.

    
    

    Nedažnas: gali pasireikšti mažiau negu 1 vartotojui iš 100

  • Alerginės reakcijos tokios kaip niežulys (niežėjimas) ir dilgėlinė (odos bėrimas).

  • Dehidratacija, kartais kartu su inkstų funkcijos susilpnėjimu.

  • Negalavimas (bloga savijauta).

  • Tulžies akmenys.

  • Užsitęsęs skrandžio ištuštėjimas.

  • Tulžies pūslės uždegimas.

  
  

  Pranešimas apie šalutinį poveikį

  

  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

  V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

  gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

  
  

  1. Kaip laikyti Victoza

     
     

     Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

     
     

     Ant švirkštiklio etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

     
     

     Prieš atidarant:

     laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti atokiai nuo šaldymo kameros.

     
     

     Vartojimo metu:

     laikyti užpildytą švirkštiklį žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje arba šaldytuve (2 °C - 8 °C), atokiai

     nuo šaldymo kameros ne ilgiau kaip 1 mėnesį. Negalima užšaldyti.

     Kai švirkštiklio nenaudojate, laikykite dangtelį uždėtą ant švirkštiklio, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

     
     

     Jeigu tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis, šio vaisto vartoti negalima.

     
     

     Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

     vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

     
     

  2. Pakuotės turinys ir kita informacija Victoza sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra liragliutidas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 6 mg liragliutido. Viename

  užpildytame švirkštiklyje yra 18 mg liragliutido.

• Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas dihidratas, propilenglikolis, fenolis ir injekcinis vanduo.

Victoza išvaizda ir kiekis pakuotėje

Victoza tiekiamas kaip skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje. Kiekviename švirkštiklyje yra 3 ml tirpalo, dalijamo į 30 dozių po 0,6 mg, 15 dozių po 1,2 mg arba 10 dozių po 1,8 mg.

Victoza tiekiamas pakuotėse po 1, 2, 3, 5 ar 10 švirkštiklių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Adatų nepridedama.

Registruotojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

.

sužeidimui adata ir infekcijos perdavimui.

IV PRIEDAS

MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS

Mokslinės išvados

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) liragliutido periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:

Atsižvelgdamas į turimus klinikinių tyrimų, literatūros ir spontaninių pranešimų duomenis apie hipoglikemijos atvejus perdozavus liragliutido, PRAC mano, kad priežastinis ryšys tarp liragliutido perdozavimo ir hipoglikemijos yra pagrįstas. Šiuo metu esantis tekstas liragliutido preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyriuje ir atitinkami pakuotės lapelio skyriai apie 2 tipo cukrinį diabetą ir svorio reguliavimą turi būti atnaujinti tam, kad sveikatos priežiūros specialistai būtų informuoti apie hipoglikemijos atvejus pasireiškusius perdozavus liragliutido.

CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.

Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas

CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl liragliutido, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra liragliutido, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.

CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.