Keytruda
pembrolizumab
pembrolizumabas
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Yra svarbu, kad gydymo metu su savimi turėtumėte įspėjamąją kortelę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Kas yra KEYTRUDA ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant KEYTRUDA
Kaip vartoti KEYTRUDA
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti KEYTRUDA
Pakuotės turinys ir kita informacija
KEYTRUDA sudėtyje yra veikliosios medžiagos pembrolizumabo, kuris yra monokloninis antikūnas. KEYTRUDA veikia padėdamas Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžio liga.
KEYTRUDA yra skirtas suaugusiesiems gydyti:
tam tikros rūšies odos vėžį, vadinamą melanoma,
tam tikros rūšies plaučių vėžį, vadinamą nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu,
tam tikros rūšies vėžį, vadinamą klasikine Hodžkino limfoma;
tam tikros rūšies vėžį, vadinamą šlapimo pūslės vėžiu (urotelio karcinoma);
tam tikros rūšies galvos ir kaklo srities vėžį, vadinamą galvos ir kaklo plokščialąsteline
karcinoma;
tam tikros rūšies inkstų vėžį, vadinamą inkstų ląstelių karcinoma,
tam tikros rūšies vėžį, kai nustatytas didelis mikrosatelitų nestabilumo rodmuo (angl. microsatellite instability-high, MSI-H) arba klaidingai suporuotų nukleotidų DNR pažaidų taisymo sistemos stoka (angl. mismatch repair deficient, dMMR) ir kai vėžys apima storąją ir tiesiąją žarną (vadinamas storosios ir tiesiosios žarnos vėžiu), gimdą (vadinamas endometriumo vėžiu), skrandį (vadinamas skrandžio vėžiu), plonąsias žarnas (vadinamas plonųjų žarnų vėžiu) arba tulžies latakus ar tulžies pūslę (vadinamas tulžies latakų vėžiu);
tam tikros rūšies vėžį, vadinamą stemplės karcinoma;
tam tikros rūšies krūties vėžį, vadinamą trigubai neigiamu krūties vėžiu;
tam tikros rūšies gimdos vėžį, vadinamą endometriumo karcinoma;
tam tikros rūšies vėžį, vadinamą gimdos kaklelio vėžiu.
KEYTRUDA skirtas vaikams bei paaugliams:
3 metų ir vyresniems gydyti tam tikros rūšies vėžį, vadinamą klasikine Hodžkino limfoma;
12 metų ir vyresniems gydyti tam tikros rūšies vėžį, vadinamą melanoma.
KEYTRUDA skiriamas, kai vėžio liga jau yra išplitusi arba nebegali būti pašalinta chirurginiu būdu.
KEYTRUDA skiriamas, kai pacientams buvo atlikta melanomos arba inkstų ląstelių karcinomos pašalinimo chirurginė operacija, siekiant apsaugoti nuo vėžio atsinaujinimo (adjuvantiniam gydymui).
KEYTRUDA pacientams skiriamas prieš chirurginę operaciją (neoadjuvantiniam gydymui) gydant trigubai neigiamą krūties vėžį, o vėliau tęsiamas po operacijos (adjuvantiniam gydymui), siekiant
apsaugoti nuo vėžio atsinaujinimo.
KEYTRUDA gali būti vartojamas derinant su kitais vaistais nuo vėžio. Svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte šių kitų vaistų nuo vėžio pakuotės lapelius. Jeigu kiltų kokių nors klausimų apie šiuos vaistus, kreipkitės į gydytoją.
jeigu yra alergija pembrolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“). Jeigu abejojate, pasitarkite su savo
gydytoju.
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti KEYTRUDA.
Prieš gydymą KEYTRUDA, pasakykite savo gydytojui, jeigu:
sergate autoimunine liga (būklė, kai Jūsų organizmas puola savas ląsteles);
sergate pneumonija arba uždegimu plaučiuose (vadinamuoju pneumonitu);
anksčiau buvote gydytas ipilimumabu, kitu vaistu melanomai gydyti, ir dėl jo vartojimo patyrėte sunkų šalutinį poveikį;
Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į gydymą kitais monokloniniais antikūnais;
sergate ar sirgote lėtine virusine kepenų infekcija, įskaitant hepatitą B (HBV) ir hepatitą C (HCV);
esate užsikrėtęs žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba sergate įgytu imunodeficito sindromu
(AIDS);
Jūsų kepenų funkcija yra sutrikusi;
Jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi;
Jums persodintas solidinis organas arba atlikta kaulų čiulpų (kamieninių ląstelių) transplantacija, kurios metu panaudotos donoro kamieninės ląstelės (alogeninė transplantacija).
