Olysio
simeprevir
simepreviras (simeprevirum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Kas yra OLYSIO ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant OLYSIO
Kaip vartoti OLYSIO
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti OLYSIO
Pakuotės turinys ir kita informacija
Neberegistruotas vaistinis preparatas
OLYSIO sudėtyje yra veikliosios medžiagos simepreviro. Jis veikia virusą, kuris sukelia hepatito C infekciją, vadinamą hepatito C virusu (HCV).
OLYSIO negalima vartoti vieno. OLYSIO būtina vartoti kaip gydymo kurso dalį derinyje su kitais vaistais lėtinio hepatito C infekcijai gydyti. Todėl svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte šių kitų vaistų pakuočių lapelius, prieš pradėdami vartoti OLYSIO. Jei turite bet kokių klausimų
apie bet kurį iš šių vaistų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
OLYSIO vartojamas derinyje su kitais vaistais lėtinei (ilgalaikei) hepatito C infekcijai gydyti
suaugusiems pacientams.
OLYSIO padeda kovoti su hepatitu C neleisdamas HCV daugintis. Vartojant derinyje su kitais vaistais, skirtais gydyti lėtinei hepatito C infekcijai, OLYSIO padeda išnaikinti HCV Jūsų organizme.
Dėl visų savo sveikatos būklių pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
OLYSIO, ypač jeigu:
sergate hepatitu C, kurį sukėlė ne 1-ojo ar 4-jo genotipo virusiai;
Jūs kada nors vartojote kokių nors vaistų hepatitui C gydyti;
be hepatito C turite bet kokių kitų kepenų veiklos sutrikimų;
esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Jums buvo arba bus atlikta organų transplantacija.
Jei kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OLYSIO.
Jei vartojate derinyje su OLYSIO, pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė šie simptomai, nes jie gali būti kepenų sutrikimų pasunkėjimo požymiai:
odos ar akių pageltimas;
tamsesnis nei įprastai šlapimas;
patinimas pilvo srityje.
Tai ypač svarbu, jei šie simptomai pasireiškia su bet kuriuo iš šių simptomų:
šleikštuliu (pykinimu), blogumo jausmu (vėmimu) ar apetito praradimu;
sumišimu.
OLYSIO vartojant derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vartojant amjodarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo, gali sulėtėti širdies ritmas (pulsas) bei pasireikšti kiti simptomai.
Pasitarkite su gydytoju, jei bet kuri iš paminėtų būklių Jums tinka:
šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono (jeigu vartojote šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitą gydymą);
vartojate kitus vaistus nereguliariam širdies plakimui ar aukštam kraujospūdžiui gydyti. Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate OLYSIO derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vaistų nuo širdies sutrikimų, ir jei gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:
dusulys;
galvos sukimasis;
stiprus, juntamas širdies plakimas;
Neberegistruotas vaistinis preparatas
apalpimas.
Jautrumas šviesai
Vartojant OLYSIO Jūs galite būti jautresni saulės šviesai (žr. 4 skyrių informaciją apie šalutinį poveikį).
Gydymo OLYSIO metu naudokite tinkamą apsaugą nuo saulės (pavyzdžiui, kepures, akinius nuo
saulės ir kremą nuo saulės). Ypač venkite intensyvaus ar ilgalaikio saulės poveikio (įskaitant įdegio prietaisų sukeltą).
Jeigu gydymo metu pasireiškė jautrumo šviesai reakcija, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Išbėrimas
Jums gali pasireikšti bėrimas gydymo OLYSIO metu. Bėrimas gali tapti sunkus. Jei gydymo metu pasireiškia bėrimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Kraujo tyrimai
Gydytojas, prieš pradėdamas gydymą ir reguliariai gydymo metu, atliks Jūsų kraujo tyrimus. Šie kraujo tyrimai padės gydytojui
patikrinti, ar gydymas Jums yra veiksmingas;
patikrinti Jūsų kepenų funkciją.
OLYSIO negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes jis nebuvo tirtas šioje amžiaus grupėje.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui
arba vaistininkui. Taip yra todėl, kad OLYSIO ir kiti vaistai gali veikti vieni kitus.
