Hetlioz
tasimelteon
tazimelteonas
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kas yra HETLIOZ ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant HETLIOZ
Kaip vartoti HETLIOZ
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti HETLIOZ
Pakuotės turinys ir kita informacija
HETLIOZ sudėtyje yra veikliosios medžiagos tazimelteono. Toks vaistas vadinamas melatonino agonistu, kuris veikia kaip kūno paros ritmo reguliatorius.
Juo gydomas visiškai akliems suaugusiesiems diagnozuotas 24 val. miego ir būdravimo ciklo (MBC) sutrikimas.
Vidinius reginčių žmonių organizmo ritmus, įskaitant mieguistumą nakties metu ir aktyvumą dienos metu, padeda sinchronizuoti dienos ir nakties metu organizmui tenkančio šviesos kiekio pokytis. Organizmas
kontroliuoja šiuos ritmus daugeliu būdų, pvz., didindamas ir mažindamas hormono melatonino gamybą.
Visiškai akli pacientai, kuriems nustatytas 24 val. MBC sutrikimas, nemato šviesos, dėl to jų organizmo ritmai išsiderina ir nebesutampa su visiems kitiems žmonėms įprastu 24 val. dienos ir nakties ciklu, todėl tam tikru laikotarpiu dienos metu jie jaučiasi mieguisti, o naktį negali miegoti. Veiklioji HETLIOZ medžiaga tazimelteonas gali veikti kaip organizmo ritmų laikrodis ir atstato juos kiekvieną dieną. Tazimelteonas suderina organizmo ritmus su įprastu 24 val. dienos ir nakties ciklu ir taip pagerina miego ciklą. Dėl individualių kiekvieno asmens organizmo ritmų skirtumų simptomų palengvėjimo gali tekti laukti nuo kelių savaičių iki 3 mėnesių.
jeigu yra alergija tazimelteonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Išgėrę HETLIOZ, turėtumėte ruoštis eiti miegoti ir daryti tik tai, ką paprastai darote prieš miegą.
HETLIOZ negalima vartoti vaikams iki 18 metų, nes šio vaisto tyrimų su jaunesniais nei 18 metų žmonėmis neatlikta, ir jo poveikis tokiems pacientams nežinomas.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prie tokių vaistų priskiriami:
vaistai, kurie mažina fermento, vadinamo CYP1A2, aktyvumą. Vienas iš tokių vaistų –
fluvoksaminas, kuriuo gydoma depresija ir obsesinis kompulsinis sutrikimas;
vaistai, kurie mažina fermento, vadinamo CYP3A4, aktyvumą. Vienas iš tokių vaistų – ketokonazolas, kuriuo gydomos grybelinės infekcijos;
vaistai, kurie didina fermento, vadinamo CYP3A4, aktyvumą. Vienas iš tokių vaistų – rifampicinas,
kuriuo gydoma tuberkuliozė;
vaistai, kurie mažina fermento, vadinamo CYP2C19, aktyvumą. Vienas iš tokių vaistų – omeprazolas, kuriuo gydomas rėmuo ir gastroezofaginio refliukso liga;
vaistai, vadinami beta blokatoriais, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis ir kiti širdies veiklos sutrikimai. Prie tokių vaistų priskiriami atenololis, metoprololis, propanololis ir kt.
Jeigu vartojate bent vieną iš pirmiau nurodytų vaistų (arba nesate tikri), prieš vartodami HETLIOZ pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš
vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Dėl atsargumo patariama nevartoti tazimelteono nėštumo metu. Jeigu jūs pastotumėte vartodama HETLIOZ, nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju, nes nėščiosioms ir žindyvėms vartoti HETLIOZ nerekomenduojama.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodami
vartoti šį vaistą,
Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiški oranžiniam geltonajam S (E110). HETLIOZ sudėtyje yra oranžinio geltonojo S (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, vartojama kiekvieną vakarą, likus valandai iki miego. Pasistenkite vaistą vartoti tuo pačiu metu kiekvieną vakarą. Dėl individualių kiekvieno asmens organizmo ritmų skirtumų
jums pasireiškiantys simptomai gali palengvėti tik po kelių gydymo savaičių ar mėnesių. Todėl prieš vertindamas, ar HETLIOZ yra veiksmingas gydant jūsų sveikatos sutrikimą, gydytojas gali paprašyti šį vaistą vartoti iki 3 mėnesių.
Šis vaistas vartojamas per burną.
Reikia nuryti visą kapsulę, jos nekramčius.
HETLIOZ geriausia vartoti nevalgius, nes maistas gali sumažinti organizme įsisavinamo vaisto kiekį. Jeigu prieš pat laiką, kai jūs paprastai vartojate šį vaistą, suvalgytumėte riebų patiekalą, prieš
vartojant HETLIOZ geriausia palaukti 2 valandas.
Norėdami atidaryti buteliuką, spustelėkite gaubtelį ir pasukite jį pagal laikrodžio rodyklę.
Atsitiktinai pavartojus didesnę nei gydytojo rekomenduota HETLIOZ dozę, reikia iš karto kreiptis į savo gydytoją arba susisiekti ir pasikonsultuoti su artimiausia ligonine. Turėkite buteliuką su savimi, kad
galėtumėte lengvai paaiškinti, kokio vaisto pavartojote.
Praleiskite pamirštą dozę. Išgerkite kitą dozę įprastu laiku kitą dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės.
Nenustokite vartoti HETLIOZ, nepasitarę su savo gydytoju.
Jeigu nevartosite HETLIOZ kiekvieną vakarą, organizmo ritmai vėl išsiderins ir nebesutaps su įprastu 24 val. dienos ir nakties ciklu. Tai reiškia, kad simptomai atsinaujins.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodyti šalutiniai reiškiniai.
galvos skausmas
pakitę miego ypatumai
nemiga
galvos svaigimas
džiūstanti burna
nuovargis
virškinimo sutrikimas
pilvo skausmas
kepenų veiklos pokyčius rodantys kraujo tyrimų rezultatai (alanino aminotransferazės kiekis)
neįprasti sapnai
mieguistumas
neįprastas arba pakitęs skonio pojūtis
kepenų veiklos pokyčius rodantys kraujo tyrimų rezultatai (aspartato aminotransferazės ir gama- gliutamil transferazės kiekis)
gausesnis šlapinimasis dienos metu
košmarai
spengimas ausyse
miglotas mąstymas
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Laikyti gamintojo pakuotėje ir buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra tazimelteonas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg tazimelteono.
Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Kietosios kapsulės apvalkalas sudarytas iš želatinos, titano dioksido, briliantinio mėlynojo FCF, eritrozino ir oranžinio geltonojo S (E 110).
Baltojo spausdinimo rašalo sudėtyje yra šelako, propilenglikolio, natrio hidroksido, povidono ir titano dioksido (E171).
HETLIOZ yra tamsiai mėlynos matinės kietosios kapsulės, ant kurių baltu rašalu užrašyta „VANDA 20 mg“. Kiekvienas buteliukas uždengtas vaikų sunkiai atidaromu dangteliu ir jame yra 30 kietųjų kapsulių.
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam
Nyderlandai
4817 ZD Breda Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel. +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Teл: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel.: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tlf: +49 (0)30 800 98845 Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tlf: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tηλ: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tél: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Sími: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Puh/Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tηλ: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)30 800 98845
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
+49 (0)30 800 98845