Pakuotės lapelis: informacija pacientui Sildenafil ratiopharm 25 mg plėvele dengtos tabletės

sildenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

  gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

  
  

  Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra Sildenafil ratiopharm ir kam jis vartojamas

  2. Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil ratiopharm

  3. Kaip vartoti Sildenafil ratiopharm

  4. Galimas šalutinis poveikis

  5. Kaip laikyti Sildenafil ratiopharm

  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  1. Kas yra Sildenafil ratiopharm ir kam jis vartojamas Kas yra Sildenafil ratiopharm

     Sildenafil ratiopharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai fosfodiesterazės 5 tipo (FDE5) inhibitoriais. Šis vaistas leidžia išlaikyti erekciją pakankamai ilgai, kad būtų galima atlikti visavertį lytinį aktą. Jis sumažina natūralių jūsų kūno cheminių medžiagų, dėl kurių negalite patirti erekcijos, poveikį. Kad Sildenafil ratiopharm būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.

     
     

     Kam vartojamas Sildenafil ratiopharm

     Sildenafil ratiopharm skirta gydyti suaugusio vyro varpos erekcijos sutrikimą, kartais vadinamą impotencija. Ji pasireiškia, kai vyras negali pasiekti ar išlaikyti varpos erekciją, būtiną visaverčiam lytiniam gyvenimui.

     
     

  2. Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil ratiopharm Sildenafil ratiopharm vartoti negalima

• jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• - jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra nitratų (pvz., glicerolio trinitrato) arba azoto oksido

  donorų (pvz., amilo nitrito“). Šie vaistai dažnai naudojami sumažinti krūtinės skausmui (krūtinės anginai). Vartojant šiuos vaistus su Sildenafil ratiopharm tai gali stipriai paveikti kraujospūdį. Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate kuriuos nors iš šių vaistų. Jei abejojate, paklauskite gydytojo ar vaistininko;

• jeigu Jūs vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pavyzdžiui, sildenafilį) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui.

• jei sergate sunkia širdies liga;

• jei nesenai patyrėte insultą arba širdies smūgį;

• jei jūsų kraujospūdis žemas;

• jei sergate sunkia kepenų liga;

• jei sergate tam tikromis retomis paveldimomis akių ligomis (pavyzdžiui, pigmentiniu retinitu);

• jei kada nors buvote netekę regėjimo dėl akių būsenos, vadinamos „akies insultu“ (ne arterito

  sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos)

  
  

  Įspėjimai ir atsargumo priemonės

  Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sildenafil ratiopharm:

• jeigu turite su širdimi susijusių sveikatos problemų. Tokiu atveju gydytojas turi kruopščiai patikrinti, ar jūsų širdis gali ištverti papildomą krūvį, kurį suteikia lytinis aktas;

  
  

• jeigu sergate viena iš šių ligų arba jeigu pasireiškia kurie nors iš šių simptomų, nes galite patirti ir kitokį nepageidaujamą poveikį:

  • neįprasti raudonieji kraujo kūneliai (pjautuvinė anemija);

  • kraujo vėžys (leukemija);

  • kaulų čiulpų vėžys (dauginė mieloma);

  • bet kokia varpos liga ar deformacija;

    
    

• jeigu sergate bet kuria iš toliau nurodytų ligų, pasakykite tai gydytojui, kuris kruopščiai ištirs, ar

  šis vaistais jums tinka:

  • jei šiuo metu sergate skrandžio opa;

  • jei sutrikusi jūsų kraujo krešėjimo funkcija (pvz., hemofilija);

    
    

• jei sutrikusi jūsų kepenų ar inkstų veikla. Pasakykite tai savo gydytojui. Tokiu atveju jis (ji) gali

  nuspręsti taikyti mažesnę dozę.

  
  

  Šio vaisto vartoti NEGALITE

• jei jums jau taikomas kitas erekcijos sutrikimo gydymas;

• jei jums jau taikomas gydymas plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti skirtomis

  priemonėmis, kurių sudėtyje yra sildenafilio arba kitų FDE5 inhibitorių;

• jei jums nėra sutrikusi erekcija;

• jei esate moteris.

  
  

  Jei pajuntate staigų regėjimo nusilpimą arba apakimą, nebevartokite Sildenafil ratiopharm ir NEDELSDAMI kreipkitės į gydytoją.

  
  

  Vaikams ir paaugliams

  Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams šio vaisto vartoti NEGALIMA.

  
  

  Kiti vaistai ir Sildenafil ratiopharm

  Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

  
  

  Esant kritinei sveikatos būklei turite nurodyti jus gydančiam specialistui, kad vartojote Sildenafil

  ratiopharm.