Gydymo KEYTRUDA metu Jums gali atsirasti tam tikrų rimtų šalutinių poveikių. Šie šalutiniai poveikiai kartais gali sukelti pavojų gyvybei ar lemti mirtį. Šių šalutinių poveikių gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu arba net ir nutraukus Jūsų gydymą. Vienu metu Jums gali pasireikšti keli šalutiniai poveikiai.
Nedelsdami skambinkite arba kreipkitės į savo gydytoją, jeigu pasireikštų bet kuri iš žemiau išvardytų būklių. Norėdamas apsaugoti Jus nuo sunkesnių komplikacijų ir palengvinti simptomus, gydytojas gali paskirti kitų vaistų. Jūsų gydytojas gali kitą KEYTRUDA dozę atidėti arba gydymą KEYTRUDA
nutraukti.
plaučių uždegimas, galintis pasireikšti dusuliu, krūtinės skausmu ar kosuliu;
žarnyno uždegimas, galintis pasireikšti viduriavimu ar dažnesniu nei įprastai tuštinimusi, juodomis, deguto spalvos, lipniomis išmatomis arba išmatomis su krauju ar gleivėmis, stipriu skrandžio skausmu arba jautrumu, pykinimu, vėmimu;
kepenų uždegimas, galintis pasireikšti pykinimu ar vėmimu, apetito sumažėjimu, skausmu dešinėje viršutinėje pilvo pusėje, odos ir akių obuolių pageltimu, tamsiu šlapimu, kraujavimu ar lengviau nei įprastai atsirandančiomis mėlynėmis;
inkstų uždegimas, galintis pasireikšti šlapimo kiekio ar spalvos pokyčiais;
hormonų liaukų uždegimas (ypač skydliaukės, hipofizės ir antinksčių), galintis pasireikšti greitu širdies plakimu, kūno masės netekimu, padidėjusiu prakaitavimu, kūno masės didėjimu, plaukų slinkimu, šalčio pojūčiu, vidurių užkietėjimu, žemesniu balsu, raumenų diegliais, galvos svaigimu ar alpuliu, nepraeinančiu ar neįprastu galvos skausmu;
1-ojo tipo cukrinis diabetas, įskaitant diabetinę ketoacidozę (kai sergant diabetu kraujyje susikaupia rūgščių); šio sutrikimo simptomai gali pasireikšti didesniu nei įprastai alkio ar
troškulio jutimu, poreikiu dažniau šlapintis arba kūno masės mažėjimu, nuovargiu, pykinimu, pilvo skausmu, greitu ir giliu kvėpavimu, sumišimu, neįprastu mieguistumu, saldžiu iškvepiamo oro kvapu, saldumo ar metalo pojūčiu burnoje arba pakitusiu Jūsų šlapimo ar
prakaito kvapu;
akių uždegimas, galintis pasireikšti regėjimo pokyčiais;
raumenų uždegimas, galintis pasireikšti raumenų skausmu ar silpnumu;
širdies raumens uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti dusulys, nereguliari širdies veikla, nuovargis ar krūtinės skausmas;
kasos uždegimas, galintis pasireikšti pilvo skausmu, pykinimu ir vėmimu;
odos uždegimas, galintis pasireikšti išbėrimu, niežuliu, odos pūslėmis, lupimusi arba opelėmis
ir (arba) burnos ertmės, nosies ar ryklės gleivinės arba genitalijų srities opomis;
imuninės sistemos sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą, akis ir (arba) limfmazgius (sarkoidozė);
galvos smegenų uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sumišimas, karščiavimas, atminties sutrikimų ar traukulių (encefalitas);
rankų ar kojų skausmas, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis arba silpnumas; šlapinimosi ar tuštinimosi sutrikimai, įskaitant poreikį dažniau šlapintis nei įprastai, šlapimo nelaikymą, apsunkintą šlapinimąsi ir vidurių užkietėjimą (mielitas);
tulžies latakų uždegimas ir randėjimas, kuris gali sukelti viršutinės dešinės pilvo srities skausmą, kepenų ar blužnies padidėjimą, nuovargį, niežulį arba odos ar akių obuolių pageltimą (sklerozuojantis cholangitas);
skrandžio uždegimas (gastritas);
reakcijos į infuziją, galinčios pasireikšti dusuliu, niežėjimu ar išbėrimu, galvos svaigimu ar karščiavimu.