Pirmiausia pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
digoksiną, dizopiramidą, flekainidą, meksiletiną, propafenoną arba chinidiną (kai vartojami per burną) arba amjodaroną nereguliariam širdies plakimui gydyti;
klaritromiciną, eritromiciną (kai vartojama per burną arba švirkščiama) arba telitromiciną bakterinėms infekcijoms gydyti;
varfariną ir kitus panašius vaistus, vadinamus vitamino K antagonistais, vartojamus kraujui
skystinti. Jūsų gydytojui gai reikėti dažniau atlikti Jūsų kraujo tyrimus, kad patikrintų, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas;
karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalį arba fenitoiną, kurie neleidžia atsirasti traukuliams;
astemizolą arba terfenadiną alergijoms gydyti;
itrakonazolą, flukonazolą, ketokonazolą, pozakonazolą arba vorikonazolą (kai vartojama per burną arba švirkščiama) grybelinėms infekcijoms gydyti;
rifabutiną, rifampiciną arba rifapentiną infekcijoms, tokioms kaip tuberkuliozė, gydyti;
amlodipiną, bepridilį, diltiazemą, felodipiną, nikardipiną, nifedipiną, nizoldipiną arba verapamilį (kai vartojama per burną) kraujospūdžiui mažinti;
deksametazoną (kai švirkščiama arba vartojama per burną) astmai gydyti arba uždegiminėms ir autoimuninėms ligoms gydyti;
cisapridą skrandžio būklėms gydyti;
tikrąjį margainį (augalinį vaistą), vartojamą esant kepenų problemoms;
paprastąją jonažolę (Hypericum perforatum, augalinį vaistą), vartojamą esant nerimui ar depresijai;
ledipasvirą hepatito C infekcijai gydyti;
kobicistatą, vaistą, kuris didina kai kurių vaistų, skirtų ŽIV infekcijai gydyti, koncentracijas;
atazanavirą, darunavirą, delavirdiną, efavirenzą, etraviriną, fosamprenavirą, indinavirą, lopinavirą, nelfinavirą, nevirapiną, ritonavirą, sakvinavirą arba tipranavirą ŽIV infekcijai
gydyti;
atorvastatiną, lovastatiną, pitavastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną arba simvastatiną cholesterolio koncentracijoms mažinti;
ciklosporiną, sirolimuzą arba takrolimuzą, skirtus mažinti imuninės sistemos reakcijai ar
Neberegistruotas vaistinis preparatas
apsaugoti nuo persodintų organų atmetimo;
sildenafilį arba tadalafilį plautinei arterinei hipertenziją gydyti;
midazolamą arba triazolamą (kai vartojama per burną), kurie padeda užmigti arba vartojami nuo nerimo.
Jei kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OLYSIO.
Taip pat pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kokių vaistų, naudojamų nereguliariam širdies plakimui ar aukštam kraujospūdžiui gydyti.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščios moterys OLYSIO neturėtų vartoti, išskyrus atvejį, kai jį skiria gydytojas.
Kai OLYSIO vartojamas derinyje su ribavirinu, perskaitykite ribavirino pakuotės lapelyje esančią informaciją dėl nėštumo.
Ribavirinas gali paveikti Jūsų negimusį kūdikį.
Jei esate moteris, Jūs neturėtumėte pastoti gydymo metu ir keletą mėnesių po jo.
Jei esate vyras, Jūsų partnerė neturėtų pastoti Jūsų gydymo metu ir keletą mėnesių po jo. Jei pastojote šiuo laikotarpiu, nedelsdama susisiekite su gydytoju.
Kontracepcija
Moterys turėtų vartoti veiksmingą kontracepciją gydymo OLYSIO metu.
Kai OLYSIO vartojamas derinyje u su ribavirinu, perskaitykite ribavirino pakuotės lapelyje esančią informaciją apie kontracepcijos reikalavimus. Jūs ir Jūsų partneris turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą Jūsų gydymo metu ir keletą mėnesių po jo.
Žindymo laikotarpis
Jeigu žindote kūdikį, prieš pradėdama vartoti OLYSIO, pasitarkite su gydytoju. Tai svarbu, nes nėra žinoma, ar simepreviras gali prasiskverbti į motinos pieną. Gydytojas Jums patars nutraukti žindymą arba nustoti vartoti OLYSIO žindymo metu.