  
  

  NEVARTOKITE Sildenafil ratiopharm, jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra nitratų (pvz., glicerolio trinitrato) arba natrio oksido donorų (pvz., amilo nitrito). Šie vaistai dažnai naudojami sumažinti krūtinės skausmui (krūtinės anginai). Vartojant nitratus arba nitrato oksido donorus su Sildenafil ratiopharm tai gali stipriai paveikti kraujospūdį.

  
  

  Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguatą.

  
  

  Sildenafil ratiopharm vartojimas su kai kuriais kitais vaistais gali sukelti sveikatos problemų. Todėl pasakykite savo gydytojui, jei vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:

• ritonavirą arba sakvinavirą (vaistus, skirtus gydyti nuo ŽIV infekcijos);

• ketokonazolą arba itrakonazolą (vaistus, skirtus gydyti nuo grybelinių infekcijų);

• eritromiciną (antibiotiką);

• cimetidiną (vaistą, skirtą rėmeniui ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti);

• alfa adrenoreceptorių blokatorius (vaistų, skirtų aukštam kraujospūdžiui ar padidėjusiai prostatai

  (gerybinei prostatos hiperplazijai) gydyti).

  Kai kurie pacientai, vartojantys alfa adrenoreceptorių blokatorius, atsistodami gali pajusti galvos sukimąsi arba svaigulį. Tai yra nukritusio kraujospūdžio simptomai staigiai atsistojus iš sėdimos ar gulimos padėties (posturalinė hipotenzija). Šie simptomai paprastai pasireiškia 4 valandų laikotarpyje nuo Sildenafil ratiopharm pavartojimo. Siekdami sumažinti šių simptomų pasireiškimo tikimybę, turite pradėti vartoti Sildenafil ratiopharm tik tada, kai jau esate tinkamai kontroliuojamas reguliariai vartojama kasdiene alfa adrenoreceptorių blokatorių doze.

• vaistai, kurių sudėtyje yra sakubitrilo / valsartano, vartojami širdies nepakankamumui gydyti. Jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, gydytojas gali pradėti skirti Sildenafil ratiopharm nuo mažiausios dozės (25 mg). Jei vartojate ritonavirą, 48 valandų laikotarpyje negalima viršyti 25 mg SILDENAFIL dozės.

  
  

  Sildenafil ratiopharm vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

  Kai šis vaistas vartojamas su maistu, gali būti, kad Sildenafil ratiopharm poveikis pasireikš kiek

  vėliau.

  
  

  Vartojant alkoholį erekcijos sutrikimai gali sustiprėti. Tam, kad vaisto savybės pasireikštų

  maksimaliai, prieš vartojant šį vaistą rekomenduojama vengti alkoholio.

  
  

  Vairavimas ir mechanizmų valdymas

  Kai kurie asmenys pavartoję šio vaisto gali pasijusti apsvaigę arba tai gali paveikti jų regą arba klausą. Jei pasijuntate apsvaigęs arba jei pavartojus Sildenafil ratiopharm susilpnėja regėjimas arba klausa, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

  
  

  Sildenafil ratiopharm sudėtyje yra natrio

  Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi

  reikšmės.

  
  

  1. Kaip vartoti Sildenafil ratiopharm

     
     

     Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

     
     

     Rekomenduojama dozė yra

     Suvartokite 1 plėvele dengtą Sildenafil ratiopharm tabletę maždaug 1 val. prieš lytinį aktą. Nurykite visą (nesukramtytą) plėvele dengtą tabletę užgerdami stikline vandens.

     
     

     Visada vartokite ne daugiau plėvele dengtų tablečių, nei nurodė gydytojas.

     
     

     Sildenafil ratiopharm negalima vartoti daugiau kaip vieną kartą per parą.

     
     

     Kad šis vaistas padėtų suketi erekciją, būtina seksualinė stimuliacija. Laikas, per kurį Sildenafil ratiopharm ima veikti, kiekvienam asmeniui yra skirtingas, bet paprastai tai trunka nuo pusvalandžio iki valandos. Galite pastebėti, kad šis vaistas pradeda veikti vėliau, jei jį suvartojate valgydami sotų maistą.

     
     

     Jei šis vaistas nepadeda atsirasti erekcijai arba jei erekcija trunka nepakankamai ilgai, kad

     užbaigtumėte lytinį aktą, turite pasakyti apie tai gydytojui.

     
     

     Ką daryti pavartojus per didelę Sildenafil ratiopharm dozę?