Gydytojas stebės Jūsų būklę dėl šių komplikacijų požymių ir simptomų atsiradimo, kurie gali pasireikšti kaip odos išbėrimas, kepenų uždegimas, pilvo skausmas ar viduriavimas.
KEYTRUDA negalima skirti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, išskyrus:
klasikine Hodžkino limfoma sergančius 3 metų ir vyresnius vaikus;
melanoma sergančius 12 metų ir vyresnius vaikus.
Pasakykite savo gydytojui.
Jeigu vartojate kitų vaistų, silpninančių Jūsų imuninę sistemą. Jų pavyzdžiai gali būti kortikosteroidai, tokie kaip prednizonas. Šie vaistai gali trikdyti KEYTRUDA poveikį. Vis dėlto, kol esate gydomas KEYTRUDA, gydytojas gali paskirti Jums kortikosteroidų, norėdamas susilpninti šalutinius poveikius, kuriuos galėtų sukelti KEYTRUDA. Prieš KEYTRUDA vartojimą derinant su chemoterapija, Jums taip pat gali būti paskirta kortikosteroidų, siekiant apsaugoti nuo pykinimo bei vėmimo ir (arba) gydyti šiuos sutrikimus ar kitus chemoterapijos sukeltus šalutinius reiškinius.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri.
Jeigu esate nėščia, Jums KEYTRUDA vartoti draudžiama, nebent gydytojas būtent Jums rekomenduotų tai daryti.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
KEYTRUDA gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba nulemti jo žūtį.
Jeigu esate pastoti galinti moteris, gydymosi KEYTRUDA metu ir dar bent 4 mėnesius po
paskutinės dozės Jūs privalote naudotis tinkamomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis.
Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.
Gydymo KEYTRUDA metu nežindykite.
Ar KEYTRUDA patenka į motinos pieną, nėra žinoma.
KEYTRUDA silpnai veikia Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. KEYTRUDA gali sukelti šalutinius reiškinius tokius kaip galvos svaigimas, nuovargis ar silpnumo pojūtis. Po KEYTRUDA infuzijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, nebent būtumėte tikri, kad jaučiatės gerai.
KEYTRUDA bus Jums sulašinamas ligoninėje arba klinikoje, prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio
ligos gydymo patirties.
Rekomenduojama KEYTRUDA dozė suaugusiesiems yra po 200 mg kas 3 savaites arba po 400 mg kas 6 savaites.
Rekomenduojama KEYTRUDA dozė klasikine Hodžkino limfoma sergantiems 3 metų ir
vyresniems vaikams bei paaugliams, taip pat melanoma sergantiems 12 metų ir vyresniems
paaugliams yra po 2 mg/kg kūno svorio (iki didžiausios 200 mg dozės) kas 3 savaites.
Gydytojas sulašins Jums KEYTRUDA infuzijos į veną (intraveniniu) būdu per maždaug
30 minučių.
Kiek laiko reikės Jus gydyti, nuspręs Jūsų gydytojas.
Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, kad paskirtų naujo vizito datą.
Yra labai svarbu, kad nepraleistumėte šio vaisto dozės.
Gydymo nutraukimas gali sustabdyti vaisto poveikį. Nenutraukite gydymo KEYTRUDA, nebent Jūs tai aptarėte su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Jūs taip pat rasite šią informaciją paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią Jums davė gydytojas. Yra svarbu, kad saugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjui.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai Jums sulašins KEYTRUDA, gali atsirasti tam tikrų sunkių šalutinių poveikių. Žiūrėkite 2 skyriuje.
Gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kai buvo vartojama vien pembrolizumabo.
raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
susilpnėjęs skydliaukės aktyvumas;
sumažėjęs apetitas;
galvos skausmas;
dusulys, kosulys;
viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas;
niežėjimas, odos išbėrimas;
raumenų ir kaulų skausmas, sąnarių skausmas;
nuovargis, neįprastas nuovargio ar silpnumo pojūtis, patinimas, karščiavimas.
plaučių infekcija;
trombocitų skaičiaus sumažėjimas (kraujosruvos ar lengviau atsirandantis kraujavimas),
baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų, limfocitų) skaičiaus sumažėjimas;
su vaisto infuzija susijusios reakcijos;
sustiprėjęs skydliaukės aktyvumas, karščio pylimas;
sumažėjęs natrio, kalio ar kalcio kiekis kraujyje;
sunkumas užmigti;
galvos svaigimas, nervų uždegimas, sukeliantis rankų ar kojų nutirpimą, silpnumą, dilgsėjimą arba deginimą, energijos stoka, skonio pojūčio pakitimas;
sausos akys;
sutrikęs širdies ritmas;
padidėjęs kraujospūdis;
plaučių uždegimas;
žarnų uždegimas, burnos sausmė;
kepenų uždegimas;
raudonas iškilas odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, spalvą praradusios odos ploteliai, odos
uždegimas, sausa niežtinti oda, plaukų slinkimas, į spuogus panašus odos sutrikimas;
raumenų skausmas, diegliai ar jautrumas, skausmas rankose ar kojose, sąnarių skausmas su
patinimu;
šaltkrėtis, į gripą panašus negalavimas;
padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, padidėjęs kalcio kiekis kraujyje, nenormalus
inkstų funkcijos tyrimo rezultatas.
baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų ar eozinofilų) skaičiaus sumažėjimas;
uždegiminis atsakas prieš trombocitus;
imuninis sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą, akis ir (arba) limfmazgius (sarkoidozė);
sumažėjusi hormonų gamyba antinksčiuose, posmegeninės liaukos (ji yra galvos smegenų pamate) uždegimas, skydliaukės uždegimas;
I tipo cukrinis diabetas, įskaitant diabetinę ketoacidozę;
būklė, kai raumenys nusilpsta ir greit pavargsta, traukuliai;
akių uždegimas, akies skausmas, dirginimas, niežėjimas ar paraudimas, nemalonus jautrumas šviesai, taškelių matymas;
širdies raumens uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti dusulys, nereguliari širdies veikla,
nuovargis ar krūtinės skausmas;
širdiplėvės uždegimas, skysčio sankaupa aplink širdį;
kasos uždegimas;
skrandžio uždegimas;
skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies gleivinėje atsirandančios opos;
sustorėjusios, kartais pleiskanojančios, odos išaugos, plaukų spalvos pokyčiai, smulkūs odos nelygumai, guzeliai ar opelės;
sausgyslių apvalkalo uždegimas;
inkstų uždegimas;
krakmolą virškinančio fermento amilazės kiekio padidėjimas.
uždegiminis atsakas prieš raudonąsias kraujo ląsteles; silpnumo pojūtis, svaigulys, dusulys arba
odos pablyškimas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai, galimai dėl tikrąja raudonųjų kraujo ląstelių aplazija vadinamos anemijos pasireiškimo); hemofagocitine limfohistiocitoze vadinama būklė, kai imuninė sistema pagamina per daug su infekcija kovojančių ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais, ir dėl to gali pasireikšti įvairių simptomų;
laikinas nervų uždegimas, sukeliantis galūnių skausmą, silpnumą ar paralyžių;
galvos smegenų uždegimas (encefalitas), kuris gali pasireikšti kaip sumišimas, karščiavimas,
atminties sutrikimai ar traukuliai;
rankų ar kojų skausmas, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis arba silpnumas; šlapinimosi ar tuštinimosi sutrikimai, įskaitant poreikį dažniau šlapintis nei įprastai, šlapimo nelaikymą,
apsunkintą šlapinimąsi ir vidurių užkietėjimą (mielitas);
stuburo ir galvos smegenų dangalo uždegimas, kuris gali pasireikšti kaklo stinguliu, galvos skausmu, karščiavimu, akių jautrumu šviesai, pykinimu ar vėmimu (meningitas);
kraujagyslių uždegimas;
plonųjų žarnų prakiurimas;
tulžies latakų uždegimas;
švelnūs raudoni mazgeliai po oda;
niežėjimas, odos pūslės, lupimasis arba opelės ir (arba) burnos ertmės, nosies ar ryklės gleivinės arba genitalijų srities opos (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė);
liga, kuria sergant imuninė sistema „atakuoja“ kūną drėkinančias liaukas, pvz., ašarų ir seilių
liaukas (Sjogreno [Sjogren] sindromas);
šlapimo pūslės uždegimas. Požymiai ir simptomai, kuriais jis gali pasireikšti: dažnas ir (arba)
skausmingas šlapinimasis, staigiai atsirandantis poreikis šlapintis, kraujas šlapime, skausmas arba spaudimas apatinėje pilvo dalyje.
Gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kai klinikinių tyrimų metu pembrolizumabo buvo skiriama kartu su chemoterapija.
baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų, leukocitų) skaičiaus sumažėjimas, raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, trombocitų skaičiaus sumažėjimas (dėl to gali pasireikšti kraujosruvos ar lengviau atsirandantis kraujavimas);
susilpnėjęs skydliaukės aktyvumas;
sumažėjęs kalio kiekis kraujyje; sumažėjęs apetitas;
sunkumas užmigti;
nervų uždegimas, sukeliantis rankų ar kojų nutirpimą, silpnumą, dilgsėjimą arba deginimą,
galvos skausmas, svaigulys, skonio pojūčio pakitimas;
dusulys, kosulys;
pykinimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas;
plaukų slinkimas, odos išbėrimas, niežėjimas;
sąnarių skausmas, raumenų ir kaulų skausmas, raumenų skausmas, diegliai ar jautrumas;
neįprastas nuovargis ar silpnumas, karščiavimas. patinimas;
padidėjęs aspartato aminotransferaze vadinamo kepenų fermento aktyvumas kraujyje, padidėjęs
alanino aminotransferaze vadinamo kepenų fermento aktyvumas kraujyje.
plaučių infekcija;
baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičiaus sumažėjimas su karščiavimu, baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) skaičiaus sumažėjimas;
su šio vaisto infuzija susijusi reakcija;
sumažėjusi hormonų gamyba antinksčiuose, skydliaukės uždegimas, sustiprėjęs skydliaukės aktyvumas;
sumažėjęs natrio arba kalcio kiekis kraujyje;
energijos stoka;
sausos akys;
sutrikęs širdies ritmas;
padidėjęs kraujospūdis;
plaučių uždegimas;
žarnų uždegimas, skrandžio uždegimas, burnos sausmė;
kepenų uždegimas;
raudonas iškilas odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, odos sutrikimai panašūs į spuogus, odos
uždegimas, sausa niežtinti oda;
skausmas rankose ar kojose, sąnarių skausmas su patinimu;
staigi inkstų pažaida;
į gripą panašus negalavimas, šaltkrėtis;
pakitę inkstų funkcijos tyrimo rodmenys, padidėjęs šarmine fosfataze vadinamo kepenų fermento aktyvumas kraujyje, kalcio kiekio kraujyje padidėjimas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje.
baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) skaičiaus sumažėjimas;
posmegeninės liaukos (ji yra galvos smegenų pamate) uždegimas;
I tipo cukrinis diabetas, įskaitant diabetinę ketoacidozę;
galvos smegenų uždegimas, kuris gali pasireikšti sumišimu, karščiavimu, sutrikusia atmintimi ar traukuliais (encefalitas), traukuliai;
širdies raumens uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti dusulys, nereguliari širdies veikla,
nuovargis ar krūtinės skausmas, skysčio sankaupa aplink širdį, širdiplėvės uždegimas;
kraujagyslių uždegimas;
kasos uždegimas, skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies gleivinėje atsirandančios opos;
sustorėjusios, kartais pleiskanojančios, odos išaugos, spalvą praradusios odos ploteliai, smulkūs
odos nelygumai, guzeliai ar opelės;
sausgyslių apvalkalo uždegimas;
inkstų uždegimas, šlapimo pūslės uždegimas, kuris gali pasireikšti kaip dažnas ir (arba) skausmingas šlapinimasis, staigiai atsirandantis poreikis šlapintis, kraujas šlapime, skausmas arba spaudimas apatinėje pilvo dalyje;
krakmolą ardančio fermento amilazės aktyvumo padidėjimas.