Lėtinio hepatito C infekcijos gydymui taikomas sudėtinis gydymas OLYSIO kartu su kitais vaistais
gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiate silpnumą arba turite problemų su regėjimu. Perskaitykite minėtų kitų vaistų pakuotės lapelių
informaciją dėl vairavimo ir mechanizmų valdymo.
OLYSIO sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs
netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jūs turite vartoti OLYSIO kaip gydymo kurso dalį derinyje kitais vaistais lėtinio hepatito C infekcijai gydyti. OLYSIO vartojimo kursas trunka arba 12, arba 24 savaites, tačiau gydytojui nurodžius kitus vaistus Jums gali tekti vartoti ilgiau. Perskaitykite šių vaistų pakuotės lapelių informaciją apie
dozavimą ir nuorodas kaip juos vartoti.
Rekomenduojama OLYSIO dozė yra viena kapsulė (150 milligramų) vieną kartą per parą.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Savaitės dienos atspausdintos ant lizdinės plokštelės - tai padės Jums prisiminti išgerti kapsulę.
Bandykite vartoti OLYSIO kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Visada vartokite OLYSIO su maistu. Maisto rūšis nėra svarbu.
Šį vaistą vartokite per burną.
Nurykite visą kapsulę.
Kad išspaustumėte kapsulę iš
lizdinės plokštelės, spauskite kapsulės kišenėlės kraštą, kaip parodyta.
kapsulę.
Jei kapsulės dangalas sulūžo ar atsidarė, turite paimti naują kapsulę, nes dalis vaisto galėjo išbyrėti. Jei kapsulės dangalas įspaustas ar sulenktas, bet nesulūžęs ir neatsidaręs, kapsulę galite vartoti.
Pavartojus didesnę OLYSIO dozę negu reikia, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei liko daugiau nei 12 valandų iki kitos dozės, išgerkite praleistą dozę kuo greičiau kartu su
maistu. Toliau vartokite OLYSIO įprastu laiku.
Jei liko mažiau nei 12 valandų iki kitos dozės, pamirštą dozę praleiskite. Tada išgerkite kitą dozę OLYSIO įprastu laiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei nesate tikri, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nenustokite vartoti OLYSIO, nebent taip patars Jūsų gydytojas. Jei taip padarysite, Jūsų vaistas gali tinkamai neveikti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti OLYSIO vartojant derinyje su sofosbuviru: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:
odos niežulys;
odos išbėrimas*;
vidurių užkietėjimas;
padidėjęs jautrumas saulės šviesai;
padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (bilirubinas yra kepenų gaminamas pigmentas).
Odos išbėrimas gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių (labai dažnas), kai OLYSIO vartojamas derinyje su sofosbuviru 24 savaites.
Vartojant OLYSIO derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu gali pasireikšti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai:
blogumas (pykinimas);
Neberegistruotas vaistinis preparatas
odos niežulys;
odos išbėrimas;
pasunkėjęs kvėpavimas.
padidėjusios bilirubino koncentracijos Jūsų kraujyje (bilirubinas yra kepenyse gaminamas pigmentas)*;
jautrumas saulės šviesai;
vidurių užkietėjimas.
Remiantis su pacientais azijiečiais iš Kinijos ir Pietų Korėjos atlikto klinikinio tyrimo duomenimis, apie padidėjusias bilirubino koncentracijas kraujyje buvo pranešta daugiau kaip
1 iš 10 žmonių (labai dažnai).
Perskaitykite kitų vaistų, kuriuos vartojate hepatito C infekcijai gydyti, pakuotės lapelių informaciją dėl šalutinių šių vaistų poveikių.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šis vaistinis preparatas gali kelti riziką aplinkai. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra simepreviras. Kiekvienoje kapsulėje yra simepreviro natrio, atitinkančio 150 miligramų simepreviro.
Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, želatina, titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172) ir šelakas (E904).
Kietosios kapsulės yra baltos, ant jų juodu rašalu pažymėta ‘TMC435 150’. Tiekiamos išspaudžiamos OLYSIO lizdinės plokštelės po 7 kapsules.
Ant lizdinės plokštelės yra atspausdintos savaitės dienos.
OLYSIO yra tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 7 kapsulės (1 lizdinė plokštelė) arba 28 kapsulės (4 lizdinės plokštelės).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4
София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
B-2340 Beerse Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Neberegistruotas vaistinis preparatas
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Tel: +421 232 408 400
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444
Neberegistruotas vaistinis preparatas