     Pavartoję per didelį kiekį Sildenafil ratiopharm vyrai gali pajusti daugiau šalutinio poveikio reiškinių arba patirti stiprų raumenų skausmą. Jei pavartojote daugiau Sildenafil ratiopharm nei turėjote, pasakykite apie tai gydytojui.

     
     

     Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

     
     

  2. Galimas šalutinis poveikis

     
     

     Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Su sildenafilio vartojimu susijęs šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikis.

     
     

     Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite Sildenafil ratiopharm vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

     
     

     • Alerginė reakcija – tai pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

       Simptomai yra staigus švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar galvos svaigimas, akių vokų, veido, lūpų ar gerklės patinimas.

       
       

     • Krūtinės skausmai – tai pasireiškia nedažnai.

       Jeigu tai pasireiškia lytinio akto metu arba po jo:

       • atsisėskite pusiau gulomis ir pabandykite atsipalaiduoti;

       • krūtinės skausmo malšinti nitratais negalima.

         
         

     • Ilgalaikė ir kartais skausminga erekcija – tai pasireiškia retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).

       Jeigu erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

       
       

     • Staiga susilpnėjęs regėjimas arba apakimas – tai pasireiškia retai.

       
       

       - Sunkios odos reakcijos – tai pasireiškia retai.

       Simptomai yra stiprus odos lupimasis ir patinimas, burnos, lytinių organų ir odos aplink akis išopėjimas, karščiavimas.

       
       

       - Traukuliai arba priepuoliai – tai pasireiškia retai. Kitas šalutinis poveikis

       Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas.

       
       

       Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): pykinimas, veido paraudimas, karščio pylimas (taip pat pasireiškia staigus karščio pojūtis viršutinėje kūno dalyje), nevirškinimas, matomo vaizdo spalvoto atspalvio atsiradimas, miglotas matymas, regėjimo sutrikimai, nosies užgulimas ir galvos svaigimas.

       
       

       Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): vėmimas, odos išbėrimas, akių dirginimas, kraujosruvos akyse/raudonos akys, akių skausmas, matomi šviesos žybsniai, regėjimo ryškumas, jautrumas šviesai, ašarojančios akys, sustiprėjęs širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, raumenų skausmas, didelis mieguistumas, prisilietimo jutimo susilpnėjimas, galvos sukimasis, skambėjimas ausyse, burnos džiūvimas, užgulti nosies ančiai, nosies gleivinės uždegimas (taip pat pasireiškia sloga, čiaudulys ir nosies užgulimas), skausmas viršutinėje pilvo dalyje, skrandžio-stemplės refliukso liga (taip pat pasireiškia rėmuo), kraujas šlapime, rankų ar kojų skausmas, kraujavimas iš nosies, karščio pojūtis ir nuovargis.

       Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): apalpimas, insultas, miokardo infarktas, nereguliarus širdies plakimas, trumpalaikis kurios nors smegenų dalies kraujotakos sutrikimas, gerklės veržimo pojūtis, burnos tirpimas, kraujavimas akių dugne, dvejinimasis akyse, regos aštrumo sumažėjimas, nenormalūs jutimai akyse, akių ar akių vokų patinimas, matomos smulkios dalelės ar dėmelės, matomi vaivorykštiniai ratai aplink šviesą, akių vyzdžių išsiplėtimas, akių odenos spalvos pakitimai, kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje, nosies džiūvimas, tinimas nosies viduje, dirglumas ir staigus prikurtimas.

       
       

       Vaistui esant rinkoje, retai pasireiškė nestabili krūtinės angina (širdies būklė) ir staigi mirtis. Reikia pažymėti, kad daugumai, bet ne visiems vyrams, kuriems pasireiškė šis šalutinis poveikis, buvo širdies sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą. Ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su Sildenafil ratiopharm poveikiu, nustatyti neįmanoma.

       
       

       Pranešimas apie šalutinį poveikį

       

       Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

       
       

  3. Kaip laikyti Sildenafil ratiopharm

     
     

     Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

     
     

     Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

     
     

     Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

     
     

     Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

     
     

  4. Pakuotės turinys ir kita informacija

  
  

  Sildenafil ratiopharm sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra sildenafilis.

  Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje sildenafilio citrato, atitinkančio 25 mg sildenafilio.

• Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, kalcio vandenilio fosfatas, talkas, makrogolis 6000, titano dioksidas, raudonasis geležies oksidas.

Sildenafil ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sildenafil ratiopharm yra balta arba balkšva, pailga plėvele dengta tabletė su briauna.

Sildenafil ratiopharm tiekiamas po 1, 2, 4, 8 arba 12 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse. Gali

būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vokietija

Gamintojas

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Vokietija

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Lenkija

HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30

036 80 Martin Slovakija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

.