uždegiminis atsakas prieš trombocitus ar raudonąsias kraujo ląsteles;
imuninis sutrikimas, kuris gali pažeisti plaučius, odą, akis ir (arba) limfmazgius (sarkoidozė);
Guillain-Barré sindromu vadinama būklė, kuri sukelia abejų kūno pusių raumenų silpnumą ir kuri gali būti sunki, būklė, kai raumenys nusilpsta ir greit pavargsta;
akių uždegimas, akių skausmas, sudirginimas, niežėjimas ar paraudimas, nemalonus padidėjęs
jautrumas šviesai, dėmės regėjimo lauke;
plonųjų žarnų prakiurimas;
tulžies latakų uždegimas;
niežėjimas, odos pūslės, lupimasis arba opelės ir (arba) burnos ertmės, nosies ar ryklės gleivinės arba genitalijų srities opos (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas), skausmingi raudonos spalvos gumbeliai po oda, plaukų spalvos pokyčiai;
liga, kuria sergant imuninė sistema „atakuoja“ kūną drėkinančias liaukas, pvz., ašarų ir seilių
liaukas (Sjogreno [Sjogren] sindromas).
Gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kai klinikinių tyrimų metu pembrolizumabo buvo skiriama derinant su aksitinibu arba lenvatinibu.
šlapimo takų infekcijos (padažnėjęs šlapinimasis, skausmas šlapinantis);
raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
sumažėjęs skydliaukės aktyvumas;
sumažėjęs apetitas;
galvos skausmas, skonio pojūčio pakitimas;
padidėjęs kraujospūdis;
dusulys, kosulys;
viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas;
odos išbėrimas, niežėjimas;
sąnarių skausmas, raumenų ir kaulų skausmas, raumenų skausmas, skausmingumas ar
jautrumas, rankų ar kojų skausmas;
nuovargio jausmas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, patinimas, karščiavimas;
lipazės (riebalus skaidančio fermento) aktyvumo padidėjimas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, pakitę inkstų funkcijos tyrimo rodmenys.
plaučių infekcija;
baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų, leukocitų, limfocitų) skaičiaus sumažėjimas, trombocitų skaičiaus sumažėjimas (dėl to gali pasireikšti kraujosruvos ar lengviau atsirandantis kraujavimas);
su vaisto infuzija susijusios reakcijos;
sumažėjusi hormonų gamyba antinksčiuose, sustiprėjęs skydliaukės aktyvumas, skydliaukės uždegimas;
sumažėjęs natrio, kalio ar kalcio kiekis kraujyje;
sunkumas užmigti;
svaigulys, energijos stoka, nervų uždegimas, sukeliantis rankų ar kojų nutirpimą, silpnumą, dilgsėjimą arba deginantį skausmą;
sausos akys;
sutrikęs širdies ritmas;
plaučių uždegimas;
žarnų uždegimas, kasos uždegimas, skrandžio uždegimas, burnos sausmė;
kepenų uždegimas;
raudonas iškilas odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, odos uždegimas, sausa niežtinti oda, odos
sutrikimai panašūs į spuogus, plaukų slinkimas;
sąnarių skausmas su patinimu;
inkstų uždegimas;
į gripą panašus negalavimas, šaltkrėtis;
amilazės (krakmolą skaidančio fermento) aktyvumo padidėjimas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, padidėjęs šarmine fosfataze vadinamo kepenų fermento aktyvumas kraujyje, kalcio kiekio kraujyje padidėjimas.
baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) skaičiaus sumažėjimas;
posmegeninės liaukos (ji yra galvos smegenų pamate) uždegimas;
I tipo cukrinis diabetas, įskaitant diabetinę ketoacidozę;
būklė, kurios metu nusilpsta raumenys ar jie greitai pavargsta, galvos smegenų uždegimas, kuris gali pasireikšti sumišimu, karščiavimu, atminties sutrikimu ar traukuliais (encefalitas);
akių uždegimas, akių skausmas, sudirginimas, niežėjimas ar paraudimas, nemaloniai padidėjęs jautrumas šviesai, dėmės regėjimo lauke;
širdies raumens uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti dusulys, nereguliarus širdies susitraukimų ritmas, nuovargio jausmas ar krūtinės skausmas, skysčių susikaupimas aplink širdį;
kraujagyslių uždegimas;
skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies gleivinėje atsirandančios opos;
odos uždegimas, sustorėjusios, kartais pleiskanojančios odos išaugos, spalvą praradusios odos ploteliai, smulkūs odos nelygumai, guzeliai ar opelės, plaukų spalvos pokyčiai;
sausgysles dengiančių makščių uždegimas.
