Pagrindinis puslapis Pagrindinis puslapis
AstraZeneca

Keytruda
pembrolizumab

Pakuotės lapelis: informacija pacientui


KEYTRUDA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

pembrolizumabas


Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums sulašinant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

gydytoju.


Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti KEYTRUDA.


Prieš gydymą KEYTRUDA, pasakykite savo gydytojui, jeigu:

skausmingas šlapinimasis, staigiai atsirandantis poreikis šlapintis, kraujas šlapime, skausmas arba spaudimas apatinėje pilvo dalyje.


Gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kai klinikinių tyrimų metu pembrolizumabo buvo skiriama kartu su chemoterapija.


Labai dažnai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

liaukas (Sjogreno [Sjogren] sindromas).


Gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kai klinikinių tyrimų metu pembrolizumabo buvo skiriama derinant su aksitinibu arba lenvatinibu.


Labai dažnai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):


Pranešimas apie šalutinį poveikį

image

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline

pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.


  1. Kaip laikyti KEYTRUDA


    Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.


    Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

    vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.


    Laikyti šaldytuve (2 °C 8 °C). Negalima užšaldyti.

    Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.


    Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą būtina suvartoti tuoj pat. Praskiesto tirpalo negalima užšaldyti. Jeigu jis tuoj pat nebus lašinamas, įrodyta, kad KEYTRUDA laikomas 2 °C 8 °C temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu stabilus išlieka 96 valandas. Per šias 96 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas. Prieš vartojimą, šaldytuve laikytiems flakonams ir (arba) intraveninio tirpalo maišeliams būtina leisti sušilti iki kambario temperatūros.


    Nelaikykite nesuvartoto infuzinio tirpalo likučio pakartotinam vartojimui. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.


  2. Pakuotės turinys ir kita informacija KEYTRUDA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pembrolizumabas.


Viename 4 ml flakone yra 100 mg pembrolizumabo. Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg pembrolizumabo.


Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, sacharo, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.


KEYTRUDA išvaizda ir kiekis pakuotėje

KEYTRUDA yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas, kurio pH 5,2 5,8.

Jis tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra vienas stiklo flakonas.


Registruotojas

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Nyderlandai


Gamintojas

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

image

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Nyderlandai


Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

medicalinformation.it@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com


Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

tinklalapyje .

image

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams


Infuzijos ruošimas ir sulašinimas


Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.