plonųjų žarnų prakiurimas;
niežėjimas, odos pūslės, lupimasis arba opelės ir (arba) burnos ertmės, nosies ar ryklės gleivinės arba genitalijų srities opos (toksinė epidermio nekrolizė arba Stivenso-Džonsono (Stevens- Johnson) sindromas);
liga, kuria sergant imuninė sistema „atakuoja“ kūną drėkinančias liaukas, pvz., ašarų ir seilių
liaukas (Sjogreno [Sjogren] sindromas);
šlapimo pūslės uždegimas. Požymiai ir simptomai, kuriais jis gali pasireikšti: dažnas ir (arba) skausmingas šlapinimasis, staigiai atsirandantis poreikis šlapintis, kraujas šlapime, skausmas arba spaudimas apatinėje pilvo dalyje.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline
pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto
vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą būtina suvartoti tuoj pat. Praskiesto tirpalo negalima užšaldyti. Jeigu jis tuoj pat nebus lašinamas, įrodyta, kad KEYTRUDA laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu stabilus išlieka 96 valandas. Per šias 96 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas. Prieš vartojimą, šaldytuve laikytiems flakonams ir (arba) intraveninio tirpalo maišeliams būtina leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Nelaikykite nesuvartoto infuzinio tirpalo likučio pakartotinam vartojimui. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Veiklioji medžiaga yra pembrolizumabas.
Viename 4 ml flakone yra 100 mg pembrolizumabo. Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg pembrolizumabo.
Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharozė, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
KEYTRUDA yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas, kurio pH 5,2 – 5,8.
Jis tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra vienas stiklo flakonas.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nyderlandai
Schering-Plough Labo NV | |
Industriepark 30 | |
B-2220 Heist-op-den-Berg | |
Belgija |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Infuzijos ruošimas ir sulašinimas
Flakono nekratykite.
Leiskite flakonui sušilti iki kambario (ne aukštesnės kaip 25 °C) temperatūros.
Prieš skiedžiant, skysčio flakoną ne ilgiau kaip 24 valandas galima laikyti ne šaldytuve (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Parenteraliniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva. Koncentratas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas. Jeigu jame yra matomų dalelių, tokį flakoną išmeskite.
Norėdami paruošti praskiestą tirpalą, kurio galutinė koncentracija būtų nuo 1 iki 10 mg/ml, į švirkštą pritraukite reikiamą koncentrato tūrį (iki 4 ml [100 mg]) ir suleiskite į intraveninio tirpalo maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalo. Norint užtikrinti, kad iš kiekvieno flakono būtų išgauta 4 ml koncentrato, kiekviename flakone yra 0,25 ml perteklius (iš viso flakone yra 4,25 ml). Atsargiai vartydami sumaišykite praskiestą tirpalą.
Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą būtina suvartoti tuoj pat. Praskiesto tirpalo negalima užšaldyti. Jeigu jis tuoj pat nebus lašinamas, įrodyta, kad KEYTRUDA laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu stabilus išlieka 96 valandas. Per šias 96 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas. Prieš vartojimą, šaldytuve laikytiems flakonams ir (arba) intraveninio tirpalo maišeliams būtina leisti sušilti iki kambario temperatūros. Praskiestame tirpale gali būti pusiau skaidrių ar baltos spalvos baltymingų dalelių. Naudodami sterilų, nepirogenišką ir mažai baltymų surišantį 0,2-
5 µm infuzinėje sistemoje esantį arba papildomą filtrą, per 30 minučių infuzinį tirpalą sulašinkite į veną.
Per tą pačią infuzinę sistemą kartu su kitais vaistiniais preparatais nelašinkite.
KEYTRUDA yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Flakone likusį nesuvartotą tirpalą išmeskite.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.